Metformin hidrochloride Biofarm

Folheto informativo para o doente

Metformina hidrocloruro Biofarm, 500 mg, comprimidos revestidos

Metformini hidrocloridum

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm
• 3. Como tomar o medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm e para que é utilizado

O medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm contém metformina, um medicamento utilizado no tratamento da diabetes. Pertence a um grupo de medicamentos chamados biguanidas.
A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que permite que o organismo absorva a glicose (açúcar) do sangue. O organismo utiliza a glicose para produzir energia ou armazená-la para uso posterior.
Em doentes com diabetes, o pâncreas não produz insulina suficiente ou o organismo não consegue utilizar a insulina produzida de forma adequada. Isso leva a um aumento excessivo da concentração de glicose no sangue. O medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm ajuda a reduzir a concentração de glicose no sangue para valores o mais próximo possível dos normais.
Em adultos com excesso de peso, o uso prolongado do medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm também reduz o risco de complicações relacionadas com a diabetes. A administração do medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm está associada à manutenção do peso ou redução moderada do peso.
O medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm é utilizado no tratamento de doentes com diabetes do tipo 2 (também conhecida como diabetes "insulinoindependente"), nos quais a dieta e o exercício físico não conseguem controlar a concentração de glicose no sangue de forma suficiente. É especialmente utilizado em doentes com excesso de peso.
Os adultos podem tomar o medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm como medicamento único ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos (medicamentos administrados por via oral ou insulina).
Crianças a partir dos 10 anos e jovens podem tomar o medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm como medicamento único ou em combinação com insulina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm

Quando não tomar o medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm:

• se o doente tiver alergia à metformina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em caso de doença hepática,
• se o doente tiver função renal gravemente reduzida,
• se o doente tiver diabetes não controlada, por exemplo, hiperglicemia grave (concentração elevada de glicose no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença na qual substâncias chamadas corpos cetônicos se acumulam no sangue e podem levar a um estado de pré-coma diabético. Os sintomas incluem: dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor frutado anormal na boca,
• em caso de desidratação (perda excessiva de água do organismo), por exemplo, devido a diarreia ou vómitos prolongados. A desidratação pode levar a distúrbios da função renal, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver abaixo "Precauções e advertências"),
• em caso de infecção grave, por exemplo, pneumonia, bronquite ou infecção renal. Infecções graves podem levar a distúrbios da função renal, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver abaixo "Precauções e advertências"),
• em caso de tratamento de insuficiência cardíaca aguda ou infarto do miocárdio recente, distúrbios graves da circulação (por exemplo, choque) ou dificuldades respiratórias. Isso pode causar hipóxia tecidual, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver abaixo "Precauções e advertências"),
• em caso de abuso de álcool.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, antes de tomar este medicamento, deve consultar o médico.
É essencial consultar o médico se:

• for necessário realizar um exame radiológico ou um exame que exija a injeção de um meio de contraste contendo iodo,
• for necessário realizar uma cirurgia importante.

O medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm deve ser interrompido por um período antes e após o exame ou a cirurgia. O médico decidirá se será necessário outro tratamento durante esse período.
É importante seguir as instruções do médico.

Precauções e advertências

Risco de acidose láctica

O medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm pode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, especialmente se o doente tiver distúrbios da função renal.
O risco de acidose láctica aumenta em caso de diabetes não controlada, infecção grave, jejum prolongado ou consumo excessivo de álcool, desidratação (ver informações mais detalhadas abaixo), distúrbios da função hepática e quaisquer condições que causem hipóxia tecidual (por exemplo, insuficiência cardíaca grave).
Se alguma das condições acima se aplicar ao doente, deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper temporariamente a administração do medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm se o doente

tiver uma condição que possa levar à desidratação(perda excessiva de água do organismo), como vómitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o doente beber menos líquidos do que o habitual. Deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper a administração do medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm e procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se o doente

apresentar algum dos sintomas de acidose láctica, pois essa condição pode levar a um coma.
Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vómitos,
• dor abdominal,
• espasmos musculares,
• mau estar geral associado a fadiga intensa,
• dificuldades respiratórias,
• diminuição da temperatura corporal e desaceleração do ritmo cardíaco. A acidose láctica é uma condição grave que pode ser fatal e requer tratamento imediato no hospital.

Se o doente for submeter a uma cirurgia importante, não deve tomar o medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm durante a cirurgia e por um período após a mesma. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm.
O medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm não causa hipoglicemia (concentração baixa de glicose no sangue). No entanto, se o medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm for administrado em combinação com outros medicamentos antidiabéticos que podem causar hipoglicemia (como os derivados da sulfonilureia, insulina, meglitinidas), existe o risco de hipoglicemia. Se os sintomas de hipoglicemia ocorrerem, como fraqueza, tontura, suor excessivo, taquicardia, distúrbios da visão ou dificuldades de concentração, geralmente é suficiente comer ou beber um líquido contendo açúcar.
Durante o tratamento com o medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm, o médico controlará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência se o doente for idoso e (ou) tiver função renal deteriorada.

Medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm e outros medicamentos

Se o doente for submeter a uma injeção de um meio de contraste contendo iodo, por exemplo, para um exame de raios-X ou tomografia computadorizada, deve interromper a administração do medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm antes ou no momento da injeção. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. O doente pode precisar de controles mais frequentes da glicose no sangue e avaliações da função renal ou ajustes da dose do medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm pelo médico. É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:

• medicamentos diuréticos,
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxibe),
• certos medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II),
• agonistas do receptor beta-2 adrenérgico, como salbutamol ou terbutalina (utilizados para tratar a asma),
• corticosteroides (utilizados para tratar várias doenças, como psoríase grave ou asma),
• medicamentos que podem alterar a concentração do medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm no sangue, especialmente se o doente tiver função renal deteriorada (como a verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprima, vandetanibe, izavuconazol, crizotinibe, olaparibe),
• outros medicamentos utilizados para tratar a diabetes.

Medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm e álcool

Deve evitar o consumo excessivo de álcool enquanto estiver tomando o medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Precauções e advertências").

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico, pois podem ser necessárias alterações no tratamento ou no monitoramento da glicose no sangue.
Este medicamento não é recomendado para pacientes que amamentam ou planejam amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm não causa hipoglicemia (concentração baixa de glicose no sangue). Isso significa que não afeta a capacidade do doente de conduzir veículos ou operar máquinas.
No entanto, deve ter cuidado se estiver tomando o medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm em combinação com outros medicamentos antidiabéticos que podem causar hipoglicemia (como os derivados da sulfonilureia, insulina, meglitinidas). Os sintomas de hipoglicemia incluem: fraqueza, tontura, suor excessivo, taquicardia, distúrbios da visão ou dificuldades de concentração. Se ocorrerem esses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm não substitui os benefícios de um estilo de vida saudável. Deve continuar a seguir as instruções do médico sobre a dieta e a atividade física regular.

Dose recomendada

Crianças a partir dos 10 anos e jovens: geralmente começam o tratamento com uma dose de 500 mg ou 850 mg do medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm uma vez por dia. A dose diária máxima é de 2000 mg e é administrada em 2 ou 3 doses divididas. O tratamento de crianças entre 10 e 12 anos é realizado apenas sob recomendação especial do médico, pois a experiência com o medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm nesse grupo etário é limitada.
Adultos: geralmente começam o tratamento com uma dose de 500 mg ou 850 mg do medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm duas ou três vezes por dia. A dose diária máxima é de 3000 mg e é administrada em 3 doses divididas.
Se o doente tiver função renal deteriorada, o médico pode prescrever uma dose menor.
Se o doente estiver tomando insulina, o médico informará como iniciar o tratamento com o medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm.

Controle do tratamento

• O médico prescreverá exames regulares da glicose no sangue e ajustará a dose do medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm com base nos resultados. Deve comparecer regularmente às consultas de controle com o médico. Isso é especialmente importante em crianças e jovens, bem como em pessoas idosas.
• O médico verificará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano. Controles mais frequentes podem ser necessários em pessoas idosas ou se os rins do doente não estiverem funcionando corretamente.

Como tomar o medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm

O medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm deve ser administrado durante as refeições ou imediatamente após as refeições.
Isso ajudará a evitar efeitos não desejados relacionados à digestão.
Não deve mastigar ou triturar os comprimidos. Engolir o comprimido com um copo de água.

• Se estiver tomando uma dose por dia, deve administrá-la de manhã (café da manhã).
• Se estiver tomando duas doses por dia, deve administrá-las de manhã (café da manhã) e à noite (jantar).
• Se estiver tomando três doses por dia, deve administrá-las de manhã (café da manhã), ao meio-dia (almoço) e à noite (jantar).

Se após algum tempo o doente achar que o efeito do medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm, pode ocorrer acidose láctica. Os sintomas de acidose láctica são inespecíficos e incluem:
vómitos, dor abdominal (dor na cavidade abdominal) com espasmos musculares, mau estar geral associado a fadiga intensa e dificuldades respiratórias. Outros sintomas incluem diminuição da temperatura corporal e desaceleração do ritmo cardíaco. Se ocorrer algum desses sintomas, o doente deve procurar imediatamente ajuda médica, pois a acidose láctica pode levar a um coma. Deve interromper imediatamente o medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm e procurar um médico ou o hospital mais próximo.

Omissão da administração do medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário habitual.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados que podem ocorrer são apresentados abaixo.
O medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm pode causar muito raramente (pode ocorrer em até 1 doente em 10.000) um efeito não desejado muito grave chamado acidose láctica (ver "Precauções e advertências"). Se ocorrer, deve interromper a administração do medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm e procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar a um coma.

Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

• Distúrbios do trato gastrointestinal, como náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal (dor na cavidade abdominal), perda de apetite. Esses efeitos não desejados ocorrem mais frequentemente no início do tratamento com o medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm. Pode ser útil dividir a dose diária em várias doses menores administradas ao longo do dia e tomar o medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm com as refeições ou imediatamente após as refeições. Se os sintomas não desaparecerem, deve interromper o medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm e informar o médico.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes)

• Distúrbios do paladar.
• Redução ou baixa concentração de vitamina B12 no sangue (sintomas podem incluir fadiga extrema, dor e vermelhidão da língua, sensação de formigamento ou pele pálida ou amarelada). O médico pode prescrever alguns exames para encontrar a causa dos sintomas, pois alguns deles também podem ser causados pela diabetes ou por outros problemas de saúde não relacionados à diabetes.

5. Como conservar o medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças. Se o medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm for administrado a uma criança, é recomendável que os pais ou responsáveis supervisionem o tratamento.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e no blister após a indicação "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm, 500 mg

• O princípio ativo do medicamento é o hidrocloruro de metformina.

Um comprimido revestido do medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm, 500 mg, contém 500 mg de hidrocloruro de metformina, o que corresponde a 390 mg de metformina.

• Os outros componentes do medicamento são: povidona, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol.

Como é o medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm e que conteúdo tem o pacote

Comprimido revestido.
Metformina hidrocloruro Biofarm, 500 mg
O medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm, 500 mg, é um comprimido revestido branco a amarelado, convexo dos dois lados, redondo, com a inscrição "MA" gravada em um dos lados.
O medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm, 500 mg, está disponível em embalagens contendo 20, 30, 50 ou 60 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Responsável pelo medicamento:

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Tel. + 48 61 66 51 500
e-mail: biofarm@biofarm.pl

Fabricante

SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36,
San Agustín de Guadalix,
28750 Madrid
Espanha
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50,
Esplugues de Llobregat, 08950
08950 Barcelona
Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Polska: Metformina hidrocloruro Biofarm
Espanha: Metformina Biofarm 850 mg comprimidos revestidos com película EFG

Data da última atualização do folheto: