Metformin hidrochloride Sandoz Gmbh

Folheto informativo para o doente

Metformina hidrocloruro Sandoz GmbH, 500 mg, comprimidos de libertação prolongada

Metformina hidrocloruro Sandoz GmbH, 750 mg, comprimidos de libertação prolongada

Metformina hidrocloruro Sandoz GmbH, 1000 mg, comprimidos de libertação prolongada

Metformini hidrocloridum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros.
O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Metformina hidrocloruro Sandoz GmbH e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metformina hidrocloruro Sandoz GmbH
• 3. Como tomar o medicamento Metformina hidrocloruro Sandoz GmbH
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Metformina hidrocloruro Sandoz GmbH
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Metformina hidrocloruro Sandoz GmbH e para que é utilizado

O Metformina hidrocloruro Sandoz GmbH, em forma de comprimidos de libertação prolongada, contém a substância ativa metformina hidrocloruro e pertence a um grupo de medicamentos chamados biguanidas, utilizados no tratamento da diabetes tipo 2 (diabetes não dependente de insulina).
O Metformina hidrocloruro Sandoz GmbH é utilizado em conjunto com a dieta e exercícios físicos para reduzir o risco de desenvolver diabetes tipo 2 em adultos com excesso de peso, quando a dieta e os exercícios físicos sozinhos não foram suficientes para controlar os níveis de glicose (açúcar) no sangue durante 3 a 6 meses. Existe um alto risco de desenvolver diabetes tipo 2 se o doente tiver fatores de risco adicionais, tais como hipertensão, idade superior a 40 anos, níveis anormais de lípidos (gorduras) no sangue ou diabetes gestacional no histórico.
O medicamento é particularmente eficaz se o doente tiver menos de 45 anos, excesso de peso significativo, níveis elevados de glicose no sangue após as refeições ou tiver diabetes gestacional no histórico.
O Metformina hidrocloruro Sandoz GmbH é utilizado no tratamento de adultos com diabetes tipo 2, quando a dieta e os exercícios físicos sozinhos não são suficientes para controlar os níveis de glicose (açúcar) no sangue. É utilizado especialmente em doentes com excesso de peso.
A insulina é um hormônio que permite que as células do organismo absorvam glicose do sangue e a utilizem para produzir energia ou armazená-la para uso posterior.
Em pessoas com diabetes tipo 2, o pâncreas não produz insulina suficiente ou o organismo não é capaz de utilizar a insulina produzida de forma eficaz. Isso leva a um acúmulo de glicose no sangue, o que pode causar uma série de problemas graves e de longo prazo, por isso é importante que o doente continue a tomar o medicamento, mesmo que não apresente sintomas óbvios.
O Metformina hidrocloruro Sandoz GmbH aumenta a sensibilidade do organismo à insulina e ajuda a restaurar a forma como o organismo utiliza a glicose.
A utilização do Metformina hidrocloruro Sandoz GmbH está associada à manutenção do peso corporal estável ou à sua redução ligeira.
Os comprimidos de libertação prolongada do Metformina hidrocloruro Sandoz GmbH são especialmente projetados para liberar o medicamento lentamente no organismo, por isso diferem de muitos outros tipos de comprimidos que contêm metformina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metformina hidrocloruro Sandoz GmbH

Quando não tomar o medicamento Metformina hidrocloruro Sandoz GmbH

• se o doente for alérgico à metformina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6). A reação alérgica pode causar erupções cutâneas, coceira ou dificuldade respiratória.
• se o doente tiver problemas de funcionamento do fígado.
• se o doente tiver uma redução significativa da função renal.
• se o doente tiver diabetes não controlada, por exemplo, com hiperglicemia (nível elevado de glicose no sangue) grave, náuseas, vômitos, diarreia, perda de peso repentina ou acidose láctica (ver abaixo "Risco de acidose láctica") ou cetoacidose. A cetoacidose é um estado em que substâncias chamadas "corpos cetônicos" se acumulam no sangue e podem levar a um estado de coma diabético. Os sintomas incluem dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor doce anormal na boca.
• se o doente tiver perdido muito líquido do organismo (desidratação). A desidratação pode levar a problemas de funcionamento dos rins, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver abaixo "Precauções e advertências").
• se o doente tiver uma infecção grave, por exemplo, uma infecção pulmonar ou renal. Infecções graves podem causar problemas de funcionamento dos rins com risco de acidose láctica (ver abaixo "Precauções e advertências").
• se o doente tiver sido tratado por insuficiência cardíaca aguda ou tiver tido recentemente um ataque cardíaco ou tiver problemas graves de circulação ou dificuldade respiratória. Isso pode levar a uma falta de oxigênio nos tecidos, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver abaixo "Precauções e advertências").
• se o doente beber grandes quantidades de álcool.
• se o doente tiver menos de 18 anos.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Metformina hidrocloruro Sandoz GmbH, o doente deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Risco de acidose láctica

O Metformina hidrocloruro Sandoz GmbH pode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, especialmente em doentes com problemas de funcionamento dos rins.
O risco de acidose láctica também aumenta em caso de diabetes não controlada, infecções graves, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver abaixo), problemas de funcionamento do fígado e qualquer condição em que uma parte do corpo não esteja recebendo oxigênio suficiente (por exemplo, doenças cardíacas graves).
Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, ele deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.
O doente deve entrar em contato com o médico imediatamente para obter instruções adicionais se:
tiver uma doença genética que afeta as mitocôndrias (estruturas que produzem energia nas células), como a síndrome MELAS (encefalopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a acidentes vasculares cerebrais, em inglês, mitochondrial encephalomyopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) ou diabetes e surdez herdados da mãe (MIDD, em inglês, maternal inherited diabetes and deafness).
após o início da metformina, o doente apresentar algum dos seguintes sintomas: convulsões, deterioração das funções cognitivas, dificuldade em mover o corpo, sintomas que indicam danos nos nervos (por exemplo, dor ou formigamento), enxaqueca e surdez

Deve interromper a tomada do medicamento Metformina hidrocloruro Sandoz GmbH por um curto período de tempo,

se o doente tiver uma condição que possa levar à desidratação (perda significativa de líquido do organismo), como vômitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o doente beber menos líquido do que o habitual. O doente deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve parar de tomar o medicamento Metformina hidrocloruro Sandoz GmbH e entrar em contato imediatamente com o médico ou ir ao hospital mais próximo se

o doente apresentar algum dos sintomas de acidose láctica , pois essa condição pode levar a um coma.
Os sintomas de acidose láctica incluem:
vômitos
dor abdominal (dor no estômago)
cãibras musculares
mal-estar geral com fadiga intensa
dificuldade respiratória
baixa temperatura corporal e ritmo cardíaco lento.

A acidose láctica é uma condição grave e potencialmente fatal que requer tratamento hospitalar.
Se o doente precisar realizar uma cirurgia importante, deve interromper a tomada do Metformina hidrocloruro Sandoz GmbH durante a cirurgia e por um período de tempo após a cirurgia. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar a tomada do Metformina hidrocloruro Sandoz GmbH.
Durante o tratamento com o Metformina hidrocloruro Sandoz GmbH, o médico monitorará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência se o doente for idoso e (ou) tiver função renal em declínio.
O Metformina hidrocloruro Sandoz GmbH não causa hipoglicemia (nível baixo de glicose no sangue). No entanto, se o doente tomar o Metformina hidrocloruro Sandoz GmbH com outros medicamentos para diabetes que podem causar hipoglicemia (como sulfonilureias, insulina, meglitinidas), existe o risco de hipoglicemia. Se os sintomas de hipoglicemia ocorrerem, como fraqueza, tontura, suor excessivo, batimento cardíaco rápido, distúrbios visuais ou dificuldade de concentração, geralmente ajuda comer ou beber algo que contenha açúcar.
Em doentes com 75 anos ou mais, não se deve iniciar o tratamento com o Metformina hidrocloruro Sandoz GmbH para reduzir o risco de desenvolver diabetes tipo 2.
Os resíduos do comprimido podem ser visíveis nas fezes. Não é necessário se preocupar, pois isso é normal ao tomar esse tipo de comprimido.
O doente deve continuar a seguir as recomendações dietéticas do médico e garantir que coma carboidratos regularmente ao longo do dia.
Não deve interromper a tomada do medicamento sem consultar o médico.

Metformina hidrocloruro Sandoz GmbH e outros medicamentos

Se o doente for submetido a um exame de imagem com um meio de contraste que contenha iodo, por exemplo, para um exame de raio-X ou tomografia computadorizada, deve interromper a tomada do Metformina hidrocloruro Sandoz GmbH antes ou no momento do exame. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar a tomada do Metformina hidrocloruro Sandoz GmbH.
O doente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. O doente pode precisar de monitoramento mais frequente dos níveis de glicose no sangue e da função renal ou ajuste da dose do Metformina hidrocloruro Sandoz GmbH pelo médico. É especialmente importante informar sobre a utilização de:
medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos, como furosemida)
medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxibe)
certos medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II)
esteroides, como prednisolona, mometasona, beclometasona
simpatomiméticos, incluindo epinefrina e dopamina, utilizados para tratar a insuficiência cardíaca e a hipotensão. A epinefrina também é um componente de alguns anestésicos utilizados em odontologia.
medicamentos que podem alterar a quantidade de Metformina hidrocloruro Sandoz GmbH no sangue, especialmente em doentes com função renal reduzida (por exemplo, verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprima, vandetanibe, izavuconazol, crizotinibe, olaparibe),
agonistas dos receptores beta-2 adrenérgicos, como salbutamol ou terbutalina (utilizados para tratar a asma),
outros medicamentos utilizados para tratar a diabetes.

Metformina hidrocloruro Sandoz GmbH e álcool

O doente deve evitar consumir álcool em excesso enquanto estiver tomando o Metformina hidrocloruro Sandoz GmbH, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver acima "Precauções e advertências").

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida, acredita que possa estar grávida ou planeja engravidar, deve consultar o médico, pois podem ser necessárias alterações no tratamento ou no monitoramento dos níveis de glicose no sangue.
O medicamento não é recomendado para pacientes que amamentam ou planejam amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Metformina hidrocloruro Sandoz GmbH, quando utilizado sozinho, não causa hipoglicemia (sintomas de nível baixo de glicose no sangue, como desmaio, confusão e suor excessivo), por isso não deve afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
No entanto, o doente deve lembrar que o Metformina hidrocloruro Sandoz GmbH, quando tomado com outros medicamentos para diabetes, pode causar hipoglicemia. Nesse caso, o doente deve ter cuidado ao conduzir veículos ou operar máquinas.
O doente não deve conduzir veículos ou operar máquinas se começar a apresentar sintomas de hipoglicemia.

3. Como tomar o medicamento Metformina hidrocloruro Sandoz GmbH

O medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico pode prescrever o Metformina hidrocloruro Sandoz GmbH para ser tomado sozinho ou em combinação com outros medicamentos orais para diabetes ou insulina.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um copo de água. Não devem ser mastigados, divididos ou triturados.
Dose recomendada
O tratamento geralmente começa com 500 mg de Metformina hidrocloruro Sandoz GmbH uma vez por dia.
Após cerca de 2 semanas de tratamento com o Metformina hidrocloruro Sandoz GmbH, o médico pode ajustar a dose com base nos resultados dos exames de glicose no sangue. A dose diária máxima de Metformina hidrocloruro Sandoz GmbH é de 2000 mg.
Se o doente tiver função renal reduzida, o médico pode prescrever uma dose menor.
Geralmente, os comprimidos são tomados uma vez por dia, com a refeição da noite.
Em alguns casos, o médico pode recomendar tomar os comprimidos duas vezes por dia, com a refeição da manhã e da noite. Os comprimidos devem ser sempre tomados com as refeições.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Metformina hidrocloruro Sandoz GmbH

Se o doente tomar acidentalmente uma dose maior do que a recomendada, não deve se preocupar, a menos que apresente sintomas incomuns. No entanto, se ocorrer uma superdose grande, existe um maior risco de acidose láctica. Os sintomas de acidose láctica são inespecíficos, como vômitos, dor abdominal com cãibras musculares, mal-estar geral com fadiga intensa e dificuldade respiratória. Os sintomas posteriores incluem temperatura corporal baixa e ritmo cardíaco lento. Se ocorrer algum desses sintomas, o doente deve procurar atendimento médico imediatamente, pois a acidose láctica pode levar a um coma. O doente deve interromper a tomada do Metformina hidrocloruro Sandoz GmbH e procurar atendimento médico imediatamente ou ir ao hospital mais próximo.

Esquecimento de tomar o medicamento Metformina hidrocloruro Sandoz GmbH

A próxima dose deve ser tomada o mais breve possível, com uma refeição. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção da tomada do medicamento Metformina hidrocloruro Sandoz GmbH

O doente não deve interromper a tomada do medicamento sem consultar o médico. Se o doente parar de tomar o Metformina hidrocloruro Sandoz GmbH, os níveis de glicose no sangue podem aumentar novamente.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada do medicamento, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Metformina hidrocloruro Sandoz GmbH pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer:
O Metformina hidrocloruro Sandoz GmbH pode causar um efeito não desejado muito raro (menos de 1 em 10.000 doentes), mas muito grave, chamado acidose láctica (ver acima "Precauções e advertências"). Se isso ocorrer, o doente deve parar de tomar o Metformina hidrocloruro Sandoz GmbH e entrar em contato imediatamente com o médico ou ir ao hospital mais próximo , pois a acidose láctica pode levar a um coma.
O Metformina hidrocloruro Sandoz GmbH pode causar resultados anormais nos exames de função hepática e hepatite, que pode levar a icterícia (pode ocorrer menos de 1 em 10.000 doentes). Se o doente apresentar icterícia nos olhos e (ou) pele, deve entrar em contato imediatamente com o médico.
Outros efeitos não desejados possíveis são listados de acordo com a frequência:
Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):
diarreia, náuseas, vômitos, dor abdominal ou perda de apetite. O doente não deve interromper a tomada dos comprimidos se apresentar esses sintomas, pois geralmente desaparecem após cerca de 2 semanas. É útil tomar o comprimido com as refeições ou logo após.
Comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):
distúrbios do paladar
níveis reduzidos ou baixos de vitamina B12 no sangue (sintomas podem incluir fadiga extrema, dor e vermelhidão na língua, sensação de formigamento ou pele pálida ou amarelada). O médico pode solicitar exames para encontrar a causa dos sintomas, pois alguns deles também podem ser causados pela diabetes ou por outros problemas de saúde não relacionados à diabetes.
Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes):
erupções cutâneas, incluindo vermelhidão, coceira e urticária.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, o doente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Metformina hidrocloruro Sandoz GmbH

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na caixa ou blister após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas.
O doente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Metformina hidrocloruro Sandoz GmbH

A substância ativa do medicamento é metformina hidrocloruro ( Metformini hydrochloridum )
Metformina hidrocloruro Sandoz GmbH, 500 mg
Cada comprimido contém 500 mg de metformina hidrocloruro, o que corresponde a 390 mg de metformina.
Metformina hidrocloruro Sandoz GmbH, 750 mg
Cada comprimido contém 750 mg de metformina hidrocloruro, o que corresponde a 585 mg de metformina.
Metformina hidrocloruro Sandoz GmbH, 1000 mg
Cada comprimido contém 1000 mg de metformina hidrocloruro, o que corresponde a 780 mg de metformina.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: ácido esteárico, shellac, povidona (K-30), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E 171), propilenoglicol, macrogol 6000, talco.

Como é o medicamento Metformina hidrocloruro Sandoz GmbH e o que o pacote contém

Metformina hidrocloruro Sandoz GmbH, 500 mg, comprimidos de libertação prolongada
Comprimidos quase brancos, ovais, convexos de ambos os lados, revestidos, lisos de ambos os lados. Dimensões aproximadas: 15 mm x 8,5 mm.
Metformina hidrocloruro Sandoz GmbH, 750 mg, comprimidos de libertação prolongada
Comprimidos quase brancos, convexos de ambos os lados, revestidos, em forma de cápsula, lisos de ambos os lados. Dimensões aproximadas: 19,1 mm x 9,3 mm.
Metformina hidrocloruro Sandoz GmbH, 1000 mg, comprimidos de libertação prolongada
Comprimidos quase brancos, ovais, convexos de ambos os lados, revestidos, lisos de ambos os lados. Dimensões aproximadas: 20,4 mm x 9,7 mm.
Blisters de PVC/PVDC/Alumínio
Tamanho do pacote: 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante/importador

Titular da autorização de comercialização
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria
Fabricante/Importador
Salutas Pharma GmbH
Otto-Von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemanha
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Liubliana, Eslovênia

Para obter mais informações sobre o medicamento, o doente deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
telefone: 22 209 70 00

O medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Polônia
Metformina hidrocloruro Sandoz GmbH
Hungria
Metformina Sandoz 500 mg comprimido de libertação prolongada
Metformina Sandoz 750 mg comprimido de libertação prolongada
Metformina Sandoz 1000 mg comprimido de libertação prolongada
Croácia
Meglucon 500 mg comprimidos de libertação prolongada
Meglucon 750 mg comprimidos de libertação prolongada
Meglucon 1000 mg comprimidos de libertação prolongada
Data da última atualização do folheto: 05/2025
Logotipo do titular da autorização de comercialização