Metformin hidrochloride Stada

Folheto informativo: informação para o utilizador

Metformina hidrocloruro STADA, 500 mg, comprimidos de libertação prolongada

Metformina hidrocloruro STADA, 750 mg, comprimidos de libertação prolongada

Metformina hidrocloruro STADA, 1000 mg, comprimidos de libertação prolongada

Metformini hydrochloridum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Metformina hidrocloruro STADA e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metformina hidrocloruro STADA
• 3. Como tomar o medicamento Metformina hidrocloruro STADA
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Metformina hidrocloruro STADA
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Metformina hidrocloruro STADA e para que é utilizado

O medicamento Metformina hidrocloruro STADA contém como substância ativa o hidrocloruro de metformina, que pertence a um grupo de medicamentos denominados biguanidas. O medicamento Metformina hidrocloruro STADA é utilizado no tratamento de doentes com diabetes tipo 2 (também denominada diabetes "insulinoniezależną"), quando, com a dieta e o exercício físico, não é possível obter um controlo adequado do nível de glicose (açúcar) no sangue. É especialmente utilizado em doentes com excesso de peso. A insulina é um hormona produzido pelo pâncreas que permite que o organismo absorva a glicose do sangue. O organismo utiliza a glicose para produzir energia ou armazená-la para uso posterior. Nos doentes com diabetes tipo 2, o pâncreas não produz insulina suficiente ou o organismo não é capaz de utilizar a insulina produzida de forma eficaz. Isto leva a um aumento excessivo do nível de glicose no sangue, o que pode causar uma série de problemas graves e de longa duração. Por isso, é importante continuar a tomar o medicamento, mesmo que o doente não apresente sintomas óbvios. O medicamento Metformina hidrocloruro STADA aumenta a sensibilidade do organismo à ação da insulina e ajuda a restabelecer a forma normal de utilização da glicose pelo organismo. Em adultos com excesso de peso, o uso prolongado do medicamento Metformina hidrocloruro STADA também reduz o risco de complicações associadas à diabetes. A tomada do medicamento Metformina hidrocloruro STADA está associada à manutenção do peso ou à sua redução moderada. Os comprimidos de libertação prolongada do medicamento Metformina hidrocloruro STADA são especialmente desenvolvidos para libertar o medicamento lentamente no organismo e, por isso, diferem de muitos outros tipos de comprimidos que contêm metformina. Os adultos podem tomar o medicamento Metformina hidrocloruro STADA como medicamento único ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos (medicamentos administrados por via oral ou insulina).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metformina hidrocloruro STADA

QUANDO NÃO tomar o medicamento Metformina hidrocloruro STADA se:

• o doente é alérgico à metformina ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6). A reação alérgica pode causar erupções cutâneas, prurido ou dificuldade respiratória
• o doente tem doenças hepáticas
• o doente tem uma redução significativa da função renal
• o doente tem diabetes não controlada, por exemplo, hiperglicemia grave (nível elevado de açúcar no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença em que substâncias denominadas corpos cetónicos se acumulam no sangue e podem levar a um estado de coma diabético. Os sintomas incluem dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor anormal na boca
• o doente tem uma perda excessiva de líquidos do organismo (desidratação), causada por exemplo por diarreia ou vómitos prolongados. A desidratação pode levar a problemas renais, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver abaixo "Precauções e advertências")
• o doente tem uma infecção grave, como pneumonia, bronquite ou infecção renal. Infecções graves podem levar a problemas renais, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver abaixo "Precauções e advertências")
• o doente está a ser tratado por problemas cardíacos agudos, teve recentemente um ataque cardíaco, tem problemas graves de circulação sanguínea (como choque) ou dificuldade respiratória. Isso pode levar a uma falta de oxigénio nos tecidos, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver abaixo "Precauções e advertências")
• o doente consome grandes quantidades de álcool

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Metformina hidrocloruro STADA, deve discutir com o médico ou o farmacêutico. Risco de acidose láctica O medicamento Metformina hidrocloruro STADA pode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave, denominado acidose láctica, especialmente se o doente tiver problemas renais. O risco de acidose láctica também aumenta em caso de diabetes não controlada, infecção grave, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver informações mais detalhadas abaixo), problemas hepáticos e qualquer condição em que uma parte do corpo não receba oxigénio suficiente (por exemplo, problemas cardíacos agudos graves). Se alguma dessas condições se aplicar ao doente, deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve parar de tomar o medicamento Metformina hidrocloruro STADA e contactar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo, se o doente apresentar algum

sintoma de acidose láctica, pois esta condição pode levar a um coma. Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vómitos
• dor abdominal
• espasmos musculares
• mau estado geral com fadiga intensa
• dificuldade respiratória
• diminuição da temperatura corporal e da frequência cardíaca

A acidose láctica é uma condição grave que pode ser fatal e requer tratamento imediato no hospital.

Deve contactar imediatamente o médico para obter instruções adicionais, se:

• o doente tem uma doença genética que afeta as mitocôndrias (estruturas celulares que produzem energia), como a síndrome MELAS (encefalopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a acidentes vasculares cerebrais) ou diabetes e surdez hereditárias (MIDD, diabetes e surdez hereditárias).
• o doente apresentou algum dos seguintes sintomas após começar a tomar metformina: convulsões, deterioração das funções cognitivas, dificuldade em mover o corpo, sintomas de danos nos nervos (por exemplo, dor ou formigamento), enxaqueca e surdez.

Deve parar temporariamente de tomar o medicamento Metformina hidrocloruro STADA, se o doente

tiver uma condição que possa levar a desidratação(perda excessiva de líquidos do organismo), como vómitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o doente beber menos líquidos do que o habitual. Deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas. Deve ter em mente os seguintes pontos:

• Se o doente tiver que fazer uma cirurgia importante, não podetomar o medicamento Metformina hidrocloruro STADA durante a cirurgia e por algum tempo após. O médico decidirá quando o doente deve parar e reiniciar o tratamento com o medicamento Metformina hidrocloruro STADA.
• A metformina hidrocloruro STADA, quando tomada sozinha, não causa hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue). No entanto, se o medicamento Metformina hidrocloruro STADA for tomado em combinação com outros medicamentos antidiabéticos que podem causar hipoglicemia (como os derivados da sulfonilureia, insulina, meglitinidas), existe um risco de hipoglicemia. Se os sintomas de hipoglicemia ocorrerem, como fraqueza, tontura, suor excessivo, frequência cardíaca acelerada, problemas de visão ou dificuldade de concentração, geralmente ajuda comer ou beber algo que contenha açúcar.
• Durante o tratamento com o medicamento Metformina hidrocloruro STADA, o médico verificará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência, se o doente for idoso e (ou) tiver função renal deteriorada.

Às vezes, a cápsula do comprimido pode ser visível nas fezes. Não deve preocupar-se com isso, pois é normal quando se toma este tipo de comprimido. O medicamento Metformina hidrocloruro STADA não substitui os benefícios de uma vida saudável. Deve continuar a seguir as recomendações do médico sobre dieta e atividade física regular. Não deve parar de tomar o medicamento sem consultar o médico.

Metformina hidrocloruro STADA e outros medicamentos

Se o doente for submetido a um exame de imagem que inclua a injeção de um meio de contraste que contenha iodo, por exemplo, para um exame de raio-X ou tomografia computorizada, deve parar de tomaro medicamento Metformina hidrocloruro STADA antes ou no momento da injeção. O médico decidirá quando o doente deve parar e reiniciar o tratamento com o medicamento Metformina hidrocloruro STADA. Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeie tomar. O doente pode precisar de controles mais frequentes do nível de açúcar no sangue e da função renal, ou pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Metformina hidrocloruro STADA pelo médico. É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:

• medicamentos que aumentam a produção de urina [diuréticos, como a furosemida]
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação [anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), como o ibuprofeno ou o celecoxibe]
• alguns medicamentos utilizados para tratar a hipertensão [inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), antagonistas do receptor de angiotensina II]
• alguns medicamentos utilizados para tratar a asma [agonistas dos receptores beta-adrenérgicos, como a salbutamol ou a terbutalina]
• medicamentos utilizados para tratar a angina de peito ou a hipotensão [medicamentos simpaticomiméticos, como a epinefrina ou a dopamina]. A epinefrina também está presente em alguns anestésicos dentários.
• medicamentos com efeito anti-inflamatório [corticosteroides, como a prednisona, a mometasona ou a beclometasona]
• medicamentos que podem alterar o nível do medicamento Metformina hidrocloruro STADA no sangue, especialmente se o doente tiver problemas renais (como a verapamila, a rifampicina, a cimetidina, a dolutegravir, a ranolazina, a trimetoprima, a vandetanibe, a izavuconazol, a crizotinibe, a olaparibe),
• outros medicamentos utilizados para tratar a diabetes.

Metformina hidrocloruro STADA e álcool

Deve evitar consumir grandes quantidades de álcool enquanto estiver a tomar o medicamento Metformina hidrocloruro STADA, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver acima "Precauções e advertências").

