Metformin hidrochloride Biofarm

Folheto informativo para o doente

Metformina hidrocloruro Biofarm, 850 mg, comprimidos revestidos

Metformini hidrocloridum

Antes de tomar o medicamento, é importante ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm
• 3. Como tomar o medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm e para que é utilizado

O medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm contém metformina, um medicamento utilizado no tratamento da diabetes. Pertence a um grupo de medicamentos chamados biguanidas.
A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que permite que o organismo absorva a glicose (açúcar) do sangue. O organismo utiliza a glicose para produzir energia ou armazená-la para uso posterior.
Em doentes com diabetes, o pâncreas não produz insulina suficiente ou o organismo não consegue utilizar a insulina produzida de forma eficaz. Isso leva a um aumento excessivo da concentração de glicose no sangue. O medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm ajuda a reduzir a concentração de glicose no sangue para valores o mais próximo possível dos normais.
Em adultos com excesso de peso, o uso prolongado do medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm também reduz o risco de complicações associadas à diabetes. A administração do medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm está associada à manutenção do peso ou redução moderada do peso.
O medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm é utilizado no tratamento de doentes com diabetes do tipo 2 (também conhecida como diabetes "insulinoniezależna"), nos quais a dieta e o exercício físico não conseguem controlar a concentração de glicose no sangue de forma suficiente. É especialmente utilizado em doentes com excesso de peso.
Os adultos podem tomar o medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm como medicamento único ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos (medicamentos administrados por via oral ou insulina).
Crianças a partir dos 10 anos e jovens podem tomar o medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm como medicamento único ou em combinação com insulina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm

Quando não tomar o medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm:

• se o doente for alérgico à metformina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• em caso de disfunção hepática,
• se o doente tiver uma redução significativa da função renal,
• se o doente tiver diabetes descontrolada, por exemplo, hiperglicemia grave (concentração elevada de glicose no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença na qual substâncias chamadas corpos cetônicos se acumulam no sangue e podem levar a um estado pré-comatoso diabético. Os sintomas incluem: dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor frutado anormal na boca,
• em caso de perda excessiva de água do organismo (desidratação), por exemplo, devido a diarreia ou vómitos prolongados. A desidratação pode levar a disfunção renal, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver abaixo "Advertências e precauções"),
• em caso de infecção grave, por exemplo, pneumonia, bronquite ou infecção renal. Infecções graves podem levar a disfunção renal, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver abaixo "Advertências e precauções"),
• em caso de tratamento de insuficiência cardíaca aguda ou infarto do miocárdio recente, disfunção circulatória grave (por exemplo, choque) ou dificuldade respiratória. Isso pode causar hipóxia tecidual, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver abaixo "Advertências e precauções"),
• em caso de abuso de álcool.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico.
É necessário consultar o médico se:

• for necessário realizar um exame radiológico ou um exame que exija a injeção de um meio de contraste contendo iodo,
• for necessário realizar uma cirurgia importante.

O medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm deve ser interrompido por um período antes e após o exame ou cirurgia. O médico decidirá se é necessário um tratamento alternativo durante esse período.
É importante seguir as instruções do médico.

Advertências e precauções

Risco de acidose láctica

O medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm pode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, especialmente se o doente tiver disfunção renal.
O risco de acidose láctica aumenta em caso de diabetes descontrolada, infecção grave, jejum prolongado ou consumo excessivo de álcool, desidratação (ver informações mais detalhadas abaixo), disfunção hepática e qualquer condição que implique hipóxia tecidual (por exemplo, insuficiência cardíaca grave).
Se alguma das condições acima se aplicar ao doente, deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper temporariamente o uso do medicamento Metformin hidrocloruro Biofarm se o doente

apresentar uma condição que possa levar à desidratação(perda excessiva de água do organismo), como vómitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o doente beber menos líquidos do que o habitual. Deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper o uso do medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm e procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se o doente

apresentar algum dos sintomas de acidose láctica, pois essa condição pode levar a um coma.
Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vómitos,
• dor abdominal,
• espasmos musculares,
• mal-estar geral associado a fadiga intensa,
• dificuldade respiratória,
• baixa temperatura corporal e diminuição da frequência cardíaca. A acidose láctica é uma condição grave que pode levar a um coma e requer tratamento imediato no hospital.

Se o doente precisar realizar uma cirurgia importante, não deve tomar o medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm durante a cirurgia e por um período após a mesma. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm.
O medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm não causa hipoglicemia (concentração baixa de glicose no sangue). No entanto, se o medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm for administrado em combinação com outros medicamentos antidiabéticos que podem causar hipoglicemia (como os derivados da sulfonylureia, insulina, meglitinidas), existe o risco de hipoglicemia. Se os sintomas de hipoglicemia ocorrerem, como fraqueza, tontura, suor excessivo, taquicardia, distúrbios visuais ou dificuldade de concentração, geralmente é suficiente ingerir um líquido ou alimento que contenha açúcar.
Durante o tratamento com o medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm, o médico monitorará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência se o doente for idoso e (ou) tiver função renal deteriorada.

Metformina hidrocloruro Biofarm e outros medicamentos

Se o doente precisar receber um meio de contraste contendo iodo por injeção, por exemplo, para um exame de raio-X ou tomografia computadorizada, deve interromper o uso do medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm antes ou no momento da injeção. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. O doente pode precisar de controles mais frequentes da glicose no sangue e avaliações da função renal ou ajustes da dose do medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm pelo médico. É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:

• medicamentos diuréticos,
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxibe),
• certos medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II),
• agonistas do receptor beta-2 adrenérgico, como salbutamol ou terbutalina (utilizados para tratar a asma),
• corticosteroides (utilizados para tratar várias doenças, como psoríase grave ou asma),
• medicamentos que podem alterar a concentração de Metformina hidrocloruro Biofarm no sangue, especialmente se o doente tiver disfunção renal (como verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprima, vandetanibe, izavuconazol, crizotinibe, olaparibe),
• outros medicamentos utilizados para tratar a diabetes.

Metformina hidrocloruro Biofarm e álcool

Deve evitar o consumo excessivo de álcool enquanto estiver tomando o medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver ponto "Advertências e precauções").

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida, acredita que possa estar grávida ou planeja engravidar, deve consultar o médico, pois podem ser necessárias alterações no tratamento ou monitoramento da glicose no sangue.
Este medicamento não é recomendado para pacientes que amamentam ou planejam amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm não causa hipoglicemia (concentração baixa de glicose no sangue). Isso significa que não afeta a capacidade do doente de conduzir veículos ou operar máquinas.
No entanto, deve ter cuidado se estiver tomando o medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm em combinação com outros medicamentos antidiabéticos que podem causar hipoglicemia (como os derivados da sulfonylureia, insulina, meglitinidas). Os sintomas de hipoglicemia incluem: fraqueza, tontura, suor excessivo, taquicardia, distúrbios visuais ou dificuldade de concentração. Se ocorrerem esses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm não substitui os benefícios de um estilo de vida saudável. Deve continuar seguindo as recomendações do médico sobre dieta e atividade física regular.

Dose recomendada

Crianças a partir dos 10 anos e jovens: geralmente começam o tratamento com uma dose de 500 mg ou 850 mg do medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm uma vez por dia. A dose máxima diária é de 2000 mg e é administrada em 2 ou 3 doses divididas. O tratamento de crianças entre 10 e 12 anos é utilizado apenas sob recomendação especial do médico, pois a experiência com o medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm nessa faixa etária é limitada.
Adultos: geralmente começam o tratamento com uma dose de 500 mg ou 850 mg do medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm duas ou três vezes por dia. A dose máxima diária é de 3000 mg e é administrada em 3 doses divididas.
Se o doente tiver disfunção renal, o médico pode prescrever uma dose menor.
Se o doente estiver tomando insulina, o médico informará como iniciar o uso do medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm.

Monitoramento do tratamento

• O médico prescreverá exames regulares da glicose no sangue e ajustará a dose do medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm com base nos resultados. Deve comparecer regularmente às consultas de acompanhamento com o médico. Isso é especialmente importante em crianças e jovens, bem como em pessoas idosas.
• O médico verificará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano. Controles mais frequentes podem ser necessários em pessoas idosas ou se os rins do doente não estiverem funcionando corretamente.

Como tomar o medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm

O medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm deve ser tomado durante ou imediatamente após as refeições.
Isso ajudará a evitar efeitos não desejados relacionados ao sistema digestivo.
Não deve mastigar ou quebrar os comprimidos. Engolir o comprimido com um copo de água.

• Se estiver tomando uma dose por dia, deve tomá-la de manhã (café da manhã).
• Se estiver tomando duas doses por dia, deve tomá-las de manhã (café da manhã) e à noite (jantar).
• Se estiver tomando três doses por dia, deve tomá-las de manhã (café da manhã), ao meio-dia (almoço) e à noite (jantar).

O medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm, 850 mg, tem uma linha de divisão. A linha de divisão não é destinada a quebrar o comprimido.
Se após algum tempo o doente achar que o efeito do medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm, pode ocorrer acidose láctica. Os sintomas de acidose láctica são inespecíficos e incluem:
vómitos, dor abdominal (dor na cavidade abdominal) com espasmos musculares, mal-estar geral associado a fadiga intensa e dificuldade respiratória. Outros sintomas incluem diminuição da temperatura corporal e diminuição da frequência cardíaca. Se ocorrer algum desses sintomas, o doente deve procurar imediatamente ajuda médica, pois a acidose láctica pode levar a um coma. Deve interromper o uso do medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm e procurar um médico ou o hospital mais próximo.

Omissão da dose do medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário habitual.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Os efeitos não desejados que podem ocorrer são apresentados abaixo.
O medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm pode causar muito raramente (pode ocorrer em até 1 doente em 10.000) um efeito não desejado muito grave chamado acidose láctica (ver ponto "Advertências e precauções"). Se isso ocorrer no doente, deve interromper o uso do medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm e procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar a um coma.

Efeitos não desejados muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

• Distúrbios do trato gastrointestinal, como náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal (dor na cavidade abdominal), perda de apetite. Esses efeitos não desejados ocorrem mais frequentemente no início do tratamento com o medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm. Pode ser útil dividir a dose diária em várias doses menores administradas ao longo do dia e tomar o medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm com as refeições ou imediatamente após as refeições. Se os sintomas não desaparecerem, deve interromper o uso do medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm e informar o médico.

Efeitos não desejados comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes)

• Distúrbios do paladar.
• Redução ou baixa concentração de vitamina B12 no sangue (sintomas podem incluir fadiga extrema, dor e vermelhidão da língua, sensação de formigamento ou pele pálida ou amarelada). O médico pode prescrever alguns exames para encontrar a causa dos sintomas, pois alguns deles também podem ser causados pela diabetes ou por outros problemas de saúde não relacionados à diabetes.

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes)

• Acidose láctica. É um efeito não desejado muito raro, mas grave, que ocorre especialmente quando os rins não funcionam corretamente. Os sintomas de acidose láctica são inespecíficos (ver ponto "Advertências e precauções").
• Resultados anormais nos exames de função hepática ou sintomas de hepatite (com fadiga, perda de apetite e perda de peso, bem como icterícia ou sem icterícia da pele e brancos dos olhos). Se esses sintomas ocorrerem, deve interromper o uso do medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm e informar o médico.

Biofarm e informar o médico.

• Reações cutâneas, como vermelhidão da pele, coceira da pele ou coceira com erupção cutânea (urticária).

Crianças e jovens

Dados limitados sobre crianças e jovens sugerem que os efeitos não desejados nessa população têm características e gravidade semelhantes aos efeitos não desejados observados em adultos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados permitirá a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças. Se o medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm for utilizado em crianças, é recomendável que o tratamento seja supervisionado por pais ou responsáveis.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão e no blister após a indicação "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm, 850 mg

• O princípio ativo do medicamento é o hidrocloruro de metformina. Um comprimido revestido do medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm, 850 mg, contém 850 mg de hidrocloruro de metformina, o que corresponde a 662,9 mg de metformina.
• Os outros componentes do medicamento são: povidona, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol.

Como é o medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm e o que o pacote contém

Comprimido revestido.
Metformina hidrocloruro Biofarm 850 mg
O medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm, 850 mg, é um comprimido revestido branco a amarelado, convexo, oval, com uma linha de divisão entre as marcas "M" e "B" de um lado e uma linha de divisão do outro lado.
O medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm, 850 mg, está disponível em pacotes contendo 30, 40, 50 ou 60 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis no mercado

Responsável pelo produto:

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Telefone: + 48 61 66 51 500
e-mail: biofarm@biofarm.pl

Fabricante

SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36,
San Agustín de Guadalix,
28750 Madrid
Espanha
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50,
Esplugues de Llobregat, 08950
08950 Barcelona
Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento nos países membros:

Polônia: Metformina hidrocloruro Biofarm
Espanha: Metformina Biofarm 850 mg comprimidos revestidos com película EFG

Data da última atualização do folheto: