Metformin hidrochloride Teva

Folheto informativo para o utilizador

Metformina hidrocloruro Teva, 500 mg, comprimidos revestidos

Metformini hidrocloridum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler caso necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Metformina hidrocloruro Teva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metformina hidrocloruro Teva
• 3. Como tomar o medicamento Metformina hidrocloruro Teva
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Metformina hidrocloruro Teva
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Metformina hidrocloruro Teva e para que é utilizado

O Metformina hidrocloruro Teva contém metformina, um medicamento utilizado no tratamento da diabetes. Pertence a um grupo de medicamentos denominados biguanidas.
A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que permite que o organismo absorva a glicose (açúcar) do sangue. O organismo utiliza a glicose para produzir energia ou armazená-la para uso posterior.
Em doentes com diabetes, o pâncreas não produz insulina suficiente ou o organismo não consegue utilizar a insulina produzida de forma adequada. Isto leva a um aumento excessivo da concentração de glicose no sangue. O Metformina hidrocloruro Teva ajuda a reduzir a concentração de glicose no sangue para valores o mais próximo possível dos normais.
Em adultos com excesso de peso, a administração prolongada do Metformina hidrocloruro Teva também reduz o risco de complicações associadas à diabetes. A administração do Metformina hidrocloruro Teva está associada à manutenção do peso corporal ou à sua redução moderada.
O Metformina hidrocloruro Teva é utilizado no tratamento de doentes com diabetes do tipo 2 (também denominada diabetes "não dependente de insulina"), nos quais a dieta e o exercício físico não conseguem controlar a concentração de glicose no sangue de forma suficiente. É especialmente utilizado em doentes com excesso de peso.
Os adultos podem tomar o Metformina hidrocloruro Teva como medicamento único ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos (medicamentos administrados por via oral ou insulina).
Crianças a partir dos 10 anos e jovens podem tomar o Metformina hidrocloruro Teva como medicamento único ou em combinação com insulina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metformina hidrocloruro Teva

Quando não tomar o medicamento Metformina hidrocloruro Teva

• se o doente tiver alergia à metformina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (ver "O que contém o Metformina hidrocloruro Teva" no ponto 6)
• em caso de perturbações da função hepática
• se o doente tiver uma redução significativa da função renal
• se o doente tiver diabetes não controlada, por exemplo, com hiperglicemia grave (concentração elevada de glicose no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica", abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença na qual substâncias denominadas "corpos cetônicos" se acumulam no sangue e que pode levar a um estado de pré-coma diabético. Os sintomas incluem dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor frutado anormal na boca
• em caso de perda excessiva de água do organismo (desidratação), por exemplo, devido a diarreia ou vómitos prolongados ou repetidos. A desidratação pode levar a perturbações da função renal, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Precauções e advertências")
• em caso de infecção grave, por exemplo, infecção pulmonar, brônquica ou renal. Infecções graves podem levar a perturbações da função renal, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Precauções e advertências")
• em caso de tratamento de insuficiência cardíaca aguda ou infarto do miocárdio recente, perturbações graves da circulação (por exemplo, choque) ou dificuldades respiratórias. Isto pode causar hipóxia tecidual, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Precauções e advertências" abaixo)
• em caso de abuso de álcool

Se ocorrer alguma das situações acima, antes de tomar este medicamento, deve consultar o médico.
É necessário consultar o médico se:

• for necessário realizar um exame radiológico ou um exame que exija a injeção de um meio de contraste iodado na veia
• o doente precisar realizar uma cirurgia importante.

O Metformina hidrocloruro Teva deve ser interrompido por um período antes e após o exame ou cirurgia. O médico decidirá se é necessário um tratamento alternativo durante esse período. É importante seguir as instruções do médico.

Precauções e advertências

Risco de acidose láctica

O Metformina hidrocloruro Teva pode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave, denominado acidose láctica, especialmente se o doente tiver perturbações da função renal.
O risco de acidose láctica aumenta em caso de diabetes não controlada, infecção grave, jejum prolongado ou consumo excessivo de álcool, desidratação (ver informações mais detalhadas abaixo), perturbações da função hepática e quaisquer condições patológicas nas quais uma parte do corpo não está sendo suficientemente oxigenada (por exemplo, insuficiência cardíaca aguda grave).
Se alguma das condições acima se aplicar ao doente, deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper temporariamente a administração do Metformina hidrocloruro Teva se o doente

apresentar uma condição que possa estar associada à desidratação(perda significativa de água do organismo),
como vómitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o doente beber menos líquidos do que o habitual. Deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper a administração do Metformina hidrocloruro Teva e contactar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo se o doente

apresentar algum sintoma de acidose láctica, pois esta condição pode levar a um coma.
Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vómitos
• dor abdominal
• espasmos musculares
• mal-estar geral associado a fadiga intensa
• dificuldades respiratórias
• diminuição da temperatura corporal e desaceleração do ritmo cardíaco. A acidose láctica é uma condição grave que pode ser fatal e que exige tratamento imediato no hospital.

Deve contactar imediatamente o médico para obter instruções adicionais se:

• o doente tiver uma doença genética que afeta as mitocôndrias (estruturas que produzem energia nas células), como a síndrome MELAS (encefalomiopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a acidentes vasculares cerebrais) ou diabetes e surdez herdados da mãe (MIDD, sigla em inglês).
• o doente apresentar algum dos seguintes sintomas após iniciar a administração da metformina: convulsões, deterioração das funções cognitivas, dificuldades de movimento, sintomas de neuropatia (por exemplo, dor ou formigamento), enxaqueca e surdez.

Se o doente precisar realizar uma cirurgia importante, não deve tomar o Metformina hidrocloruro Teva durante a cirurgia e por um período após a mesma. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o Metformina hidrocloruro Teva.
O Metformina hidrocloruro Teva não causa hipoglicemia (concentração baixa de glicose no sangue).
No entanto, se o Metformina hidrocloruro Teva for administrado em combinação com outros medicamentos antidiabéticos que podem causar hipoglicemia (como os derivados da sulfonilureia, insulina, meglitinidas), existe o risco de hipoglicemia. Se ocorrerem sintomas de hipoglicemia, como fraqueza, tontura, suor excessivo, taquicardia, distúrbios visuais ou dificuldades de concentração, geralmente ajuda a ingerir um líquido ou alimento que contenha açúcar.

Metformina hidrocloruro Teva e outros medicamentos

Se o doente precisar receber um meio de contraste iodado por injeção na veia, por exemplo, para um exame radiológico ou tomografia computadorizada, deve interromper a administração do Metformina hidrocloruro Teva antes ou no momento da injeção. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o Metformina hidrocloruro Teva.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. O doente pode precisar de controles mais frequentes da glicose no sangue e da função renal ou uma ajuste da dose do Metformina hidrocloruro Teva pelo médico. É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:

• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos)
• medicamentos utilizados no tratamento da dor e inflamação (AINE e inibidores da COX-2, como o ibuprofeno e o celecoxibe)
• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II)
• agonistas do receptor beta-2-adrenérgico, como a salbutamol ou a terbutalina (utilizados no tratamento da asma)
• corticosteroides (utilizados no tratamento de várias doenças, como psoríase grave ou asma)
• medicamentos que podem alterar a concentração do Metformina hidrocloruro Teva no sangue, especialmente se o doente tiver perturbações da função renal (como a verapamila, a rifampicina, a cimetidina, o dolutegravir, o ranolazina, a trimetoprima, o vandetanibe, o izavuconazol, o crizotinibe, o olaparibe)
• outros medicamentos utilizados no tratamento da diabetes.

Metformina hidrocloruro Teva e álcool

Deve evitar o consumo excessivo de álcool enquanto estiver a tomar o Metformina hidrocloruro Teva, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Precauções e advertências").

