Metformin hidrochloride Stada

Folheto informativo: informação para o utilizador

Metformina hidrocloruro STADA, 500 mg, comprimidos de libertação prolongada

Metformina hidrocloruro STADA, 750 mg, comprimidos de libertação prolongada

Metformina hidrocloruro STADA, 1000 mg, comprimidos de libertação prolongada

Metformini hydrochloridum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Metformina hidrocloruro STADA e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metformina hidrocloruro STADA
• 3. Como tomar o medicamento Metformina hidrocloruro STADA
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Metformina hidrocloruro STADA
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Metformina hidrocloruro STADA e para que é utilizado

O medicamento Metformina hidrocloruro STADA contém como substância ativa o cloridrato de metformina, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como biguanidas. O medicamento Metformina hidrocloruro STADA é utilizado no tratamento de pacientes com diabetes do tipo 2 (também conhecida como diabetes "insulinoniezależną"), quando, com a ajuda da dieta e do exercício físico, não é possível controlar adequadamente o nível de glicose (açúcar) no sangue. É especialmente utilizado em pacientes com excesso de peso. A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que permite que o organismo absorva a glicose do sangue. O organismo utiliza a glicose para produzir energia ou armazená-la para uso posterior. Nos pacientes com diabetes do tipo 2, o pâncreas não produz insulina suficiente ou o organismo não consegue utilizar a insulina produzida de forma eficaz. Isso leva a um aumento excessivo do nível de glicose no sangue, o que pode causar uma série de problemas graves e de longo prazo. Por isso, é importante continuar a tomar o medicamento, mesmo que o paciente não apresente sintomas óbvios. O medicamento Metformina hidrocloruro STADA aumenta a sensibilidade do organismo à ação da insulina e ajuda a restabelecer o uso normal da glicose pelo organismo. Em adultos com excesso de peso, o uso prolongado do medicamento Metformina hidrocloruro STADA também reduz o risco de complicações relacionadas à diabetes. A tomada do medicamento Metformina hidrocloruro STADA está associada à manutenção do peso ou à sua redução moderada. Os comprimidos de libertação prolongada do medicamento Metformina hidrocloruro STADA são especialmente desenvolvidos para liberar o medicamento lentamente no organismo e, portanto, diferem de muitos outros tipos de comprimidos que contêm metformina. Os adultos podem tomar o medicamento Metformina hidrocloruro STADA como medicamento único ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos (medicamentos orais ou insulina).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metformina hidrocloruro STADA

QUANDO NÃO tomar o medicamento Metformina hidrocloruro STADA se:

• o paciente tem alergia à metformina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6). A reação alérgica pode causar erupções cutâneas, coceira ou dificuldade respiratória.
• o paciente tem doenças hepáticas.
• o paciente tem função renal gravemente reduzida.
• o paciente tem diabetes não controlada, por exemplo, hiperglicemia grave (nível elevado de açúcar no sangue), náuseas, vômitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença em que substâncias chamadas corpos cetônicos se acumulam no sangue e podem levar a um estado de coma diabético. Os sintomas incluem dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor anormalmente doce na boca.
• o paciente sofreu perda excessiva de líquidos do organismo (desidratação), causada por exemplo por diarreia prolongada ou vômitos frequentes. A desidratação pode levar a problemas renais, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver abaixo "Precauções e advertências").
• o paciente tem infecção grave, como infecção pulmonar, brônquica ou renal. Infecções graves podem levar a problemas renais, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver abaixo "Precauções e advertências").
• o paciente está sendo tratado por problemas cardíacos agudos, sofreu recentemente um ataque cardíaco, tem problemas circulatórios graves (como choque) ou dificuldade respiratória. Isso pode causar falta de oxigênio nos tecidos, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver abaixo "Precauções e advertências").
• o paciente consome grandes quantidades de álcool.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Metformina hidrocloruro STADA, deve discutir com o médico ou farmacêutico. Risco de acidose láctica O medicamento Metformina hidrocloruro STADA pode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave, conhecido como acidose láctica, especialmente se o paciente tiver problemas renais. O risco de acidose láctica também aumenta em caso de diabetes não controlada, infecção grave, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver informações mais detalhadas abaixo), problemas hepáticos e qualquer condição em que parte do corpo não receba oxigênio suficiente (por exemplo, problemas cardíacos agudos graves). Se alguma dessas condições se aplicar ao paciente, deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve parar de tomar o medicamento Metformina hidrocloruro STADA e entrar em contato imediatamente com o médico ou o hospital mais próximo se o paciente apresentar algum

sintoma de acidose láctica, pois essa condição pode levar a um coma. Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vômitos
• dor abdominal
• cãibras musculares
• mau estado geral com fadiga intensa
• dificuldade respiratória
• diminuição da temperatura corporal e frequência cardíaca

A acidose láctica é uma condição grave e potencialmente fatal que requer tratamento imediato no hospital.

Deve entrar em contato imediatamente com o médico para obter mais instruções se:

• o paciente tem uma doença genética que afeta as mitocôndrias (estruturas celulares que produzem energia), como a síndrome MELAS (encefalopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a acidentes vasculares cerebrais, em inglês mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) ou diabetes e surdez herdados da mãe (MIDD, em inglês maternal inherited diabetes and deafness).
• o paciente apresentou algum dos seguintes sintomas após iniciar o tratamento com metformina: convulsões, deterioração das funções cognitivas, dificuldade de movimento, sintomas de danos nos nervos (por exemplo, dor ou formigamento), enxaqueca e surdez.

Deve parar temporariamente de tomar o medicamento Metformina hidrocloruro STADA se o paciente

tiver uma condição que possa levar à desidratação(perda excessiva de líquidos do organismo), como vômitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o paciente beber menos líquidos do que o habitual. Deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas. Deve considerar os seguintes pontos:

• Se o paciente for submeter a uma cirurgia importante, não devetomar o medicamento Metformina hidrocloruro STADA durante a cirurgia e por algum tempo após. O médico decidirá quando o paciente deve parar e reiniciar o tratamento com o medicamento Metformina hidrocloruro STADA.
• O medicamento Metformina hidrocloruro STADA, quando utilizado sozinho, não causa hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue). No entanto, se o medicamento Metformina hidrocloruro STADA for utilizado em combinação com outros medicamentos antidiabéticos que podem causar hipoglicemia (como os derivados da sulfonylureia, insulina, meglitinidas), há risco de hipoglicemia. Se ocorrerem sintomas de hipoglicemia, como fraqueza, tontura, suor excessivo, frequência cardíaca acelerada, distúrbios visuais ou dificuldade de concentração, geralmente ajuda comer ou beber algo que contenha açúcar.
• Durante o tratamento com o medicamento Metformina hidrocloruro STADA, o médico monitorará a função renal do paciente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência se o paciente for idoso e (ou) tiver função renal em declínio.

Às vezes, o revestimento do comprimido pode ser visível nas fezes. Não deve se preocupar com isso, pois é normal quando se toma esse tipo de comprimido. O medicamento Metformina hidrocloruro STADA não substitui os benefícios de uma dieta saudável e exercícios regulares. Deve continuar a seguir as recomendações do médico sobre dieta e atividade física regular. Não deve parar de tomar o medicamento sem consultar o médico.

Metformina hidrocloruro STADA e outros medicamentos

Se o paciente for submeter a um exame de imagem com um meio de contraste que contenha iodo, por exemplo, um exame de raio-X ou tomografia computadorizada, deve pararde tomar o medicamento Metformina hidrocloruro STADA antes ou no momento do exame. O médico decidirá quando o paciente deve parar e reiniciar o tratamento com o medicamento Metformina hidrocloruro STADA. Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeje tomar. O paciente pode precisar de monitoramento mais frequente do nível de açúcar no sangue e avaliação da função renal ou ajuste da dose do medicamento Metformina hidrocloruro STADA pelo médico. É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:

• medicamentos que aumentam a produção de urina [diuréticos, como furosemida]
• medicamentos utilizados para tratar dor e inflamação [anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), como ibuprofeno, celecoxibe]
• alguns medicamentos utilizados para tratar pressão arterial alta [inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), antagonistas do receptor de angiotensina II]
• alguns medicamentos utilizados para tratar asma [agonistas dos receptores beta-adrenérgicos, como salbutamol ou terbutalina]
• medicamentos utilizados para tratar ataque cardíaco ou pressão arterial baixa [medicamentos simpaticomiméticos, como epinefrina e dopamina]. A epinefrina também é encontrada em alguns anestésicos dentários.
• medicamentos com ação anti-inflamatória [corticosteroides, como prednisona, mometasona, beclometasona]
• medicamentos que podem alterar o nível do medicamento Metformina hidrocloruro STADA no sangue, especialmente se o paciente tiver função renal prejudicada [como verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprima, vandetanibe, izavuconazol, crizotinibe, olaparibe],
• outros medicamentos utilizados para tratar diabetes.

Metformina hidrocloruro STADA e álcool

Deve evitar consumir álcool em excesso enquanto estiver tomando o medicamento Metformina hidrocloruro STADA, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver acima "Precauções e advertências").

