Metformax 1000

Folheto informativo para o doente

Metformax 1000, 1000 mg, comprimidos revestidos

metformini hidroclorido

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Metformax 1000 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metformax 1000
• 3. Como tomar o medicamento Metformax 1000
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Metformax 1000
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Metformax 1000 e para que é utilizado

O que é o medicamento Metformax 1000

Metformax 1000, contém metformina, um medicamento utilizado no tratamento da diabetes. Pertence a um grupo de medicamentos
chamados biguanidas.
A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas, que faz com que o organismo do doente absorva
glicose (açúcar) do sangue. O organismo do doente utiliza a glicose para produzir energia ou
armazená-la para uso futuro.
Se o doente tiver diabetes, o pâncreas não produz insulina suficiente ou o organismo do doente não é capaz de utilizar a insulina produzida de forma eficaz. Isto leva a um nível elevado de glicose no sangue. O medicamento Metformax 1000 ajuda a reduzir o nível de glicose no sangue
para um valor mais próximo do nível fisiológico.
Se o doente adulto tiver excesso de peso, o uso prolongado do medicamento Metformax 1000
também ajuda a reduzir o risco de complicações associadas à diabetes.
A ingestão de metformina está associada à manutenção do peso ou à sua redução moderada.

Para que é utilizado o medicamento Metformax 1000

Metformax 1000 é utilizado no tratamento de doentes com diabetes do tipo 2 (também conhecida como „diabetes não dependente de insulina”), quando o controlo da glicose no sangue não é alcançado apenas através da dieta e do exercício físico. É utilizado especialmente em doentes com excesso de peso.
Os doentes adultos podem tomar o medicamento Metformax 1000 como medicamento único ou em combinação com outros medicamentos orais anti-diabéticos (medicamentos tomados por via oral ou insulina).
As crianças com 10 anos ou mais e os jovens podem tomar o medicamento Metformax 1000 como medicamento único ou em combinação com insulina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metformax 1000

Quando não tomar o medicamento Metformax 1000

• se o doente tiver alergia à metformina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver doença hepática,
• se o doente tiver função renal muito reduzida
• se o doente tiver diabetes não controlada, por exemplo, hiperglicemia grave (nível elevado de glicose no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose láctica (ver Risco de acidose láctica abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença na qual substâncias chamadas corpos cetônicos se acumulam no sangue e que pode levar a um estado pré-comatoso diabético. Os sintomas incluem: dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou cheiro de frutas nos lábios..
• se o doente tiver perdido muito líquido do organismo (desidratação), por exemplo, devido a diarreia prolongada ou vómitos repetidos. A desidratação pode levar a doença renal, que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver „Advertências e precauções”, abaixo).
• se o doente tiver infecção grave, como infecções pulmonares, do trato respiratório ou renal. Infecções graves podem levar a doença renal, que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver „Advertências e precauções”, abaixo”).
• se o doente estiver tomando medicamentos para insuficiência cardíaca aguda, tiver tido um ataque cardíaco recente ou tiver doença cardíaca grave (por exemplo, choque) ou dificuldade respiratória. Isso pode levar a falta de oxigênio nos tecidos, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver „Advertências e precauções”, abaixo).
• se o doente consumir álcool em grandes quantidades.

Se qualquer um dos acima se aplicar ao doente, deve contactar o médico antes de começar a tomar este medicamento.
Deve garantir que o médico explicou todas as dúvidas:

• se o doente precisar fazer um exame de raio-X ou tomografia com contraste intravascular que contenha iodo. Se o doente precisar fazer uma cirurgia (operação). Deve interromper o medicamento Metformax 1000 por um período de tempo antes do exame ou da cirurgia e após a sua realização. O médico prescreverá outro tratamento se o estado do doente o exigir. É importante seguir as instruções do médico.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Metformax 1000, deve discutir com o médico ou farmacêutico .

Risco de acidose láctica

O medicamento Metformax 1000 pode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, especialmente se o doente tiver doença renal. O risco de acidose láctica aumenta em caso de diabetes não controlada, infecção grave, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver informações mais detalhadas abaixo), doença hepática e qualquer condição na qual uma parte do corpo não esteja recebendo oxigênio suficiente (por exemplo, doença cardíaca grave).
Se qualquer uma das condições acima se aplicar ao doente, deve contactar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper temporariamente o medicamento Metformax 1000 se o doente tiver

uma condição que possa levar à desidratação(perda significativa de líquido do organismo),
como vómitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o doente beber menos líquido do que o habitual. Deve contactar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper o medicamento Metformax 1000 e contactar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo, se o doente apresentar algum dos sintomas

de acidose láctica, pois esta condição pode levar a um coma.
Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vómitos,
• dor abdominal,
• espasmos musculares,
• mal-estar geral associado a fadiga intensa,
• dificuldade respiratória,
• diminuição da temperatura corporal e desaceleração do ritmo cardíaco.

A acidose láctica é uma condição grave que pode ser fatal e exige tratamento imediato no hospital.

Deve contactar o médico imediatamente para obter instruções adicionais, se:

• o doente tiver uma doença genética que afeta as mitocôndrias (estruturas que produzem energia nas células), como a síndrome MELAS (encefalopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a acidentes vasculares cerebrais, em inglês mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) ou diabetes e surdez herdados da mãe (MIDD, em inglês maternal inherited diabetes and deafness).
• o doente apresentar algum dos seguintes sintomas após começar a tomar metformina: convulsões, deterioração das funções cognitivas, dificuldade em mover o corpo, sintomas de danos nos nervos (por exemplo, dor ou formigamento), enxaqueca e surdez. Se o doente precisar fazer uma cirurgia importante, não deve tomar o medicamento Metformax 1000 durante a cirurgia e por um período de tempo após a mesma. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Metformax 1000.

O medicamento Metformax 1000 não causa hipoglicemia (nível baixo de glicose no sangue). No entanto, se o medicamento Metformax 1000 for tomado com outros medicamentos anti-diabéticos que podem causar hipoglicemia (como sulfonilureias, insulina, meglitinidas), existe o risco de hipoglicemia. Se o doente apresentar sintomas de hipoglicemia, como fadiga, tontura, suor excessivo, ritmo cardíaco acelerado, distúrbios visuais ou dificuldade de concentração, geralmente ajuda comer ou beber algo que contenha açúcar.
Durante o tratamento com o medicamento Metformax 1000, o médico verificará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência, se o doente for idoso e (ou) tiver função renal deteriorada.

Metformax 1000 com outros medicamentos

Se o doente for submetido a um exame de raio-X ou tomografia com contraste intravascular que contenha iodo, deve interromper o medicamento Metformax 1000 antes ou no momento da injeção. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Metformax 1000.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. O doente pode precisar de controles mais frequentes da glicose no sangue e avaliações da função renal ou ajustes da dose do medicamento Metformax 1000 pelo médico. É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:

• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxibe),
• certos medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II).
• agonistas do receptor beta-2-adrenérgico, como salbutamol ou terbutalina (utilizados no tratamento da asma).
• corticosteroides (utilizados no tratamento de várias condições, como infecções graves da pele ou asma).
• medicamentos que podem alterar o nível de metformina no sangue, especialmente se o doente tiver doença renal (como verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprima, vandetanibe, izavuconazol, crizotinibe, olaparibe),
• outros medicamentos utilizados no tratamento da diabetes.

Metformax 1000 com álcool

Deve evitar consumir álcool em excesso enquanto estiver tomando o medicamento Metformax 1000,
pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver ponto „Advertências e precauções”).

Gravidez e amamentação

• Se a doente estiver grávida, acredita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico, pois podem ser necessárias alterações no tratamento ou no monitoramento da glicose no sangue.
• Este medicamento não é recomendado se a doente estiver amamentando ou planeia amamentar.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Metformax 1000 não causa hipoglicemia (nível baixo de glicose no sangue). Isso significa que o medicamento não afetará a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, deve ter cuidado ao tomar o medicamento Metformax 1000 em combinação com outros medicamentos anti-diabéticos que podem causar hipoglicemia (como sulfonilureias, insulina, meglitinidas). Os sintomas de hipoglicemia incluem fadiga, tontura, suor excessivo, ritmo cardíaco acelerado, distúrbios visuais ou dificuldade de concentração. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se apresentar algum desses sintomas.

3. Como tomar o medicamento Metformax 1000

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve contactar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Metformax 1000 não substitui os benefícios de um estilo de vida saudável. Deve seguir as recomendações do médico sobre dieta e exercícios físicos regulares.
Dose recomendada:
Geralmente, a dose inicial recomendada para crianças com mais de 10 anos e jovens é de um comprimido de 500 mg ou 850 mg de metformina hidroclorido, uma vez por dia. A dose máxima de metformina é de 2000 mg por dia, administrada em 2 ou 3 doses divididas. O tratamento de crianças com 10 a 12 anos é recomendado apenas após uma avaliação cuidadosa pelo médico, pois a experiência clínica nesse grupo etário é limitada.
Geralmente, a dose inicial recomendada para adultos é de um comprimido de 500 mg ou 850 mg de metformina hidroclorido, duas ou três vezes por dia. A dose máxima de metformina é de 3000 mg por dia, administrada em 3 doses divididas.
Se o doente tiver doença renal, o médico pode prescrever uma dose menor.
Se o doente estiver tomando insulina, o médico informará como iniciar o tratamento com o medicamento Metformax 1000.
Monitorização

• O médico recomendará exames regulares da glicose no sangue e ajustará a dose do medicamento Metformax 1000 de acordo com o nível de glicose no sangue do doente. O doente deve manter contato regular com o médico. Isso é especialmente importante em caso de crianças e jovens, bem como doentes idosos.
• O médico também verificará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano. Pode ser necessário realizar exames mais frequentes se o doente for idoso ou se a função renal não estiver normal.

Como tomar o medicamento Metformax 1000
Deve tomar o comprimido durante ou após as refeições. Isso ajudará a evitar efeitos não desejados no trato gastrointestinal.
Não deve partir ou mastigar os comprimidos. Deve engolir cada comprimido com um copo de água.

• Se o doente tomar uma dose por dia, deve tomá-la de manhã (café da manhã).
• Se o doente tomar 2 doses por dia, deve tomá-las de manhã (café da manhã) e à noite (jantar).
• Se o doente tomar 3 doses por dia, deve tomá-las de manhã (café da manhã), ao meio-dia (almoço) e à noite (jantar).

A linha de divisão no comprimido serve apenas para facilitar a quebra do comprimido, se o doente tiver dificuldade em engoli-lo inteiro.
Se, após algum tempo de tratamento, o doente achar que o efeito do medicamento Metformax 1000 é muito forte ou muito fraco, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Metformax 1000

Se o doente tomar uma quantidade maior do que a recomendada do medicamento Metformax 1000, pode ocorrer acidose láctica. Os sintomas de acidose láctica são inespecíficos e incluem: vómitos, dor abdominal com espasmos musculares, mal-estar geral, fadiga intensa e dificuldade respiratória. Outros sintomas incluem diminuição da temperatura corporal e desaceleração do ritmo cardíaco. Se ocorrer algum desses sintomas, o doente deve procurar ajuda médica imediatamente, pois a acidose láctica pode levar a um coma. Deve interromper o medicamento Metformax 1000 e contactar o médico ou o hospital mais próximo.

Omissão da dose do medicamento Metformax 1000

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário habitual.
Em caso de dúvidas sobre o uso deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Os seguintes efeitos não desejados são muito graves e devem contactar o médico imediatamentese ocorrerem:
Muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 doentes

• O medicamento Metformax 1000 pode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, especialmente se o doente tiver doença renal. Os sintomas de acidose láctica são inespecíficos (ver ponto „Advertências e precauções”). Se ocorrer, o doente deve interromper o medicamento Metformax 1000 e contactar o médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar a um coma.
• Resultados anormais nos exames de função hepática ou sintomas de hepatite (hepatite com fadiga, perda de apetite e perda de peso, e também com ou sem icterícia da pele e brancos dos olhos). Se ocorrerem esses sintomas, o doente deve interromper o medicamento Metformax 1000 e informar o médico.

Outros efeitos não desejados:
Muito comuns: podem afetar mais de 1 em 10 doentes

• Problemas gastrointestinais, como náuseas (enjoo), vómitos, diarreia, dor abdominal e perda de apetite . Esses efeitos não desejados ocorrem mais frequentemente no início do tratamento com o medicamento Metformax 1000. Pode ser útil tomar as doses com intervalos ao longo do dia e se os comprimidos forem tomados durante ou logo após as refeições. Se os sintomas não desaparecerem, o doente deve interromper o medicamento Metformax 1000 e contactar o médico.

Comuns: podem afetar até 1 em 10 doentes

• Distúrbios do paladar.
• Nível reduzido ou baixo de vitamina B12 no sangue (sintomas podem incluir fadiga extrema, dor e vermelhidão da língua, sensação de formigamento ou pele pálida ou amarelada. O médico pode solicitar exames para encontrar a causa dos sintomas, pois alguns deles também podem ser causados pela diabetes ou por outros problemas de saúde não relacionados à diabetes.

Muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 doentes

• Reações cutâneas, como vermelhidão, coceira na pele ou erupção cutânea pruriginosa.
• Nível reduzido de vitamina B no sangue.

Crianças e jovens
Dados limitados sobre crianças e jovens mostraram que os efeitos não desejados foram semelhantes em natureza e gravidade aos observados em doentes adultos.
Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o doente deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal], Telefone: [inserir telefone], Fax: [inserir fax], site: [inserir site].
A notificação de efeitos não desejados ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Metformax 1000

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças. Se o medicamento Metformax 1000 for utilizado em crianças, é recomendável que o tratamento seja supervisionado por pais ou responsáveis.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e caixa após „Data de validade (EXP)” ou „EXP”. A data de validade é o último dia do mês.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Metformax 1000

• O princípio ativo do medicamento é o hidroclorido de metformina. Cada comprimido contém 1000 mg de hidroclorido de metformina, o que corresponde a 780 mg de metformina.
• Os outros componentes são: núcleo: povidona K30, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio; revestimento: hipromelose, macrogol 400 e substância corante - dióxido de titânio (E171).

Como é o medicamento Metformax 1000 e o que o pacote contém

Comprimido branco ou quase branco, oval, com linha de divisão, com a inscrição „9/3” de um lado e „72/14” do outro lado.
O medicamento Metformax 1000 está disponível em blister contendo 30, 60, 90 ou 120 comprimidos e em frascos contendo 60, 100 e 180 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável

Teva Pharmaceuticals Portugal, [inserir endereço], Portugal

Fabricante

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, [inserir endereço], Hungria
Pharmachemie B.V., [inserir endereço], Países Baixos
Teva Santé SA, [inserir endereço], França
Teva Operations Poland Sp. z o.o., [inserir endereço], Polônia
Teva Czech Industries s. r. o., [inserir endereço], República Tcheca

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

França

Metformina TEVA PHARMA 1000 mg, comprimido revestido

República Tcheca

Metformina Teva

Alemanha

Metformina-ratiopharm 1.000 mg comprimidos revestidos

Dinamarca

Metformina Teva

Hungria

Adimet 1000 mg comprimido revestido

Polônia

Metformax 1000

Portugal

Metformina Teva

Data da última atualização do folheto: março de 2025