Metformin hidrochloride Stada

Folheto informativo: informação para o utilizador

Metformina hidrocloruro STADA, 500 mg, comprimidos de libertação prolongada

Metformina hidrocloruro STADA, 750 mg, comprimidos de libertação prolongada

Metformina hidrocloruro STADA, 1000 mg, comprimidos de libertação prolongada

Metformini hydrochloridum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam iguais.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Metformina hidrocloruro STADA e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metformina hidrocloruro STADA
• 3. Como tomar o medicamento Metformina hidrocloruro STADA
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Metformina hidrocloruro STADA
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Metformina hidrocloruro STADA e para que é utilizado

O medicamento Metformina hidrocloruro STADA contém como substância ativa o hidrocloruro de metformina, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como biguanidas. O medicamento Metformina hidrocloruro STADA é utilizado no tratamento de doentes com diabetes tipo 2 (também conhecida como diabetes "insulinoniezależną"), quando, com a dieta e o exercício físico, não é possível obter um controlo adequado do nível de glicose (açúcar) no sangue. É especialmente utilizado em doentes com excesso de peso. A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que permite que o organismo absorva a glicose do sangue. O organismo utiliza a glicose para produzir energia ou armazená-la para uso posterior. Nos doentes com diabetes tipo 2, o pâncreas não produz insulina suficiente ou o organismo não é capaz de utilizar a insulina produzida de forma eficaz. Isto leva a um aumento excessivo do nível de glicose no sangue, o que pode causar uma série de problemas graves e de longo prazo. Por isso, é importante continuar a tomar o medicamento, mesmo que o doente não apresente sintomas óbvios. O medicamento Metformina hidrocloruro STADA aumenta a sensibilidade do organismo à ação da insulina e ajuda a restabelecer a forma normal de utilização da glicose pelo organismo. Em adultos com excesso de peso, o uso a longo prazo do medicamento Metformina hidrocloruro STADA também reduz o risco de complicações associadas à diabetes. A tomada do medicamento Metformina hidrocloruro STADA está associada à manutenção do peso ou à sua redução moderada. Os comprimidos de libertação prolongada do medicamento Metformina hidrocloruro STADA são especialmente desenvolvidos para liberar o medicamento lentamente no organismo e, por isso, diferem de muitos outros tipos de comprimidos que contêm metformina. Os adultos podem tomar o medicamento Metformina hidrocloruro STADA como medicamento único ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos (medicamentos administrados por via oral ou insulina).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metformina hidrocloruro STADA

QUANDO NÃO tomar o medicamento Metformina hidrocloruro STADA se:

• o doente é alérgico à metformina ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6). A reação alérgica pode causar erupções cutâneas, coceira ou dificuldade respiratória.
• o doente tem doenças hepáticas.
• o doente tem uma função renal gravemente reduzida.
• o doente tem diabetes descontrolada, por exemplo, hiperglicemia grave (nível elevado de açúcar no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença em que substâncias conhecidas como corpos cetônicos se acumulam no sangue e podem levar a um estado de coma diabético. Os sintomas incluem dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor anormal na boca.
• o doente sofreu uma perda excessiva de líquidos do organismo (desidratação), causada por exemplo por diarreia ou vómitos prolongados. A desidratação pode levar a problemas renais, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver abaixo "Precauções e advertências").
• o doente tem uma infecção grave, como pneumonia, bronquite ou infecção renal. Infecções graves podem levar a problemas renais, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver abaixo "Precauções e advertências").
• o doente está a ser tratado por problemas cardíacos agudos, teve recentemente um ataque cardíaco, tem problemas circulatórios graves (como choque) ou dificuldade respiratória. Isso pode causar falta de oxigênio nos tecidos, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver abaixo "Precauções e advertências").
• o doente consome grandes quantidades de álcool.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Metformina hidrocloruro STADA, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico. Risco de acidose láctica O medicamento Metformina hidrocloruro STADA pode causar um efeito secundário muito raro, mas muito grave, conhecido como acidose láctica, especialmente se o doente tiver problemas renais. O risco de acidose láctica também aumenta em caso de diabetes descontrolada, infecção grave, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver informações mais detalhadas abaixo), problemas hepáticos e qualquer condição em que uma parte do corpo não receba oxigênio suficiente (por exemplo, problemas cardíacos agudos graves). Se alguma dessas condições se aplicar ao doente, deve consultar o seu médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve parar de tomar o medicamento Metformina hidrocloruro STADA e contactar imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo se ocorrer algum

sintoma de acidose láctica, pois esta condição pode levar a um coma. Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vómitos
• dor abdominal
• espasmos musculares
• mau estado geral associado a fadiga intensa
• dificuldade respiratória
• diminuição da temperatura corporal e da frequência cardíaca

A acidose láctica é uma condição grave e potencialmente fatal que requer tratamento imediato no hospital.

