Metformax 850

Folheto informativo para o utilizador

Metformax 850, 850 mg, comprimidos

Hidroclorido de metformina

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para o paciente. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam semelhantes.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Metformax 850 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metformax 850
• 3. Como tomar o medicamento Metformax 850
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Metformax 850
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Metformax 850 e para que é utilizado

O que é o medicamento Metformax 850

Metformax 850, contém a substância ativa metformina, um medicamento utilizado no tratamento da diabetes. Pertence a um grupo de medicamentos denominados biguanidas.
A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas, que faz com que o organismo do paciente absorva a glicose (açúcar) do sangue. O organismo do paciente utiliza a glicose para produzir energia ou armazena para uso posterior.
Se o paciente tiver diabetes, o pâncreas não produz insulina suficiente ou o organismo do paciente não consegue utilizar a insulina produzida de forma adequada. Isso leva a um nível elevado de glicose no sangue. O medicamento Metformax 850 ajuda a reduzir o nível de glicose no sangue para um valor mais próximo do nível fisiológico.
Se o paciente adulto tiver excesso de peso, o uso prolongado do medicamento Metformax 850 também ajuda a reduzir o risco de complicações relacionadas à diabetes.

Para que é utilizado o medicamento Metformax 850

O medicamento Metformax 850 é utilizado no tratamento de pacientes com diabetes tipo 2 (também conhecida como "diabetes não dependente de insulina"), quando o controle do nível de glicose no sangue não é alcançado apenas com a dieta e exercícios físicos. É utilizado especialmente em pacientes com excesso de peso.
Pacientes adultos podem tomar o medicamento Metformax 850 sozinho ou em combinação com outros medicamentos orais para diabetes (medicamentos tomados por via oral ou insulina).
Na prevenção da diabetes tipo 2 em pacientes com estado pré-diabético.
No tratamento da síndrome dos ovários policísticos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metformax 850

Quando não tomar o medicamento Metformax 850

• se o paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente tiver diabetes não controlada, como hiperglicemia grave ou cetoacidose. A cetoacidose é um estado em que substâncias chamadas "corpos cetônicos" se acumulam no sangue. Os sintomas incluem respiração rápida e profunda, fraqueza, dor abdominal, sede intensa, odor anormal de frutas podres na boca.
• estado pré-comatoso na diabetes.
• se o paciente tiver perdido muito líquido do organismo (desidratação), por exemplo, devido a diarreia prolongada ou vômitos frequentes. A desidratação pode levar a distúrbios da função renal, que podem aumentar o risco de acidose láctica (ver ponto "Advertências e precauções").
• se o paciente tiver função renal gravemente reduzida.
• se o paciente tiver distúrbios da função hepática.
• se o paciente tiver diabetes não controlada, como hiperglicemia grave (nível elevado de glicose no sangue), náuseas, vômitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença em que substâncias chamadas "corpos cetônicos" se acumulam no sangue e que pode levar a um estado pré-comatoso diabético. Os sintomas incluem dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor anormal de frutas podres na boca.
• se o paciente tiver infecção grave, como infecções pulmonares, do trato respiratório ou renal. Infecções graves podem levar a distúrbios da função renal, que podem aumentar o risco de acidose láctica (ver ponto "Advertências e precauções").
• se o paciente estiver tomando medicamentos para insuficiência cardíaca, tiver tido um ataque cardíaco recente ou tiver distúrbios graves da circulação ou dificuldades respiratórias. Isso pode levar a uma falta de oxigênio nos tecidos, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver ponto "Advertências e precauções").
• se o paciente abusar de álcool.
• se a paciente estiver amamentando.

Se qualquer uma das condições acima se aplicar ao paciente, ele deve consultar o médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento.
É essencial consultar o médico se:

• O paciente for submeter a um exame de raio-X ou a um exame que exija a injeção de um meio de contraste iodado.
• O paciente for submeter a uma cirurgia. O paciente deve interromper o tratamento com Metformax 850 por um período determinado antes do exame ou da cirurgia e após a realização do exame ou da cirurgia. O médico prescreverá outro tratamento se necessário. É importante seguir as instruções do médico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Metformax 850, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Risco de acidose láctica

O medicamento Metformax 850 pode causar um efeito não desejado muito raro, mas grave, chamado acidose láctica, especialmente se o paciente tiver distúrbios da função renal. O risco de acidose láctica aumenta em caso de diabetes não controlada, infecção grave, jejum prolongado ou consumo excessivo de álcool, desidratação (ver informações mais detalhadas abaixo), distúrbios da função hepática e qualquer condição que afete a oxigenação dos tecidos (por exemplo, doenças cardíacas graves).
Se qualquer uma das condições acima se aplicar ao paciente, ele deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve consultar imediatamente o médico para obter instruções adicionais se:

• o paciente tiver uma doença genética que afeta as mitocôndrias (estruturas que produzem energia nas células), como a síndrome MELAS (encefalopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a acidentes vasculares cerebrais) ou diabetes e surdez herdados da mãe (MIDD, diabetes e surdez herdados da mãe).
• o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas após iniciar o tratamento com metformina: convulsões, deterioração da função cognitiva, dificuldade de movimento, sintomas de neuropatia (por exemplo, dor ou formigamento), enxaqueca ou surdez.

Deve interromper temporariamente o tratamento com Metformax 850 se:

o paciente tiver uma condição que possa levar à desidratação(perda significativa de líquido do organismo), como vômitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o paciente beber menos líquido do que o habitual. O paciente deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper o tratamento com Metformax 850 e consultar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo se:

o paciente apresentar algum sintoma de acidose láctica, pois essa condição pode levar a um coma.
Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vômitos,
• dor abdominal,
• cãibras musculares,
• mal-estar geral associado a fadiga intensa,
• dificuldade respiratória,
• baixa temperatura corporal e bradicardia.

A acidose láctica é uma condição grave que pode ameaçar a vida e requer tratamento imediato no hospital.
Se o paciente for submeter a uma cirurgia importante, não deve tomar Metformax 850 durante a cirurgia e por um período determinado após a cirurgia. O médico decidirá quando o paciente deve interromper e reiniciar o tratamento com Metformax 850.
Durante o tratamento com Metformax 850, o médico monitorará a função renal do paciente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência se o paciente for idoso e (ou) tiver função renal deteriorada.
Durante o tratamento com Metformax 850, o paciente deve continuar a seguir as recomendações dietéticas fornecidas pelo médico. Durante o tratamento, devem ser realizados exames de sangue periódicos para avaliar as alterações nos níveis de glicose no sangue.
Se o paciente desenvolver alguma infecção, como gripe, infecções respiratórias ou infecções do trato urinário, deve informar o médico.
O tratamento com Metformax 850 sozinho não causa hipoglicemia (nível baixo de glicose no sangue). No entanto, quando Metformax 850 é tomado em combinação com outros medicamentos orais para diabetes, pode ocorrer hipoglicemia (ver seção "Condução de veículos e operação de máquinas").
Se o paciente tiver alguma dúvida sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Metformax 850 e outros medicamentos

Se o paciente for submeter a um exame de raio-X ou a um exame que exija a injeção de um meio de contraste iodado, deve interromper o tratamento com Metformax 850 antes ou no momento da injeção. O médico decidirá quando o paciente deve interromper e reiniciar o tratamento com Metformax 850.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. O paciente pode precisar de controles mais frequentes dos níveis de glicose no sangue e avaliações da função renal ou ajustes da dose de Metformax 850 pelo médico. É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:

• agonistas do receptor beta-2-adrenérgico, como salbutamol ou terbutalina (usados no tratamento da asma).
• corticosteroides (usados no tratamento de várias condições, como infecções graves da pele ou asma).
• medicamentos diuréticos.
• medicamentos usados no tratamento de dor e inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxibe).
• certos medicamentos usados no tratamento da hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II).

Metformax 850 e álcool

Deve evitar o consumo excessivo de álcool enquanto estiver tomando Metformax 850, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver ponto "Advertências e precauções").
Recomenda-se tomar o medicamento durante ou logo após as refeições, pois isso ajudará a evitar efeitos não desejados no estômago e intestinos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Durante a gravidez, a diabetes deve ser tratada com insulina. Se a paciente engravidar ou planejar engravidar enquanto estiver tomando Metformax 850, deve consultar o médico para que ele possa prescrever um tratamento alternativo.
Amamentação
Não deve tomar Metformax 850 enquanto estiver amamentando.
Fertilidade
Estudos em animais não mostraram efeito da metformina na fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Metformax 850 não causa hipoglicemia (nível baixo de glicose no sangue) e, portanto, não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, quando Metformax 850 é tomado em combinação com outros medicamentos orais para diabetes (como sulfonilureias, insulina, repaglinida ou outros medicamentos que reduzem a glicose no sangue), pode causar hipoglicemia e afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Os sintomas de hipoglicemia incluem desmaio, confusão, suor excessivo, taquicardia, dor de cabeça, tontura, distúrbios visuais ou dificuldade de concentração.
Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se apresentar algum desses sintomas.

3. Como tomar o medicamento Metformax 850

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Metformax 850 não substitui os benefícios de um estilo de vida saudável. Deve seguir as recomendações dietéticas e realizar exercícios físicos regularmente.
Dose usualmente recomendada
Na diabetes
Adultos:
A dose inicial usualmente recomendada para adultos é de uma tablete de 500 mg ou 850 mg de metformina, duas ou três vezes por dia. A dose máxima de metformina é de 3000 mg por dia, administrada em 3 doses divididas.
Pacientes idosos:
Devido ao risco de distúrbios da função renal em pacientes idosos, a dose de cloridrato de metformina deve ser determinada pelo médico com base na função renal do paciente.
Se o paciente também estiver tomando insulina, o médico informará como iniciar o tratamento com Metformax 850.
Estado pré-diabético (metformina em monoterapia):
A dose usualmente recomendada é de 850 mg de metformina (1 tablete) 2 vezes por dia durante as refeições ou após as refeições. Existem medicamentos no mercado que permitem uma dose adequada (Metformax 500).
O médico decidirá se o tratamento deve ser continuado com base na avaliação regular do nível de glicose no sangue e fatores de risco associados.
Na síndrome dos ovários policísticos
A dose usual é de 500 mg (1 tablete de Metformax 500) 3 vezes por dia ou 850 mg (1 tablete de Metformax 850) 2 vezes por dia.
Informação para pacientes com distúrbios da função renal
Se o paciente tiver distúrbios da função renal, o médico pode prescrever uma dose menor.
Monitoramento

• O médico ajustará a dose de Metformax 850 com base no nível de glicose no sangue do paciente. O paciente deve consultar regularmente o médico. Isso é especialmente importante para pacientes idosos.
• O médico também verificará a função renal do paciente pelo menos uma vez por ano. Pode ser necessário realizar exames mais frequentes se o paciente for idoso ou se a função renal não estiver normal.

Como tomar o medicamento Metformax 850

O medicamento deve ser tomado durante ou após as refeições. Isso ajudará a evitar efeitos não desejados no estômago e intestinos. Não deve mastigar ou triturar as tabletes. Deve engolir cada tablete com um copo de água.

• Se o paciente tomar uma dose por dia, deve tomá-la pela manhã (café da manhã).
• Se o paciente tomar 2 doses por dia, deve tomá-las pela manhã (café da manhã) e à noite (jantar).
• Se o paciente tomar 3 doses por dia, deve tomá-las pela manhã (café da manhã), ao meio-dia (almoço) e à noite (jantar).

Se, após algum tempo de tratamento, o paciente achar que o efeito do medicamento Metformax 850 é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Metformax 850

Se o paciente tomar uma quantidade maior de Metformax 850 do que a recomendada, pode ocorrer acidose láctica. Os sintomas de acidose láctica incluem vômitos, dor abdominal com cãibras musculares, mal-estar geral, fadiga intensa e dificuldade respiratória. Deve consultar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Metformax 850

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de uma tablete. Deve tomar a próxima dose do medicamento no horário habitual.

Interrupção do tratamento com Metformax 850

Geralmente, não há sintomas não desejados quando o tratamento é interrompido. No entanto, se a diabetes não for mais tratada, podem ocorrer complicações devido à falta de tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.

• O medicamento Metformax 850 pode causar, muito raramente (pode ocorrer em até 1 paciente em 10.000), um efeito não desejado grave chamado acidose láctica (ver ponto "Advertências e precauções"). Se isso ocorrer, o paciente deve interromper o tratamento com Metformax 850 e consultar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar a um coma.

Durante o tratamento, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados.
Muito comum (ocorre em mais de 1 em 10 pacientes tratados):

• Problemas gastrointestinais, como náuseas (enjoo), vômitos, diarreia, dor abdominal (dor de estômago) e perda de apetite. Esses efeitos não desejados ocorrem mais frequentemente no início do tratamento com Metformax 850. Pode ser útil tomar as doses com intervalos ao longo do dia e tomar as tabletes durante ou logo após as refeições. Se os sintomas não desaparecerem, deve interromper o tratamento com Metformax 850 e consultar o médico.

Comum (ocorre em menos de 1 em 10 pacientes tratados):

• Distúrbios do paladar.

Muito raro (ocorre em menos de 1 em 10.000 pacientes tratados):

• Acidose láctica. É uma complicação rara, mas grave, que ocorre especialmente se a função renal do paciente não estiver normal. Se o paciente apresentar esse efeito não desejado, é necessário tratamento imediato. Os sintomas de acidose láctica incluem vômitos, dor abdominal com cãibras musculares, mal-estar geral, fadiga intensa, dificuldade respiratória, baixa temperatura corporal e bradicardia. Se o paciente apresentar algum desses sintomas, deve interromper o tratamento com Metformax 850 e consultar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo.
• Distúrbios nos resultados dos exames de função hepática ou icterícia (inflamação do fígado, que pode causar fadiga, perda de apetite, perda de peso, com ou sem icterícia da pele e brancos dos olhos). Se esses sintomas ocorrerem, deve interromper imediatamente o Metformax 850 e informar o médico.
• Reações cutâneas, como rubor e prurido da pele, urticária.
• Redução do nível de vitamina B no sangue.

Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Equipamentos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
site: https ://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Metformax 850

Conservar em temperatura abaixo de 25°C.
O medicamento deve ser conservado em um local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa, bliste ou frasco, após "Validade" ou "EXP:". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Metformax 850

Uma tablete contém:

• -substância ativa:cloridrato de metformina 850 mg;
• -substâncias auxiliares:povidona, talco, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Metformax 850 e que contenções estão disponíveis

Tabletes.
Contenções disponíveis:

• 30 tabletes em blisters em caixa de papelão,
• 60 tabletes em blisters em caixa de papelão,
• 90 tabletes em blisters em caixa de papelão,
• 30 tabletes em frasco.

Responsável pelo medicamento

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsóvia
tel. (22) 345 93 00

Fabricante

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Cracóvia
Data da última atualização do folheto:fevereiro de 2025