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida, achar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico, pois podem ser necessárias alterações no tratamento ou monitoramento do nível de açúcar no sangue. Este medicamento não é recomendado para pacientes que estão amamentando ou planejam amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Metformina hidrocloruro STADA, quando utilizado sozinho, não causa hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue). Isso significa que não deve afetar a capacidade do paciente de dirigir veículos ou operar máquinas. No entanto, deve ter cuidado se estiver tomando o medicamento Metformina hidrocloruro STADA em combinação com outros medicamentos antidiabéticos que podem causar hipoglicemia (como os derivados da sulfonylureia, insulina, meglitinidas). Os sintomas de hipoglicemia incluem fraqueza, tontura, suor excessivo, frequência cardíaca acelerada, distúrbios visuais ou dificuldade de concentração. Se ocorrerem esses sintomas, não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

Metformina hidrocloruro STADA contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Metformina hidrocloruro STADA

O médico pode prescrever o medicamento Metformina hidrocloruro STADA como medicamento único ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos orais ou insulina. Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dose recomendada

A dose inicial usual é de 500 mg de Metformina hidrocloruro STADA por dia. Após cerca de 2 semanas de tratamento com o medicamento Metformina hidrocloruro STADA, o médico pode solicitar um exame de nível de açúcar no sangue e ajustar a dose do medicamento. A dose diária máxima é de 2000 mg de Metformina hidrocloruro STADA. Se o paciente tiver função renal prejudicada, o médico pode prescrever uma dose menor. O médico solicitará exames regulares do nível de açúcar no sangue e ajustará a dose do medicamento Metformina hidrocloruro STADA com base nos resultados. Deve comparecer regularmente às consultas de acompanhamento com o médico. Isso é especialmente importante para pessoas idosas.

Modo de administração

Os comprimidos devem ser tomados por via oral. Geralmente, deve tomar os comprimidos uma vez por dia durante a refeição da noite. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um copo de água. Não deve mastigar ou partir os comprimidos. Os comprimidos são formulados para liberar o medicamento lentamente no organismo, o que significa que não é necessário tomar mais de um comprimido por dia. Em alguns casos, o médico pode prescrever a tomada de dois comprimidos por dia.

Tomada de dose excessiva e do medicamento Metformina hidrocloruro STADA

Se tomar mais comprimidos do que a dose prescrita, pode ocorrer acidose láctica. Os sintomas de acidose láctica são inespecíficos e incluem vômitos, dor abdominal (dor na barriga) com cãibras musculares, mau estado geral com fadiga intensa e dificuldade respiratória. Outros sintomas incluem diminuição da temperatura corporal e frequência cardíaca.

Se ocorrer algum desses sintomas, deve parar imediatamente de tomar o medicamento Metformina hidrocloruro STADA e entrar em contato com o médico ou ir ao hospital mais próximo

porque a acidose láctica pode levar a um coma.

Omissão da dose do medicamento Metformina hidrocloruro STADA

Deve tomar a próxima dose o mais rápido possível durante a refeição. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de dúvidas sobre a tomada do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Metformina hidrocloruro STADA pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem. Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer: O medicamento Metformina hidrocloruro STADA pode causar muito raramente (pode ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes) um efeito não desejado grave conhecido como acidose láctica (ver acima "Precauções e advertências"). Se ocorrer, deve parar de tomar o medicamento Metformina hidrocloruro STADA e entrar em contato imediatamente com o médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar a um coma. Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vômitos
• dor abdominal
• cãibras musculares
• mau estado geral com fadiga intensa
• dificuldade respiratória
• diminuição da temperatura corporal e frequência cardíaca

O medicamento Metformina hidrocloruro STADA pode causar muito raramente (pode ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes) resultados anormais nos exames de função hepática e hepatite (que pode causar fadiga, perda de apetite, perda de peso, icterícia ou não, com ou sem dor abdominal). Se ocorrerem esses sintomas, deve parar imediatamente de tomar o medicamento Metformina hidrocloruro STADA e entrar em contato com o médico.

Outros efeitos não desejados possíveis, listados por frequência:

Muito comum(pode ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes)

• problemas gastrointestinais, como náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal (dor na barriga), perda de apetite. Se ocorrerem esses sintomas, não deve parar de tomar os comprimidos, pois geralmente desaparecem em cerca de 2 semanas. Esses efeitos não desejados ocorrem mais frequentemente no início do tratamento com o medicamento Metformina hidrocloruro STADA. Pode ser útil tomar o medicamento com as refeições. Se os sintomas não desaparecerem, deve parar de tomar o medicamento Metformina hidrocloruro STADA e informar o médico.

Comum(pode ocorrer em até 1 em 10 pacientes)

• alterações do paladar
• nível baixo de vitamina B no sangue (sintomas podem incluir fadiga extrema, dor ou vermelhidão da língua, formigamento ou pele pálida ou amarelada). O médico pode solicitar exames para encontrar a causa dos sintomas, pois alguns deles também podem ser causados pela diabetes ou por outras condições de saúde não relacionadas à diabetes.

Muito raro(pode ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes)

• reações cutâneas, como vermelhidão, coceira ou erupções cutâneas pruriginosas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Polônia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Metformina hidrocloruro STADA

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças. Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister, após "Data de validade" ou "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado. Deve conservar o medicamento a uma temperatura abaixo de 25°C. Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Metformina hidrocloruro STADA

A substância ativa do medicamento é o cloridrato de metformina. Metformina hidrocloruro STADA, 500 mg, comprimidos de libertação prolongadaCada comprimido de libertação prolongada contém 500 mg de cloridrato de metformina, o que corresponde a 389,938 mg de metformina. Metformina hidrocloruro STADA, 750 mg, comprimidos de libertação prolongadaCada comprimido de libertação prolongada contém 750 mg de cloridrato de metformina, o que corresponde a 584,907 mg de metformina. Metformina hidrocloruro STADA, 1000 mg, comprimidos de libertação prolongadaCada comprimido de libertação prolongada contém 1000 mg de cloridrato de metformina, o que corresponde a 779,876 mg de metformina. Os outros componentes do medicamento são: povidona K-90F, dióxido de silício, carboximetilcelulose, hipromelose tipo 100000 cps, celulose microcristalina, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Metformina hidrocloruro STADA e que contenções o pacote tem

Descrição Metformina hidrocloruro STADA, 500 mg: Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos dos dois lados, com a inscrição "500" de um lado e liso do outro. O diâmetro dos comprimidos é de cerca de 12,15 mm. Metformina hidrocloruro STADA, 750 mg: Comprimidos brancos ou quase brancos, convexos dos dois lados, em forma de cápsula, com a inscrição "750" de um lado e liso do outro. O comprimento dos comprimidos é de cerca de 20 mm e a largura é de cerca de 9,6 mm. Metformina hidrocloruro STADA, 1000 mg: Comprimidos brancos ou quase brancos, convexos dos dois lados, em forma de cápsula, com a inscrição "1000" de um lado e liso do outro. O comprimento dos comprimidos é de cerca de 22,6 mm e a largura é de cerca de 10,6 mm. Contenções do pacote Metformina hidrocloruro STADA, 500 mg, comprimidos de libertação prolongadaOs comprimidos estão disponíveis em blisters de PVC/PVdC/Alumínio em caixas de cartão contendo 30, 60 ou 100 comprimidos. Metformina hidrocloruro STADA, 750 mg, comprimidos de libertação prolongadaOs comprimidos estão disponíveis em blisters de PVC/PVdC/Alumínio em caixas de cartão contendo 30, 60 ou 100 comprimidos. Metformina hidrocloruro STADA, 1000 mg, comprimidos de libertação prolongadaOs comprimidos estão disponíveis em blisters de PVC/PVdC/Alumínio em caixas de cartão contendo 30 ou 60 comprimidos. Nem todos os tamanhos de pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Alemanha

Fabricante/Importador

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Finlândia: Metformina STADA 500 mg comprimidos de libertação prolongada Metformina STADA 750 mg comprimidos de libertação prolongada Metformina STADA 1000 mg comprimidos de libertação prolongada Alemanha: Metformina STADA 500 mg comprimidos de libertação prolongada Metformina STADA 750 mg comprimidos de libertação prolongada Metformina STADA 1000 mg comprimidos de libertação prolongada Polônia: Metformina hidrocloruro STADA República Tcheca: Stadamet Prolong Eslováquia: STADAMET retard 500 mg comprimidos de libertação prolongada STADAMET retard 750 mg comprimidos de libertação prolongada STADAMET retard 1000 mg comprimidos de libertação prolongada Hungria: Diaform XR 500 mg comprimidos de libertação prolongada Diaform XR 750 mg comprimidos de libertação prolongada Diaform XR 1000 mg comprimidos de libertação prolongada Melliform XR 500 mg comprimidos de libertação prolongada Melliform XR 750 mg comprimidos de libertação prolongada Melliform XR 1000 mg comprimidos de libertação prolongada Diastart XR 500 mg comprimidos de libertação prolongada Diastart XR 750 mg comprimidos de libertação prolongada Diastart XR 1000 mg comprimidos de libertação prolongada Itália: Metformina EG STADA Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve consultar o representante local do titular da autorização de comercialização: STADA Pharm Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 44 02-255 Varsóvia Telefone: +48 22 737 79 20

Data da última atualização do folheto: 03.2025