Metformin hidrochloride Sandoz

Folheto informativo para o doente

Metformina hidrocloruro Sandoz, 500 mg, comprimidos de libertação prolongada

Metformina hidrocloruro Sandoz, 750 mg, comprimidos de libertação prolongada

Metformina hidrocloruro Sandoz, 1000 mg, comprimidos de libertação prolongada

Metformini hydrochloridum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros.
O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Metformina hidrocloruro Sandoz e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metformina hidrocloruro Sandoz
• 3. Como tomar o medicamento Metformina hidrocloruro Sandoz
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Metformina hidrocloruro Sandoz
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Metformina hidrocloruro Sandoz e para que é utilizado

Metformina hidrocloruro Sandoz, em forma de comprimidos de libertação prolongada, contém a substância ativa metformina hidrocloruro e pertence a um grupo de medicamentos chamados biguanidas, utilizados no tratamento da diabetes tipo 2 (diabetes não dependente de insulina).
Metformina hidrocloruro Sandoz é utilizado no tratamento de doentes adultos com diabetes tipo 2, quando a dieta e o exercício físico não são suficientes para controlar os níveis de glicose (açúcar) no sangue. É especialmente utilizado em doentes com excesso de peso.
A insulina é um hormônio que permite que as células do organismo absorvam glicose do sangue e a utilizem para produzir energia ou armazená-la para uso posterior.
Em pessoas com diabetes tipo 2, o pâncreas não produz insulina suficiente ou o organismo não é capaz de utilizar a insulina produzida de forma eficaz. Isso leva a um acúmulo de glicose no sangue, o que pode causar uma série de problemas graves e de longo prazo, por isso é importante que o doente continue a tomar o medicamento, mesmo que não apresente sintomas óbvios.
Metformina hidrocloruro Sandoz aumenta a sensibilidade do organismo à insulina e ajuda a restaurar a forma como o organismo utiliza a glicose.
A tomada do medicamento Metformina hidrocloruro Sandoz está associada à manutenção do peso corporal estável ou a uma perda de peso leve.
Os comprimidos de libertação prolongada de Metformina hidrocloruro Sandoz são especialmente desenvolvidos para liberar o medicamento lentamente no organismo, por isso diferem de muitos outros tipos de comprimidos que contêm metformina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metformina hidrocloruro Sandoz

Quando não tomar o medicamento Metformina hidrocloruro Sandoz

• se o doente tiver alergia à metformina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6). A reação alérgica pode causar erupções cutâneas, coceira ou dificuldade respiratória.
• se o doente tiver problemas de funcionamento do fígado.
• se o doente tiver uma redução significativa da função renal.
• se o doente tiver diabetes não controlada, por exemplo, com hiperglicemia grave (nível elevado de glicose no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda de peso repentina ou acidose láctica (ver abaixo "Risco de acidose láctica") ou cetoacidose. A cetoacidose é um estado em que substâncias chamadas "corpos cetônicos" se acumulam no sangue e podem levar a um estado de pré-coma diabético. Os sintomas incluem dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor frutado anormal na boca.
• se o doente tiver perdido muito líquido do organismo (desidratação). A desidratação pode levar a problemas de funcionamento dos rins, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver abaixo "Precauções e advertências").
• se o doente tiver uma infecção grave, por exemplo, uma infecção pulmonar ou renal. Infecções graves podem levar a problemas de funcionamento dos rins, com risco de acidose láctica (ver abaixo "Precauções e advertências").
• se o doente foi tratado por insuficiência cardíaca aguda ou teve um ataque cardíaco recente ou tiver problemas graves de circulação ou dificuldade respiratória. Isso pode levar a uma falta de oxigênio nos tecidos, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver abaixo "Precauções e advertências").
• se o doente beber grandes quantidades de álcool.
• se o doente tiver menos de 18 anos.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Metformina hidrocloruro Sandoz, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Risco de acidose láctica

Metformina hidrocloruro Sandoz pode causar um efeito adverso muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, especialmente em doentes com problemas de funcionamento dos rins.
O risco de acidose láctica também aumenta em caso de diabetes não controlada, infecções graves, jejum prolongado ou consumo excessivo de álcool, desidratação (ver abaixo), problemas de funcionamento do fígado e qualquer condição em que uma parte do corpo não esteja recebendo oxigênio suficiente (por exemplo, insuficiência cardíaca aguda grave).
Se alguma dessas situações se aplicar ao doente, deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.
Deve contactar imediatamente o médico para obter instruções adicionais se:
o doente tiver uma doença genética que afeta as mitocôndrias (estruturas que produzem energia nas células), como a síndrome MELAS (encefalomiopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a acidentes vasculares cerebrais, em inglês, mitochondrial encephalomyopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) ou diabetes e surdez hereditárias (MIDD, em inglês, maternal inherited diabetes and deafness).
o doente apresentar algum dos seguintes sintomas após começar a tomar metformina: convulsões, deterioração da função cognitiva, dificuldade em mover o corpo, sintomas de danos nos nervos (por exemplo, dor ou formigamento), enxaqueca e surdez.

Deve interromper a tomada do medicamento Metformina hidrocloruro Sandoz por um curto período de tempo, se

o doente tiver uma condição que possa levar à desidratação(perda significativa de líquido do organismo), como vómitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o doente beber menos líquido do que o habitual. Deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve parar de tomar o medicamento Metformina hidrocloruro Sandoz e contactar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo, se

o doente apresentar algum dos sintomas de acidose láctica, pois essa condição pode levar a um coma.
Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vómitos
• dor abdominal (dor de estômago)
• cãibras musculares
• mau estado geral com fadiga intensa
• dificuldade respiratória
• baixa temperatura corporal e ritmo cardíaco lento.

A acidose láctica é uma condição grave que pode ser fatal e deve ser tratada no hospital.
Se o doente precisar realizar uma cirurgia importante, deve interromper a tomada do medicamento Metformina hidrocloruro Sandoz durante a cirurgia e por um período de tempo após a cirurgia. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar a tomada do medicamento Metformina hidrocloruro Sandoz.
Durante o tratamento com Metformina hidrocloruro Sandoz, o médico verificará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência se o doente for idoso e (ou) tiver uma função renal em declínio.
O medicamento Metformina hidrocloruro Sandoz não causa hipoglicemia (nível baixo de glicose no sangue). No entanto, se o doente tomar Metformina hidrocloruro Sandoz com outros medicamentos para diabetes que podem causar hipoglicemia (como sulfonilureias, insulina, meglitinidas), existe um risco de hipoglicemia. Se os sintomas de hipoglicemia ocorrerem, como fraqueza, tontura, suor excessivo, batimento cardíaco rápido, visão turva ou dificuldade de concentração, geralmente ajuda comer ou beber algo com açúcar.
Os resíduos do comprimido podem ser visíveis nas fezes. Não deve se preocupar com isso, pois é normal quando se toma esse tipo de comprimido.
Deve continuar a seguir as recomendações dietéticas do médico e garantir que coma carboidratos regularmente ao longo do dia.
Não deve parar de tomar o medicamento sem consultar o médico.

Metformina hidrocloruro Sandoz e outros medicamentos

Se o doente precisar receber um contraste iodado por injeção, por exemplo, para um exame de raio-X ou tomografia computadorizada, deve interromper a tomada do medicamento Metformina hidrocloruro Sandoz antes ou no momento da injeção. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar a tomada do medicamento Metformina hidrocloruro Sandoz.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. O doente pode precisar de controles mais frequentes dos níveis de glicose no sangue e avaliações da função renal ou ajustes na dose do medicamento Metformina hidrocloruro Sandoz pelo médico. É especialmente importante informar sobre o uso de:
medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos, como furosemida)
medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxibe)
certos medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II)
esteroides, como prednisolona, mometasona, beclometasona
simpaticomiméticos, incluindo epinefrina e dopamina, utilizados para tratar a insuficiência cardíaca e a hipotensão. A epinefrina também é um componente de alguns anestésicos utilizados em odontologia.
medicamentos que podem alterar a quantidade de Metformina hidrocloruro Sandoz no sangue, especialmente em doentes com função renal reduzida (por exemplo, verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprima, vandetanibe, izavuconazol, crizotinibe, olaparibe),
agonistas dos receptores beta-2 adrenérgicos, como salbutamol ou terbutalina (utilizados para tratar a asma),
outros medicamentos utilizados para tratar a diabetes.

Metformina hidrocloruro Sandoz e álcool

Deve evitar consumir quantidades excessivas de álcool enquanto estiver tomando o medicamento Metformina hidrocloruro Sandoz, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver acima "Precauções e advertências").

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve falar com o médico, pois podem ser necessárias alterações no tratamento ou monitoramento dos níveis de glicose no sangue.
O medicamento não é recomendado para pacientes que amamentam ou planejam amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Metformina hidrocloruro Sandoz, quando utilizado como monoterapia, não causa hipoglicemia (sintomas de nível baixo de glicose no sangue, como desmaio, confusão e suor excessivo), por isso não deve afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
No entanto, deve lembrar que o medicamento Metformina hidrocloruro Sandoz, quando tomado com outros medicamentos para diabetes, pode causar hipoglicemia. Nesse caso, deve ter cuidado ao conduzir veículos ou operar máquinas.
Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se começar a sentir sintomas de hipoglicemia.

3. Como tomar o medicamento Metformina hidrocloruro Sandoz

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
O médico pode prescrever o medicamento Metformina hidrocloruro Sandoz para ser tomado sozinho ou em combinação com outros medicamentos orais para diabetes ou insulina.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um copo de água. Não deve mastigá-los, dividi-los ou esmagá-los.
Dose recomendada
Geralmente, o tratamento começa com 500 mg de Metformina hidrocloruro Sandoz uma vez por dia. Após cerca de 2 semanas de tratamento com Metformina hidrocloruro Sandoz, o médico pode ajustar a dose com base nos níveis de glicose no sangue. A dose diária máxima de Metformina hidrocloruro Sandoz é de 2000 mg.
Se o doente tiver função renal reduzida, o médico pode prescrever uma dose menor.
Geralmente, os comprimidos são tomados uma vez por dia, com a refeição da noite.
Em alguns casos, o médico pode recomendar tomar os comprimidos duas vezes por dia, com as refeições da manhã e da noite. Os comprimidos devem ser sempre tomados com as refeições.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Metformina hidrocloruro Sandoz

Se o doente tomar acidentalmente comprimidos adicionais, não deve se preocupar, mas se ocorrerem sintomas incomuns, deve informar o médico. Em caso de superdose grande, existe um risco maior de acidose láctica. Os sintomas de acidose láctica são inespecíficos, como vómitos, dor abdominal com cãibras musculares, mau estado geral com fadiga intensa e dificuldade respiratória. Os sintomas posteriores incluem temperatura corporal baixa e ritmo cardíaco lento. Se ocorrer algum desses sintomas, deve procurar ajuda médica imediatamente, pois a acidose láctica pode levar a um coma. Deve parar de tomar o medicamento Metformina hidrocloruro Sandoz e procurar ajuda médica imediatamente ou ir ao hospital mais próximo.

Esquecimento de uma dose de Metformina hidrocloruro Sandoz

A próxima dose deve ser tomada o mais breve possível, com uma refeição. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrompendo a tomada do medicamento Metformina hidrocloruro Sandoz

Não deve parar de tomar o medicamento sem consultar o médico. Se o doente parar de tomar o medicamento Metformina hidrocloruro Sandoz, os níveis de glicose no sangue podem aumentar novamente.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos os doentes os experimentem.
Podem ocorrer os seguintes efeitos adversos:
Metformina hidrocloruro Sandoz pode causar um efeito adverso muito raro (menos de 1 em 10.000 doentes), mas muito grave, chamado acidose láctica (ver "Precauções e advertências"). Se isso ocorrer, deve parar de tomar o medicamento Metformina hidrocloruro Sandoz e contactar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar a um coma.
Metformina hidrocloruro Sandoz pode causar resultados anormais nos testes de função hepática e hepatite, que pode levar a icterícia (pode ocorrer menos de 1 em 10.000 doentes). Se o doente apresentar icterícia nos olhos e (ou) pele, deve procurar ajuda médica imediatamente.
Outros efeitos adversos possíveis são listados por frequência:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):
diarreia, náuseas, vómitos, dor abdominal ou perda de apetite. Não deve parar de tomar os comprimidos se ocorrerem esses sintomas, pois geralmente desaparecem após cerca de 2 semanas. Ajuda tomar o comprimido com as refeições ou logo após.
Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):
alterações do paladar
níveis baixos de vitamina B12 no sangue (sintomas podem incluir fadiga extrema, dor e vermelhidão na língua, formigamento ou pele pálida ou amarelada). O médico pode solicitar exames para encontrar a causa dos sintomas, pois alguns deles também podem ser causados pela diabetes ou por outros problemas de saúde não relacionados à diabetes.
Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes):
erupções cutâneas, incluindo vermelhidão, coceira e urticária.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem efeitos adversos, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua Alexandre Herculano, 15, 1250-009 Lisboa
telefone: +351 21 792 35 00, fax: +351 21 792 35 01, site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos adversos ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Metformina hidrocloruro Sandoz

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa ou no blister após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação deste medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas.
Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Metformina hidrocloruro Sandoz

A substância ativa do medicamento é metformina hidrocloruro (Metformini hydrochloridum).
Metformina hidrocloruro Sandoz, 500 mg
Cada comprimido contém 500 mg de metformina hidrocloruro, equivalente a 390 mg de metformina.
Metformina hidrocloruro Sandoz, 750 mg
Cada comprimido contém 750 mg de metformina hidrocloruro, equivalente a 585 mg de metformina.
Metformina hidrocloruro Sandoz, 1000 mg
Cada comprimido contém 1000 mg de metformina hidrocloruro, equivalente a 780 mg de metformina.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:ácido esteárico, lactose, povidona (K-30), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.
Revestimento:hipromelose, hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E 171), propilenoglicol, macrogol 6000, talco.

Como é o medicamento Metformina hidrocloruro Sandoz e que contenções o pacote tem

Metformina hidrocloruro Sandoz, 500 mg, comprimidos de libertação prolongada
Comprimidos quase brancos, ovais, convexos de ambos os lados, revestidos, lisos de ambos os lados. Dimensões aproximadas: 15 mm x 8,5 mm.
Metformina hidrocloruro Sandoz, 750 mg, comprimidos de libertação prolongada
Comprimidos quase brancos, convexos de ambos os lados, em forma de cápsula, revestidos, lisos de ambos os lados. Dimensões aproximadas: 19,1 mm x 9,3 mm.
Metformina hidrocloruro Sandoz, 1000 mg, comprimidos de libertação prolongada
Comprimidos quase brancos, ovais, convexos de ambos os lados, revestidos, lisos de ambos os lados. Dimensões aproximadas: 20,4 mm x 9,7 mm.
Blisters de PVC/PVDC/Alumínio
Tamanho do pacote: 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante/importador

Titular da autorização de comercialização
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria
Fabricante/Importador:
Salutas Pharma GmbH
Otto-Von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemanha
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Liubliana, Eslovênia

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Sandoz Portugal - Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda.
Rua da Cêrca, 53 - 1º
1200-450 Lisboa
telefone: +351 21 311 53 00

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Portugal
Metformina hidrocloruro Sandoz
Alemanha
Metformin Sandoz
Áustria
Metformin Sandoz
Itália
Metformina Sandoz
Espanha
Metformina Sandoz
Reino Unido
Metformin Sandoz

Data da última revisão do folheto:05/2025