Metformin Medreg

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Metformina Medreg, 500 mg, comprimidos revestidos

Metformina Medreg, 850 mg, comprimidos revestidos

Metformina Medreg, 1000 mg, comprimidos revestidos

Cloridrato de metformina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Metformina Medreg e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metformina Medreg
• 3. Como tomar o medicamento Metformina Medreg
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Metformina Medreg
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Metformina Medreg e para que é utilizado

O medicamento Metformina Medreg contém metformina, um medicamento utilizado no tratamento da diabetes. Pertence a um grupo de medicamentos chamados biguanidas.
A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que permite que o organismo absorva a glicose (açúcar) do sangue. O organismo utiliza a glicose para produzir energia ou armazená-la para uso futuro.
Em doentes com diabetes, o pâncreas não produz insulina suficiente ou o organismo não consegue utilizar a insulina produzida de forma adequada. Isso leva a um aumento do nível de glicose no sangue. O medicamento Metformina Medreg ajuda a reduzir o nível de glicose no sangue para valores o mais próximo possível dos normais.
Em adultos com excesso de peso, o tratamento a longo prazo com Metformina Medreg também ajuda a reduzir o risco de complicações relacionadas com a diabetes. O tratamento com Metformina Medreg está associado à manutenção do peso ou à sua redução moderada.
O medicamento Metformina Medreg é utilizado no tratamento de doentes com diabetes do tipo 2 (também conhecida como "diabetes não dependente de insulina"), quando a dieta e o exercício físico não são suficientes para controlar o nível de glicose no sangue. É especialmente utilizado em doentes com excesso de peso.
Os adultos podem tomar Metformina Medreg como monoterapia ou em combinação com outros medicamentos utilizados no tratamento da diabetes (medicamentos orais ou insulina).
Crianças com 10 anos ou mais e jovens podem tomar Metformina Medreg como monoterapia ou em combinação com insulina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metformina Medreg

Quando não tomar o medicamento Metformina Medreg

• se o doente tiver alergia à metformina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver doença hepática,
• se o doente tiver função renal gravemente reduzida,
• se o doente tiver diabetes não controlada, por exemplo, com hiperglicemia grave (nível elevado de glicose no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda de peso rápida, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é um estado em que substâncias chamadas "corpos cetônicos" se acumulam no sangue e que pode levar a um estado de pré-coma diabético. Os sintomas incluem dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor anormalmente doce na boca.
• se o doente tiver perda excessiva de água do organismo (desidratação), por exemplo, devido a diarreia ou vómitos prolongados ou repetidos. A desidratação pode levar a doença renal, o que pode expor o doente ao risco de acidose láctica (ver ponto "Advertências e precauções").
• se o doente tiver infecção grave, por exemplo, pneumonia, bronquite ou infecção renal. Infecções graves podem levar a doença renal, o que pode expor o doente ao risco de acidose láctica (ver ponto "Advertências e precauções").
• se o doente estiver a ser tratado por insuficiência cardíaca aguda ou tiver tido recentemente um ataque cardíaco, tiver doença cardiovascular grave (por exemplo, choque) ou tiver dificuldades respiratórias. Isso pode levar a hipóxia tecidual, o que pode expor o doente ao risco de acidose láctica (ver "Advertências e precauções").
• se o doente consumir grandes quantidades de álcool.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, antes de iniciar o tratamento com este medicamento, deve consultar o médico.
Deve consultar o médico se:

• for necessário realizar um exame de raio-X ou tomografia computorizada que exija a injeção de um meio de contraste contendo iodo no sangue,
• for necessário realizar uma cirurgia importante.

O medicamento Metformina Medreg deve ser interrompido por um período antes e após o exame ou cirurgia.
O médico decidirá se durante esse período será necessário outro tratamento. É importante seguir as instruções do médico.

