Metformin Bluefish

BULA DO PACOTE: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Metformina Bluefish, 1000 mg, comprimidos revestidos por película

Metformini hidroclorido

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar esta bula, para que possa relê-la se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para eles, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados nesta bula, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário da bula:

• 1. O que é o medicamento Metformina Bluefish e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metformina Bluefish
• 3. Como tomar o medicamento Metformina Bluefish
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Metformina Bluefish
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Metformina Bluefish e para que é utilizado

O Metformina Bluefish contém metformina, um medicamento utilizado no tratamento da diabetes. O medicamento pertence a um grupo de medicamentos chamados biguanidas.
A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que permite que o organismo absorva a glicose (açúcar) do sangue. O organismo utiliza a glicose para produzir energia ou armazená-la para uso posterior.
No caso da diabetes, o pâncreas não produz insulina suficiente ou o organismo não é capaz de utilizar a insulina produzida de forma adequada. Isso leva a um aumento do nível de glicose no sangue. O medicamento Metformina Bluefish ajuda a reduzir o nível de glicose no sangue para um valor o mais próximo possível do normal.
Em adultos com excesso de peso, o medicamento Metformina Bluefish, quando utilizado por um período prolongado, também ajuda a reduzir o risco de complicações relacionadas com a diabetes. A utilização do medicamento Metformina Bluefish está associada à manutenção do peso ou à sua redução moderada.
O medicamento Metformina Bluefish é utilizado no tratamento de doentes com diabetes do tipo 2 (também conhecida como diabetes não dependente de insulina), se o tratamento apenas com dieta e exercício físico não tiver controlado adequadamente o nível de glicose no sangue. O medicamento é utilizado especialmente em doentes com excesso de peso.
Os adultos podem tomar Metformina Bluefish como medicamento único ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos (medicamentos orais ou insulina).
Crianças com 10 anos ou mais e jovens podem tomar Metformina Bluefish como medicamento único ou em combinação com insulina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metformina Bluefish

Quando não tomar o medicamento Metformina Bluefish

• -se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à metformina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• -se o doente tiver doenças do fígado,
• -se o doente tiver uma redução significativa da função renal,
• -se o doente tiver diabetes não controlada, por exemplo, hiperglicemia grave (nível elevado de glicose no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença na qual substâncias chamadas corpos cetônicos se acumulam no sangue e que pode levar a um estado pré-comatoso diabético. Os sintomas incluem: dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor doce anormal na boca,
• -em caso de perda excessiva de água do organismo (desidratação), causada por exemplo por diarreia prolongada ou vómitos repetidos. A desidratação pode causar doenças renais, especialmente pode aumentar o risco de acidose láctica (ver ponto "Advertências e precauções" abaixo),
• -em caso de infecção grave, como infecções pulmonares, brônquicas ou renais. Infecção grave pode causar doenças renais, especialmente pode aumentar o risco de acidose láctica (ver ponto "Advertências e precauções" abaixo),
• -se o doente estiver a ser tratado por insuficiência cardíaca aguda, tiver tido recentemente um ataque cardíaco, tiver doenças graves do sistema circulatório (como choque) ou tiver dificuldades respiratórias. Estes estados podem causar redução do suprimento de oxigênio aos tecidos e podem aumentar o risco de acidose láctica (ver ponto "Advertências e precauções" abaixo),
• -se o doente consumir grandes quantidades de álcool.

Se o doente suspeitar que alguma das situações acima se aplica a si, deve informar o seu médico antes de tomar este medicamento.
Deve consultar o seu médico se:

• for necessário realizar um exame radiológico ou de cintigrafia com administração de meios de contraste iodados por via intravenosa,
• for necessário realizar uma cirurgia importante.

Deve interromper a utilização do medicamento Metformina Bluefish por um período antes e após o exame ou a cirurgia. O médico decidirá se é necessário um tratamento alternativo durante esse período.
É importante seguir as instruções do médico.

Advertências e precauções

Risco de acidose láctica

O medicamento Metformina Bluefish pode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, especialmente se o doente tiver doenças renais. O risco de acidose láctica aumenta em caso de diabetes não controlada, infecção grave, jejum prolongado ou consumo excessivo de álcool, desidratação (ver informações mais detalhadas abaixo), doenças do fígado e quaisquer condições que afetem a oxigenação dos tecidos (por exemplo, doenças cardíacas graves).
Se alguma das condições acima se aplicar ao doente, deve consultar o seu médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper temporariamente a utilização do medicamento Metformina Bluefish se o doente tiver

uma condição que possa levar à desidratação(perda excessiva de água do organismo),
como vómitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o doente beber menos líquidos do que o habitual. Deve consultar o seu médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper a utilização do medicamento Metformina Bluefish e contactar imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo se o doente apresentar algum dos sintomas de acidose láctica

,pois esta condição pode levar a um coma.
Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vómitos,
• dor abdominal,
• espasmos musculares,
• mau estar geral com fadiga intensa,
• dificuldades respiratórias,
• baixa temperatura corporal e redução da frequência cardíaca.

A acidose láctica é uma condição grave que pode ser fatal e que exige tratamento imediato no hospital.
Deve contactar imediatamente o seu médico para obter instruções adicionais se:

• o doente tiver uma doença genética que afeta as mitocôndrias (estruturas celulares que produzem energia), como a síndrome MELAS (encefalomiopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a acidentes vasculares cerebrais) ou diabetes e surdez herdados da mãe (MIDD, diabetes e surdez herdados da mãe).
• o doente apresentar algum dos seguintes sintomas após iniciar a utilização da metformina: convulsões, deterioração das funções cognitivas, dificuldades de movimento, sintomas de neuropatia (por exemplo, dor ou formigamento), enxaqueca e surdez.

Se o doente tiver de ser submetido a uma cirurgia importante, não deve tomar o medicamento Metformina Bluefish durante a cirurgia e por um período após a mesma. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Metformina Bluefish.
O medicamento Metformina Bluefish, quando utilizado como medicamento único, não causa hipoglicemia (nível de açúcar no sangue muito baixo). No entanto, o risco de hipoglicemia existe quando o medicamento Metformina Bluefish é utilizado em combinação com outros medicamentos antidiabéticos que podem causar hipoglicemia, como os derivados da sulfonilureia, a insulina e as meglitinidas. Em caso de sintomas de hipoglicemia, como fraqueza, tontura, suor excessivo, palpitações, distúrbios da visão ou redução da concentração, geralmente é útil ingerir alimentos ou bebidas que contenham açúcar.
Durante o tratamento com o medicamento Metformina Bluefish, o médico controlará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência se o doente for idoso e (ou) tiver uma função renal deteriorada.

Metformina Bluefish e outros medicamentos

Se o doente tiver de ser submetido a um exame radiológico ou de cintigrafia com administração de um meio de contraste iodado por via intravenosa, deve interromper a utilização do medicamento Metformina Bluefish antes ou no momento da administração do meio de contraste. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Metformina Bluefish.
Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. O doente pode necessitar de controlos mais frequentes do nível de glicose no sangue e avaliações da função renal ou uma modificação da dose do medicamento Metformina Bluefish pelo médico. É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:

• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos),
• medicamentos utilizados no tratamento da dor e da inflamação (AINE e inibidores da COX-2, como o ibuprofeno e o celecoxibe),
• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II).
• medicamentos que estimulam os receptores beta-adrenérgicos, como a salbutamol e a terbutalina (utilizados no tratamento da asma),
• corticosteroides (medicamentos utilizados no tratamento de muitas doenças, como doenças graves da pele ou asma),
• medicamentos que podem alterar o nível de Metformina Bluefish no sangue, especialmente se o doente tiver uma função renal deteriorada (como a verapamil, a rifampicina, a cimetidina, o dolutegravir, a ranolazina, a trimetoprima, o vandetanibe, o izavuconazol, o crizotinibe, o olaparibe),
• outros medicamentos utilizados no tratamento da diabetes.

Metformina Bluefish e álcool

Deve evitar o consumo excessivo de álcool enquanto estiver a tomar o medicamento Metformina Bluefish, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver ponto "Advertências e precauções").

Gravidez e amamentação

Durante a gravidez, o tratamento da diabetes deve ser feito com insulina. Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento: o médico pode decidir alterar o tratamento.
Não se recomenda a utilização deste medicamento se a mulher estiver a amamentar ou planeiar amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Metformina Bluefish, quando utilizado como medicamento único, não causa hipoglicemia (nível de açúcar no sangue muito baixo). Isso significa que o medicamento não afetará a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
No entanto, deve ter cuidado se o medicamento Metformina Bluefish for utilizado em combinação com outros medicamentos antidiabéticos que possam causar hipoglicemia, como os derivados da sulfonilureia, a insulina e as meglitinidas.
Os sintomas de hipoglicemia incluem: fraqueza, tontura, suor excessivo, palpitações, distúrbios da visão ou redução da concentração. Não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas se apresentar algum desses sintomas.

3. Como tomar o medicamento Metformina Bluefish

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
O medicamento Metformina Bluefish não pode substituir os benefícios de um estilo de vida saudável. Deve continuar a dieta recomendada pelo médico e a praticar exercícios físicos regularmente.

Dose recomendada:

Em crianças com 10 anos ou mais e em jovens, a dose inicial usual é de 500 mg ou 850 mg de Metformina Bluefish uma vez por dia. A dose diária máxima é de 2000 mg em 2 ou 3 doses divididas. O tratamento em crianças com idades entre 10 e 12 anos só é recomendado com prescrição médica, devido à experiência limitada neste grupo etário.
A dose inicial usual em adultos é de 500 mg ou 850 mg de Metformina Bluefish duas ou três vezes por dia. A dose diária máxima é de 3000 mg administrados em três doses divididas.
Se o doente tiver uma função renal deteriorada, o médico pode prescrever uma dose mais baixa.
Se o doente estiver a tomar insulina, o médico informará sobre como iniciar a utilização do medicamento Metformina Bluefish.

Controlo do tratamento

• O médico recomendará exames regulares do nível de glicose no sangue e ajustará a dose do medicamento Metformina Bluefish de acordo com o nível de glicose no sangue. Deve consultar regularmente o seu médico. Isso é especialmente importante em crianças e jovens, bem como em pessoas idosas.
• Além disso, o médico avaliará a função renal pelo menos uma vez por ano. Controlos mais frequentes podem ser necessários em pessoas idosas ou doentes com doenças renais.

Como tomar o medicamento Metformina Bluefish

Deve tomar o medicamento Metformina Bluefish durante ou após as refeições. Isso ajudará a evitar efeitos não desejados no sistema digestivo.
Não deve partir ou mastigar os comprimidos. Deve engoli-los com um copo de água.

• Se estiver a tomar uma dose por dia, deve tomá-la de manhã (durante o pequeno-almoço).
• Se estiver a tomar duas doses por dia, deve tomá-las de manhã (durante o pequeno-almoço) e à noite (durante o jantar).
• Se estiver a tomar três doses por dia, deve tomá-las de manhã (durante o pequeno-almoço), ao meio-dia (durante o almoço) e à noite (durante o jantar). O Metformina Bluefish 1000 mg tem uma linha de divisão. A linha de divisão não é para partir o comprimido.

Se achar que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Metformina Bluefish

Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Metformina Bluefish, pode ocorrer acidose láctica. Os sintomas de acidose láctica são inespecíficos e incluem: vómitos, dor abdominal com espasmos musculares, mau estar geral com fadiga intensa e dificuldades respiratórias. Outros sintomas incluem: redução da temperatura corporal e redução da frequência cardíaca. Se ocorrer algum desses sintomas, o doente deve procurar imediatamente ajuda médica, pois a acidose láctica pode levar a um coma. Deve interromper imediatamente o medicamento Metformina Bluefish e contactar o seu médico ou ir ao hospital mais próximo.

Omissão da utilização do medicamento Metformina Bluefish

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário habitual.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Pode ocorrerem os seguintes efeitos não desejados:
O medicamento Metformina Bluefish pode causar muito raramente (pode ocorrer em até 1 doente em 10 000) um efeito não desejado muito grave chamado acidose láctica, especialmente se os rins não estiverem a funcionar corretamente. Os sintomas de acidose láctica são inespecíficos (ver ponto "Advertências e precauções"). Se ocorrer em um doente, deve interromper a utilização do medicamento Metformina Bluefish e contactar imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar a um coma.

Efeitos não desejados muito frequentes (ocorrem em mais de 1 doente em 10)

• Distúrbios gastrointestinais, como náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal e perda de apetite. Estes efeitos não desejados ocorrem mais frequentemente no início do tratamento com o medicamento Metformina Bluefish. Podem ser prevenidos pela divisão das doses ao longo do dia e pela utilização do medicamento Metformina Bluefish durante ou após as refeições. Se os sintomas não desaparecerem, deve interromper a utilização do medicamento Metformina Bluefish e consultar o seu médico.

Efeitos não desejados frequentes (ocorrem em menos de 1 doente em 10)

• Distúrbios do paladar.
• Redução ou nível baixo de vitamina B12 no sangue (sintomas podem incluir fadiga extrema, dor e vermelhidão da língua, formigamento ou pele pálida ou amarelada). O médico pode prescrever alguns exames para encontrar a causa dos sintomas, pois alguns deles também podem ser causados pela diabetes ou por outros problemas de saúde não relacionados com a diabetes.

Efeitos não desejados muito raros (ocorrem em menos de 1 doente em 10 000)

• Distúrbios da função hepática com resultados anormais dos exames ou hepatite (podem causar fadiga, perda de apetite, perda de peso, com ou sem icterícia). Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve interromper a utilização do medicamento Metformina Bluefish e contactar o seu médico.
• Reações cutâneas, como vermelhidão da pele, coceira ou erupção cutânea pruriginosa.

Crianças e jovens

Dados limitados de estudos em crianças e jovens sugerem que os efeitos não desejados têm caráter e gravidade semelhantes aos dos adultos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados nesta bula, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed,
Para mais informações, por favor contacte o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar o medicamento Metformina Bluefish

Deve conservar o medicamento em um local onde as crianças não possam alcançá-lo. Se uma criança estiver a tomar o medicamento Metformina Bluefish, os pais e responsáveis devem controlar a sua utilização.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não utilize o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou na blister após "EXP" ou "Validade". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não elimine os medicamentos no esgoto ou nos resíduos domésticos. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Metformina Bluefish

A substância ativa do medicamento é o cloridrato de metformina.
Cada comprimido revestido contém 1000 mg de cloridrato de metformina, o que corresponde a 780 mg de metformina.
Os outros componentes do medicamento são:
Núcleo do comprimido: povidona, estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, macrogol.

Como é o medicamento Metformina Bluefish e que conteúdo tem o pacote

Comprimido revestido por película.
Comprimidos brancos, ovais, convexos, com a inscrição "A" de um lado e "62" do outro e uma linha de divisão entre "6" e "2".
O medicamento Metformina Bluefish está disponível em blisters.
Cada caixa de cartão contém 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 ou 120 comprimidos revestidos em blisters de 10 ou 14 comprimidos revestidos.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Estocolmo
Suécia
tel. +46 8 51 91 16 00

Fabricante

Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22
113 30 Estocolmo
Suécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Denominações nacionais

Alemanha
Metformin Bluefish 1000 mg Filmtabletten
Dinamarca
Metformin “Bluefish”
Finlândia
Metformiini Bluefish 1000 mg kalvopäällysteiset tabletit
França
Metformine Cristers Pharma 1000 mg, comprimés pelliculés
Islândia
Metformin Bluefish 1000 mg filmuhúðaðar töflur
Irlanda
Metformin Bluefish 1000 mg film-coated tablets
Itália
Metformina Bluefish 1000 mg compresse rivestite con film
Paises Baixos
Metformine Bluefish 1000 mg, filmomhulde tabletten
Polónia
Metformin Bluefish 1000 mg tabletki powlekane
Portugal
Metformina Bluefish 1000 mg comprimidos revestidos por película
Suécia
Metformin Bluefish

Data da última revisão da bula: 03/2025