Metformax 1000

Folheto informativo para o doente

Atenção! Guarde o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Metformax 1000 (Metformina Teva), 1000 mg, comprimidos revestidos

Hidroclorido de metformina
Metformax 1000 e Metformina Teva são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Metformax 1000 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metformax 1000
• 3. Como tomar o medicamento Metformax 1000
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Metformax 1000
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Metformax 1000 e para que é utilizado

O que é o medicamento Metformax 1000

O medicamento Metformax 1000, contém a substância ativa metformina, um medicamento utilizado no tratamento da diabetes.
Pertence a um grupo de medicamentos chamados de biguanidas.
A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas, que faz com que o organismo do doente absorva a glicose (açúcar) do sangue. O organismo do doente utiliza a glicose para produzir energia ou
armazená-la para uso futuro.
Se o doente tiver diabetes, o pâncreas não produz insulina suficiente ou o organismo do doente não consegue utilizar a insulina produzida de forma adequada. Isso leva a um nível elevado de glicose no sangue. O medicamento Metformax 1000 ajuda a reduzir o nível de glicose no sangue
para um valor mais próximo do nível fisiológico.
Se o doente adulto tiver excesso de peso, o uso prolongado do medicamento Metformax 1000 também ajuda a reduzir o risco de complicações relacionadas à diabetes.
A ingestão de metformina está associada à manutenção do peso ou à sua redução moderada.

Para que é utilizado o medicamento Metformax 1000

O medicamento Metformax 1000 é utilizado no tratamento de doentes com diabetes do tipo 2 (também chamada de "diabetes não dependente de insulina"), quando o controlo da glicose no sangue não é alcançado apenas através da dieta e do exercício físico. É utilizado especialmente em doentes com excesso de peso.
Doentes adultos podem tomar o medicamento Metformax 1000 sozinho ou em combinação com outros medicamentos orais para diabetes (medicamentos tomados por via oral ou insulina).
Crianças com 10 anos ou mais e adolescentes podem tomar o medicamento Metformax 1000 sozinho ou em combinação com insulina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metformax 1000

Quando não tomar o medicamento Metformax 1000

• se o doente tiver alergia à metformina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver doença hepática
• se o doente tiver função renal gravemente reduzida
• se o doente tiver diabetes não controlada, por exemplo, hiperglicemia grave (nível elevado de glicose no sangue), náuseas, vômitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença na qual substâncias chamadas corpos cetônicos se acumulam no sangue e que pode levar a um estado de coma diabético. Os sintomas incluem: dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor doce anormal na boca.
• se o doente tiver perdido muito líquido do organismo (desidratação), por exemplo, devido a diarreia ou vômitos prolongados. A desidratação pode levar a doença renal, que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Precauções e advertências", abaixo).
• se o doente tiver infecção grave, como infecções pulmonares, do trato respiratório ou renal. Infecções graves podem levar a doença renal, que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Precauções e advertências", abaixo).
• se o doente estiver tomando medicamentos para insuficiência cardíaca aguda, tiver tido um ataque cardíaco recente ou tiver doença cardíaca grave (por exemplo, choque) ou dificuldade para respirar. Isso pode levar a falta de oxigênio nos tecidos, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Precauções e advertências", abaixo).
• se o doente consumir álcool em excesso

Se qualquer uma das condições acima se aplicar ao doente, ele deve consultar um médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento.
Deve garantir que o médico tenha explicado todas as dúvidas:

• se o doente precisar realizar um exame de raio-X ou tomografia com contraste iodado.

Se o doente precisar realizar uma cirurgia.
Deve interromper o medicamento Metformax 1000 por um período de tempo antes do exame ou cirurgia e após a realização deles. O médico prescreverá outro tratamento se necessário. É importante seguir as instruções do médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Metformax 1000, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Risco de acidose láctica

O medicamento Metformax 1000 pode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave, chamado de acidose láctica, especialmente se o doente tiver doença renal. O risco de acidose láctica aumenta em caso de diabetes não controlada, infecção grave, jejum prolongado ou consumo excessivo de álcool, desidratação (ver informações mais detalhadas abaixo), doença hepática e qualquer condição na qual uma parte do corpo não receba oxigênio suficiente (por exemplo, doença cardíaca grave).
Se qualquer uma das condições acima se aplicar ao doente, ele deve consultar um médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper temporariamente o medicamento Metformax 1000 se o doente tiver uma condição

que possa levar à desidratação(perda significativa de líquido do organismo), como vômitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o doente beber menos líquido do que o habitual. Deve consultar um médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper o medicamento Metformax 1000 e procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo, se o doente apresentar algum sintoma de acidose láctica,

pois essa condição pode levar a um coma.
Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vômitos,
• dor abdominal,
• cãibras musculares,
• mal-estar geral com fadiga intensa,
• dificuldade para respirar,
• diminuição da temperatura corporal e desaceleração do ritmo cardíaco.

