Metformin hidrochloride Teva

Folheto informativo para o utilizador

Metformina hidrocloruro Teva, 850 mg, comprimidos revestidos

Hidrocloruro de metformina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Metformina hidrocloruro Teva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metformina hidrocloruro Teva
• 3. Como tomar o medicamento Metformina hidrocloruro Teva
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Metformina hidrocloruro Teva
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Metformina hidrocloruro Teva e para que é utilizado

O medicamento Metformina hidrocloruro Teva contém metformina, um medicamento utilizado no tratamento da diabetes. Pertence a um grupo de medicamentos denominados biguanidas.
A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que permite ao organismo absorver glicose (açúcar)
do sangue. O organismo utiliza a glicose para produzir energia ou armazená-la para uso posterior.
Os doentes com diabetes têm um pâncreas que não produz insulina suficiente ou o organismo não consegue
utilizar a insulina produzida de forma adequada. Isto leva a um aumento excessivo da concentração de glicose no sangue. O medicamento Metformina hidrocloruro Teva ajuda a reduzir a concentração de glicose no sangue para valores o mais próximo possível dos normais.
Nos adultos com excesso de peso, a administração prolongada do medicamento Metformina hidrocloruro Teva também reduz o risco de complicações associadas à diabetes. A administração do medicamento Metformina hidrocloruro Teva está associada à manutenção do peso corporal estável ou à sua redução moderada.
O medicamento Metformina hidrocloruro Teva é utilizado no tratamento de doentes com diabetes do tipo 2 (também denominada diabetes "não dependente de insulina"), nos quais a dieta e o exercício físico não conseguem controlar a concentração de glicose no sangue de forma suficiente. É especialmente utilizado em doentes com excesso de peso.
Os adultos podem tomar o medicamento Metformina hidrocloruro Teva como medicamento único ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos (medicamentos administrados por via oral ou insulina).
As crianças a partir dos 10 anos e os jovens podem tomar o medicamento Metformina hidrocloruro Teva como medicamento único ou em combinação com insulina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metformina hidrocloruro Teva

Quando não tomar o medicamento Metformina hidrocloruro Teva

• se o doente for alérgico à metformina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (ver "O que contém o medicamento Metformina hidrocloruro Teva" no ponto 6)
• em caso de doenças hepáticas
• se o doente tiver uma função renal gravemente reduzida
• se o doente tiver diabetes não controlada, por exemplo, com hiperglicemia grave (concentração elevada de glicose no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica", abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença na qual substâncias denominadas "corpos cetônicos" se acumulam no sangue e que pode levar a um estado pré-comatoso diabético. Os sintomas incluem: dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor anormalmente doce na boca
• em caso de perda excessiva de água do organismo (desidratação), por exemplo, devido a diarreia ou vómitos prolongados ou repetidos. A desidratação pode levar a doenças renais, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Advertências e precauções")
• em caso de infecção grave, por exemplo, como pneumonia, bronquite ou infecção renal. Infecções graves podem levar a doenças renais, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Advertências e precauções")
• em caso de tratamento de insuficiência cardíaca aguda ou infarto do miocárdio recente, doenças cardiovasculares graves (por exemplo, choque) ou dificuldades respiratórias. Isso pode causar hipóxia tecidual, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Advertências e precauções" abaixo)
• em caso de abuso de álcool.

Se ocorrer alguma das situações acima, antes de tomar este medicamento, deve consultar o seu médico.
É obrigatório consultar o médico se:

• for necessário realizar um exame radiológico ou um exame que exija a injeção de um meio de contraste contendo iodo no sangue,
• o doente precisar realizar uma cirurgia importante.

O medicamento Metformina hidrocloruro Teva deve ser interrompido por um período antes e após o exame ou a cirurgia. O médico decidirá se é necessário um tratamento alternativo durante esse período. É importante seguir as instruções do médico.

Advertências e precauções

Risco de acidose láctica

O medicamento Metformina hidrocloruro Teva pode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave, denominado acidose láctica, especialmente se o doente tiver doenças renais.
O risco de acidose láctica aumenta em caso de diabetes não controlada, infecção grave, jejum prolongado ou consumo excessivo de álcool, desidratação (ver informações mais detalhadas abaixo), doenças hepáticas e qualquer condição na qual uma parte do corpo não esteja sendo suficientemente oxigenada (por exemplo, insuficiência cardíaca aguda grave).
Se alguma das condições acima se aplicar ao doente, ele deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper temporariamente a administração do medicamento Metformina hidrocloruro Teva se o doente

tiver uma condição que possa estar associada à desidratação(perda excessiva de água do organismo),
como vómitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o doente beber menos líquidos do que o habitual. Deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper a administração do medicamento Metformina hidrocloruro Teva e contatar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo se o doente apresentar algum dos sintomas

de acidose láctica, pois essa condição pode levar a um coma.
Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vómitos,
• dor abdominal,
• espasmos musculares,
• mau estado geral associado a fadiga intensa,
• dificuldades respiratórias,
• diminuição da temperatura corporal e desaceleração do ritmo cardíaco. A acidose láctica é uma condição grave que pode ser fatal e que exige tratamento imediato no hospital.

Deve contatar imediatamente o médico para obter instruções adicionais se:

• o doente tiver uma doença genética que afeta as mitocôndrias (estruturas que produzem energia nas células), como a síndrome MELAS (encefalopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a acidentes vasculares cerebrais) ou diabetes e surdez herdados da mãe (MIDD, sigla em inglês para "diabetes e surdez herdados da mãe").
• o doente apresentar algum dos seguintes sintomas após iniciar a administração de metformina: convulsões, deterioração das funções cognitivas, dificuldades de movimento, sintomas de danos nos nervos (por exemplo, dor ou formigamento), enxaqueca e surdez.

Se o doente precisar realizar uma cirurgia importante, não deve tomar o medicamento Metformina hidrocloruro Teva durante a cirurgia e por um período após a mesma. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Metformina hidrocloruro Teva.
O medicamento Metformina hidrocloruro Teva não causa hipoglicemia (concentração muito baixa de glicose no sangue).
No entanto, se o medicamento Metformina hidrocloruro Teva for administrado em combinação com outros medicamentos antidiabéticos que podem causar hipoglicemia (como os derivados da sulfonilureia, insulina, meglitinidas), existe o risco de hipoglicemia. Se ocorrerem sintomas de hipoglicemia, como fraqueza, tontura, suor excessivo, taquicardia, distúrbios da visão ou dificuldades de concentração, geralmente ajuda comer ou beber algo que contenha açúcar.

Metformina hidrocloruro Teva e outros medicamentos

Se o doente precisar receber um meio de contraste contendo iodo por injeção no sangue, por exemplo, para um exame de raio-X ou tomografia computadorizada, deve interromper a administração do medicamento Metformina hidrocloruro Teva antes ou no momento da injeção. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Metformina hidrocloruro Teva.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. O doente pode precisar de controles mais frequentes da glicose no sangue e avaliações da função renal ou ajustes da dose do medicamento Metformina hidrocloruro Teva pelo médico. É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:

• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxibe),
• certos medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II),
• agonistas do receptor beta-2-adrenérgico, como salbutamol ou terbutalina (utilizados no tratamento da asma),
• corticosteroides (utilizados no tratamento de várias doenças, como psoríase grave ou asma),
• medicamentos que podem alterar a concentração de Metformina hidrocloruro Teva no sangue, especialmente se o doente tiver doenças renais (como a verapamila, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprima, vandetanibe, izavuconazol, crizotinibe, olaparibe),

outros medicamentos utilizados no tratamento da diabetes.

Metformina hidrocloruro Teva e álcool

Deve evitar o consumo excessivo de álcool enquanto estiver tomando o medicamento Metformina hidrocloruro Teva, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Advertências e precauções").

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico, pois podem ser necessárias alterações no tratamento ou no monitoramento da glicose no sangue.
Este medicamento não é recomendado para pacientes que amamentam ou planejam amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Metformina hidrocloruro Teva não causa hipoglicemia (concentração muito baixa de glicose no sangue).
Isso significa que não afeta a capacidade do doente de conduzir veículos ou operar máquinas.
No entanto, é necessário ter cuidado especial se o medicamento Metformina hidrocloruro Teva for administrado em combinação com outros medicamentos antidiabéticos que podem causar hipoglicemia (como os derivados da sulfonilureia, insulina, meglitinidas). Os sintomas de hipoglicemia incluem: fraqueza, tontura, suor excessivo, taquicardia, distúrbios da visão ou dificuldades de concentração. Se ocorrerem esses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Metformina hidrocloruro Teva

Deve tomar o medicamento Metformina hidrocloruro Teva sempre de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Metformina hidrocloruro Teva não substitui os benefícios de um estilo de vida saudável.
Deve continuar a seguir as recomendações do médico sobre dieta e atividade física regular.

Dose recomendada

Crianças a partir dos 10 anos e jovens: geralmente começam o tratamento com uma dose de 500 mg ou 850 mg do medicamento Metformina hidrocloruro Teva uma vez ao dia. A dose diária máxima é de 2000 mg e é administrada em 2 ou 3 doses divididas. O tratamento de crianças entre 10 e 12 anos é realizado apenas sob recomendação especial do médico, pois a experiência com o medicamento Metformina hidrocloruro Teva nessa faixa etária é limitada.
Adultos: geralmente começam o tratamento com uma dose de 500 mg ou 850 mg do medicamento Metformina hidrocloruro Teva duas ou três vezes ao dia. A dose diária máxima é de 3000 mg e é administrada em 3 doses divididas.
Se o doente tiver doenças renais, o médico pode prescrever uma dose menor.
Se o doente estiver tomando insulina, o médico informará como iniciar a administração do medicamento Metformina hidrocloruro Teva.

Controle do tratamento

• O médico prescreverá exames regulares da glicose no sangue e ajustará a dose do medicamento Metformina hidrocloruro Teva com base nos resultados. Deve comparecer regularmente às consultas de controle com o médico. Isso é especialmente importante em crianças e jovens, bem como em pessoas idosas.
• O médico verificará a função renal do doente pelo menos uma vez ao ano. Controles mais frequentes podem ser necessários em pessoas idosas ou se os rins do doente não estiverem funcionando corretamente.

Como tomar o medicamento Metformina hidrocloruro Teva

Deve tomar o medicamento Metformina hidrocloruro Teva durante ou após as refeições. Isso ajudará a evitar efeitos não desejados relacionados à digestão.
Não deve partir ou mastigar os comprimidos. Deve engolir cada comprimido com um copo de água.

• Se estiver tomando uma dose por dia, deve tomá-la de manhã (café da manhã).
• Se estiver tomando duas doses do medicamento por dia, deve tomá-las de manhã (café da manhã) e à noite (jantar).
• Se estiver tomando três doses do medicamento por dia, deve tomá-las de manhã (café da manhã), ao meio-dia (almoço) e à noite (jantar). Se após algum tempo o doente achar que o efeito do Metformina hidrocloruro Teva é muito forte ou muito fraco, deve contatar o médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Metformina hidrocloruro Teva

Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Metformina hidrocloruro Teva,
pode ocorrer acidose láctica. Os sintomas de acidose láctica são inespecíficos e incluem: vómitos, dor abdominal (dor na cavidade abdominal) com espasmos musculares, mau estado geral associado a fadiga intensa e dificuldades respiratórias. Outros sintomas incluem diminuição da temperatura corporal e desaceleração do ritmo cardíaco. Se ocorrer algum desses sintomas, o doente deve procurar ajuda médica imediatamente, pois a acidose láctica pode levar a um coma. Deve interromper imediatamente o medicamento Metformina hidrocloruro Teva e contatar o médico ou ir ao hospital mais próximo.

Omissão da administração do medicamento Metformina hidrocloruro Teva

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário habitual.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Metformina hidrocloruro Teva pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Os efeitos não desejados que podem ocorrer são apresentados abaixo.
O medicamento Metformina hidrocloruro Teva pode causar um efeito não desejado muito raro (que pode ocorrer em até 1 doente em 10.000), mas muito grave, denominado acidose láctica (ver "Advertências e precauções"). Se isso ocorrer no doente , ele deve interromper a administração do medicamento Metformina hidrocloruro Teva e contatar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar a um coma.

Efeitos não desejados muito frequentes (que podem ocorrer em mais de 1 doente em 10):

• Distúrbios gastrointestinais, como náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal (dor na cavidade abdominal) e perda de apetite. Esses efeitos não desejados ocorrem mais frequentemente no início do tratamento com o medicamento Metformina hidrocloruro Teva. Pode ser útil dividir a dose diária em várias doses menores, administradas ao longo do dia, e tomar o medicamento Metformina hidrocloruro Teva com as refeições ou imediatamente após as refeições.
• Se os sintomas não desaparecerem, deve interromper o medicamento Metformina hidrocloruro Teva e contatar o médico.

Efeitos não desejados frequentes (que podem ocorrer em menos de 1 doente em 10):

• Distúrbios do paladar.
• Concentração reduzida ou baixa de vitamina B12 no sangue (os sintomas podem incluir fadiga extrema, dor e vermelhidão da língua, sensação de formigamento ou pele pálida ou amarelada). O médico pode prescrever alguns exames para encontrar a causa dos sintomas,

pois alguns deles também podem ser causados pela diabetes ou por outros problemas de saúde não relacionados à diabetes.

Efeitos não desejados muito raros (que podem ocorrer em menos de 1 doente em 10.000):

• Acidose láctica. É um efeito não desejado muito raro, mas grave, que ocorre especialmente quando os rins do doente não funcionam corretamente. Os sintomas de acidose láctica são inespecíficos (ver "Advertências e precauções").
• Resultados anormais nos exames da função hepática ou sintomas de hepatite (com fadiga, perda de apetite e perda de peso, com ou sem icterícia). Se ocorrerem esses sintomas, deve interromper o Metformina hidrocloruro Teva e informar o médico.
• Reações cutâneas, como rubor, prurido ou erupção cutânea pruriginosa.

Crianças e jovens

Dados limitados sobre crianças e jovens sugerem que os efeitos não desejados nessa população têm características e gravidade semelhantes aos efeitos não desejados observados em adultos.
Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-055 Porto, Telefone: +351 22 207 66 00, Fax: +351 22 207 66 01,
site da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar o medicamento Metformina hidrocloruro Teva

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Se o medicamento Metformina hidrocloruro Teva for administrado a uma criança, é recomendável que o tratamento seja supervisionado pelos pais ou responsáveis.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem ou blisters após a indicação "VALIDO ATÉ". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Metformina hidrocloruro Teva

• O princípio ativo do medicamento é o hidrocloruro de metformina. Cada comprimido revestido do medicamento Metformina hidrocloruro Teva, 850 mg, contém 850 mg de hidrocloruro de metformina, o que corresponde a 662,9 mg de metformina.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: povidona, dióxido de silício coloidal anidro e estearato de magnésio (E470b). Revestimento: hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171) e macrogol (E1521).

Como é o medicamento Metformina hidrocloruro Teva e que conteúdo tem a embalagem

O Metformina hidrocloruro Teva, 850 mg, é um comprimido revestido branco ou quase branco, de forma oval, marcado com o número "93" de um lado e o número "49" do outro, com dimensões de aproximadamente 18 mm x 9 mm.
Blisters:
O medicamento Metformina hidrocloruro Teva, 850 mg, está disponível em embalagens de: 30, 60, 90, 120 e 180 comprimidos revestidos
Frascos de HPDE com tampa de polipropileno e dessecante:
O medicamento Metformina hidrocloruro Teva, 850 mg, está disponível em frascos de 100, 105, 200, 400 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
Rua Dr. António Loureiro Borges, n.º 3
1600-276 Lisboa
Telefone: +351 21 412 66 00

Fabricante/Importador

Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
Rua Dr. António Loureiro Borges, n.º 3
1600-276 Lisboa
Portugal
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546, Kraków
Polônia

Data da última revisão do folheto: fevereiro de 2025