Metformax Sr 1000

Folheto informativo para o doente: informação para o doente

Metformax SR 750, 750 mg, comprimidos de libertação prolongada

Metformax SR 1000, 1000 mg, comprimidos de libertação prolongada

Hidrocloruro de metformina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Metformax SR 750 e Metformax SR 1000 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metformax SR 750 e Metformax SR 1000
• 3. Como tomar o medicamento Metformax SR 750 e Metformax SR 1000
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Metformax SR 750 e Metformax SR 1000
• 6. Conteúdo do envelope e outras informações

1. O que é o medicamento Metformax SR 750 e Metformax SR 1000 e para que é utilizado

Metformax SR 750 e Metformax SR 1000, comprimidos de libertação prolongada, contêm como substância ativa o hidrocloruro de metformina e pertencem a um grupo de medicamentos denominados biguanidas, utilizados no tratamento da diabetes tipo 2 (diabetes não dependente de insulina). O Metformax SR 750 e Metformax SR 1000 são utilizados no tratamento da diabetes tipo 2 quando, através da observância da dieta e do exercício físico, não é possível obter uma concentração normal de glicose (açúcar) no sangue. A insulina é um hormônio que permite que o organismo absorva a glicose e a utilize para produzir energia ou armazená-la para uso posterior. Nos doentes com diabetes tipo 2, o pâncreas não produz insulina suficiente ou o organismo não consegue utilizar a insulina produzida de forma adequada. Isto leva a um aumento excessivo da concentração de glicose no sangue, o que pode causar uma série de problemas graves a longo prazo, pelo que é importante continuar a tomar o medicamento, mesmo que não existam sintomas evidentes. O Metformax SR 750 e Metformax SR 1000 aumentam a sensibilidade do organismo à insulina e ajudam a restabelecer a utilização normal da glicose. A tomada do medicamento Metformax SR 750 e Metformax SR 1000 está associada à manutenção do peso ou à sua redução moderada. O medicamento Metformax SR 750 e Metformax SR 1000 tem a forma de comprimidos de libertação prolongada, que são especialmente preparados para libertar o medicamento lentamente no organismo e, por isso, diferem de muitos outros tipos de comprimidos que contêm metformina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metformax SR 750 e Metformax SR 1000

Quando não tomar Metformax SR 750 e Metformax SR 1000

• se o doente for alérgico à metformina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (indicados no ponto 6). A reação alérgica pode causar erupções cutâneas, prurido ou dificuldade respiratória.
• se o doente tiver doença hepática,
• se o doente tiver função renal gravemente diminuída,
• se o doente tiver diabetes descompensada, por exemplo, hiperglicemia grave (concentração elevada de glicose no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda de peso acentuada, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença na qual substâncias denominadas corpos cetônicos se acumulam no sangue e que pode levar a um estado pré-comatoso diabético. Os sintomas incluem: dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor anormalmente doce na boca,
• em caso de desidratação (perda excessiva de água do organismo). A desidratação pode levar a disfunção renal, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver abaixo "Precauções e advertências"),
• em caso de infecção grave, como pneumonia, bronquite ou infecção renal. Infecções graves podem levar a disfunção renal, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver abaixo "Precauções e advertências"),
• em caso de tratamento de insuficiência cardíaca aguda ou infarto do miocárdio recente, disfunção cardíaca grave ou dificuldade respiratória. Isso pode causar hipóxia tecidual, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver abaixo "Precauções e advertências"),
• se o doente abusar de álcool,
• se o doente tiver menos de 18 anos.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Metformax SR 750 e Metformax SR 1000, deve consultar o médico.

Risco de acidose láctica

O medicamento Metformax SR 750 e Metformax SR 1000pode causar um efeito secundário muito raro, mas muito grave, denominado acidose láctica, especialmente se o doente tiver disfunção renal. O risco de acidose láctica aumenta em caso de diabetes descompensada, infecção grave, jejum prolongado ou consumo excessivo de álcool, desidratação (ver informações mais detalhadas abaixo), disfunção hepática e qualquer condição que implique hipóxia tecidual (por exemplo, doença cardíaca grave). Se alguma dessas condições se aplicar ao doente, deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper temporariamente a tomada do medicamento Metformax SR 750 ou Metformax SR 1000 se o doente tiver uma condição que possa levar à desidratação

(perda excessiva de água do organismo), como vómitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o doente beber menos líquidos do que o habitual. Deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper a tomada do medicamento Metformax SR 750 ou Metformax SR 1000 e contactar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo se o doente apresentar algum dos sintomas de acidose láctica

, pois esta condição pode levar a um coma. Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vómitos,
• dor abdominal,
• espasmos musculares,
• mau estado geral associado a fadiga intensa,
• dificuldade respiratória,
• diminuição da temperatura corporal e desaceleração do ritmo cardíaco. A acidose láctica é uma condição grave que pode ser fatal e exige tratamento imediato no hospital.

Deve contactar imediatamente o médico para obter instruções adicionais se:

• o doente tiver uma doença genética que afete as mitocôndrias (estruturas celulares que produzem energia), como a síndrome MELAS (encefalopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a acidentes vasculares cerebrais) ou diabetes e surdez herdados da mãe (MIDD, diabetes e surdez herdados da mãe).
• o doente apresentar algum dos seguintes sintomas após iniciar a tomada de metformina: convulsões, deterioração das funções cognitivas, dificuldade em mover o corpo, sintomas de neuropatia (por exemplo, dor ou formigamento), enxaqueca e surdez.

Se o doente tiver que realizar uma cirurgia importante, não deve tomar o medicamento Metformax SR 750 ou Metformax SR 1000 durante a cirurgia e por algum tempo após a mesma. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Metformax SR 750 ou Metformax SR 1000. A metformina, quando utilizada como único medicamento, não causa hipoglicemia (concentração baixa de glicose no sangue). No entanto, se for utilizada em combinação com outros medicamentos antidiabéticos (como sulfonilureias, insulina, meglitinidas), existe o risco de hipoglicemia. Se ocorrerem sintomas de hipoglicemia (como fraqueza, tontura, suor excessivo, taquicardia, alterações visuais ou dificuldade de concentração), deve comer ou beber algo que contenha açúcar. Durante o tratamento com o medicamento Metformax SR 750 ou Metformax SR 1000, o médico controlará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência se o doente for idoso e/ou tiver função renal em declínio. Pode ocorrer que a cobertura do comprimido seja visível nas fezes. Não deve preocupar-se com isso, pois é normal quando se tomam comprimidos deste tipo. Deve seguir as recomendações dietéticas fornecidas pelo médico e comer carboidratos regularmente ao longo do dia. Não deve interromper a tomada deste medicamento sem consultar o médico.

Crianças e jovens

O medicamento Metformax SR 750 ou Metformax SR 1000 não deve ser utilizado em crianças e jovens. Não se sabe se este medicamento é seguro e eficaz em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Metformax SR 750 e Metformax SR 1000 com outros medicamentos

Se o doente tiver que receber um meio de contraste que contenha iodo por via intravenosa, por exemplo, para um exame de raio-X ou tomografia computadorizada, deve interromper a tomada do medicamento Metformax SR 750 ou Metformax SR 1000 antes ou no momento da injeção. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Metformax SR 750 ou Metformax SR 1000. Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. O doente pode precisar de controles mais frequentes da glicose no sangue e avaliações da função renal ou modificação da dose do medicamento Metformax SR 750 ou Metformax SR 1000 pelo médico. É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:

• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos, por exemplo, furosemida),
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação [anti-inflamatórios não esteroides (AINE) e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxibe],
• certos medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II),
• esteroides, como prednisolona, mometasona, beclometasona,
• medicamentos simpaticomiméticos, incluindo adrenalina e dopamina utilizados para tratar a hipotensão e a insuficiência cardíaca. A adrenalina também é parte de alguns anestésicos dentários.
• medicamentos que podem alterar a concentração do medicamento Metformax SR 750 ou Metformax SR 1000 no sangue, especialmente se o doente tiver função renal diminuída (como verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprima, vandetanibe, izavuconazol, crizotinibe, olaparibe),
• outros medicamentos utilizados para tratar a diabetes.

Metformax SR 750 e Metformax SR 1000 com álcool

Deve evitar consumir álcool em excesso enquanto estiver a tomar o medicamento Metformax SR 750 ou Metformax SR 1000, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver ponto "Precauções e advertências").

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida, achar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico para saber se é necessário fazer alguma alteração no tratamento ou no monitoramento da glicose no sangue. Não deve tomar o medicamento Metformax SR 750 ou Metformax SR 1000 se estiver a amamentar. Deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Metformax SR 750 ou Metformax SR 1000, quando utilizado como único medicamento antidiabético, não causa hipoglicemia (sintomas de baixa glicose no sangue ou hipoglicemia, como desmaio, confusão e suor excessivo), e, portanto, não deve afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, se o doente estiver a tomar o Metformax SR 750 ou Metformax SR 1000 em combinação com outros medicamentos antidiabéticos que possam causar risco de diminuição da glicose no sangue, deve ter cuidado redobrado ao conduzir veículos ou operar máquinas.

Metformax SR 750 e Metformax SR 1000 contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Metformax SR 750 e Metformax SR 1000

O médico pode prescrever o Metformax SR 750 ou Metformax SR 1000 como único medicamento antidiabético ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos orais ou insulina. Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Dose recomendada

Normalmente, o tratamento começa com um comprimido de libertação prolongada que contém 500 mg de metformina, tomado uma vez por dia. Após cerca de 2 semanas, com base nas medições da glicose, o médico pode ajustar a dose. A dose diária máxima de metformina em comprimidos de libertação prolongada é de 2000 mg. Se o doente tiver disfunção renal, o médico pode prescrever uma dose menor.

Como tomar os comprimidos

Normalmente, os comprimidos são tomados uma vez por dia durante a refeição da noite. Em alguns casos, o médico pode recomendar a tomada de comprimidos duas vezes por dia. Os comprimidos devem ser sempre tomados com uma refeição. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um copo de água, sem ser mastigados, partidos ou esmagados.