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planeie ter um filho, deve consultar o médico, pois podem ser necessárias alterações no tratamento ou no monitoramento do nível de açúcar no sangue. Este medicamento não é recomendado para pacientes que estão a amamentar ou planeiam amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Metformina hidrocloruro STADA, quando tomado sozinho, não causa hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue). Isso significa que não deve afetar a capacidade do doente de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, deve ter cuidado se estiver a tomar o medicamento Metformina hidrocloruro STADA em combinação com outros medicamentos antidiabéticos que podem causar hipoglicemia (como os derivados da sulfonilureia, insulina, meglitinidas). Os sintomas de hipoglicemia incluem fraqueza, tontura, suor excessivo, frequência cardíaca acelerada, problemas de visão ou dificuldade de concentração. Se ocorrerem sintomas como esses, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.

O medicamento Metformina hidrocloruro STADA contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Metformina hidrocloruro STADA

O médico pode prescrever o medicamento Metformina hidrocloruro STADA como medicamento único ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos orais ou insulina. Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Dose recomendada

A dose inicial é geralmente de 500 mg de medicamento Metformina hidrocloruro STADA por dia. Após cerca de 2 semanas de tratamento com o medicamento Metformina hidrocloruro STADA, o médico pode solicitar um exame do nível de açúcar no sangue e ajustar a dose do medicamento. A dose diária máxima é de 2000 mg de medicamento Metformina hidrocloruro STADA. Se o doente tiver problemas renais, o médico pode prescrever uma dose mais baixa. O médico solicitará exames regulares do nível de açúcar no sangue e ajustará a dose do medicamento Metformina hidrocloruro STADA com base nos resultados. Deve comparecer regularmente às consultas de acompanhamento com o médico. Isso é especialmente importante para pessoas idosas.

Modo de administração

Os comprimidos devem ser tomados por via oral. Geralmente, deve tomar os comprimidos uma vez por dia durante a refeição da noite. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um copo de água. Não deve partir ou mastigar os comprimidos. Os comprimidos são projetados para liberar o medicamento lentamente no organismo, o que significa que é necessário tomar os comprimidos apenas uma vez por dia. Em alguns casos, o médico pode prescrever a tomada de comprimidos duas vezes por dia.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Metformina hidrocloruro STADA

Se tomar uma quantidade maior de comprimidos do que a recomendada, pode ocorrer acidose láctica. Os sintomas de acidose láctica são inespecíficos e incluem vómitos, dor abdominal (dor na barriga) com espasmos musculares, mau estado geral com fadiga intensa e dificuldade respiratória. Outros sintomas incluem diminuição da temperatura corporal e da frequência cardíaca.

Se ocorrer algum desses sintomas, deve parar imediatamente de tomar o medicamento Metformina hidrocloruro STADA e contactar

o médico ou o hospital mais próximo,

pois a acidose láctica pode levar a um coma.

Omissão da tomada do medicamento Metformina hidrocloruro STADA

Deve tomar a próxima dose o mais rápido possível durante a refeição. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de dúvida adicional sobre a tomada do medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Metformina hidrocloruro STADA pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer: O medicamento Metformina hidrocloruro STADA pode causar muito raramente (pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 pessoas) um efeito não desejado muito grave, denominado acidose láctica (ver acima "Precauções e advertências"). Se ocorrer, deve parar de tomar o medicamento Metformina hidrocloruro STADA e contactar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar a um coma. Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vómitos
• dor abdominal
• espasmos musculares
• mau estado geral com fadiga intensa
• dificuldade respiratória
• diminuição da temperatura corporal e da frequência cardíaca

O medicamento Metformina hidrocloruro STADA pode causar muito raramente (pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 pessoas) resultados anormais nos exames de função hepática e inflamação do fígado (que pode causar fadiga, perda de apetite, perda de peso, icterícia ou não). Se ocorrerem sintomas como esses, deve parar imediatamente de tomar o medicamento Metformina hidrocloruro STADA e contactar o médico.

Outros efeitos não desejados possíveis, listados por frequência:

Muito comum(pode ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas)

• problemas gastrointestinais, como náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal (dor na barriga), perda de apetite. Se ocorrerem sintomas como esses, não deve parar de tomar os comprimidos, pois geralmente desaparecem em cerca de 2 semanas. Esses efeitos não desejados ocorrem mais frequentemente no início do tratamento com o medicamento Metformina hidrocloruro STADA. Pode ser útil tomar o medicamento Metformina hidrocloruro STADA com as refeições. Se os sintomas não desaparecerem, deve parar de tomar o medicamento Metformina hidrocloruro STADA e informar o médico.

Comum(pode ocorrer em até 1 em 10 pessoas)

• alterações do paladar
• nível baixo de vitamina B no sangue (sintomas podem incluir fadiga extrema, dor ou vermelhidão na língua, formigamento ou pele pálida ou amarelada). O médico pode solicitar exames para encontrar a causa dos sintomas, pois alguns deles também podem ser causados pela diabetes ou por outras condições não relacionadas à diabetes.

Muito raro(pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 pessoas)

• reações alérgicas na pele, como vermelhidão, prurido ou erupções cutâneas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico, o farmacêutico ou a enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Português da Farmácia e Medicamento, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-392 Lisboa, Tel.: +351 21 798 77 00, Fax: +351 21 798 77 99, Correio eletrónico: [[email protected]](mailto:[email protected]). Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Metformina hidrocloruro STADA

Deve conservar o medicamento em um local fresco e seco, fora do alcance das crianças. Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado. Deve conservar o medicamento a uma temperatura inferior a 25°C. Não deve deitar o medicamento no esgoto ou no lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Metformina hidrocloruro STADA

A substância ativa do medicamento é o hidrocloruro de metformina. Metformina hidrocloruro STADA, 500 mg, comprimidos de libertação prolongadaCada comprimido de libertação prolongada contém 500 mg de hidrocloruro de metformina, o que corresponde a 389,938 mg de metformina. Metformina hidrocloruro STADA, 750 mg, comprimidos de libertação prolongadaCada comprimido de libertação prolongada contém 750 mg de hidrocloruro de metformina, o que corresponde a 584,907 mg de metformina. Metformina hidrocloruro STADA, 1000 mg, comprimidos de libertação prolongadaCada comprimido de libertação prolongada contém 1000 mg de hidrocloruro de metformina, o que corresponde a 779,876 mg de metformina. Os outros componentes do medicamento são: Povidona K-90F, dióxido de silício, carboximetilcelulose, hipromelose tipo 100000 cps, celulose microcristalina, estearato de magnésio

Como é o medicamento Metformina hidrocloruro STADA e que contenções o pacote tem

Descrição Metformina hidrocloruro STADA, 500 mg: Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos, com a inscrição "500" de um lado e lisos do outro. O diâmetro dos comprimidos é de aproximadamente 12,15 mm. Metformina hidrocloruro STADA, 750 mg: Comprimidos brancos ou quase brancos, convexos, em forma de cápsula, com a inscrição "750" de um lado e lisos do outro. O comprimento dos comprimidos é de aproximadamente 20 mm e a largura é de aproximadamente 9,6 mm. Metformina hidrocloruro STADA, 1000 mg: Comprimidos brancos ou quase brancos, convexos, em forma de cápsula, com a inscrição "1000" de um lado e lisos do outro. O comprimento dos comprimidos é de aproximadamente 22,6 mm e a largura é de aproximadamente 10,6 mm. Contenções do pacote Metformina hidrocloruro STADA, 500 mg, comprimidos de libertação prolongadaOs comprimidos estão disponíveis em blisters de PVC/PVdC/Alumínio em caixas de cartão que contêm 30, 60 ou 100 comprimidos. Metformina hidrocloruro STADA, 750 mg, comprimidos de libertação prolongadaOs comprimidos estão disponíveis em blisters de PVC/PVdC/Alumínio em caixas de cartão que contêm 30, 60 ou 100 comprimidos. Metformina hidrocloruro STADA, 1000 mg, comprimidos de libertação prolongadaOs comprimidos estão disponíveis em blisters de PVC/PVdC/Alumínio em caixas de cartão que contêm 30 ou 60 comprimidos. Nem todas as contenções do pacote podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Alemanha

Fabricante/Importador

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Alemanha

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Finlândia: Metformina STADA 500 mg depottabletti Metformina STADA 750 mg depottabletti Metformina STADA 1000 mg depottabletti Alemanha: Metformina STADA 500 mg Retardtabletten Metformina STADA 750 mg Retardtabletten Metformina STADA 1000 mg Retardtabletten Polónia: Metformina hidrocloruro STADA República Checa: Stadamet Prolong Eslováquia: STADAMET retard 500 tablety s predĺženým uvoľňovaním STADAMET retard 750 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním STADAMET retard 1000 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Hungria: Diaform XR 500 mg retard tabletta Diaform XR 750 mg retard tabletta Diaform XR 1000 mg retard tabletta Melliform XR 500 mg retard tabletta Melliform XR 750 mg retard tabletta Melliform XR 1000 mg retard tabletta Diastart XR 500 mg retard tabletta Diastart XR 750 mg retard tabletta Diastart XR 1000 mg retard tabletta Itália: METFORMINA EG STADA Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização: STADA Farmácias, S.A. Rua da Cêrca, 3 1300-454 Lisboa Tel. +351 21 364 24 40

Data da última revisão do folheto: 03.2025