A acidose láctica é uma condição grave que pode ser fatal e requer tratamento imediato no hospital.
Se o doente precisar realizar uma cirurgia importante, não deve tomar o medicamento Metformax 1000 durante a cirurgia e por um período de tempo após a realização dela. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Metformax 1000.
O medicamento Metformax 1000 não causa hipoglicemia (nível baixo de glicose no sangue). No entanto, se o medicamento Metformax 1000 for tomado com outros medicamentos para diabetes que podem causar hipoglicemia (como sulfonilureias, insulina, meglitinidas), há risco de hipoglicemia. Se o doente apresentar sintomas de hipoglicemia, como fadiga, tontura, suor excessivo, ritmo cardíaco acelerado, distúrbios visuais ou dificuldade para se concentrar, geralmente ajuda a ingerir alimentos que contenham açúcar.
Durante o tratamento com o medicamento Metformax 1000, o médico monitorará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência se o doente for idoso e (ou) tiver função renal reduzida.

Medicamento Metformax 1000 e outros medicamentos

Se o doente precisar receber um contraste iodado por via intravenosa, por exemplo, para um exame de raio-X ou tomografia computadorizada, deve interromper o medicamento Metformax 1000 antes ou no momento da injeção. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Metformax 1000.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. O doente pode precisar de monitoramento mais frequente da glicose no sangue e da função renal ou ajuste da dose do medicamento Metformax 1000 pelo médico. É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:

• medicamentos diuréticos,
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxibe),
• certos medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II),
• agonistas do receptor beta-2-adrenérgico, como salbutamol ou terbutalina (utilizados para tratar a asma),
• corticosteroides (utilizados para tratar uma variedade de condições, como infecções graves da pele ou asma),
• medicamentos que podem alterar o nível de metformina no sangue, especialmente se o doente tiver função renal reduzida (como verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprima, vandetanibe, izavuconazol, crizotinibe, olaparibe),
• outros medicamentos utilizados para tratar a diabetes.

Medicamento Metformax 1000 e álcool

Deve evitar o consumo excessivo de álcool enquanto estiver tomando o medicamento Metformax 1000,
pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Precauções e advertências").

Gravidez e amamentação

• Durante a gravidez, a diabetes deve ser tratada com insulina. Deve informar o médico se a mulher suspeita que está ou pode estar grávida ou planeja engravidar, para que o médico possa prescrever um tratamento alternativo.
• Este medicamento não é recomendado se a paciente estiver amamentando ou planeja amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Metformax 1000 não causa hipoglicemia (nível baixo de glicose no sangue). Isso significa que o medicamento não afetará a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, é importante ter cuidado ao tomar o medicamento Metformax 1000 em combinação com outros medicamentos para diabetes que podem causar hipoglicemia (como sulfonilureias, insulina, meglitinidas). Os sintomas de hipoglicemia incluem fadiga, tontura, suor excessivo, ritmo cardíaco acelerado, distúrbios visuais ou dificuldade para se concentrar. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se apresentar algum desses sintomas.

3. Como tomar o medicamento Metformax 1000

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Metformax 1000 não substitui os benefícios de um estilo de vida saudável. Deve seguir as recomendações do médico sobre dieta e realizar exercícios físicos regularmente.

Dose recomendada

A dose inicial usual para crianças com mais de 10 anos e adolescentes é de uma tablete de 500 mg ou 850 mg de cloridrato de metformina por dia. A dose máxima de metformina é de 2000 mg por dia, administrada em 2 ou 3 doses divididas. O tratamento de crianças com 10 a 12 anos é recomendado apenas após uma avaliação cuidadosa pelo médico, pois a experiência com este grupo etário é limitada.
A dose inicial usual para adultos é de uma tablete de 500 mg ou 850 mg de cloridrato de metformina, duas ou três vezes por dia. A dose máxima de metformina é de 3000 mg por dia, administrada em 3 doses divididas.
Se o doente tiver função renal reduzida, o médico pode prescrever uma dose menor.
Se o doente estiver tomando insulina, o médico informará como iniciar o tratamento com o medicamento Metformax 1000.

Monitoramento

• O médico recomendará exames regulares da glicose no sangue e ajustará a dose do medicamento Metformax 1000 de acordo com o nível de glicose no sangue do doente. O doente deve manter contato regular com o médico. Isso é especialmente importante para crianças e adolescentes, bem como para doentes idosos.
• O médico também verificará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano. Pode ser necessário realizar exames mais frequentes se o doente for idoso ou se a função renal não estiver normal.

Como tomar o medicamento Metformax 1000

Deve tomar a tablete durante ou após as refeições. Isso ajudará a evitar efeitos não desejados relacionados à digestão. Não deve mastigar ou quebrar as tabletes. Deve engolir cada tablete com um copo de água.

• Se o doente tomar uma dose por dia, deve tomá-la de manhã (café da manhã).
• Se o doente tomar 2 doses por dia, deve tomá-las de manhã (café da manhã) e à noite (jantar).
• Se o doente tomar 3 doses por dia, deve tomá-las de manhã (café da manhã), ao meio-dia (almoço) e à noite (jantar).

A linha de divisão na tablete serve apenas para facilitar a quebra da tablete, se o doente tiver dificuldade em engoli-la inteira.
Se, após algum tempo de tratamento, o doente achar que o efeito do medicamento Metformax 1000 é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Metformax 1000

Se o doente tomar uma quantidade maior do que a recomendada do medicamento Metformax 1000, pode ocorrer acidose láctica. Os sintomas de acidose láctica são inespecíficos e incluem: vômitos, dor abdominal com cãibras musculares, mal-estar geral, fadiga intensa e dificuldade para respirar. Outros sintomas incluem diminuição da temperatura corporal e desaceleração do ritmo cardíaco. Se ocorrer algum desses sintomas, o doente deve procurar imediatamente ajuda médica, pois a acidose láctica pode levar a um coma. Deve interromper o medicamento Metformax 1000 e procurar um médico ou o hospital mais próximo.

Omissão da dose do medicamento Metformax 1000

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário habitual.
Em caso de dúvidas sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Os seguintes efeitos não desejados são muito graves e o doente deve procurar imediatamente um médico se ocorrerem:
Muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 doentes

• O medicamento Metformax 1000 pode causar muito raramente um efeito não desejado muito grave chamado de acidose láctica, especialmente se a função renal não estiver normal. Os sintomas de acidose láctica são inespecíficos (ver "Precauções e advertências"). Se ocorrer, o doente deve interromper o medicamento Metformax 1000 e procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar a um coma.
• Anormalidades nos resultados dos exames de função hepática ou sintomas de hepatite (hepatite com fadiga, perda de apetite e perda de peso, bem como icterícia ou não). Se ocorrerem esses sintomas, o doente deve interromper o medicamento Metformax 1000 e informar o médico.

Outros efeitos não desejados:
Muito comuns: podem afetar mais de 1 em 10 doentes

• Problemas de digestão, como náuseas (enjoo), vômitos, diarreia, dor abdominal e perda de apetite. Esses efeitos não desejados ocorrem mais frequentemente no início do tratamento com o medicamento Metformax 1000. Pode ser útil tomar as doses com intervalos ao longo do dia e

se as tabletes forem tomadas durante ou logo após as refeições. Se os sintomas não desaparecerem, o doente deve interromper o medicamento Metformax 1000 e procurar um médico.
Comuns: podem afetar até 1 em 10 doentes

• Distúrbios do paladar.

Muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 doentes

• Reações cutâneas, como rubor (vermelhidão), prurido (coceira) ou erupção cutânea pruriginosa (urticária).
• Diminuição do nível de vitamina B12 no sangue.

Crianças e adolescentes
Dados limitados sobre crianças e adolescentes mostraram que os efeitos não desejados foram semelhantes em natureza e gravidade aos observados em doentes adultos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o doente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Metformax 1000

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance das crianças. Se o medicamento Metformax 1000 for utilizado em crianças, é recomendável que o tratamento seja supervisionado por pais ou responsáveis.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Metformax 1000

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de metformina. Cada tablete contém 1000 mg de cloridrato de metformina, o que corresponde a 780 mg de metformina.
• Os outros componentes são: núcleo: povidona K 30, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio; revestimento: hipromelose, macrogol 400 e substância corante - dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Metformax 1000 e o que o embalagem contém

Comprimido branco ou quase branco, oval, com uma linha de divisão, com a inscrição "9/3" de um lado e "72/14" do outro lado.
O medicamento Metformax 1000 está disponível em caixas de cartão contendo 60, 90 ou 120 comprimidos.
Para obter mais informações, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Irlanda, país de exportação:

Teva Pharma B.V.
Swansweg 5
2031GA Haarlem
Países Baixos

Fabricante:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hungria

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número da autorização na Irlanda, país de exportação: PA 0749/185/003

Número da autorização de importação paralela: 71/20

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

França
Metformina TEVA PHARMA 1000 mg, comprimido revestido
República Tcheca
Metformina Teva
Alemanha
Metformina-ratiopharm 1.000 mg comprimidos revestidos
Dinamarca
Metformina Teva
Hungria
Adimet 1000 mg comprimido revestido
Polônia
Metformax 1000
Portugal
Metformina Teva
Data de aprovação do folheto: 12.05.2022
[Informação sobre marca registrada]