Metformax 500

Folheto informativo para o utilizador

Metformax 500, 500 mg, comprimidos

Hidrocloruro de metformina

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Consulte o ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Metformax 500 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Metformax 500
• 3. Como tomar o Metformax 500
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Metformax 500
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Metformax 500 e para que é utilizado

O que é o Metformax 500

O Metformax 500 contém metformina, um medicamento utilizado no tratamento da diabetes. Pertence a um grupo de medicamentos chamados biguanidas.
A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que faz com que o organismo do doente absorva a glicose (açúcar) do sangue. O organismo do doente utiliza a glicose para produzir energia ou armazena para uso posterior.
Se o doente tiver diabetes, o pâncreas não produz insulina suficiente ou o organismo do doente não é capaz de utilizar a insulina produzida de forma adequada. Isso leva a um nível elevado de glicose no sangue. O Metformax 500 ajuda a reduzir o nível de glicose no sangue para um valor mais próximo do nível fisiológico.
Se o doente adulto tiver excesso de peso, o uso prolongado do Metformax 500 também ajuda a reduzir o risco de complicações associadas à diabetes.

Para que é utilizado o Metformax 500

O Metformax 500 é utilizado no tratamento de doentes com diabetes do tipo 2 (também conhecida como "diabetes não dependente de insulina"), quando, através da adesão a uma dieta e exercícios físicos, não é possível obter um controlo adequado do nível de glicose no sangue. É especialmente utilizado em doentes com excesso de peso.
Os doentes adultos podem tomar o Metformax 500 como medicamento único ou em combinação com outros medicamentos orais anti-diabéticos (medicamentos tomados por via oral ou insulina).
O Metformax 500 é utilizado no tratamento da intolerância à glicose (um estado pré-diabético) quando, através da adesão a uma dieta e exercícios físicos, não é possível obter um nível de glicose no sangue normal.
O Metformax 500 é utilizado no tratamento da síndrome dos ovários policísticos.

2. Informações importantes antes de tomar o Metformax 500

Quando não tomar o Metformax 500

• Se o doente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente tiver diabetes não controlada, como hiperglicemia grave ou cetoacidose. A cetoacidose é um estado em que substâncias chamadas "corpos cetônicos" se acumulam no sangue. Os sintomas incluem respiração rápida e profunda, fraqueza, dor abdominal, sede intensa, odor anormal de frutas podres na boca.
• Estado pré-comatoso diabético.
• Se o doente tiver perdido muito líquido do organismo (desidratação), por exemplo, devido a diarreia ou vômitos prolongados. A desidratação pode levar a distúrbios da função renal, que podem aumentar o risco de acidose láctica (consulte o ponto "Advertências e precauções").
• Se o doente tiver função renal gravemente reduzida.
• Se o doente tiver distúrbios da função hepática.
• Se o doente tiver diabetes não controlada, como hiperglicemia grave (nível elevado de glicose no sangue), náuseas, vômitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose láctica (consulte "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença em que substâncias chamadas "corpos cetônicos" se acumulam no sangue e que pode levar a um estado pré-comatoso diabético. Os sintomas incluem dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor anormal de frutas podres na boca.
• Se o doente tiver infecção grave, como infecções pulmonares, do trato respiratório ou renal. Infecções graves podem levar a distúrbios da função renal, que podem aumentar o risco de acidose láctica (consulte o ponto "Advertências e precauções").
• Se o doente estiver tomando medicamentos para insuficiência cardíaca, tiver tido um ataque cardíaco recente ou tiver distúrbios graves da circulação ou dificuldades respiratórias. Isso pode levar a uma falta de oxigênio nos tecidos, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (consulte o ponto "Advertências e precauções").
• Se o doente abusar de álcool.
• Se a mulher estiver amamentando.

