Metformin hidrochloride Sandoz

Folheto informativo para o doente

Metformina hidrocloruro Sandoz, 500 mg, comprimidos de libertação prolongada

Metformina hidrocloruro Sandoz, 750 mg, comprimidos de libertação prolongada

Metformina hidrocloruro Sandoz, 1000 mg, comprimidos de libertação prolongada

Metformini hydrochloridum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros.
O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Metformina hidrocloruro Sandoz e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metformina hidrocloruro Sandoz
• 3. Como tomar o medicamento Metformina hidrocloruro Sandoz
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Metformina hidrocloruro Sandoz
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Metformina hidrocloruro Sandoz e para que é utilizado

Metformina hidrocloruro Sandoz, em forma de comprimidos de libertação prolongada, contém a substância ativa metformina hidrocloruro e pertence a um grupo de medicamentos chamados biguanidas, utilizados no tratamento da diabetes tipo 2 (diabetes não dependente de insulina).
Metformina hidrocloruro Sandoz é utilizado no tratamento de doentes adultos com diabetes tipo 2, quando a dieta e o exercício físico não são suficientes para controlar os níveis de glicose (açúcar) no sangue. É especialmente utilizado em doentes com excesso de peso.
A insulina é um hormônio que permite que as células do organismo absorvam glicose do sangue e a utilizem para produzir energia ou armazená-la para uso posterior.
Nas pessoas com diabetes tipo 2, o pâncreas não produz insulina suficiente ou o organismo não é capaz de utilizar a insulina produzida de forma eficaz. Isso leva a um acúmulo de glicose no sangue, o que pode causar uma série de problemas graves e de longo prazo, por isso é importante que o doente continue a tomar o medicamento, mesmo que não apresente sintomas óbvios.
Metformina hidrocloruro Sandoz aumenta a sensibilidade do organismo à insulina e ajuda a restaurar a forma como o organismo utiliza a glicose.
A utilização do medicamento Metformina hidrocloruro Sandoz está associada à manutenção do peso corporal estável ou a uma ligeira perda de peso.
Os comprimidos de libertação prolongada de Metformina hidrocloruro Sandoz são especialmente desenvolvidos para liberar o medicamento lentamente no organismo, por isso diferem de muitos outros tipos de comprimidos que contêm metformina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metformina hidrocloruro Sandoz

Quando não tomar o medicamento Metformina hidrocloruro Sandoz

• se o doente tiver alergia à metformina ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6). A reação alérgica pode causar erupções cutâneas, coceira ou dificuldade respiratória.
• se o doente tiver problemas de funcionamento do fígado.
• se o doente tiver uma redução significativa da função renal.
• se o doente tiver diabetes não controlada, por exemplo, com hiperglicemia grave (nível elevado de glicose no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda de peso repentina ou acidose láctica (ver abaixo "Risco de acidose láctica") ou cetoacidose. A cetoacidose é um estado em que substâncias chamadas "corpos cetônicos" se acumulam no sangue e que pode levar a um estado de pré-coma diabético. Os sintomas incluem dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor frutado anormal na boca.
• se o doente tiver perdido muito líquido do organismo (desidratação). A desidratação pode levar a problemas de funcionamento dos rins, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver abaixo "Precauções e advertências").
• se o doente tiver uma infecção grave, por exemplo, infecção pulmonar ou renal. Infecções graves podem levar a problemas de funcionamento dos rins com risco de acidose láctica (ver abaixo "Precauções e advertências").
• se o doente foi tratado por insuficiência cardíaca aguda ou teve um ataque cardíaco recente ou tiver problemas graves de circulação ou dificuldade respiratória. Isso pode levar a uma falta de oxigênio nos tecidos, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver abaixo "Precauções e advertências").
• se o doente beber grandes quantidades de álcool.
• se o doente tiver menos de 18 anos.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Metformina hidrocloruro Sandoz, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Risco de acidose láctica

Metformina hidrocloruro Sandoz pode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, especialmente em doentes com problemas de funcionamento dos rins.
O risco de acidose láctica também aumenta em caso de diabetes não controlada, infecções graves, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver abaixo), problemas de funcionamento do fígado e quaisquer condições em que uma parte do corpo não recebe oxigênio suficiente (por exemplo, insuficiência cardíaca aguda grave).
Se alguma dessas situações se aplicar ao doente, deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.
Deve contactar o médico imediatamente para obter instruções adicionais se:
o doente tiver uma doença genética que afeta as mitocôndrias (estruturas que produzem energia nas células), como a síndrome MELAS (encefalopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a acidentes vasculares cerebrais, em inglês mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) ou diabetes e surdez herdados da mãe (MIDD, em inglês maternal inherited diabetes and deafness).
o doente apresentar algum dos seguintes sintomas após começar a tomar metformina: convulsões, deterioração da função cognitiva, dificuldade em mover o corpo, sintomas de danos nos nervos (por exemplo, dor ou formigamento), enxaqueca e surdez.

Deve interromper a tomada do medicamento Metformina hidrocloruro Sandoz por um curto período de tempo se

o doente tiver uma condição que possa levar à desidratação(perda significativa de líquido do organismo), como vómitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o doente beber menos líquidos do que o habitual. Deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve parar de tomar o medicamento Metformina hidrocloruro Sandoz e contactar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo se

o doente apresentar algum dos sintomas de acidose láctica, pois esta condição pode levar a um coma.
Os sintomas de acidose láctica incluem:
vómitos
dor abdominal (dor de estômago)
espasmos musculares
mau estar geral com fadiga intensa
dificuldade respiratória
baixa temperatura corporal e ritmo cardíaco lento.

Metformina hidrocloruro Sandoz e outros medicamentos

Se o doente for submetido a um exame de imagem com um meio de contraste que contenha iodo, por exemplo, para um exame de raios-X ou tomografia computorizada, deve interromper a tomada do medicamento Metformina hidrocloruro Sandoz antes ou no momento do exame. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar a tomada do medicamento Metformina hidrocloruro Sandoz.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. O doente pode precisar de controles mais frequentes dos níveis de glicose no sangue e avaliações da função renal ou modificação da dose do medicamento Metformina hidrocloruro Sandoz pelo médico. É especialmente importante informar sobre a utilização de:
medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos, como o furosemida)
medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINE e inibidores da COX-2, como o ibuprofeno e o celecoxibe)
certos medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II)
esteroides, como a prednisolona, a mometasona e a beclometasona
simpatomiméticos, incluindo a adrenalina e a dopamina, utilizados para tratar a insuficiência cardíaca e a hipotensão. A adrenalina também é um componente de alguns anestésicos utilizados em odontologia.
medicamentos que podem alterar a quantidade de Metformina hidrocloruro Sandoz no sangue, especialmente em doentes com função renal reduzida (por exemplo, a verapamila, a rifampicina, a cimetidina, o dolutegravir, o ranolazina, o trimetoprima, o vandetanibe, o izavuconazol, o crizotinibe, o olaparibe),
agonistas dos receptores beta-2 adrenérgicos, como a salbutamol ou a terbutalina (utilizados para tratar a asma),
outros medicamentos utilizados para tratar a diabetes.

Metformina hidrocloruro Sandoz e álcool

Deve evitar consumir quantidades excessivas de álcool enquanto estiver a tomar o medicamento Metformina hidrocloruro Sandoz, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver acima "Precauções e advertências").

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida, achar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve falar com o médico, pois podem ser necessárias alterações no tratamento ou monitorização dos níveis de glicose no sangue.
Este medicamento não é recomendado para doentes que amamentam ou planeiam amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Metformina hidrocloruro Sandoz, quando utilizado como monoterapia, não causa hipoglicemia (sintomas de baixo nível de glicose no sangue, como desmaio, confusão e suor excessivo), por isso não deve afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
No entanto, deve lembrar que o medicamento Metformina hidrocloruro Sandoz, quando utilizado com outros medicamentos para a diabetes, pode causar hipoglicemia. Nesse caso, deve ter cuidado redobrado ao conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas se começar a sentir sintomas de hipoglicemia.

3. Como tomar o medicamento Metformina hidrocloruro Sandoz

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico pode prescrever o medicamento Metformina hidrocloruro Sandoz para ser utilizado como monoterapia ou em combinação com outros medicamentos orais para a diabetes ou insulina.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um copo de água. Não os deve mastigar, dividir ou esmagar.
Dose recomendada
Geralmente, o tratamento começa com 500 mg de Metformina hidrocloruro Sandoz uma vez por dia. Após cerca de 2 semanas de tratamento com Metformina hidrocloruro Sandoz, o médico pode ajustar a dose com base nos níveis de glicose no sangue. A dose diária máxima de Metformina hidrocloruro Sandoz é de 2000 mg.
Se o doente tiver função renal reduzida, o médico pode prescrever uma dose mais baixa.
Geralmente, os comprimidos são tomados uma vez por dia, com a refeição da noite.
Em alguns casos, o médico pode recomendar a tomada de comprimidos duas vezes por dia, com a refeição da manhã e da noite. Os comprimidos devem ser sempre tomados com a refeição.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Metformina hidrocloruro Sandoz

Se o doente tomar acidentalmente comprimidos adicionais, não deve se preocupar, mas se apresentar sintomas não habituais, deve informar o médico. Em caso de superdose grande, existe um maior risco de acidose láctica. Os sintomas de acidose láctica são inespecíficos, como vómitos, dor abdominal com espasmos musculares, mau estar geral com fadiga intensa e dificuldade respiratória. Os sintomas posteriores incluem temperatura corporal baixa e ritmo cardíaco lento. Se ocorrer algum desses sintomas, deve procurar ajuda médica imediatamente, pois a acidose láctica pode levar a um coma. Deve parar de tomar o medicamento Metformina hidrocloruro Sandoz e procurar ajuda médica imediatamente ou ir ao hospital mais próximo.

Esquecimento de uma dose de Metformina hidrocloruro Sandoz

A próxima dose deve ser tomada o mais breve possível, com a refeição. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção da tomada de Metformina hidrocloruro Sandoz

Não deve interromper a tomada deste medicamento sem consultar o médico. Se o doente parar de tomar o medicamento Metformina hidrocloruro Sandoz, os níveis de glicose no sangue podem aumentar novamente.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:
Metformina hidrocloruro Sandoz pode causar muito raramente (menos de 1 em 10.000 doentes) um efeito não desejado muito grave, chamado acidose láctica (ver "Precauções e advertências"). Se ocorrer, deve parar de tomar o medicamento Metformina hidrocloruro Sandoz e contactar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar a um coma.
Metformina hidrocloruro Sandoz pode causar resultados anormais nos testes de função hepática e hepatite, que pode levar a icterícia (pode ocorrer menos de 1 em 10.000 doentes). Se o doente apresentar icterícia nos olhos e/ou pele, deve contactar imediatamente o médico.
Outros efeitos não desejados possíveis são listados de acordo com a frequência de ocorrência:
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):
diarreia, náuseas, vómitos, dor abdominal ou perda de apetite. Não deve parar de tomar os comprimidos se ocorrerem esses sintomas, pois geralmente desaparecem após cerca de 2 semanas. É útil tomar o comprimido com a refeição ou logo após.
Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):
alterações do paladar
níveis baixos de vitamina B12 no sangue (sintomas podem incluir fadiga extrema, dor e vermelhidão da língua, sensação de formigamento ou pele pálida ou amarelada). O médico pode solicitar a realização de alguns exames para encontrar a causa dos sintomas, pois alguns deles também podem ser causados pela diabetes ou por outros problemas de saúde não relacionados com a diabetes.
Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes):
erupções cutâneas, incluindo vermelhidão, coceira e urticária.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:
Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa
telefone: +351 21 792 53 00, fax: +351 21 792 53 99, site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Metformina hidrocloruro Sandoz

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance das crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa ou blisters após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação deste medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos lixos domésticos.
Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Metformina hidrocloruro Sandoz

A substância ativa do medicamento é metformina hidrocloruro (Metformini hydrochloridum).
Metformina hidrocloruro Sandoz, 500 mg
Cada comprimido contém 500 mg de metformina hidrocloruro, o que corresponde a 390 mg de metformina.
Metformina hidrocloruro Sandoz, 750 mg
Cada comprimido contém 750 mg de metformina hidrocloruro, o que corresponde a 585 mg de metformina.
Metformina hidrocloruro Sandoz, 1000 mg
Cada comprimido contém 1000 mg de metformina hidrocloruro, o que corresponde a 780 mg de metformina.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:ácido esteárico, shellac, povidona (K-30), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.
Revestimento:hipromelose, hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E 171), propilenoglicol, macrogol 6000, talco.

Como é o medicamento Metformina hidrocloruro Sandoz e que conteúdo tem o pacote

Metformina hidrocloruro Sandoz, 500 mg, comprimidos de libertação prolongada
Comprimidos quase brancos, ovais, convexos dos dois lados, revestidos, lisos dos dois lados. Dimensões aproximadas: 15 mm x 8,5 mm.
Metformina hidrocloruro Sandoz, 750 mg, comprimidos de libertação prolongada
Comprimidos quase brancos, convexos dos dois lados, revestidos, em forma de cápsula, lisos dos dois lados. Dimensões aproximadas: 19,1 mm x 9,3 mm.
Metformina hidrocloruro Sandoz, 1000 mg, comprimidos de libertação prolongada
Comprimidos quase brancos, ovais, convexos dos dois lados, revestidos, lisos dos dois lados. Dimensões aproximadas: 20,4 mm x 9,7 mm.
Blisters de PVC/PVDC/Alumínio
Tamanho do pacote: 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante/importador

Titular da autorização de comercialização
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria
Fabricante/Importador:
Salutas Pharma GmbH
Otto-Von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemanha
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Liubliana, Eslovênia

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Sandoz Portugal - Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda.
Rua da Cêrca, 53, 3º andar, 1200-450 Lisboa
telefone: +351 21 311 53 00

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Portugal
Metformina hidrocloruro Sandoz
Alemanha
Metformin Sandoz
Finlândia
Metformin Sandoz 500 mg depottabletit
Metformin Sandoz 750 mg depottabletit
Metformin Sandoz 1000 mg depottabletit
Itália
Metformina Sandoz
Eslovênia
Mikubrel SR 500 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Mikubrel SR 750 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Mikubrel SR 1000 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Eslováquia
Metformin Sandoz 500 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Metformin Sandoz 750 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Metformin Sandoz 1000 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Data da última revisão do folheto:05/2025
Logótipo do titular da autorização de comercialização