Tomada de dose excessiva do medicamento Metformax SR 750 ou Metformax SR 1000

Se, por engano, o doente tomar comprimidos adicionais do medicamento, não deve preocupar-se, a menos que ocorram sintomas anormais, caso em que deve contactar o médico. Se a superdose for grande, é mais provável que ocorra acidose láctica. Os sintomas de acidose láctica são inespecíficos e incluem: vómitos, dor abdominal (dor na cavidade abdominal) com espasmos musculares, mau estado geral associado a fadiga intensa e dificuldade respiratória. Outros sintomas incluem diminuição da temperatura corporal e desaceleração do ritmo cardíaco. Se ocorrer algum desses sintomas, o doente deve procurar imediatamente ajuda médica, pois a acidose láctica pode levar a um coma. Deve interromper imediatamente a tomada do medicamento Metformax SR 750 ou Metformax SR 1000 e contactar o médico ou o hospital mais próximo.

Omissão da tomada do medicamento Metformax SR 750 ou Metformax SR 1000

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar. A dose deve ser tomada com uma refeição. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de mais perguntas sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos. Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários: O Metformax SR 750 e Metformax SR 1000 podem causar muito raramente (pode ocorrer em até 1 doente em 10.000) um efeito secundário muito grave denominado acidose láctica (ver ponto "Precauções e advertências"). Se ocorrer, o doente deve interromper a tomada do medicamento Metformax SR 750 ou Metformax SR 1000e contactar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar a um coma. O Metformax SR 750 e Metformax SR 1000 podem causar alterações nos resultados dos exames da função hepática e hepatite, que pode causar icterícia (pode ocorrer em até 1 doente em 10.000). Se o doente apresentar icterícia nos olhos e/ou pele, deve contactar imediatamente o médico. Outros efeitos secundários possíveis são listados de acordo com a frequência de ocorrência da seguinte forma:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 doentes

• Diarréia, náuseas, vómitos, dor abdominal, perda de apetite. Se ocorrerem esses sintomas, não deve interromper a tomada dos comprimidos, pois esses sintomas geralmente desaparecem após cerca de 2 semanas. Pode ser útil tomar os comprimidos com uma refeição ou logo após a refeição.

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 doentes

• Alterações do paladar
• Diminuição ou baixa concentração de vitamina B no sangue (sintomas podem incluir fadiga extrema, dor ou vermelhidão da língua, formigamento ou pele pálida ou amarelada). O médico pode solicitar a realização de alguns exames para encontrar a causa dos sintomas, pois alguns deles também podem ser causados pela diabetes ou por outros problemas de saúde não relacionados à diabetes.

sintomas, pois alguns deles também podem ser causados pela diabetes ou por outros problemas de saúde não relacionados à diabetes.

Muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 doentes

• Erupções cutâneas, incluindo vermelhidão, prurido e urticária.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos secundários ajudará a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Metformax SR 750 e Metformax SR 1000

Deve conservar o medicamento em um local não visível e inacessível às crianças. Não deve utilizar este medicamento após a data de validade, que está indicada na embalagem e na caixa após a abreviatura "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado. Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envelope e outras informações

O que contém o medicamento Metformax SR 750 e Metformax SR 1000

• A substância ativa do medicamento é o hidrocloruro de metformina. Cada comprimido de libertação prolongada contém 750 mg ou 1000 mg de hidrocloruro de metformina, o que corresponde a 585 mg ou 780 mg de metformina, respectivamente.
• Os outros componentes do medicamento são: estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro, carmelose sódica e hipromelose.

Como é o medicamento Metformax SR 750 e Metformax SR 1000 e o que o envelope contém:

Metformax SR 750, comprimidos de libertação prolongada, são comprimidos brancos ou quase brancos em forma de cápsula, com 19,6 mm de comprimento, 9,3 mm de largura e 6,9 mm de espessura, com a inscrição "SR 750" de um lado e liso do outro. Metformax SR 1000, comprimidos de libertação prolongada, são comprimidos brancos ou quase brancos em forma oval, com 22,0 mm de comprimento, 10,5 mm de largura e 8,9 mm de espessura, com a inscrição "SR 1000" de um lado e liso do outro. Os comprimidos estão disponíveis em blisteres em caixas de cartão que contêm 30 ou 60 comprimidos. Nem todos os tamanhos de embalagem estão disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Países Baixos

Fabricante/Importador

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80 31-546 Cracóvia Polônia Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitsa 2600 Bulgária

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Nome do país membro Nome do produto medicamentoso República Checa Metformin Teva XR Hungria Adimet XR 500 mg retard tabletta Adimet XR 750 mg retard tabletta Adimet XR 1000 mg retard tabletta Polônia Metformax SR 750 Metformax SR 1000 Eslováquia Metformin Teva XR 500 mg Metformin Teva XR 750 mg Metformin Teva XR 1000 mg Reino Unido (Irlanda do Norte) Metformin Teva SR 500 mg, 750 mg & 1000 mg Prolonged-release Tablets

Data da última atualização do folheto: março de 2025