Se algum dos pontos acima se aplicar ao doente, deve consultar o médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento.
É necessário consultar o médico se:

• O doente vai realizar um exame de raio-X ou um exame que exija a injeção de um meio de contraste iodado.
• O doente vai ser submetido a uma cirurgia. Deve interromper o Metformax 500 por um período de tempo antes do exame ou da cirurgia e após a realização do exame ou da cirurgia. O médico pode prescrever um tratamento alternativo se necessário. É importante seguir as instruções do médico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o Metformax 500, deve discutir com o médico ou o farmacêutico.

Risco de acidose láctica

O Metformax 500 pode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, especialmente se o doente tiver distúrbios da função renal. O risco de acidose láctica aumenta em caso de diabetes não controlada, infecção grave, jejum prolongado ou consumo excessivo de álcool, desidratação (consulte as informações mais detalhadas abaixo), distúrbios da função hepática e qualquer condição em que uma parte do corpo não esteja recebendo oxigênio suficiente (por exemplo, doenças cardíacas graves).
Se alguma das condições acima se aplicar ao doente, deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve contactar imediatamente o médico para obter instruções adicionais se:

• O doente tiver uma doença genética que afeta as mitocôndrias (estruturas que produzem energia nas células), como a síndrome MELAS (encefalopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a acidentes vasculares cerebrais) ou diabetes e surdez herdados da mãe (MIDD, sigla em inglês).
• O doente apresentar algum dos seguintes sintomas após iniciar o tratamento com a metformina: convulsões, deterioração da função cognitiva, dificuldades de movimento, sintomas de neuropatia (por exemplo, dor ou formigamento), enxaqueca e surdez.

Deve interromper temporariamente o tratamento com o Metformax 500 se:

o doente tiver uma condição que possa levar à desidratação(perda significativa de líquidos do organismo),
como vômitos graves, diarreia, febre, exposição a temperaturas elevadas ou se o doente beber menos líquidos do que o habitual. Deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper o tratamento com o Metformax 500 e contactar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo se:

o doente apresentar algum sintoma de acidose láctica, pois essa condição pode levar a um coma.
Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vômitos,
• dor abdominal,
• espasmos musculares,
• mal-estar geral associado a fadiga intensa,
• dificuldades respiratórias,
• diminuição da temperatura corporal e desaceleração do ritmo cardíaco.

A acidose láctica é uma condição grave que pode ameaçar a vida e requer tratamento imediato no hospital.
Se o doente for submetido a uma cirurgia importante, não deve tomar o Metformax 500 durante a cirurgia e por um período de tempo após a mesma. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o Metformax 500.
Durante o tratamento com o Metformax 500, o médico controlará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência se o doente for idoso e (ou) tiver função renal em declínio.
Durante o tratamento com o Metformax 500, o doente deve continuar a seguir as recomendações dietéticas fornecidas pelo médico. Durante o tratamento, devem ser realizados exames de sangue periodicamente para avaliar as alterações nos níveis de glicose no sangue.
Se o doente desenvolver alguma infecção, como gripe, infecções do trato respiratório ou do trato urinário, deve informar o médico.
O tratamento com o Metformax 500 sozinho não causa hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue). No entanto, quando o Metformax 500 é tomado em combinação com outros medicamentos orais anti-diabéticos, pode ocorrer hipoglicemia (consulte a seção "Condução de veículos e operação de máquinas").
Se ocorrer alguma das situações acima ou se o doente tiver alguma dúvida sobre o tratamento, deve consultar o médico.

Metformax 500 e outros medicamentos

Se o doente for submetido a um exame de raio-X ou a um exame que exija a injeção de um meio de contraste iodado, deve interromper o tratamento com o Metformax 500 antes ou no momento da injeção. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o Metformax 500.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. O doente pode precisar de controles mais frequentes dos níveis de glicose no sangue e da função renal ou de ajustes na dose do Metformax 500 pelo médico. É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:

• agonistas do receptor beta-2-adrenérgico, como salbutamol ou terbutalina (utilizados no tratamento da asma),
• corticosteroides (utilizados no tratamento de várias condições, como infecções graves da pele ou asma),
• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos),
• medicamentos utilizados no tratamento de dor e inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxibe),
• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II).

Metformax 500 e álcool

Deve evitar o consumo excessivo de álcool enquanto estiver tomando o Metformax 500, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (consulte o ponto "Advertências e precauções").
Recomenda-se tomar o medicamento durante ou após as refeições, pois isso ajudará a evitar efeitos não desejados no trato gastrointestinal.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Se a paciente planeja engravidar, deve consultar o médico. Durante a gravidez, a diabetes deve ser tratada com insulina. Se a paciente engravidar ou planejar engravidar enquanto estiver tomando o Metformax 500, deve consultar o médico para que ele possa prescrever um tratamento alternativo.
Amamentação
Não deve tomar o Metformax 500 enquanto estiver amamentando.
Fertilidade
Estudos em animais não mostraram efeitos da metformina na fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Metformax 500 não causa hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue) e, portanto, não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, quando o Metformax 500 é tomado em combinação com outros medicamentos anti-diabéticos (derivados da sulfonylureia, insulina, repaglinida ou outros medicamentos que reduzem o nível de açúcar no sangue), pode ocorrer hipoglicemia e afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Os sintomas de hipoglicemia incluem desmaio, confusão, suor excessivo, palpitações, dor de cabeça, tontura, distúrbios da visão ou dificuldades de concentração.
Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se apresentar algum desses sintomas.

3. Como tomar o Metformax 500

Deve tomar o Metformax 500 sempre de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
O Metformax 500 não substitui os benefícios de um estilo de vida saudável. Deve seguir as recomendações dietéticas do médico e realizar exercícios físicos regularmente.
Dose usual
Na diabetes
Adultos:
A dose inicial usual para adultos é de uma tablete de 500 mg ou 850 mg de metformina, duas ou três vezes por dia. A dose máxima de metformina é de 3000 mg por dia, administrada em três doses divididas.
Pacientes idosos:
Devido ao risco de distúrbios da função renal nos pacientes idosos, a dose de cloridrato de metformina será determinada pelo médico com base nos parâmetros da função renal.
Se o doente também estiver tomando insulina, o médico informará como iniciar o tratamento com o Metformax 500.
No estado pré-diabético
O Metformax 500 é usualmente administrado na dose de 500 mg (1 tablete) duas vezes por dia.
Na síndrome dos ovários policísticos
A dose usual é de 500 mg (1 tablete de Metformax 500) três vezes por dia ou 850 mg (1 tablete de Metformax 850) duas vezes por dia.
Informação para pacientes com distúrbios da função renal
Se o doente tiver distúrbios da função renal, o médico pode prescrever uma dose menor.
Monitorização

• O médico ajustará a dose do Metformax 500 com base nos níveis de glicose no sangue do doente. O doente deve manter contato regular com o médico. Isso é especialmente importante para pacientes idosos.
• O médico também verificará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano. Pode ser necessário realizar exames mais frequentes se o doente for idoso ou se a função renal não estiver normal.

Como tomar o Metformax 500

Deve tomar o medicamento durante ou após as refeições. Isso ajudará a evitar efeitos não desejados no trato gastrointestinal. Não deve mastigar ou partir as tabletes. Deve engolir cada tablete com um copo de água.

• Se o doente tomar uma dose por dia, deve tomá-la de manhã (café da manhã).
• Se o doente tomar duas doses por dia, deve tomá-las de manhã (café da manhã) e à noite (jantar).
• Se o doente tomar três doses por dia, deve tomá-las de manhã (café da manhã), ao meio-dia (almoço) e à noite (jantar).

Se, após algum tempo de tratamento, o doente achar que o efeito do Metformax 500 é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do Metformax 500

Se o doente tomar uma quantidade maior do que a recomendada do Metformax 500, pode ocorrer acidose láctica. Os sintomas de acidose láctica incluem vômitos, dor abdominal com espasmos musculares, mal-estar geral, fadiga intensa e dificuldades respiratórias. Deve contactar imediatamente o médico ou o farmacêutico.

