Metformax Sr 500

Folheto informativo para o doente

Metformax SR 500, 500 mg, comprimidos de libertação prolongada

metformina hidrocloruro

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Metformax SR 500 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metformax SR 500
• 3. Como tomar o medicamento Metformax SR 500
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Metformax SR 500
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Metformax SR 500 e para que é utilizado

O Metformax SR 500 contém metformina, um medicamento utilizado no tratamento da diabetes. Pertence a um grupo de medicamentos chamados biguanidas.
A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que permite que o organismo absorva a glicose (açúcar) do sangue. O organismo utiliza a glicose para produzir energia ou armazená-la para uso posterior.
Em doentes com diabetes, o pâncreas não produz insulina suficiente ou o organismo não é capaz de utilizar a insulina produzida de forma adequada. Isto leva a um aumento excessivo da concentração de glicose no sangue. O Metformax SR 500 ajuda a reduzir a concentração de glicose no sangue para níveis o mais próximo possível dos normais.
Em adultos com excesso de peso, o tratamento a longo prazo com Metformax SR 500 também reduz o risco de complicações associadas à diabetes. A tomada de Metformax SR 500 está associada à manutenção do peso corporal ou à sua redução moderada.
O Metformax SR 500 é utilizado no tratamento de doentes com diabetes do tipo 2 (também conhecida como diabetes "não dependente de insulina"), quando a dieta e o exercício físico não são suficientes para controlar os níveis normais de glicose no sangue. É especialmente utilizado em doentes com excesso de peso.
Os adultos podem tomar Metformax SR 500 como medicamento único ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos (medicamentos administrados por via oral ou insulina).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metformax SR 500

Quando não tomar o medicamento Metformax SR 500

• Se o doente for alérgico à metformina hidrocloruro ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente tiver doenças hepáticas.
• Se o doente tiver uma redução significativa da função renal.
• Se o doente tiver diabetes não controlada, por exemplo, hiperglicemia grave (concentração elevada de glicose no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença na qual substâncias chamadas corpos cetônicos se acumulam no sangue e podem levar a um estado pré-comatoso diabético. Os sintomas incluem dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor frutado anormal na boca.
• Em caso de perda excessiva de água do organismo (desidratação), por exemplo, devido a diarreia ou vómitos prolongados ou repetidos. A desidratação pode levar a distúrbios da função renal, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver abaixo "Precauções e advertências"),
• Em caso de infecção grave, por exemplo, pneumonia, bronquite ou infecção renal. Infecções graves podem levar a distúrbios da função renal, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver abaixo "Precauções e advertências"),
• Em caso de tratamento de insuficiência cardíaca aguda ou infarto do miocárdio recente, distúrbios graves da circulação (por exemplo, choque) ou dificuldades respiratórias. Isso pode causar hipóxia tecidual, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver abaixo "Precauções e advertências"),
• Se o doente consumir álcool em grandes quantidades.
• Se o doente tiver menos de 18 anos.

Se ocorrer qualquer uma das situações acima, antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Metformax SR 500, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Risco de acidose láctica

O Metformax SR 500 pode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, especialmente se o doente tiver distúrbios da função renal. O risco de acidose láctica aumenta em caso de diabetes não controlada, infecção grave, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver informações mais detalhadas abaixo), distúrbios da função hepática e qualquer condição na qual uma parte do corpo não esteja recebendo oxigênio suficiente (por exemplo, insuficiência cardíaca aguda).
Se qualquer uma das condições acima se aplicar ao doente, deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper temporariamente o tratamento com Metformax SR 500 se o doente tiver

uma condição que possa estar associada à desidratação(perda excessiva de água do organismo),
tal como vómitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o doente beber menos líquidos do que o habitual. Deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper o tratamento com Metformax SR 500 e procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo, se o doente apresentar algum dos sintomas

de acidose láctica, pois essa condição pode levar a um coma.
Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vómitos,
• dor abdominal,
• espasmos musculares,
• mal-estar geral associado a fadiga intensa,
• dificuldades respiratórias,
• diminuição da temperatura corporal e desaceleração do ritmo cardíaco.

A acidose láctica é uma condição grave e potencialmente fatal que requer tratamento imediato no hospital.
Se o doente precisar realizar uma cirurgia importante, não deve tomar Metformax SR 500 durante a cirurgia e por algum tempo após. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com Metformax SR 500.
O Metformax SR 500 não causa hipoglicemia (concentração muito baixa de glicose no sangue).
No entanto, se o Metformax SR 500 for tomado em combinação com outros medicamentos antidiabéticos que podem causar hipoglicemia (como os derivados da sulfonylureia, insulina, meglitinidas), existe o risco de hipoglicemia. Se ocorrerem sintomas de hipoglicemia, como fraqueza, tontura, suor excessivo, taquicardia, distúrbios visuais ou dificuldades de concentração, geralmente ajuda comer ou beber algo que contenha açúcar.
Durante o tratamento com Metformax SR 500, o médico monitorará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência, se o doente for idoso e (ou) tiver função renal deteriorada.

Crianças e adolescentes

O Metformax SR 500 não deve ser utilizado em crianças e adolescentes.

Metformax SR 500 e outros medicamentos

Se o doente for submeter a um exame de imagem com um meio de contraste que contenha iodo, por exemplo, para um exame de raio-X ou tomografia computadorizada, deve interromper o tratamento com Metformax SR 500 antes ou no momento da injeção.
O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com Metformax SR 500.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. O doente pode precisar de controles mais frequentes da glicose no sangue e avaliações da função renal ou ajustes da dose de Metformax SR 500 pelo médico. É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:

• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxibe),
• certos medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II).
• agonistas do receptor beta-2 adrenérgico, como salbutamol ou terbutalina (utilizados no tratamento da asma),
• corticosteroides (utilizados no tratamento de várias doenças, como asma ou dermatite grave),
• medicamentos que podem alterar a concentração de metformina no sangue, especialmente se o doente tiver função renal deteriorada (como verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprima, vandetanibe, izavuconazol, crizotinibe, olaparibe),
• outros medicamentos utilizados no tratamento da diabetes.

Metformax SR 500 e álcool

• Deve evitar consumir álcool em excesso enquanto estiver tomando Metformax SR 500, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver ponto "Precauções e advertências").

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida, suspeitar que está grávida ou planejar ter um filho, deve conversar com o médico, caso seja necessário fazer alterações no tratamento ou monitoramento da glicose no sangue.
Este medicamento não é recomendado para pacientes que amamentam ou planejam amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Metformax SR 500 não causa hipoglicemia (concentração muito baixa de glicose no sangue). Isso significa que não afeta a capacidade do doente de conduzir veículos ou operar máquinas.
No entanto, deve ter cuidado especial se estiver tomando Metformax SR 500 em combinação com outros medicamentos antidiabéticos que podem causar hipoglicemia (como os derivados da sulfonylureia, insulina, meglitinidas). Os sintomas de hipoglicemia incluem fraqueza, tontura, suor excessivo, taquicardia, distúrbios visuais ou dificuldades de concentração. Se ocorrerem tais sintomas, não deve conduzir veículos ou operar equipamentos mecânicos.

3. Como tomar o medicamento Metformax SR 500

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. O Metformax SR 500 não substitui os benefícios de um estilo de vida saudável. Deve continuar com todas as recomendações do médico sobre dieta e atividade física regular.

Dosagem recomendada

Informação para pacientes que tomam Metformax SR 500 sozinho ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos orais:

A dose inicial recomendada é de uma tablete por dia. Após 10 a 15 dias, a dose deve ser ajustada com base nos níveis de glicose no sangue. O médico pode aumentar a dose para um máximo de 2000 mg de hidrocloruro de metformina por dia (quatro tabletes de Metformax SR 500 por dia).

Informação para pacientes que já estão tomando metformina e estão mudando para Metformax SR 500:

A dose inicial recomendada de Metformax SR 500 deve ser igual à dose diária de metformina em tabletes de libertação imediata.

Informação para pacientes que tomam Metformax SR 500 em combinação com insulina:

Quando o Metformax SR 500 é tomado em combinação com insulina, a dose inicial recomendada é de uma tablete por dia, enquanto a dose de insulina é ajustada com base nos níveis de glicose no sangue.

Controle do tratamento

• O médico prescreverá exames regulares da glicose no sangue e ajustará a dose de Metformax SR 500 com base nos níveis de glicose no sangue. Deve comparecer regularmente às consultas de controle com o médico. Isso é especialmente importante para pessoas idosas.
• O médico verificará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano. Controles mais frequentes podem ser necessários para pessoas idosas ou se os rins do doente não estiverem funcionando corretamente.

