Metformax 1000

Folheto da embalagem: informação para o doente

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Metformax 1000 (Metformina Teva)

1000 mg, comprimidos revestidos

Hidroclorido de metformina
Metformax 1000 e Metformina Teva são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Metformax 1000 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metformax 1000
• 3. Como tomar o medicamento Metformax 1000
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Metformax 1000
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Metformax 1000 e para que é utilizado

O que é o medicamento Metformax 1000

O medicamento Metformax 1000, que contém metformina, é um medicamento utilizado no tratamento da diabetes. Pertence a um grupo de medicamentos chamados biguanidas.
A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas, que faz com que o organismo do doente absorva a glicose (açúcar) do sangue. O organismo do doente usa a glicose para produzir energia ou armazená-la para uso futuro.
Se o doente tiver diabetes, o pâncreas não produz insulina suficiente ou o organismo do doente não consegue usar a insulina produzida de forma eficaz. Isso leva a um nível elevado de glicose no sangue. O medicamento Metformax 1000 ajuda a reduzir o nível de glicose no sangue para um valor mais próximo do nível fisiológico.
Se o doente adulto tiver excesso de peso, o uso prolongado do medicamento Metformax 1000 também ajuda a reduzir o risco de complicações relacionadas com a diabetes.
A ingestão de metformina está associada à manutenção do peso ou à sua redução moderada.

Para que é utilizado o medicamento Metformax 1000

O medicamento Metformax 1000 é utilizado no tratamento de doentes com diabetes do tipo 2 (também chamada de "diabetes não dependente de insulina"), quando o controlo do nível de glicose no sangue não é alcançado apenas através da dieta e do exercício físico. É utilizado especialmente em doentes com excesso de peso.
Os doentes adultos podem tomar o medicamento Metformax 1000 como medicamento único ou em combinação com outros medicamentos orais anti-diabéticos (medicamentos tomados por via oral ou insulina).
As crianças com 10 anos ou mais e os jovens podem tomar o medicamento Metformax 1000 como medicamento único ou em combinação com insulina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metformax 1000

Quando não tomar o medicamento Metformax 1000

• se o doente tiver alergia à metformina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver doença hepática,
• se o doente tiver função renal gravemente reduzida,
• se o doente tiver diabetes não controlada, por exemplo, hiperglicemia grave (nível elevado de glicose no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença na qual substâncias chamadas corpos cetônicos se acumulam no sangue e que pode levar a um estado diabético pré-comatoso. Os sintomas incluem: dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor frutado anormal na boca.
• se o doente tiver perdido muito líquido do organismo (desidratação), por exemplo, devido a diarreia ou vómitos prolongados. A desidratação pode levar a doença renal, que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Precauções e advertências" abaixo).
• se o doente tiver infecção grave, como infecções pulmonares, do trato respiratório ou renal. Infecções graves podem levar a doença renal, que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Precauções e advertências" abaixo).
• se o doente estiver tomando medicamentos para insuficiência cardíaca aguda, tiver tido um ataque cardíaco recente ou tiver doença cardíaca grave (por exemplo, choque) ou dificuldade para respirar. Isso pode levar a falta de oxigênio nos tecidos, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Precauções e advertências" abaixo).
• se o doente consumir álcool em excesso.

Se algum desses fatores se aplicar ao doente, ele deve consultar um médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento.
Deve certificar-se de que o médico explicou todas as dúvidas:

• se o doente precisar fazer um exame de raio-X ou tomografia com contraste iodado, por exemplo, para um exame de raio-X ou tomografia computorizada. Se o doente precisar fazer uma cirurgia (operação). Deve interromper o medicamento Metformax 1000 por um período de tempo antes do exame ou da cirurgia e após a realização do exame ou da cirurgia. O médico prescreverá outro tratamento se necessário. É importante seguir as instruções do médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Metformax 1000, deve discutir com um médico ou farmacêutico .

Risco de acidose láctica

O medicamento Metformax 1000 pode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, especialmente se o doente tiver doença renal. O risco de acidose láctica aumenta em caso de diabetes não controlada, infecção grave, jejum prolongado ou consumo excessivo de álcool, desidratação (ver informações mais detalhadas abaixo), doença hepática e qualquer condição na qual uma parte do corpo não recebe oxigênio suficiente (por exemplo, doença cardíaca grave).
Se alguma dessas condições se aplicar ao doente, ele deve consultar um médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper temporariamente o medicamento Metformax 1000 se o doente tiver

uma condição que possa levar à desidratação(perda significativa de líquido do organismo),
tal como vómitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o doente beber menos líquido do que o habitual. Deve consultar um médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper o medicamento Metformax 1000 e procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se o doente apresentar algum dos sintomas

de acidose láctica, pois essa condição pode levar a um coma.
Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vómitos,
• dor abdominal,
• espasmos musculares,
• mal-estar geral com fadiga intensa,
• dificuldade para respirar,
• baixa temperatura corporal e ritmo cardíaco lento.

A acidose láctica é uma condição grave que pode ser fatal e requer tratamento imediato no hospital.
Se o doente precisar fazer uma cirurgia importante, não deve tomar o medicamento Metformax 1000 durante a cirurgia e por um período de tempo após a cirurgia. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Metformax 1000.
O medicamento Metformax 1000 não causa hipoglicemia (nível baixo de glicose no sangue). No entanto, se o medicamento Metformax 1000 for tomado com outros medicamentos anti-diabéticos que podem causar hipoglicemia (como sulfonilureias, insulina, meglitinidas), há risco de hipoglicemia. Se o doente apresentar sintomas de hipoglicemia, como fadiga, tontura, suor excessivo, ritmo cardíaco acelerado, distúrbios visuais ou dificuldade para se concentrar, geralmente ajuda comer ou beber algo que contenha açúcar.
Durante o tratamento com o medicamento Metformax 1000, o médico verificará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência se o doente for idoso e (ou) tiver função renal reduzida.

Medicamento Metformax 1000 e outros medicamentos

Se o doente precisar receber um contraste iodado por via intravenosa, por exemplo, para um exame de raio-X ou tomografia computorizada, deve interromper o medicamento Metformax 1000 antes ou no momento da injeção. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Metformax 1000.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. O doente pode precisar de controles mais frequentes do nível de glicose no sangue e avaliações da função renal ou ajustes da dose do medicamento Metformax 1000 pelo médico. É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:

• medicamentos diuréticos,
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxibe),
• certos medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II).
• agonistas do receptor beta-2-adrenérgico, como salbutamol ou terbutalina (utilizados para tratar a asma).
• corticosteroides (utilizados para tratar uma variedade de condições, como infecções graves da pele ou asma).
• medicamentos que podem alterar o nível de metformina no sangue, especialmente se o doente tiver função renal reduzida (como verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprima, vandetanibe, izavuconazol, crizotinibe, olaparibe),
• outros medicamentos utilizados para tratar a diabetes.

Medicamento Metformax 1000 e álcool

Deve evitar consumir álcool em excesso enquanto estiver tomando o medicamento Metformax 1000,
pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Precauções e advertências").

Gravidez e amamentação

• Durante a gravidez, a diabetes deve ser tratada com insulina. Deve informar o médico se a mulher suspeita que está ou pode estar grávida ou planeja engravidar, para que o médico possa prescrever um tratamento alternativo.
• Este medicamento não é recomendado se a paciente estiver amamentando ou planeja amamentar.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Metformax 1000 não causa hipoglicemia (nível baixo de glicose no sangue). Isso significa que o medicamento não afetará a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, é importante ter cuidado ao tomar o medicamento Metformax 1000 em combinação com outros medicamentos anti-diabéticos que podem causar hipoglicemia (como sulfonilureias, insulina, meglitinidas). Os sintomas de hipoglicemia incluem fadiga, tontura, suor excessivo, ritmo cardíaco acelerado, distúrbios visuais ou dificuldade para se concentrar. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se apresentar algum desses sintomas.

3. Como tomar o medicamento Metformax 1000

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Metformax 1000 não substitui os benefícios de um estilo de vida saudável. Deve seguir as recomendações do médico sobre dieta e exercícios físicos regulares.
A dose recomendada é:
Geralmente, a dose inicial para crianças com mais de 10 anos e jovens é de um comprimido de 500 mg ou 850 mg de cloridrato de metformina por dia. A dose máxima de metformina é de 2000 mg por dia, administrada em 2 ou 3 doses divididas. O tratamento de crianças com idades entre 10 e 12 anos é recomendado apenas após uma avaliação cuidadosa pelo médico, pois a experiência clínica nesse grupo etário é limitada.
Geralmente, a dose inicial para adultos é de um comprimido de 500 mg ou 850 mg de cloridrato de metformina, duas ou três vezes por dia. A dose máxima de metformina é de 3000 mg por dia, administrada em 3 doses divididas.
Se o doente tiver função renal reduzida, o médico pode prescrever uma dose menor.
Se o doente estiver tomando insulina, o médico informará como iniciar o tratamento com o medicamento Metformax 1000.
Monitorização

• O médico recomendará exames regulares do nível de glicose no sangue e ajustará a dose do medicamento Metformax 1000 de acordo com o nível de glicose no sangue do doente. O doente deve consultar regularmente o médico. Isso é especialmente importante para crianças e jovens, bem como para doentes idosos.
• O médico também verificará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano. Pode ser necessário realizar exames mais frequentes se o doente for idoso ou se a função renal não estiver normal.

Como tomar o medicamento Metformax 1000
Deve tomar o comprimido durante ou após as refeições. Isso ajudará a evitar efeitos não desejados no trato gastrointestinal.
Não deve mastigar ou quebrar os comprimidos. Deve engolir cada comprimido com um copo de água.

• Se o doente tomar uma dose por dia, deve tomá-la de manhã (café da manhã).
• Se o doente tomar 2 doses por dia, deve tomá-las de manhã (café da manhã) e à noite (jantar).
• Se o doente tomar 3 doses por dia, deve tomá-las de manhã (café da manhã), ao meio-dia (almoço) e à noite (jantar).

A linha de divisão no comprimido serve apenas para facilitar a quebra do comprimido, se o doente tiver dificuldade em engoli-lo inteiro.
Se, após algum tempo de tratamento, o doente achar que o efeito do medicamento Metformax 1000 é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Metformax 1000

Se o doente tomar uma quantidade maior do que a recomendada do medicamento Metformax 1000, pode ocorrer acidose láctica. Os sintomas de acidose láctica são inespecíficos e incluem: vómitos, dor abdominal com espasmos musculares, mal-estar geral, fadiga intensa e dificuldade para respirar. Outros sintomas incluem baixa temperatura corporal e ritmo cardíaco lento. Se ocorrer algum desses sintomas, o doente deve procurar imediatamente ajuda médica,
pois a acidose láctica pode levar a um coma. Deve interromper imediatamente o medicamento Metformax 1000 e consultar um médico ou procurar o hospital mais próximo.

Omissão da dose do medicamento Metformax 1000

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário habitual.
Em caso de dúvidas sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Os seguintes efeitos não desejados são muito graves e o doente deve consultar imediatamente um médico se ocorrerem:
Muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 doentes

• O medicamento Metformax 1000 pode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, especialmente se o doente tiver função renal reduzida. Os sintomas de acidose láctica são inespecíficos (ver "Precauções e advertências"). Se ocorrer, o doente deve interromper o medicamento Metformax 1000 e procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar a um coma.
• Anormalidades nos resultados dos exames de função hepática ou sintomas de hepatite (hepatite com fadiga, perda de apetite e perda de peso, e também com ou sem icterícia). Se ocorrerem esses sintomas, o doente deve interromper o medicamento Metformax 1000 e informar o médico.

Outros efeitos não desejados:
Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 doentes

• Problemas gastrointestinais, como náuseas (enjoo), vómitos, diarreia, dor abdominal e perda de apetite. Esses efeitos não desejados ocorrem mais frequentemente no início do tratamento com o medicamento Metformax 1000. Ajuda tomar as doses com intervalos ao longo do dia e se os comprimidos forem tomados durante ou logo após as refeições. Se os sintomas não desaparecerem, o doente deve interromper o medicamento Metformax 1000 e consultar um médico.
• Ajuda tomar as doses com intervalos ao longo do dia e se os comprimidos forem tomados durante ou logo após as refeições.

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 doentes

• Distúrbios do paladar.

Muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 doentes

• Reações cutâneas, como rubor (vermelhidão), prurido (coceira) ou erupção cutânea pruriginosa (urticária).
• Redução do nível de vitamina B no sangue.

Crianças e jovens
Dados limitados sobre crianças e jovens mostraram que os efeitos não desejados foram semelhantes em natureza e gravidade aos observados em doentes adultos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o doente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
A notificação de efeitos não desejados ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Metformax 1000

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças. Se o medicamento Metformax 1000 for utilizado em crianças, é recomendável que o tratamento seja supervisionado por pais ou responsáveis.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Metformax 1000

• O princípio ativo do medicamento é o cloridrato de metformina. Cada comprimido contém 1000 mg de cloridrato de metformina, o que corresponde a 780 mg de metformina.
• Os outros componentes são: núcleo: povidona K 30, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio; revestimento: hipromelose, macrogol 400 e corante - dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Metformax 1000 e o que o conteúdo da embalagem

Comprimido branco ou quase branco, oval, com linha de divisão, com a inscrição "9/3" de um lado e "72/14" do outro lado.
O medicamento Metformax 1000 está disponível em caixas de cartão contendo 30, 60, 90 ou 120 comprimidos.
Para obter mais informações, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Irlanda, país de exportação:

Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Países Baixos

Fabricante:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hungria
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren-Weiler, Alemanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Irlanda, país de exportação:PA0749/185/003

Número da autorização de importação paralela: 112/22

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

França

Metformina TEVA PHARMA 1000 mg, comprimido revestido

República Tcheca

Metformina Teva

Alemanha

Metformina-ratiopharm 1.000 mg comprimidos revestidos

Dinamarca

Metformina Teva

Hungria

Adimet 1000 mg comprimido revestido

Polônia

Metformax 1000

Portugal

Metformina Teva
Data de aprovação do folheto: 28.02.2022
[Informação sobre marca registrada]