Metcrean Xr

Folheto informativo para o paciente

Metcrean XR

500 mg, comprimidos de libertação prolongada
750 mg, comprimidos de libertação prolongada
1000 mg, comprimidos de libertação prolongada
Cloridrato de metformina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o paciente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não listado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Metcrean XR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metcrean XR
• 3. Como tomar o medicamento Metcrean XR
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Metcrean XR
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Metcrean XR e para que é utilizado

O Metcrean XR contém metformina. É um medicamento que pertence a um grupo de medicamentos chamados biguanidas,
utilizados no tratamento da diabetes.
O Metcrean XR é utilizado no tratamento de adultos com diabetes do tipo 2 (também chamada de diabetes insulinoindependente), especialmente em pacientes com excesso de peso.
A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que permite que o organismo absorva a glicose do sangue e
a utilize para produzir energia ou armazená-la para uso posterior, e em pacientes com diabetes, o pâncreas não produz insulina suficiente. O Metcrean XR ajuda a reduzir os níveis de glicose no sangue para valores normais. A ingestão do medicamento Metcrean XR está associada à manutenção de um peso corporal estável ou à sua redução moderada.
O medicamento Metcrean XR foi desenvolvido para ser liberado lentamente do comprimido para o organismo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metcrean XR

Quando não tomar o medicamento Metcrean XR:

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à metformina ou a qualquer outro componente do medicamento (ver ponto 6 “O que contém o medicamento Metcrean XR”),
• se o paciente tiver função renal significativamente reduzida,
• se o paciente tiver diabetes descontrolada, por exemplo, hiperglicemia grave (nível elevado de glicose no sangue), náuseas, vômitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose láctica (ver “Risco de acidose láctica” abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença na qual substâncias chamadas corpos cetônicos se acumulam no sangue e que pode levar a um estado pré-comatoso diabético. Os sintomas incluem: dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor frutado anormal na boca.
• se o paciente tiver doenças hepáticas,
• em caso de perda excessiva de líquidos do organismo (desidratação), por exemplo, devido a diarreia ou vômitos prolongados ou repetidos. A desidratação pode levar a distúrbios da função renal, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver abaixo “Advertências e precauções”),
• em caso de infecção grave, por exemplo, pneumonia, bronquite ou infecção renal. Infecções graves podem levar a distúrbios da função renal, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver abaixo “Advertências e precauções”),
• em caso de tratamento de insuficiência cardíaca aguda ou infarto do miocárdio recente, distúrbios graves da circulação (por exemplo, choque) ou dificuldades respiratórias. Isso pode causar hipóxia tecidual, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver abaixo “Advertências e precauções”),
• se o paciente abusa de álcool,
• se o paciente tiver menos de 18 anos.

Advertências e precauções

Risco de acidose láctica

O medicamento Metcrean XR pode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave, chamado de acidose láctica, especialmente se o paciente tiver distúrbios da função renal. O risco de acidose láctica aumenta em caso de diabetes descontrolada, infecção grave, jejum prolongado ou ingestão de álcool, desidratação (ver informações mais detalhadas abaixo), distúrbios da função hepática e qualquer condição na qual uma parte do corpo não esteja recebendo oxigênio suficiente (por exemplo, doenças cardíacas graves).
Se alguma das condições acima se aplicar ao paciente, ele deve consultar um médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper temporariamente a ingestão do medicamento Metcrean XR se o paciente tiver uma condição

que possa estar associada à desidratação(perda significativa de líquidos do organismo), como vômitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o paciente beber menos líquidos do que o usual. Deve consultar um médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper a ingestão do medicamento Metcrean XR e entrar em contato imediatamente com um médico ou hospital mais próximo se o paciente desenvolver algum dos sintomas

de acidose láctica, pois essa condição pode levar a um coma.
Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vômitos,
• dor abdominal,
• espasmos musculares,
• mal-estar geral associado a fadiga intensa,
• dificuldades respiratórias,
• diminuição da temperatura corporal e desaceleração do ritmo cardíaco.

A acidose láctica é uma condição grave que pode ameaçar a vida e requer tratamento imediato no hospital.
Se o paciente precisar realizar uma cirurgia importante, não deve tomar o medicamento Metcrean XR durante a cirurgia e por um período após a mesma. O médico decidirá quando o paciente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Metcrean XR.
Durante o tratamento com o medicamento Metcrean XR, o médico monitorará a função renal do paciente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência se o paciente for idoso e (ou) tiver função renal em deterioração.
O paciente pode notar resíduos de comprimidos nas fezes. Não deve se preocupar com isso, pois é normal no caso desse tipo de comprimido.
Deve seguir todas as recomendações do médico relacionadas à dieta e garantir que os carboidratos sejam consumidos regularmente ao longo do dia.
Não deve interromper a ingestão do medicamento sem consultar um médico.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes.

Medicamento Metcrean XR e outros medicamentos

Se o paciente receber um contraste de iodeto por injeção, por exemplo, para um exame de raios-X ou tomografia computadorizada, deve interromper a ingestão do medicamento Metcrean XR antes ou no momento da injeção. O médico decidirá quando o paciente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Metcrean XR.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. O paciente pode precisar de controles mais frequentes dos níveis de glicose no sangue e avaliações da função renal ou modificação da dose do medicamento Metcrean XR pelo médico. É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:

• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar dor e inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxibe),
• certos medicamentos utilizados para tratar hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II).

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. Incluindo medicamentos que não requerem prescrição.
Se o paciente estiver tomando os seguintes medicamentos, pode ser necessário realizar controles mais frequentes dos níveis de glicose no sangue e ajustar a dose do medicamento:

• corticosteroides - medicamentos utilizados para tratar várias doenças, como psoríase grave ou asma), como prednisolona, mometasona, beclometasona,
• medicamentos simpaticomiméticos, incluindo epinefrina e dopamina, utilizados para tratar infarto do miocárdio e hipotensão. A epinefrina também é um componente de alguns anestésicos dentários,
• medicamentos que podem alterar os níveis de Metcrean XR no sangue, especialmente se o paciente tiver função renal prejudicada (como verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprima, vandetanibe, izavuconazol, crizotinibe, olaparibe).

Uso do medicamento Metcrean XR com alimentos, bebidas e álcool

Deve tomar o medicamento Metcrean XR durante ou imediatamente após as refeições.
Deve evitar o consumo excessivo de álcool enquanto estiver tomando o medicamento Metcrean XR, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver ponto “Advertências e precauções”).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Metcrean XR não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação.
Durante a gravidez, o tratamento da diabetes requer a utilização de insulina.

Condução de veículos e uso de máquinas

O próprio medicamento Metcrean XR não causa hipoglicemia, ou seja, nível muito baixo de glicose no sangue, portanto, não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
No entanto, deve ter cuidado ao conduzir veículos ou operar máquinas se estiver tomando o medicamento Metcrean XR em combinação com outros medicamentos antidiabéticos que podem causar hipoglicemia (por exemplo, derivados da sulfonilureia, insulina, meglitinidas). Os sintomas de hipoglicemia incluem fraqueza, tontura, suor excessivo, distúrbios da concentração, visão, ritmo cardíaco acelerado), se ocorrerem tais sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Metcrean XR

Deve tomar o medicamento Metcrean XR sempre de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O médico pode recomendar a ingestão do medicamento Metcrean XR sozinho ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos orais ou insulina.
O tratamento geralmente começa com 1 comprimido do medicamento Metcrean XR, 500 mg, tomado uma vez por dia durante a refeição da noite. Após 10-15 dias, a dose é ajustada pelo médico com base nas medidas dos níveis de glicose no sangue. O aumento gradual da dose pode melhorar a tolerância do medicamento no trato gastrointestinal. A dose diária máxima do medicamento é de 2000 mg.
Se o paciente tiver função renal prejudicada, o médico pode prescrever uma dose menor.
Geralmente, deve tomar o medicamento Metcrean XR uma vez por dia, durante a refeição da noite.
O médico pode recomendar a ingestão do medicamento duas vezes por dia.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, acompanhados de um copo de água. O medicamento deve ser tomado durante ou imediatamente após as refeições.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Metcrean XR não deve ser utilizado em crianças e adolescentes.

Ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Metcrean XR

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Metcrean XR, podem ocorrer sintomas de acidose láctica, como vômitos, dor abdominal, espasmos musculares, mal-estar geral associado a fadiga intensa, dificuldades respiratórias, diminuição da temperatura corporal e desaceleração do ritmo cardíaco.

Deve interromper a ingestão do medicamento Metcrean XR e entrar em contato imediatamente com um médico ou hospital mais próximo se o paciente desenvolver algum dos sintomas

de acidose láctica, pois essa condição pode levar a um coma.
A acidose láctica é uma condição que pode ameaçar a vida e requer tratamento no hospital (ver também ponto 4 “Efeitos não desejados”).

Omissão da dose do medicamento Metcrean XR

Deve tomar a dose omitida assim que possível. O comprimido deve ser tomado com uma refeição.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Metcrean XR pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os desenvolvam.
O medicamento Metcrean XR pode causar muito raramente (pode ocorrer em até 1 paciente em 10.000) um efeito não desejado grave chamado de acidose láctica (ver ponto “Advertências e precauções”). Se isso ocorrer, o paciente deve interromper a ingestão do medicamento Metcrean XR e entrar em contato imediatamente com um médico ou hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar a um coma.
O medicamento Metcrean XR pode causar resultados anormais nos exames de função hepática ou sintomas de hepatite (com fadiga, perda de apetite, perda de peso, e também com ou sem icterícia da pele e olhos). Se esses sintomas ocorrerem, deve interromper a ingestão do medicamento Metcrean XR e entrar em contato imediatamente com um médico.

Efeitos não desejados muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em 10 pessoas)

Distúrbios do trato gastrointestinal, como náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal, perda de apetite. Esses efeitos não desejados ocorrem mais frequentemente no início do tratamento e geralmente desaparecem por conta própria. Pode ser útil tomar o medicamento Metcrean XR com uma refeição ou imediatamente após uma refeição.

Efeitos não desejados frequentes (ocorrem em menos de 1 em 10 pessoas)

Distúrbios do paladar.

Efeitos não desejados muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10.000 pessoas)

• Reações cutâneas, como rubor, prurido ou erupção cutânea pruriginosa (urticária).
• Baixo nível de vitamina B12 no sangue.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não listado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Metcrean XR

Deve conservar o medicamento em um local não visível e inacessível a crianças.
Não deve usar o medicamento após a data de validade impressa na caixa após a indicação EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar a um farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Metcrean XR

A substância ativa do medicamento é o cloridrato de metformina.
Metcrean XR, 500 mg: cada comprimido de libertação prolongada contém 500 mg de cloridrato de metformina, o que corresponde a 390 mg de metformina.
Metcrean XR, 750 mg: cada comprimido de libertação prolongada contém 750 mg de cloridrato de metformina, o que corresponde a 585 mg de metformina.
Metcrean XR, 1000 mg: cada comprimido de libertação prolongada contém 1000 mg de cloridrato de metformina, o que corresponde a 780 mg de metformina.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, hipromelose (K200 M), povidona (K-90 F), estearato de magnésio.

Como é o medicamento Metcrean XR e o que contém a embalagem

Metcrean XR, 500 mg: comprimidos brancos ou quase brancos em forma de cápsula, convexos dos dois lados com a inscrição “500” de um lado.
Metcrean XR, 750 mg: comprimidos brancos ou quase brancos em forma de cápsula, convexos dos dois lados com a inscrição “750” de um lado.
Metcrean XR, 1000 mg: comprimidos brancos ou quase brancos em forma oval, convexos dos dois lados com a inscrição “1000” de um lado.
Cada embalagem contém 30, 60 ou 90 comprimidos de libertação prolongada em blisters de alumínio/PVC/PVDC, em uma caixa de cartão.
Nem todos os tipos de embalagens podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Varsóvia

Fabricante/Importador

Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz

Data da última atualização do folheto: 10/2021