Como tomar o medicamento Metformax SR 500

O Metformax SR 500 deve ser tomado durante as refeições ou logo após a refeição da noite.
As tabletes devem ser engolidas inteiras com um pouco de água. A tablete de libertação prolongada é um tipo de tablete que libera o medicamento por um período mais longo do que a tablete de libertação imediata.
Às vezes, a cápsula da tablete pode estar presente nas fezes. Isso é normal. Em caso de dúvidas adicionais, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada de Metformax SR 500

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada de Metformax SR 500, pode ocorrer acidose láctica. Os sintomas de acidose láctica são inespecíficos e incluem vómitos, dor abdominal (dor na cavidade abdominal) com espasmos musculares, mal-estar geral associado a fadiga intensa e dificuldades respiratórias. Outros sintomas incluem diminuição da temperatura corporal e desaceleração do ritmo cardíaco. Se ocorrer algum desses sintomas, o doente deve procurar imediatamente ajuda médica,
pois a acidose láctica pode levar a um coma. Deve interromper imediatamente o Metformax SR 500 e procurar um médico ou o hospital mais próximo.

Omissão da dose de Metformax SR 500

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário habitual.
Em caso de dúvidas sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
O seguinte efeito não desejado é muito grave e, se ocorrer, o doente deve procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo:
Muito raro (pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes)

• O Metformax SR 500 pode causar muito raramente um efeito não desejado muito grave chamado acidose láctica, especialmente se os rins não estiverem funcionando corretamente. Os sintomas de acidose láctica são inespecíficos (ver ponto "Precauções e advertências"). Se ocorrer, deve interromper o tratamento com Metformax SR 500 e procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar a um coma.

Os seguintes outros efeitos não desejados podem ocorrer :
Muito frequentes (pode ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

• Distúrbios do trato gastrointestinal, como náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal (dor na cavidade abdominal), perda de apetite. Esses efeitos não desejados ocorrem mais frequentemente no início do tratamento com Metformax SR 500. Pode ser útil tomar o Metformax SR 500 com as refeições ou logo após as refeições. Se os sintomas não desaparecerem, deve interromper o Metformax SR 500 e informar o médico.

Frequentes (pode ocorrer em menos de 1 em 10 doentes)

• Distúrbios do paladar.
• Redução ou baixa concentração de vitamina B no sangue (sintomas podem incluir fadiga extrema, dor e vermelhidão da língua, sensação de formigamento ou pele pálida ou amarelada). O médico pode prescrever exames para encontrar a causa dos sintomas, pois alguns deles também podem ser causados pela diabetes ou por outros problemas de saúde não relacionados à diabetes.

Muito raros (pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes)

• Resultados anormais dos exames da função hepática ou sintomas de hepatite (com fadiga, perda de apetite e perda de peso, bem como icterícia ou sem icterícia da pele e brancos dos olhos). Se ocorrerem tais sintomas, deve interromper o Metformax SR 500 e informar o médico.

Metformax SR 500 e notifique o médico.

• Reações cutâneas, como rubor, prurido ou erupção cutânea pruriginosa (urticária).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Polônia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Metformax SR 500

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa nas embalagens e na embalagem exterior após "EXP" ou "Validade". A data de validade refere-se ao último dia do mês dado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Metformax SR 500

• A substância ativa do medicamento é o hidrocloruro de metformina. Cada tablete de libertação prolongada contém 500 mg de hidrocloruro de metformina, o que corresponde a 390 mg de metformina.
• Os outros componentes do medicamento são: hipromelose (E454), etilcelulose, celulose microcristalina e estearato de magnésio.

Como é o medicamento Metformax SR 500 e que conteúdo tem a embalagem:

• O Metformax SR 500 são tabletes ovais, brancos ou quase brancos, com o número "93" gravado em um lado da tablete e "7267" no outro lado.
• As tabletes estão disponíveis em embalagens que contêm 30, 60, 90 ou 120 tabletes.

Nem todos os tamanhos de embalagem estão disponíveis no mercado.

Responsável e fabricante

Responsável

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsóvia, Polônia

Fabricante

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Holanda
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hungria
Teva Operations Poland Sp. z o.o.,ul. Mogilska 80, 31-546 Cracóvia, Polônia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto: dezembro de 2023