Advertências e precauções

Risco de acidose láctica

O medicamento Metformina Medreg pode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, especialmente se o doente tiver doença renal. O risco de acidose láctica também aumenta em caso de diabetes não controlada, infecções graves, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver informações mais detalhadas abaixo), doença hepática e qualquer condição que implique hipóxia tecidual (por exemplo, doença cardíaca grave).
Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, deve consultar o médico para obter mais instruções.

Deve interromper temporariamente o tratamento com Metformina Medreg se o doente tiver uma condição

que possa estar associada à desidratação(perda excessiva de água do organismo), como vómitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o doente beber menos líquidos do que o habitual. Deve consultar o médico para obter mais instruções.

Deve interromper o tratamento com Metformina Medreg e contatar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo, se o doente apresentar algum dos sintomas de acidose láctica

, pois essa condição pode levar a um coma.
Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vómitos
• dor abdominal
• espasmos musculares
• mau estado geral associado a fadiga intensa
• dificuldades respiratórias
• diminuição da temperatura corporal e desaceleração do ritmo cardíaco

A acidose láctica é uma condição grave que pode ser fatal e que exige tratamento imediato no hospital.
Se o doente precisar realizar uma cirurgia importante, deve interromper o tratamento com Metformina Medreg durante a cirurgia e por um período após a mesma. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com Metformina Medreg.
O medicamento Metformina Medreg, quando tomado sozinho, não causa hipoglicemia (nível baixo de glicose no sangue). No entanto, se o medicamento Metformina Medreg for tomado em combinação com outros medicamentos antidiabéticos que podem causar hipoglicemia (como os derivados da sulfonilureia, insulina, meglitinidas), pode haver risco de hipoglicemia. Se os sintomas de hipoglicemia ocorrerem, como fraqueza, tontura, suor excessivo, taquicardia, distúrbios visuais ou dificuldades de concentração, geralmente ajuda comer ou beber algo que contenha açúcar.
Durante o tratamento com Metformina Medreg, o médico verificará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência se o doente for idoso e (ou) tiver função renal deteriorada.

Metformina Medreg e outros medicamentos

Se o doente precisar receber um meio de contraste contendo iodo por injeção no sangue, por exemplo, para um exame de raio-X ou tomografia computorizada, deve interromper o tratamento com Metformina Medreg antes ou no momento da injeção. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com Metformina Medreg.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. O doente pode precisar de controles mais frequentes do nível de glicose no sangue e avaliações da função renal ou ajustes da dose de Metformina Medreg pelo médico. É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:

• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos),
• medicamentos utilizados no tratamento da dor e inflamação (AINE e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxibe),
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II),
• agonistas dos receptores beta-2 adrenérgicos, como salbutamol ou terbutalina (utilizados no tratamento da asma),
• corticosteroides (utilizados no tratamento de várias doenças, como psoríase grave ou asma),
• medicamentos que podem alterar o nível de Metformina Medreg no sangue, especialmente se o doente tiver doença renal (como verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprima, vandetanibe, isavuconazol, crizotinibe, olaparibe),
• outros medicamentos utilizados no tratamento da diabetes.

Metformina Medreg e álcool

Deve evitar consumir grandes quantidades de álcool enquanto estiver a tomar Metformina Medreg, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver ponto "Advertências e precauções").

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida, achar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico, pois podem ser necessárias alterações no tratamento ou monitorização do nível de glicose no sangue.
Este medicamento não é recomendado se a paciente estiver a amamentar ou planeia amamentar o bebê.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Metformina Medreg, quando tomado sozinho, não causa hipoglicemia (nível baixo de glicose no sangue). Isso significa que não afeta a capacidade do doente de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
No entanto, deve ter cuidado se estiver a tomar Metformina Medreg em combinação com outros medicamentos antidiabéticos que podem causar hipoglicemia (como os derivados da sulfonilureia, insulina, meglitinidas). Os sintomas de hipoglicemia incluem: fraqueza, tontura, suor excessivo, taquicardia, distúrbios visuais ou dificuldades de concentração. Se ocorrerem esses sintomas, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Metformina Medreg contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Metformina Medreg

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Metformina Medreg não substitui os benefícios de uma dieta saudável e exercício físico regular.
Deve continuar a seguir as instruções do médico sobre dieta e atividade física regular.