Omissão da dose do Metformax 500

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de uma tablete. Deve tomar a próxima dose do medicamento no horário habitual.

Interrupção do tratamento com o Metformax 500

Normalmente, não há sintomas não desejados associados à interrupção do tratamento com o Metformax 500. No entanto, se a diabetes não for tratada, podem ocorrer complicações decorrentes da falta de tratamento.
Se o doente tiver alguma dúvida adicional sobre o tratamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Metformax 500 pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
O Metformax 500 pode causar muito raramente (pode ocorrer em até 1 doente em 10.000) um efeito não desejado muito grave chamado acidose láctica (consulte o ponto "Advertências e precauções"). Se o doente apresentar esse efeito não desejado, deve interromper o tratamento com o Metformax 500 e contactar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar a um coma.
Durante o tratamento, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados.
Efeitos não desejados muito frequentes (ocorrem em mais de 1 doente em 10):

• Problemas gastrointestinais, como náuseas (enjoo), vômitos, diarreia, dor abdominal (dor de estômago) e perda de apetite. Esses efeitos não desejados ocorrem mais frequentemente no início do tratamento com o Metformax 500. Pode ser útil tomar as doses com intervalos ao longo do dia e tomar as tabletes durante ou após as refeições. Se os sintomas não desaparecerem, deve interromper o tratamento com o Metformax 500 e consultar o médico.
• Se os sintomas não desaparecerem, deve interromper o tratamento com o Metformax 500 e consultar o médico.

Efeitos não desejados frequentes (ocorrem em menos de 1 doente em 10):

• Distúrbios do paladar.

Efeitos não desejados muito raros (ocorrem em menos de 1 doente em 10.000):

• Acidose láctica. É uma complicação rara, mas grave, que ocorre especialmente se a função renal do doente não estiver normal. Se o doente apresentar esse efeito não desejado, é necessário um tratamento imediato. Os sintomas de acidose láctica incluem vômitos, dor abdominal com espasmos musculares, mal-estar geral, fadiga intensa, dificuldades respiratórias, diminuição da temperatura corporal e desaceleração do ritmo cardíaco. Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve interromper o tratamento com o Metformax 500 e contactar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo.
• Distúrbios nos resultados dos exames da função hepática ou icterícia (inflamação do fígado, que pode causar fadiga, perda de apetite, perda de peso, com ou sem amarelamento da pele e da esclera dos olhos). Se esses sintomas ocorrerem, deve interromper imediatamente o Metformax 500 e informar o médico.
• Reações cutâneas, como rubor e prurido da pele, urticária.
• Diminuição do nível de vitamina B no sangue.

Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde, ou ao centro de notificação de efeitos adversos mais próximo.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Metformax 500

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
Manter o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não usar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês.
Não jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Metformax 500

Uma tablete contém:

• -substância ativa:cloridrato de metformina 500 mg;
• -substâncias auxiliares:povidona, talco, estearato de magnésio.

Como é o Metformax 500 e que contenções estão disponíveis

Tabletes.
Embalações disponíveis:

• 30 tabletes em blister e caixa de cartão,
• 60 tabletes em blister e caixa de cartão,
• 90 tabletes em blister e caixa de cartão,
• 120 tabletes em blister e caixa de cartão.

Responsável pelo medicamento

Teva Pharmaceuticals Portugal, S.A.
Rua do Centro Empresarial, n.º 6, Piso 2, Escritório 5
2790-138 Carnaxide
Telefone: +351 21 424 33 00

Fabricante

Teva Operations Portugal, Unipessoal Lda.
Rua do Centro Empresarial, n.º 6, Piso 2, Escritório 5
2790-138 Carnaxide
Data da última revisão do folheto:fevereiro de 2025