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico, pois podem ser necessárias alterações no tratamento ou no monitoramento da glicose no sangue. Este medicamento não é recomendado para pacientes que amamentam ou planeiam amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Metformina hidrocloruro Teva não causa hipoglicemia (concentração baixa de glicose no sangue).
Isto significa que não afeta a capacidade do doente de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
No entanto, deve ter cuidado se estiver a tomar o Metformina hidrocloruro Teva em combinação com outros medicamentos antidiabéticos que possam causar hipoglicemia (como os derivados da sulfonilureia, insulina, meglitinidas). Os sintomas de hipoglicemia incluem fraqueza, tontura, suor excessivo, taquicardia, distúrbios visuais ou dificuldades de concentração. Se ocorrerem sintomas como estes, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Metformina hidrocloruro Teva

Deve tomar o Metformina hidrocloruro Teva sempre de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O Metformina hidrocloruro Teva não substitui os benefícios de uma vida saudável.
Deve continuar a seguir as recomendações do médico sobre dieta e atividade física regular.

Dose recomendada

Crianças a partir dos 10 anos e jovens geralmente iniciam o tratamento com uma dose de 500 mg ou 850 mg de Metformina hidrocloruro Teva uma vez ao dia. A dose diária máxima é de 2000 mg e é administrada em 2 ou 3 doses divididas. O tratamento de crianças entre 10 e 12 anos é utilizado apenas sob recomendação especial do médico, pois a experiência com o Metformina hidrocloruro Teva neste grupo etário é limitada.
Os adultos geralmente iniciam o tratamento com uma dose de 500 mg ou 850 mg de Metformina hidrocloruro Teva duas ou três vezes ao dia. A dose diária máxima é de 3000 mg e é administrada em 3 doses divididas.
Se o doente tiver perturbações da função renal, o médico pode prescrever uma dose mais baixa.
Se o doente estiver a tomar insulina, o médico informará sobre como iniciar a administração do Metformina hidrocloruro Teva.

Monitorização do tratamento

• O médico prescreverá exames regulares da glicose no sangue e ajustará a dose do Metformina hidrocloruro Teva com base nos resultados. Deve realizar exames de controle regularmente com o médico. Isto é especialmente importante em crianças e jovens, bem como em pessoas idosas.
• O médico verificará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano. Controles mais frequentes podem ser necessários em pessoas idosas ou se os rins do doente não estiverem a funcionar corretamente.

Como tomar o medicamento Metformina hidrocloruro Teva

Deve tomar o Metformina hidrocloruro Teva durante ou após as refeições. Isto ajudará a evitar efeitos não desejados relacionados com a digestão.
Não deve partir ou mastigar os comprimidos. Deve engolir cada comprimido com um copo de água.

• Se estiver a tomar uma dose por dia, deve tomá-la de manhã (café da manhã).
• Se estiver a tomar duas doses por dia, deve tomá-las de manhã (café da manhã) e à noite (jantar).
• Se estiver a tomar três doses por dia, deve tomá-las de manhã (café da manhã), ao meio-dia (almoço) e à noite (jantar). Se após algum tempo o doente achar que o efeito do Metformina hidrocloruro Teva é demasiado forte ou demasiado fraco, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Metformina hidrocloruro Teva

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do Metformina hidrocloruro Teva,
pode ocorrer acidose láctica. Os sintomas de acidose láctica são não específicos e incluem: vómitos, dor abdominal (dor na cavidade abdominal) com espasmos musculares, mal-estar geral associado a fadiga intensa e dificuldades respiratórias. Outros sintomas incluem diminuição da temperatura corporal e desaceleração do ritmo cardíaco. Se ocorrer algum desses sintomas,
o doente deve procurar imediatamente ajuda médica, pois a acidose láctica pode levar a um coma. Deve interromper imediatamente o Metformina hidrocloruro Teva e contactar o médico ou o hospital mais próximo.

Omissão da dose do medicamento Metformina hidrocloruro Teva

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário habitual.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Metformina hidrocloruro Teva pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados que podem ocorrer estão listados abaixo.
O Metformina hidrocloruro Teva pode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave, denominado acidose láctica (ver "Precauções e advertências"). Se ocorrer, deve interromper a administração do Metformina hidrocloruro Teva e contactar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar a um coma.

Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• Perturbações do trato gastrointestinal, como náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal (dor na cavidade abdominal) e perda de apetite. Estes efeitos não desejados ocorrem mais frequentemente no início do tratamento com o Metformina hidrocloruro Teva. Pode ser útil dividir a dose diária em várias doses menores, administradas ao longo do dia, e tomar o Metformina hidrocloruro Teva com as refeições ou logo após as refeições. Se os sintomas não desaparecerem, deve interromper o Metformina hidrocloruro Teva e contactar o médico.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• Perturbações do paladar.
• Redução ou nível baixo de vitamina B12 no sangue (sintomas podem incluir fadiga extrema, dor e vermelhidão da língua, sensação de formigamento ou pele pálida ou amarelada). O médico pode prescrever exames para encontrar a causa dos sintomas, pois alguns deles também podem ser causados pela diabetes ou por outros problemas de saúde não relacionados com a diabetes.

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes):

• Acidose láctica. É um efeito não desejado muito raro, mas grave, que ocorre especialmente quando os rins do doente não estão a funcionar corretamente. Os sintomas de acidose láctica são não específicos (ver "Precauções e advertências").
• Resultados anormais nos exames da função hepática ou sintomas de hepatite (com fadiga, perda de apetite e perda de peso, com ou sem icterícia da pele e brancos dos olhos). Se ocorrerem sintomas como estes, deve interromper o Metformina hidrocloruro Teva e informar o médico.
• Reações cutâneas, como rubor, prurido ou urticária.

Crianças e jovens

Dados limitados sobre crianças e jovens sugerem que os efeitos não desejados que ocorrem têm um caráter e gravidade semelhantes aos efeitos não desejados observados em adultos.
Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-055 Porto, Tel.: +351 22 207 66 00, Fax: +351 22 207 66 01, https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.

5. Como conservar o medicamento Metformina hidrocloruro Teva

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Se o Metformina hidrocloruro Teva for administrado a uma criança, é recomendável que o tratamento seja supervisionado pelos pais ou responsáveis.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem ou blisters após "VAL". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve deitar medicamentos no sistema de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Metformina hidrocloruro Teva

• O princípio ativo do medicamento é o hidrocloruro de metformina. Cada comprimido revestido do Metformina hidrocloruro Teva, 500 mg, contém 500 mg de hidrocloruro de metformina, o que corresponde a 390 mg de metformina.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: polivinilpirrolidona, dióxido de silício coloidal anidroe estearato de magnésio(E470b). Revestimento: hipromelose(E464), dióxido de titânio(E171) e macrogol(E1521).

Como é o medicamento Metformina hidrocloruro Teva e que conteúdos o pacote tem

O Metformina hidrocloruro Teva, 500 mg, é um comprimido revestido branco ou quase branco, de forma oval, marcado com o número "93" de um lado e o número "48" do outro, com dimensões de aproximadamente 15 mm x 8 mm.
Blisters:
O Metformina hidrocloruro Teva, 500 mg, está disponível em embalagens de 30, 60, 90, 120 e 180 comprimidos revestidos.
Frascos de HPDE com tampa de polipropileno e dessecante:
O Metformina hidrocloruro Teva, 500 mg, está disponível em frascos de 100, 105, 330, 400 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Eng.º Ferreira Dias, n.º 70 - 4.º andar - sala 2
1070-132 Lisboa
tel. 213 122 400

Fabricante/Importador

Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 305/29
Opava-Komárov, 747 70
República Checa
Teva Gyógyszergyár Zrt. Pallagi út 13
4042 Debrecen
Hungria
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546, Cracóvia

Data da última revisão do folheto: fevereiro de 2025