Dose recomendada

Crianças com 10 anos ou mais e jovens geralmente começam o tratamento com uma dose de 500 mg ou 850 mg de Metformina Medreg uma vez por dia. A dose diária máxima é de 2000 mg e é tomada em 2 ou 3 doses divididas.
O tratamento de crianças com 10 a 12 anos é utilizado apenas em casos de recomendação especial do médico, pois a experiência nesse grupo etário é limitada.
Os adultos geralmente começam o tratamento com uma dose de 500 mg ou 850 mg de Metformina Medreg, 2 ou 3 vezes por dia. A dose diária máxima é de 3000 mg e é tomada em 3 doses divididas.
Se o doente tiver doença renal, o médico pode prescrever uma dose mais baixa.
Se o doente estiver a tomar insulina, o médico informará como iniciar o tratamento com Metformina Medreg.

Monitorização do tratamento

• O médico prescreverá exames regulares do nível de glicose no sangue e ajustará a dose de Metformina Medreg de acordo com os resultados. Deve comparecer regularmente às consultas de acompanhamento com o médico. Isso é especialmente importante em casos de crianças e jovens, bem como pessoas idosas.
• O médico verificará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano. Controles mais frequentes podem ser necessários em pessoas idosas ou se os rins do doente não estiverem a funcionar corretamente.

Como tomar o medicamento Metformina Medreg

Deve tomar o medicamento Metformina Medreg com as refeições ou após as refeições. Isso ajudará a evitar efeitos não desejados relacionados com o estômago.
Não deve partir ou mastigar os comprimidos. Deve engolir o comprimido com um copo de água.

• Se o doente tomar uma dose por dia, deve tomá-la de manhã (pequeno-almoço).
• Se o doente tomar duas doses por dia, deve tomá-las de manhã (pequeno-almoço) e à noite (jantar).
• Se o doente tomar três doses por dia, deve tomá-las de manhã (pequeno-almoço), ao meio-dia (almoço) e à noite (jantar).

Se após algum tempo o doente achar que o efeito do medicamento Metformina Medreg é demasiado forte ou demasiado fraco, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada de Metformina Medreg

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada de Metformina Medreg, pode ocorrer acidose láctica. Os sintomas de acidose láctica são inespecíficos e incluem vómitos, dor abdominal (dor na barriga) com espasmos musculares, mau estado geral associado a fadiga intensa e dificuldades respiratórias. Outros sintomas incluem diminuição da temperatura corporal e desaceleração do ritmo cardíaco.

Se ocorrer algum desses sintomas, o doente deve procurar imediatamente ajuda médica, pois a acidose láctica pode levar a um coma. Deve interromper o tratamento com Metformina Medreg e contactar o médico ou ir ao hospital mais próximo.

imediato.

Omissão da dose de Metformina Medreg

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário habitual.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer:
O medicamento Metformina Medreg pode causar um efeito não desejado muito raro (pode afetar até 1 em 10.000 doentes),
mas muito grave, chamado acidose láctica (ver ponto "Advertências e precauções"). Se ocorrer, o doente deve interromper o tratamento com Metformina Medreg e contactar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar a um coma.
Efeitos não desejados muito frequentes(podem afetar mais de 1 em 10 doentes):

• distúrbios gastrointestinais, como náuseas (enjoo), vómitos, diarreia, dor abdominal (dor na barriga) e perda de apetite. Esses efeitos não desejados ocorrem mais frequentemente no início do tratamento com Metformina Medreg. Ajuda dividir a dose diária em várias doses menores ao longo do dia e tomar o medicamento com as refeições ou após as refeições. Se os sintomas não desaparecerem, deve interromper o tratamento com Metformina Medreg e consultar o médico.

Efeitos não desejados frequentes(podem afetar até 1 em 10 doentes):

• distúrbios do paladar.
• redução ou nível baixo de vitamina B no sangue (sintomas podem incluir fadiga extrema, dor e vermelhidão da língua, sensação de formigamento ou pele pálida ou amarelada). O médico pode prescrever exames para determinar a causa dos sintomas, pois alguns deles também podem ser causados pela diabetes ou por outros problemas de saúde não relacionados com a diabetes.

Efeitos não desejados muito raros(podem afetar até 1 em 10.000 doentes):

• acidose láctica. É um efeito não desejado muito raro, mas grave, que ocorre especialmente quando os rins do doente não estão a funcionar corretamente. Os sintomas de acidose láctica são inespecíficos (ver ponto "Advertências e precauções").
• resultados anormais nos exames de função hepática ou hepatite (inflamação do fígado, com fadiga, perda de apetite, perda de peso, com ou sem icterícia). Se ocorrerem esses sintomas, deve interromper o tratamento com Metformina Medreg e consultar o médico.
• reações cutâneas, como rubor, prurido ou erupção cutânea pruriginosa.

Crianças e jovens

Dados limitados sobre crianças e jovens mostraram que os efeitos não desejados tinham um caráter e gravidade semelhantes aos relatados em adultos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed, IP, Parque da Saúde de Lisboa, Avenida Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, tel.: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 25, e-mail: [farmacovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmacovigilancia@infarmed.pt).
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Metformina Medreg

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após: VAL. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Esse procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Metformina Medreg:

• O princípio ativo do medicamento é o cloridrato de metformina. Metformina Medreg, 500 mg: cada comprimido revestido contém 500 mg de cloridrato de metformina (o que corresponde a 390 mg de metformina). Metformina Medreg, 850 mg: cada comprimido revestido contém 850 mg de cloridrato de metformina (o que corresponde a 662,9 mg de metformina). Metformina Medreg, 1000 mg: cada comprimido revestido contém 1000 mg de cloridrato de metformina (o que corresponde a 780 mg de metformina).
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: hipromelose 615, carbonato de sódio anidro, povidona K 25, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: hipromelose 606, macrogol 6000, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Metformina Medreg e que contenções o pacote tem

Metformina Medreg, 500 mg:
Comprimido revestido branco, redondo, convexo dos dois lados. De um lado do comprimido, está gravada uma linha de corte em forma de V. O diâmetro do comprimido é de cerca de 12 mm. A linha de corte no comprimido apenas facilita a sua divisão, para uma ingestão mais fácil, e não para dividir em doses iguais.
Metformina Medreg, 850 mg:
Comprimido revestido branco, alongado. De ambos os lados do comprimido, está gravada uma linha de corte em forma de V. As dimensões do comprimido são de cerca de 19 x 8,7 mm. A linha de corte no comprimido apenas facilita a sua divisão, para uma ingestão mais fácil, e não para dividir em doses iguais.
Metformina Medreg, 1000 mg:
Comprimido revestido branco, alongado. As linhas de corte estão gravadas de ambos os lados do comprimido, com uma linha em forma de V de um lado. As dimensões do comprimido são de cerca de 19 x 10 mm. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Os comprimidos revestidos são fornecidos em blisters de PVC/Alumínio, em caixas de cartão.
Tamanhos do pacote: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 120 ou 180 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e importador

Titular da autorização de introdução no mercado:

Medreg, s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa
tel.: (+420) 516 770 199

Importador:

S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3
032 266 Bucareste
Romênia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

República Checa:
Metformina Medreg
Polônia:
Metformina Medreg
Eslováquia:
Metformina Medreg 500 mg
Metformina Medreg 850 mg
Metformina Medreg 1 000 mg
Romênia:
Metformina Gemax Pharma 500 mg comprimidos revestidos
Metformina Gemax Pharma 850 mg comprimidos revestidos
Metformina Gemax Pharma 1000 mg comprimidos revestidos

Data da última revisão do folheto: