Metformax Sr 750

Folheto informativo para o doente: informação para o doente

Metformax SR 750, 750 mg, comprimidos de libertação prolongada

Metformax SR 1000, 1000 mg, comprimidos de libertação prolongada

Hidrocloruro de metformina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Metformax SR 750 e o Metformax SR 1000 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Metformax SR 750 e o Metformax SR 1000
• 3. Como tomar o Metformax SR 750 e o Metformax SR 1000
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Metformax SR 750 e o Metformax SR 1000
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Metformax SR 750 e o Metformax SR 1000 e para que é utilizado

O Metformax SR 750 e o Metformax SR 1000, comprimidos de libertação prolongada, contêm como substância ativa o hidrocloruro de metformina e pertence a um grupo de medicamentos denominados biguanidas, utilizados no tratamento da diabetes tipo 2 (diabetes não dependente de insulina). O Metformax SR 750 e o Metformax SR 1000 são utilizados no tratamento da diabetes tipo 2 quando, através da dieta e do exercício físico, não é possível obter um nível de glicose (açúcar) no sangue normal. A insulina é um hormônio que permite que o organismo absorva a glicose e a utilize para produzir energia ou armazená-la para uso posterior. Nos doentes com diabetes tipo 2, o pâncreas não produz insulina suficiente ou o organismo não é capaz de utilizar a insulina produzida de forma adequada. Isto leva a um aumento do nível de glicose no sangue, o que pode causar uma série de problemas graves a longo prazo, pelo que é importante continuar a tomar o medicamento, mesmo que não existam sintomas óbvios. O Metformax SR 750 e o Metformax SR 1000 aumentam a sensibilidade do organismo à insulina e ajudam a restabelecer a utilização normal da glicose. A tomada do medicamento Metformax SR 750 e do Metformax SR 1000 está associada à manutenção do peso ou à sua redução moderada. O medicamento Metformax SR 750 e o Metformax SR 1000 têm a forma de comprimidos de libertação prolongada, que são especialmente preparados para libertar o medicamento lentamente no organismo e, por isso, diferem de muitos outros tipos de comprimidos que contêm metformina.

2. Informações importantes antes de tomar o Metformax SR 750 e o Metformax SR 1000

Quando não tomar o Metformax SR 750 e o Metformax SR 1000

• se o doente for alérgico à metformina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (indicados no ponto 6). A reação alérgica pode causar erupções cutâneas, prurido ou dificuldade respiratória.
• se o doente tiver doenças hepáticas,
• se o doente tiver uma redução significativa da função renal,
• se o doente tiver diabetes não controlada, por exemplo, hiperglicemia grave (nível de glicose no sangue elevado), náuseas, vómitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou acidose cetónica. A acidose cetónica é uma doença na qual substâncias denominadas corpos cetônicos se acumulam no sangue e que pode levar a um estado pré-comatoso diabético. Os sintomas incluem: dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor anormalmente doce na boca,
• em caso de desidratação (perda excessiva de água do organismo). A desidratação pode levar a doenças renais, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver abaixo "Precauções e advertências"),
• em caso de infecções graves, como pneumonia, bronquite ou infecções renais. Infecções graves podem levar a doenças renais, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver abaixo "Precauções e advertências"),
• em caso de tratamento de insuficiência cardíaca aguda ou após um ataque cardíaco recente, doenças cardiovasculares graves ou dificuldades respiratórias. Isso pode causar hipóxia tecidual, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver abaixo "Precauções e advertências"),
• se o doente abusar de álcool,
• se o doente tiver menos de 18 anos.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Metformax SR 750 e o Metformax SR 1000, deve consultar o médico.

Risco de acidose láctica

O Metformax SR 750 e o Metformax SR 1000podem causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave, denominado acidose láctica, especialmente se o doente tiver doenças renais. O risco de acidose láctica aumenta em caso de diabetes não controlada, infecções graves, jejum prolongado ou consumo excessivo de álcool, desidratação (ver abaixo informações mais detalhadas) e doenças hepáticas, bem como em qualquer condição que afete a oxigenação dos tecidos (por exemplo, doenças cardíacas graves).
Se alguma dessas condições se aplicar ao doente, deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper temporariamente a tomada do medicamento Metformax SR 750 ou do Metformax SR 1000 se

o doente tiver uma condição que possa levar à desidratação(perda excessiva de água do organismo), como vómitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o doente beber menos líquidos do que o habitual. Deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper a tomada do medicamento Metformax SR 750 ou do Metformax SR 1000 e contactar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo se

o doente apresentar algum sintoma de acidose láctica, pois esta condição pode levar a um coma.
Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vómitos,
• dor abdominal,
• cãibras musculares,
• mal-estar geral associado a fadiga intensa,
• dificuldades respiratórias,
• diminuição da temperatura corporal e desaceleração do ritmo cardíaco. A acidose láctica é uma condição grave que pode ser fatal e requer tratamento imediato no hospital.

Deve contactar o médico imediatamente para obter instruções adicionais se

• o doente tiver uma doença genética que afete as mitocôndrias (estruturas celulares que produzem energia), como a síndrome MELAS (encefalopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a acidentes vasculares cerebrais) ou diabetes e surdez hereditárias (MIDD, sigla em inglês para "diabetes e surdez hereditárias transmitidas por via materna").
• o doente apresentar algum dos seguintes sintomas após o início da tomada de metformina: convulsões, deterioração das funções cognitivas, dificuldades de movimento, sintomas de neuropatia (por exemplo, dor ou formigamento), enxaqueca e surdez.

Se o doente for submeter a uma cirurgia importante, não deve tomar o medicamento Metformax SR 750 ou o Metformax SR 1000 durante a cirurgia e por algum tempo após a mesma. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o Metformax SR 750 ou o Metformax SR 1000.
A metformina, quando utilizada como único medicamento, não causa hipoglicemia (nível de glicose no sangue muito baixo). No entanto, se for utilizada em combinação com outros medicamentos antidiabéticos (como sulfonilureias, insulina, meglitinidas), existe o risco de hipoglicemia. Se ocorrerem sintomas de hipoglicemia (como fraqueza, tontura, suor excessivo, taquicardia, distúrbios visuais ou dificuldades de concentração), deve comer ou beber algo que contenha açúcar.
Durante o tratamento com o Metformax SR 750 ou o Metformax SR 1000, o médico controlará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência se o doente for idoso e/ou tiver função renal em declínio.
Às vezes, o revestimento do comprimido pode ser visível nas fezes. Não deve preocupar-se com isso, pois é normal quando se tomam comprimidos deste tipo.
Deve seguir as recomendações dietéticas fornecidas pelo médico e comer carboidratos regularmente ao longo do dia.
Não deve interromper a tomada deste medicamento sem consultar o médico.

Crianças e jovens

O medicamento Metformax SR 750 ou o Metformax SR 1000 não deve ser utilizado em crianças e jovens.
Não se sabe se este medicamento é seguro e eficaz quando utilizado em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Metformax SR 750 e Metformax SR 1000 com outros medicamentos

Se o doente for submeter a um exame de imagem que utilize um meio de contraste que contenha iodo, por exemplo, para um exame de raio-X ou tomografia computorizada, deve interromper a tomada do Metformax SR 750 ou do Metformax SR 1000 antes ou no momento do exame. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o Metformax SR 750 ou o Metformax SR 1000.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. O doente pode precisar de controles mais frequentes do nível de glicose no sangue e avaliações da função renal ou ajustes da dose do Metformax SR 750 ou do Metformax SR 1000 pelo médico. É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:

• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos, por exemplo, furosemida),
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação [anti-inflamatórios não esteroides (AINE) e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxibe],
• certos medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II),
• corticosteroides, como prednisolona, mometasona, beclometasona,
• medicamentos simpaticomiméticos, incluindo adrenalina e dopamina, utilizados para tratar ataques cardíacos e hipotensão. A adrenalina também é parte de alguns anestésicos dentários.
• medicamentos que podem alterar o nível do Metformax SR 750 ou do Metformax SR 1000 no sangue, especialmente se o doente tiver função renal reduzida (como verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprima, vandetanibe, izavuconazol, crizotinibe, olaparibe),
• outros medicamentos utilizados para tratar a diabetes.

Metformax SR 750 e Metformax SR 1000 com álcool

Deve evitar consumir álcool em excesso enquanto estiver a tomar o Metformax SR 750 ou o Metformax SR 1000, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver acima "Precauções e advertências").

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico para saber se são necessárias alterações no tratamento ou no monitoramento do nível de glicose no sangue.
Não deve tomar o Metformax SR 750 ou o Metformax SR 1000 se estiver a amamentar.
Antes de tomar este medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Metformax SR 750 ou o Metformax SR 1000, quando tomados como único medicamento antidiabético, não causam hipoglicemia (sintomas de nível de açúcar no sangue baixo ou hipoglicemia, como desmaio, confusão e suor excessivo), e, portanto, não devem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
No entanto, se o doente estiver a tomar o Metformax SR 750 ou o Metformax SR 1000 em combinação com outros medicamentos antidiabéticos que possam causar risco de redução do nível de açúcar no sangue, deve ter cuidado ao conduzir veículos ou operar máquinas.

Metformax SR 750 e Metformax SR 1000 contêm sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Metformax SR 750 e o Metformax SR 1000

O médico pode prescrever o Metformax SR 750 ou o Metformax SR 1000 como único medicamento antidiabético ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos orais ou insulina.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Dose recomendada

Normalmente, o tratamento começa com um comprimido de libertação prolongada que contém 500 mg de metformina, tomado uma vez por dia. Após cerca de 2 semanas, com base nas medições do nível de glicose, o médico pode ajustar a dose. A dose diária máxima de metformina em comprimidos de libertação prolongada é de 2000 mg.
Se o doente tiver função renal alterada, o médico pode prescrever uma dose mais baixa.

Como tomar os comprimidos

Normalmente, os comprimidos são tomados uma vez por dia durante a refeição da noite.
Em alguns casos, o médico pode recomendar a tomada de comprimidos duas vezes por dia. Os comprimidos devem ser sempre tomados com uma refeição.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um copo de água, sem ser mastigados, partidos ou esmagados.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do Metformax SR 750 ou do Metformax SR 1000

Se, por engano, o doente tomar comprimidos adicionais, não deve se preocupar, mas se ocorrerem sintomas anormais, deve contactar o médico. Se a superdose for grande, é mais provável que ocorra acidose láctica. Os sintomas de acidose láctica são inespecíficos e incluem: vómitos, dor abdominal (dor na cavidade abdominal) com cãibras musculares, mal-estar geral associado a fadiga intensa e dificuldades respiratórias. Outros sintomas incluem diminuição da temperatura corporal e desaceleração do ritmo cardíaco. Se ocorrer algum desses sintomas, o doente deve procurar imediatamente ajuda médica, pois a acidose láctica pode levar a um coma. Deve interromper imediatamente a tomada do Metformax SR 750 ou do Metformax SR 1000 e contactar o médico ou o hospital mais próximo.

Omissão da tomada do Metformax SR 750 ou do Metformax SR 1000

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar. A dose deve ser tomada com uma refeição. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de mais perguntas sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Metformax SR 750 e o Metformax SR 1000 podem causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer:
O Metformax SR 750 e o Metformax SR 1000 podem causar muito raramente (pode ocorrer em até 1 doente em 10.000) um efeito não desejado muito grave denominado acidose láctica (ver acima "Precauções e advertências"). Se isso ocorrer, o doente deve interromper a tomada do Metformax SR 750 ou do Metformax SR 1000e contactar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar a um coma.
O Metformax SR 750 e o Metformax SR 1000 podem causar alterações nos resultados dos exames de função hepática e hepatite, que pode causar icterícia (pode ocorrer em até 1 doente em 10.000). Se o doente apresentar icterícia nos olhos e/ou pele, deve contactar imediatamente o médico.
Outros efeitos não desejados possíveis são listados de acordo com a frequência de ocorrência da seguinte forma:

Muito frequentes: pode afetar mais de 1 em 10 doentes

• Diarréia, náuseas, vómitos, dor abdominal, perda de apetite. Se ocorrerem esses sintomas, não deve interromper a tomada dos comprimidos, pois esses sintomas geralmente desaparecem após cerca de 2 semanas. Pode ser útil tomar os comprimidos com uma refeição ou logo após a refeição.

Frequentes: pode afetar até 1 em 10 doentes

• Alterações do paladar
• Redução ou nível baixo de vitamina B no sangue (sintomas podem incluir fadiga extrema, dor e vermelhidão da língua, formigamento ou pele pálida ou amarelada). O médico pode solicitar a realização de alguns exames para encontrar a causa dos sintomas, pois alguns deles também podem ser causados pela diabetes ou por outros problemas de saúde não relacionados à diabetes.

sintomas, pois alguns deles também podem ser causados pela diabetes ou por outros problemas de saúde não relacionados à diabetes.

Muito raros: pode afetar até 1 em 10.000 doentes

• Erupções cutâneas, incluindo vermelhidão, prurido e urticária.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Metformax SR 750 e o Metformax SR 1000

Deve conservar o medicamento em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade, que está indicada na embalagem e na caixa após a abreviatura "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiros domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Metformax SR 750 e o Metformax SR 1000

• A substância ativa do medicamento é o hidrocloruro de metformina. Cada comprimido de libertação prolongada contém 750 mg ou 1000 mg de hidrocloruro de metformina, o que corresponde a 585 mg ou 780 mg de metformina.
• Os outros componentes do medicamento são: estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro, carmelose sódica e hipromelose.

Como é o Metformax SR 750 e o Metformax SR 1000 e o que o pacote contém

O Metformax SR 750, comprimidos de libertação prolongada, são comprimidos brancos ou quase brancos em forma de cápsula com 19,6 mm de comprimento, 9,3 mm de largura e 6,9 mm de espessura, com a inscrição "SR 750" de um lado e liso do outro lado.
O Metformax SR 1000, comprimidos de libertação prolongada, são comprimidos brancos ou quase brancos em forma oval com 22,0 mm de comprimento, 10,5 mm de largura e 8,9 mm de espessura, com a inscrição "SR 1000" de um lado e liso do outro lado.
Os comprimidos estão disponíveis em blister em caixas de cartão que contêm 30 ou 60 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem estão disponíveis no mercado.

Responsável pelo medicamento e fabricante

Responsável pelo medicamento

Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Países Baixos

Fabricante/Importador

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Cracóvia
Polônia
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgária

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações

Nome do país-membro
Nome do medicamento
República Tcheca
Metformina Teva XR
Hungria
Adimet XR 500 mg comprimido de libertação prolongada
Adimet XR 750 mg comprimido de libertação prolongada
Adimet XR 1000 mg comprimido de libertação prolongada
Polônia
Metformax SR 750
Metformax SR 1000
Eslováquia
Metformina Teva XR 500 mg
Metformina Teva XR 750 mg
Metformina Teva XR 1000 mg
Reino Unido (Irlanda do Norte) Metformina Teva SR 500 mg, 750 mg & 1000 mg Comprimidos de libertação prolongada

Data da última atualização do folheto: março de 2025