Metformin Galena

Folheto informativo para o paciente

METFORMINA GALENA

850 mg, comprimidos
Cloridrato de metformina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Metformina Galena e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metformina Galena
• 3. Como tomar o medicamento Metformina Galena
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Metformina Galena
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Metformina Galena e para que é utilizado

O medicamento Metformina Galena contém a substância ativa cloridrato de metformina, que pertence a um grupo de medicamentos antidiabéticos conhecidos como biguanidas.
Indicações para uso
Tratamento de diabetes tipo 2 (não dependente de insulina), especialmente em pacientes obesos, quando não é possível alcançar níveis normais de glicose no sangue através de uma dieta rigorosa e exercícios físicos.
O medicamento Metformina Galena pode ser utilizado como medicamento único ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos orais ou insulina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metformina Galena

Quando não tomar o medicamento Metformina Galena

• -se o paciente tiver alergia ao cloridrato de metformina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• -se o paciente tiver função renal significativamente reduzida;
• -se o paciente tiver diabetes não controlada, por exemplo, hiperglicemia grave (nível elevado de glicose no sangue), náuseas, vômitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença na qual substâncias chamadas corpos cetônicos se acumulam no sangue e podem levar a um estado pré-comatoso diabético. Os sintomas incluem: dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor frutado anormal na boca.
• -em estado pré-comatoso diabético;
• -em caso de desidratação (por exemplo, devido a diarreia crônica ou grave, vômitos recorrentes);
• -em caso de disfunção hepática;
• -durante infecções graves (por exemplo, infecções respiratórias, infecções do trato urinário);
• -em caso de necessidade de realização de exame radiológico com administração de contraste iodado por via intravascular;
• -se o paciente tiver doenças cardíacas, problemas circulatórios ou respiratórios;
• -após infarto do miocárdio recente;
• -em caso de choque;
• -em caso de abuso de álcool ou intoxicação aguda por álcool;
• -durante a gravidez ou amamentação.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Metformina Galena, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Risco de acidose láctica

O medicamento Metformina Galena pode causar um efeito secundário muito raro, mas muito grave, conhecido como acidose láctica, especialmente se o paciente tiver disfunção renal.
O risco de acidose láctica aumenta em caso de diabetes não controlada, infecções graves, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver informações mais detalhadas abaixo), disfunção hepática e qualquer condição na qual uma parte do corpo não esteja sendo suprida com oxigênio (por exemplo, doenças cardíacas graves).
Se alguma das condições acima se aplicar ao paciente, deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper temporariamente o uso do medicamento Metformina Galena se o paciente apresentar

uma condição que possa estar associada à desidratação(perda significativa de água do organismo),
como: vômitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o paciente beber menos líquidos do que o usual. Deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper o uso do medicamento Metformina Galena e entrar em contato imediatamente com o médico ou o hospital mais próximo se o paciente apresentar algum sintoma de

acidose láctica,pois essa condição pode levar a um coma.
Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vômitos,
• dor abdominal,
• espasmos musculares,
• mal-estar geral associado a fadiga intensa,
• dificuldades respiratórias,
• diminuição da temperatura corporal e desaceleração dos batimentos cardíacos.

A acidose láctica é uma condição grave que ameaça a vida e requer tratamento imediato no hospital.
Deve ter especial cuidado em situações nas quais a função renal possa ser prejudicada, por exemplo, no início do tratamento com medicamentos que reduzem a pressão arterial, diuréticos e anti-inflamatórios não esteroides.
Durante o tratamento com o medicamento Metformina Galena, deve continuar a seguir as recomendações dietéticas fornecidas pelo médico. Durante o tratamento, deve realizar exames de sangue periodicamente para avaliar as alterações nos níveis de glicose no sangue.
Em caso de ocorrência de qualquer infecção, por exemplo, gripe, infecções respiratórias ou do trato urinário, deve informar o médico.
Se for necessário realizar um exame radiológico com administração de contraste iodado por via intravascular, deve informar o médico sobre o uso do medicamento Metformina Galena, pois o medicamento deve ser interrompido antes do exame ou durante o exame.
O médico decidirá quando o paciente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Metformina Galena.
Se o paciente for submeter a uma cirurgia importante, não deve tomar o medicamento Metformina Galena durante a cirurgia e por um período após a cirurgia. O médico decidirá quando o paciente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Metformina Galena.
O tratamento com o medicamento Metformina Galena sozinho não causa hipoglicemia (nível baixo de glicose no sangue). No entanto, durante o tratamento com o medicamento Metformina Galena em combinação com outros medicamentos antidiabéticos orais, pode ocorrer hipoglicemia (ver ponto "Condução de veículos e operação de máquinas").
Durante o tratamento com o medicamento Metformina Galena, o médico monitorará a função renal do paciente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência se o paciente for idoso e (ou) tiver função renal prejudicada.
Em caso de ocorrência de qualquer uma das situações mencionadas acima e em caso de dúvidas sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico.

Crianças

Não se recomenda o uso do medicamento em crianças.

Metformina Galena e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
O paciente pode precisar de controles mais frequentes dos níveis de glicose no sangue e da função renal ou modificação da dose do medicamento Metformina Galena pelo médico.
É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:

• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxibe),
• certos medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II).

Durante o tratamento com o medicamento Metformina Galena, devido ao risco de acidose láctica, deve evitar medicamentos que contenham álcool.
Se o paciente for submeter a um exame radiológico com administração de contraste iodado por via intravascular, por exemplo, para um exame de raio-X ou tomografia computadorizada, deve interromper o uso do medicamento Metformina Galena antes ou no momento da injeção. O médico decidirá quando o paciente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Metformina Galena.

Metformina Galena com alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento com este medicamento, deve evitar o consumo excessivo de álcool, pois o álcool pode aumentar o risco de acidose láctica (ver ponto "Precauções e advertências").
Recomenda-se tomar o medicamento durante ou logo após as refeições, pois isso ajudará a evitar efeitos secundários gastrointestinais.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
A diabetes deve ser tratada com insulina durante a gravidez. Se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento Metformina Galena, deve consultar o médico, que fará as alterações necessárias no tratamento.
Amamentação
Não se deve tomar o medicamento Metformina Galena durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Metformina Galena não causa hipoglicemia e, portanto, não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, o medicamento Metformina Galena utilizado em combinação com outros medicamentos antidiabéticos (derivados da sulfonilureia, insulina, repaglinida ou outros medicamentos que reduzem os níveis de glicose no sangue) pode causar hipoglicemia e prejudicar a capacidade psicofísica. Os sintomas de hipoglicemia incluem: desmaio, confusão, suor excessivo, batimentos cardíacos acelerados, dores de cabeça ou tontura, distúrbios visuais ou dificuldades de concentração.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Metformina Galena

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
Deve continuar a seguir as recomendações dietéticas fornecidas pelo médico.
O médico iniciará o tratamento com uma dose baixa do medicamento Metformina Galena e aumentará gradualmente a dose, dependendo dos resultados do tratamento observados com base nos níveis de glicose no sangue. Deve realizar controles regulares com o médico.

Dose recomendada

Adultos
O medicamento Metformina Galena utilizado como medicamento antidiabético único ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos orais

A dose inicial é geralmente de 850 mg de cloridrato de metformina (1 comprimido) 2 a 3 vezes ao dia.
Após 10-15 dias, o médico ajustará a dose com base nos níveis de glicose no sangue. A dose diária máxima é de 3 g de cloridrato de metformina.
O médico verificará a função renal do paciente pelo menos uma vez por ano. Controles mais frequentes da função renal são necessários em pacientes com disfunção renal e em idosos.
O medicamento Metformina Galena utilizado em combinação com insulina
Se o paciente também estiver tomando insulina, o médico informará como iniciar o uso do medicamento Metformina Galena. A dose inicial é geralmente de 850 mg de cloridrato de metformina (1 comprimido) 2 a 3 vezes ao dia. A dose de insulina será ajustada pelo médico com base nos níveis de glicose no sangue.
Pacientes idosos
Devido ao risco de disfunção renal em pacientes idosos, a dose de cloridrato de metformina será ajustada pelo médico com base nos parâmetros da função renal. Durante o tratamento, é necessário controlar regularmente a função renal.
Crianças
Não se recomenda o uso do medicamento em crianças.

Modo de administração

Administração oral.
Os comprimidos devem ser tomados durante as refeições ou logo após as refeições. Não deve mastigar ou partir os comprimidos antes de engoli-los. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros.
Se, após algum tempo de tratamento, o medicamento parecer estar funcionando muito fraco ou muito forte, deve informar o médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Metformina Galena

Em caso de ingestão de uma quantidade maior de comprimidos do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico ou um hospital. Após a superdose do medicamento, pode ocorrer acidose láctica, que é uma condição que ameaça a vida e requer tratamento no hospital.

Omissão da dose do medicamento Metformina Galena

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose do medicamento no horário usual.

Interrupção do uso do medicamento Metformina Galena

Normalmente, não há efeitos secundários associados à interrupção do medicamento, no entanto, se a diabetes não for mais tratada, podem ocorrer complicações decorrentes da falta de tratamento.
Em caso de dúvidas sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
O medicamento Metformina Galena pode causar muito raramente (pode ocorrer em até 1 paciente em 10.000) um efeito secundário muito grave conhecido como acidose láctica (ver ponto "Precauções e advertências"). Se isso ocorrer com o paciente, deve interromper
o uso do medicamento Metformina Galena e entrar em contato imediatamente com o médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar a um coma.
A frequência dos efeitos secundários possíveis listados abaixo é a seguinte:

• muito frequente (ocorre em mais de 1 pessoa em 10),
• frequente (ocorre em 1 a 10 pessoas em 100),
• menos frequente (ocorre em 1 a 10 pessoas em 1.000),
• raras (ocorre em 1 a 10 pessoas em 10.000),
• muito raras (ocorre em menos de 1 pessoa em 10.000),
• desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Muito frequente:
Distúrbios gastrointestinais, como: náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal e perda de apetite.
Esses efeitos secundários ocorrem mais frequentemente no início do tratamento e, na maioria dos casos, desaparecem espontaneamente. Para evitá-los, recomenda-se tomar o medicamento em 2 ou 3 doses ao dia durante ou logo após as refeições. Se esses sintomas persistirem, deve interromper o uso do medicamento e consultar o médico.
Frequente:
Distúrbios do paladar.
Muito raras:
Reações cutâneas, como: rubor (vermelhidão da pele), coceira na pele ou urticária (erupções cutâneas pruriginosas).
Redução da absorção de vitamina B12 e redução de seus níveis no sangue.
Casos isolados:
Resultados anormais de testes de função hepática ou hepatite transitória após a interrupção do medicamento Metformina Galena.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Polônia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Metformina Galena

Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
O medicamento deve ser conservado em um local seguro e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Metformina Galena

• -a substância ativa é cloridrato de metformina 850 mg, o que corresponde a 662,9 mg de metformina;
• -os outros componentes são: carboximetilcelulose sódica (tipo A), amido de milho, povidona K30, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Metformina Galena e o que o pacote contém

O medicamento Metformina Galena está disponível na forma de comprimidos. O comprimido é branco, inodoro, redondo e convexo em ambos os lados.
Embalações disponíveis: 30 comprimidos.
Blisters de PVC/PVDC/Al em caixas de cartão.

Título do titular da autorização de comercialização e fabricante

Farmacêutica Cooperativa de Trabalho "GALENA"
Rua Krucza 62
53-411 Wrocław
Polônia

Data da última atualização do folheto: