Metformin hidrochloride Sandoz

Folheto informativo para o doente

Metformina hidrocloruro Sandoz, 500 mg, comprimidos de libertação prolongada

Metformina hidrocloruro Sandoz, 750 mg, comprimidos de libertação prolongada

Metformina hidrocloruro Sandoz, 1000 mg, comprimidos de libertação prolongada

Metformini hydrochloridum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros.
O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Metformina hidrocloruro Sandoz e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metformina hidrocloruro Sandoz
• 3. Como tomar o medicamento Metformina hidrocloruro Sandoz
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Metformina hidrocloruro Sandoz
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Metformina hidrocloruro Sandoz e para que é utilizado

Metformina hidrocloruro Sandoz, em forma de comprimidos de libertação prolongada, contém a substância ativa metformina hidrocloruro e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como biguanidas, utilizados no tratamento da diabetes tipo 2 (não dependente de insulina).
Metformina hidrocloruro Sandoz é utilizado no tratamento de doentes adultos com diabetes tipo 2, quando a dieta e o exercício físico sozinhos não são suficientes para controlar os níveis de glicose (açúcar) no sangue. É especialmente utilizado em doentes com excesso de peso.
A insulina é um hormônio que permite que as células do organismo absorvam glicose do sangue e a utilizem para produzir energia ou armazená-la para uso posterior.
Nas pessoas com diabetes tipo 2, o pâncreas não produz insulina suficiente ou o organismo não é capaz de utilizar a insulina produzida de forma eficaz. Isso leva a um acúmulo de glicose no sangue, o que pode causar uma série de problemas graves e de longo prazo, por isso é importante que o doente continue a tomar o medicamento, mesmo que não apresente sintomas óbvios.
Metformina hidrocloruro Sandoz aumenta a sensibilidade do organismo à insulina e ajuda a restaurar a forma normal de utilização da glicose pelo organismo.
A utilização do medicamento Metformina hidrocloruro Sandoz está associada à manutenção do peso corporal estável ou a uma perda de peso moderada.
Os comprimidos de libertação prolongada de Metformina hidrocloruro Sandoz são especialmente desenvolvidos para liberar o medicamento lentamente no organismo, por isso diferem de muitos outros tipos de comprimidos que contêm metformina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metformina hidrocloruro Sandoz

Quando não tomar o medicamento Metformina hidrocloruro Sandoz

• se o doente tiver alergia à metformina ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6). A reação alérgica pode causar erupções cutâneas, coceira ou dificuldade respiratória.
• se o doente tiver doença hepática.
• se o doente tiver função renal gravemente reduzida.
• se o doente tiver diabetes não controlada, por exemplo, com hiperglicemia grave (nível alto de glicose no sangue), náuseas, vômitos, diarreia, perda de peso repentina ou acidose láctica (ver abaixo "Risco de acidose láctica") ou cetoacidose. A cetoacidose é um estado em que substâncias chamadas "corpos cetônicos" se acumulam no sangue e podem levar a um estado de coma diabético. Os sintomas incluem dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor doce anormal na boca.
• se o doente estiver desidratado (perda excessiva de líquidos). A desidratação pode levar a problemas renais, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver abaixo "Precauções e advertências").
• se o doente tiver infecção grave, por exemplo, infecção pulmonar ou renal. Infecções graves podem levar a problemas renais com risco de acidose láctica (ver abaixo "Precauções e advertências").
• se o doente foi tratado por insuficiência cardíaca aguda ou teve um ataque cardíaco recente ou tiver doença cardíaca grave ou problemas respiratórios. Isso pode levar a hipóxia tecidual, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver abaixo "Precauções e advertências").
• se o doente beber grandes quantidades de álcool.
• se o doente tiver menos de 18 anos.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Metformina hidrocloruro Sandoz, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Risco de acidose láctica

Metformina hidrocloruro Sandoz pode causar um efeito não desejado muito raro, mas grave, chamado acidose láctica, especialmente em doentes com problemas renais.
O risco de acidose láctica também aumenta em caso de diabetes não controlada, infecções graves, jejum prolongado ou consumo excessivo de álcool, desidratação (perda excessiva de líquidos), problemas hepáticos e qualquer condição que leve a hipóxia tecidual (por exemplo, doença cardíaca grave).
Se alguma dessas situações se aplicar ao doente, deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.
Deve entrar em contato com o médico imediatamente para obter instruções adicionais se:
o doente tiver uma doença genética que afeta as mitocôndrias (estruturas que produzem energia nas células), como a síndrome MELAS (encefalomiopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a acidentes vasculares cerebrais, em inglês, mitochondrial encephalomyopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) ou diabetes e surdez herdadas da mãe (MIDD, em inglês, maternal inherited diabetes and deafness).
o doente apresentar algum dos seguintes sintomas após começar a tomar metformina: convulsões, deterioração da função cognitiva, dificuldade para se mover, sintomas de neuropatia (por exemplo, dor ou formigamento), enxaqueca e surdez.

Deve interromper a tomada do medicamento Metformina hidrocloruro Sandoz por um curto período de tempo se

o doente tiver uma condição que possa levar à desidratação(perda excessiva de líquidos), como vômitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o doente beber menos líquidos do que o habitual. Deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve parar de tomar o medicamento Metformina hidrocloruro Sandoz e entrar em contato imediatamente com o médico ou ir ao hospital mais próximo se

o doente apresentar algum dos sintomas de acidose láctica, pois essa condição pode levar a coma.
Os sintomas de acidose láctica incluem:
vômitos
dor abdominal (dor de estômago)
espasmos musculares
mal-estar geral com fadiga intensa
dificuldade respiratória
baixa temperatura corporal e frequência cardíaca lenta.

A acidose láctica é uma condição grave que pode ser fatal e deve ser tratada no hospital.
Se o doente precisar fazer um exame de imagem com contraste iodado, deve interromper a tomada do medicamento Metformina hidrocloruro Sandoz antes ou no momento do exame. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar a tomada do medicamento.
Durante o tratamento com Metformina hidrocloruro Sandoz, o médico monitorará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência se o doente for idoso e (ou) tiver função renal em declínio.
O medicamento Metformina hidrocloruro Sandoz não causa hipoglicemia (baixo nível de glicose no sangue). No entanto, se o doente estiver tomando Metformina hidrocloruro Sandoz com outros medicamentos para diabetes que podem causar hipoglicemia (como sulfonilureias, insulina, meglitinidas), há risco de hipoglicemia. Se os sintomas de hipoglicemia ocorrerem, como fraqueza, tontura, suor excessivo, batimento cardíaco rápido, visão turva ou dificuldade de concentração, geralmente ajuda comer ou beber algo com açúcar.
Resíduos do comprimido podem ser visíveis nas fezes. Não há necessidade de se preocupar, pois é normal quando se tomam comprimidos desse tipo.
Deve continuar a seguir as recomendações dietéticas do médico e garantir que coma carboidratos regularmente ao longo do dia.
Não deve interromper a tomada do medicamento sem consultar o médico.

Metformina hidrocloruro Sandoz e outros medicamentos

Se o doente precisar fazer um exame de imagem com contraste iodado, deve interromper a tomada do medicamento Metformina hidrocloruro Sandoz antes ou no momento do exame. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar a tomada do medicamento.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar. O doente pode precisar de monitoramento mais frequente dos níveis de glicose no sangue e da função renal ou ajuste da dose do medicamento Metformina hidrocloruro Sandoz pelo médico. É especialmente importante informar sobre a utilização de:
medicamentos diuréticos (que aumentam a produção de urina, como furosemida)
medicamentos para dor e inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxibe)
certos medicamentos para hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II)
corticosteroides, como prednisolona, mometasona, beclometasona
simpatomiméticos, incluindo epinefrina e dopamina, utilizados no tratamento de ataque cardíaco e hipotensão. A epinefrina também é um componente de alguns anestésicos utilizados em odontologia.
medicamentos que podem alterar a quantidade de Metformina hidrocloruro Sandoz no sangue, especialmente em doentes com função renal reduzida (por exemplo, verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprima, vandetanibe, izavuconazol, crizotinibe, olaparibe),
agonistas do receptor beta-2 adrenérgico, como salbutamol ou terbutalina (utilizados no tratamento de asma),
outros medicamentos para diabetes.

Metformina hidrocloruro Sandoz e álcool

Deve evitar beber álcool em excesso enquanto estiver tomando Metformina hidrocloruro Sandoz, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Precauções e advertências").

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico, pois podem ser necessárias alterações no tratamento ou monitoramento dos níveis de glicose no sangue.
O medicamento não é recomendado para pacientes que amamentam ou planejam amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

Metformina hidrocloruro Sandoz, quando utilizado sozinho, não causa hipoglicemia (sintomas de baixo nível de glicose no sangue, como desmaio, confusão e suor excessivo), por isso não deve afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
No entanto, se o doente estiver tomando Metformina hidrocloruro Sandoz com outros medicamentos para diabetes, pode haver risco de hipoglicemia. Nesse caso, deve ter cuidado ao conduzir veículos ou operar máquinas.
Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se começar a sentir sintomas de hipoglicemia.

3. Como tomar o medicamento Metformina hidrocloruro Sandoz

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico pode prescrever Metformina hidrocloruro Sandoz para ser tomado sozinho ou em combinação com outros medicamentos orais para diabetes ou insulina.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um copo de água. Não os deve mastigar, dividir ou triturar.
Dose recomendada
Geralmente, o tratamento começa com 500 mg de Metformina hidrocloruro Sandoz uma vez por dia. Após cerca de 2 semanas de tratamento com Metformina hidrocloruro Sandoz, o médico pode ajustar a dose com base nos níveis de glicose no sangue. A dose diária máxima de Metformina hidrocloruro Sandoz é de 2000 mg.
Se o doente tiver função renal reduzida, o médico pode prescrever uma dose menor.
Normalmente, os comprimidos são tomados uma vez por dia, com a refeição da noite.
Em alguns casos, o médico pode recomendar tomar os comprimidos duas vezes por dia, com as refeições da manhã e da noite. Os comprimidos devem ser sempre tomados com as refeições.

Tomada de dose maior do que a recomendada de Metformina hidrocloruro Sandoz

Se o doente tomar acidentalmente doses adicionais, não deve se preocupar, mas se ocorrerem sintomas não usuais, deve informar o médico. Em caso de superdose grande, há maior probabilidade de ocorrer acidose láctica. Os sintomas de acidose láctica são inespecíficos, como vômitos, dor abdominal com espasmos musculares, mal-estar geral com fadiga intensa e dificuldade respiratória. Os sintomas posteriores incluem temperatura corporal baixa e frequência cardíaca lenta. Se ocorrer algum desses sintomas, deve procurar ajuda médica imediatamente, pois a acidose láctica pode levar a coma. Deve parar de tomar Metformina hidrocloruro Sandoz e procurar ajuda médica imediatamente.

Omissão de dose de Metformina hidrocloruro Sandoz

A próxima dose deve ser tomada o mais rápido possível com as refeições. Não deve tomar dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada de Metformina hidrocloruro Sandoz

Não deve interromper a tomada do medicamento sem consultar o médico. Se o doente parar de tomar Metformina hidrocloruro Sandoz, os níveis de glicose no sangue podem aumentar novamente.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Metformina hidrocloruro Sandoz pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Pode ocorrer os seguintes efeitos não desejados:
Metformina hidrocloruro Sandoz pode causar um efeito não desejado muito raro (menos de 1 em 10.000 doentes), mas grave, chamado acidose láctica (ver "Precauções e advertências"). Se isso ocorrer, deve parar de tomar Metformina hidrocloruro Sandoz e entrar em contato imediatamente com o médico ou ir ao hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar a coma.
Metformina hidrocloruro Sandoz pode causar resultados anormais nos testes de função hepática e hepatite, que pode levar a icterícia (pode ocorrer menos de 1 em 10.000 doentes). Se o doente apresentar icterícia nos olhos e (ou) pele, deve procurar ajuda médica imediatamente.
Outros efeitos não desejados possíveis são listados de acordo com a frequência de ocorrência:
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):
diarreia, náuseas, vômitos, dor abdominal ou perda de apetite. Não deve interromper a tomada dos comprimidos se ocorrerem esses sintomas, pois geralmente desaparecem após cerca de 2 semanas. Ajuda tomar o comprimido com as refeições ou logo após.
Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):
alterações do paladar
níveis baixos de vitamina B12 no sangue (sintomas podem incluir fadiga extrema, dor e vermelhidão da língua, sensação de formigamento ou pele pálida ou amarelada). O médico pode solicitar exames para encontrar a causa dos sintomas, pois alguns deles também podem ser causados pela diabetes ou outros problemas de saúde não relacionados à diabetes.
Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes):
erupções cutâneas, incluindo vermelhidão, coceira e urticária.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge:
Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-055 Porto
telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 99, site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Metformina hidrocloruro Sandoz

O medicamento deve ser conservado em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há necessidade de condições especiais de conservação para este medicamento.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas.
Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Metformina hidrocloruro Sandoz

A substância ativa do medicamento é metformina hidrocloruro (Metformini hydrochloridum).
Metformina hidrocloruro Sandoz, 500 mg
Cada comprimido contém 500 mg de metformina hidrocloruro, equivalente a 390 mg de metformina.
Metformina hidrocloruro Sandoz, 750 mg
Cada comprimido contém 750 mg de metformina hidrocloruro, equivalente a 585 mg de metformina.
Metformina hidrocloruro Sandoz, 1000 mg
Cada comprimido contém 1000 mg de metformina hidrocloruro, equivalente a 780 mg de metformina.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:ácido esteárico, shellac, povidona (K-30), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.
Revestimento:hipromelose, hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E 171), propilenoglicol, macrogol 6000, talco.

Como é o medicamento Metformina hidrocloruro Sandoz e que conteúdo tem o pacote

Metformina hidrocloruro Sandoz, 500 mg, comprimidos de libertação prolongada
Comprimidos quase brancos, ovais, convexos dos dois lados, revestidos, lisos dos dois lados. Dimensões aproximadas: 15 mm x 8,5 mm.
Metformina hidrocloruro Sandoz, 750 mg, comprimidos de libertação prolongada
Comprimidos quase brancos, convexos dos dois lados, em forma de cápsula, revestidos, lisos dos dois lados. Dimensões aproximadas: 19,1 mm x 9,3 mm.
Metformina hidrocloruro Sandoz, 1000 mg, comprimidos de libertação prolongada
Comprimidos quase brancos, ovais, convexos dos dois lados, revestidos, lisos dos dois lados. Dimensões aproximadas: 20,4 mm x 9,7 mm.
Blisters de PVC/PVDC/Alumínio
Tamanho do pacote: 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante/importador

Titular da autorização de comercialização
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria
Fabricante/Importador:
Salutas Pharma GmbH
Otto-Von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemanha
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Liubliana, Eslovênia

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Sandoz Portugal - Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda.
Rua da Cêrca, 3200-251 Coimbra
telefone: +351 239 820 500

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Portugal
Metformina hidrocloruro Sandoz
Alemanha
Metformin Sandoz
Áustria
Metformin Sandoz
Eslovênia
Mikubrel SR 500 mg comprimidos de libertação prolongada
Mikubrel SR 750 mg comprimidos de libertação prolongada
Mikubrel SR 1000 mg comprimidos de libertação prolongada
Data da última revisão do folheto:05/2025
Logo do titular da autorização de comercialização