Deve contactar imediatamente o seu médico para obter mais instruções se:

• o doente tem uma doença genética que afeta as mitocôndrias (estruturas que produzem energia nas células), como a síndrome MELAS (encefalopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a acidentes vasculares cerebrais) ou diabetes e surdez herdados da mãe (MIDD, diabetes e surdez herdados da mãe).
• o doente desenvolveu algum dos seguintes sintomas após começar a tomar metformina: convulsões, deterioração das funções cognitivas, dificuldade em mover o corpo, sintomas de danos nos nervos (por exemplo, dor ou formigamento), enxaqueca e surdez.

Deve parar temporariamente de tomar o medicamento Metformina hidrocloruro STADA se o doente

tiver uma condição que possa levar a desidratação(perda excessiva de líquidos do organismo), como vómitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o doente beber menos líquidos do que o habitual. Deve consultar o seu médico para obter mais instruções. Deve ter em mente os seguintes pontos:

• Se o doente for submeter a uma cirurgia importante, não devetomar o medicamento Metformina hidrocloruro STADA durante a cirurgia e por algum tempo após. O médico decidirá quando o doente deve parar e reiniciar o tratamento com o medicamento Metformina hidrocloruro STADA.
• A metformina hidrocloruro STADA, quando tomada sozinha, não causa hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue). No entanto, se o medicamento Metformina hidrocloruro STADA for tomado em combinação com outros medicamentos antidiabéticos que podem causar hipoglicemia (como os derivados da sulfonilureia, insulina, meglitinidas), existe o risco de hipoglicemia. Se ocorrerem sintomas de hipoglicemia, como fraqueza, tontura, suor excessivo, frequência cardíaca acelerada, distúrbios visuais ou dificuldade de concentração, geralmente ajuda comer ou beber algo que contenha açúcar.
• Durante o tratamento com o medicamento Metformina hidrocloruro STADA, o médico verificará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência se o doente for idoso e (ou) tiver função renal em declínio.

Às vezes, a cápsula do comprimido pode ser visível nas fezes. Não deve se preocupar com isso, pois é normal quando se toma este tipo de comprimido. O medicamento Metformina hidrocloruro STADA não substitui os benefícios de uma vida saudável. Deve continuar a seguir as recomendações do seu médico sobre dieta e atividade física regular. Não deve parar de tomar o medicamento sem antes consultar o seu médico.

Metformina hidrocloruro STADA e outros medicamentos

Se o doente for submeter a um exame de imagem que envolva a injeção de um meio de contraste que contenha iodo, por exemplo, para um exame de raio-X ou tomografia computadorizada, deve pararde tomar o medicamento Metformina hidrocloruro STADA antes ou no momento da injeção. O médico decidirá quando o doente deve parar e reiniciar o tratamento com o medicamento Metformina hidrocloruro STADA. Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeie tomar. O doente pode precisar de controles mais frequentes do nível de açúcar no sangue e avaliações da função renal ou ajustes da dose do medicamento Metformina hidrocloruro STADA pelo médico. É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:

• medicamentos que aumentam a produção de urina [diuréticos, como a furosemida]
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação [anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), como o ibuprofeno ou o celecoxibe]
• alguns medicamentos utilizados para tratar a hipertensão [inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), antagonistas do receptor de angiotensina II]
• alguns medicamentos utilizados para tratar a asma [agonistas dos receptores beta-adrenérgicos, como a salbutamol ou a terbutalina]
• medicamentos utilizados para tratar a angina de peito ou a hipotensão [medicamentos simpaticomiméticos, como a epinefrina e a dopamina]. A epinefrina também está presente em alguns anestésicos dentários.
• medicamentos com ação anti-inflamatória [corticosteroides, como a prednisona, a mometasona, a beclometasona]
• medicamentos que podem alterar o nível do medicamento Metformina hidrocloruro STADA no sangue, especialmente se o doente tiver problemas renais (como a verapamila, a rifampicina, a cimetidina, a dolutegravir, a ranolazina, a trimetoprima, a vandetanibe, a izavuconazol, a crizotinibe, a olaparibe),
• outros medicamentos utilizados para tratar a diabetes.

Metformina hidrocloruro STADA e álcool

Deve evitar consumir grandes quantidades de álcool enquanto estiver a tomar o medicamento Metformina hidrocloruro STADA, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver acima "Precauções e advertências").

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico, pois podem ser necessárias alterações no tratamento ou no monitoramento do nível de açúcar no sangue. Este medicamento não é recomendado para pacientes que amamentam ou planeiam amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Metformina hidrocloruro STADA, quando tomado sozinho, não causa hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue). Isso significa que não deve afetar a capacidade do doente de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, deve ter cuidado se estiver a tomar o medicamento Metformina hidrocloruro STADA em combinação com outros medicamentos antidiabéticos que podem causar hipoglicemia (como os derivados da sulfonilureia, insulina, meglitinidas). Os sintomas de hipoglicemia incluem fraqueza, tontura, suor excessivo, frequência cardíaca acelerada, distúrbios visuais ou dificuldade de concentração. Se ocorrerem tais sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Metformina hidrocloruro STADA contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Metformina hidrocloruro STADA

O médico pode prescrever o medicamento Metformina hidrocloruro STADA como medicamento único ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos orais ou insulina. Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Dose recomendada

A dose inicial habitual é de 500 mg de medicamento Metformina hidrocloruro STADA por dia. Após cerca de 2 semanas de tratamento com o medicamento Metformina hidrocloruro STADA, o médico pode solicitar um exame do nível de açúcar no sangue e ajustar a dose do medicamento. A dose diária máxima é de 2000 mg de medicamento Metformina hidrocloruro STADA. Se o doente tiver problemas renais, o médico pode prescrever uma dose mais baixa. O médico solicitará exames regulares do nível de açúcar no sangue e ajustará a dose do medicamento Metformina hidrocloruro STADA de acordo com os resultados. Deve comparecer regularmente às consultas de acompanhamento com o seu médico. Isso é especialmente importante para pessoas idosas.

Modo de administração

Os comprimidos devem ser tomados por via oral. Geralmente, deve tomar os comprimidos uma vez por dia durante a refeição da noite. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um copo de água. Não deve partir ou mastigar os comprimidos. Os comprimidos são fabricados para liberar o medicamento lentamente no organismo, o que significa que é suficiente tomar os comprimidos apenas uma vez por dia. Em alguns casos, o médico pode prescrever a tomada de comprimidos duas vezes por dia.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Metformina hidrocloruro STADA

Se tomar uma quantidade maior de comprimidos do que a recomendada, pode ocorrer acidose láctica. Os sintomas de acidose láctica são inespecíficos e incluem vómitos, dor abdominal (dor na barriga) com espasmos musculares, mau estado geral associado a fadiga intensa e dificuldade respiratória. Outros sintomas incluem diminuição da temperatura corporal e da frequência cardíaca.

Se ocorrer algum desses sintomas, deve parar imediatamente de tomar o medicamento Metformina hidrocloruro STADA e contactar

o seu médico ou o hospital mais próximo,

pois a acidose láctica pode levar a um coma.

Omissão da dose do medicamento Metformina hidrocloruro STADA

Deve tomar a próxima dose o mais breve possível durante a refeição. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada do medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Metformina hidrocloruro STADA pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem. Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer: O medicamento Metformina hidrocloruro STADA pode causar um efeito secundário muito raro (que pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes) conhecido como acidose láctica (ver acima "Precauções e advertências"). Se ocorrer, deve parar de tomar o medicamento Metformina hidrocloruro STADA e contactar imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar a um coma. Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vómitos
• dor abdominal
• espasmos musculares
• mau estado geral associado a fadiga intensa
• dificuldade respiratória
• diminuição da temperatura corporal e da frequência cardíaca

O medicamento Metformina hidrocloruro STADA pode causar um efeito secundário muito raro (que pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes) conhecido como resultados anormais nos exames de função hepática e inflamação do fígado (que pode causar fadiga, perda de apetite, perda de peso, icterícia ou não, com ou sem amarelamento da pele e da esclera). Se ocorrerem tais sintomas, deve parar imediatamente de tomar o medicamento Metformina hidrocloruro STADA e contactar o seu médico.

Outros efeitos secundários possíveis são listados abaixo, de acordo com a frequência:

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

• problemas gastrointestinais, como náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal (dor na barriga), perda de apetite. Se ocorrerem tais sintomas, não deve parar de tomar os comprimidos, pois geralmente desaparecem em cerca de 2 semanas. Esses efeitos secundários ocorrem mais frequentemente no início do tratamento com o medicamento Metformina hidrocloruro STADA. Pode ser útil tomar o medicamento Metformina hidrocloruro STADA com as refeições. Se os sintomas não desaparecerem, deve parar de tomar o medicamento Metformina hidrocloruro STADA e informar o seu médico.

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 doentes)

• alterações do paladar
• nível baixo de vitamina B no sangue (os sintomas podem incluir fadiga extrema, dor e vermelhidão da língua, formigamento ou pele pálida ou amarelada). O médico pode solicitar exames para encontrar a causa dos sintomas, pois alguns deles também podem ser causados pela diabetes ou por outras condições não relacionadas com a diabetes.

Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes)

• reações cutâneas, como vermelhidão, coceira ou erupções cutâneas pruriginosas.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar o medicamento Metformina hidrocloruro STADA

Deve conservar o medicamento em um local fresco e seco, fora do alcance das crianças. Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister. A data de validade é o último dia do mês indicado. Deve conservar o medicamento a uma temperatura inferior a 25°C. Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou nos detritos domésticos. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Metformina hidrocloruro STADA

A substância ativa do medicamento é o hidrocloruro de metformina. Metformina hidrocloruro STADA, 500 mg, comprimidos de libertação prolongadaCada comprimido de libertação prolongada contém 500 mg de hidrocloruro de metformina, o que corresponde a 389,938 mg de metformina. Metformina hidrocloruro STADA, 750 mg, comprimidos de libertação prolongadaCada comprimido de libertação prolongada contém 750 mg de hidrocloruro de metformina, o que corresponde a 584,907 mg de metformina. Metformina hidrocloruro STADA, 1000 mg, comprimidos de libertação prolongadaCada comprimido de libertação prolongada contém 1000 mg de hidrocloruro de metformina, o que corresponde a 779,876 mg de metformina. Os outros componentes do medicamento são: povidona K-90F, dióxido de silício, carboximetilcelulose, hipromelose tipo 100000 cps, celulose microcristalina, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Metformina hidrocloruro STADA e que contenções o pacote tem

Descrição Metformina hidrocloruro STADA, 500 mg: Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos, com a inscrição "500" de um lado e lisos do outro. O diâmetro dos comprimidos é de cerca de 12,15 mm. Metformina hidrocloruro STADA, 750 mg: Comprimidos brancos ou quase brancos, convexos, em forma de cápsula, com a inscrição "750" de um lado e lisos do outro. O comprimento dos comprimidos é de cerca de 20 mm e a largura é de cerca de 9,6 mm. Metformina hidrocloruro STADA, 1000 mg: Comprimidos brancos ou quase brancos, convexos, em forma de cápsula, com a inscrição "1000" de um lado e lisos do outro. O comprimento dos comprimidos é de cerca de 22,6 mm e a largura é de cerca de 10,6 mm. Contenções do pacote Metformina hidrocloruro STADA, 500 mg, comprimidos de libertação prolongadaOs comprimidos estão disponíveis em blisters de PVC/PVdC/Alumínio em caixas de cartão contendo 30, 60 ou 100 comprimidos. Metformina hidrocloruro STADA, 750 mg, comprimidos de libertação prolongadaOs comprimidos estão disponíveis em blisters de PVC/PVdC/Alumínio em caixas de cartão contendo 30, 60 ou 100 comprimidos. Metformina hidrocloruro STADA, 1000 mg, comprimidos de libertação prolongadaOs comprimidos estão disponíveis em blisters de PVC/PVdC/Alumínio em caixas de cartão contendo 30 ou 60 comprimidos. Nem todas as contenções do pacote podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Alemanha

Fabricante/Importador

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Finlândia:

Metformina STADA 500 mg comprimidos de libertação prolongada Metformina STADA 750 mg comprimidos de libertação prolongada Metformina STADA 1000 mg comprimidos de libertação prolongada Alemanha: Metformina STADA 500 mg comprimidos de libertação prolongada Metformina STADA 750 mg comprimidos de libertação prolongada Metformina STADA 1000 mg comprimidos de libertação prolongada Polônia: Metformina hidrocloruro STADA República Checa: Stadamet Prolong Eslováquia: STADAMET retard 500 mg comprimidos de libertação prolongada STADAMET retard 750 mg comprimidos de libertação prolongada STADAMET retard 1000 mg comprimidos de libertação prolongada Hungria: Diaform XR 500 mg comprimidos de libertação prolongada Diaform XR 750 mg comprimidos de libertação prolongada Diaform XR 1000 mg comprimidos de libertação prolongada Melliform XR 500 mg comprimidos de libertação prolongada Melliform XR 750 mg comprimidos de libertação prolongada Melliform XR 1000 mg comprimidos de libertação prolongada Diastart XR 500 mg comprimidos de libertação prolongada Diastart XR 750 mg comprimidos de libertação prolongada Diastart XR 1000 mg comprimidos de libertação prolongada Itália: Metformina EG STADA Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização: STADA Pharm, Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 44 02-255 Varsóvia Tel. +48 22 737 79 20

Data da última atualização do folheto: 03.2025