Metcrean Xr

Folheto informativo para o doente

Metcrean XR

500 mg, comprimidos de libertação prolongada
750 mg, comprimidos de libertação prolongada
1000 mg, comprimidos de libertação prolongada
Hidrocloruro de metformina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Metcrean XR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metcrean XR
• 3. Como tomar o medicamento Metcrean XR
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Metcrean XR
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Metcrean XR e para que é utilizado

O Metcrean XR contém metformina. É um medicamento que pertence a um grupo de medicamentos chamados biguanidas,
utilizados no tratamento da diabetes.
O Metcrean XR é utilizado no tratamento de doentes adultos com diabetes tipo 2 (também chamada
diabetes insulinoindependente), especialmente em doentes com excesso de peso.
A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que permite que o organismo absorva a glicose do sangue e
a utilize para produzir energia ou armazená-la para uso posterior, e em doentes com diabetes, o pâncreas não produz insulina suficiente. O Metcrean XR ajuda a reduzir a concentração de glicose no sangue para valores normais. A administração do medicamento Metcrean XR está associada à manutenção de um peso corporal estável ou à sua redução moderada.
O medicamento Metcrean XR foi desenvolvido para ser liberado lentamente do comprimido para o organismo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metcrean XR

Quando não tomar o medicamento Metcrean XR:

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à metformina ou a qualquer outro componente do medicamento (ver ponto 6 “O que contém o medicamento Metcrean XR”),
• se o doente tiver uma função renal significativamente reduzida,
• se o doente tiver diabetes descontrolada, por exemplo, hiperglicemia grave (concentração elevada de glicose no sangue), náuseas, vômitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose láctica (ver “Risco de acidose láctica” abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença na qual substâncias chamadas corpos cetônicos se acumulam no sangue e que pode levar a um estado pré-comatoso diabético. Os sintomas incluem: dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor frutado anormal na boca.
• se o doente tiver doenças hepáticas,
• em caso de perda excessiva de líquidos do organismo (desidratação), por exemplo, devido a diarreia ou vômitos prolongados ou repetidos. A desidratação pode levar a distúrbios da função renal, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver abaixo “Advertências e precauções”),
• em caso de infecção grave, por exemplo, pneumonia, bronquite ou infecção renal. Infecções graves podem levar a distúrbios da função renal, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver abaixo “Advertências e precauções”),
• em caso de tratamento de insuficiência cardíaca aguda ou infarto do miocárdio recente, distúrbios graves da circulação (por exemplo, choque) ou dificuldades respiratórias. Isso pode causar hipóxia tecidual, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver abaixo “Advertências e precauções”),
• se o doente abusar de álcool,
• se o doente tiver menos de 18 anos.

Advertências e precauções

Risco de acidose láctica

O medicamento Metcrean XR pode causar um efeito secundário muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, especialmente se o doente tiver distúrbios da função renal. O risco de acidose láctica aumenta em caso de diabetes descontrolada, infecção grave, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver informações mais detalhadas abaixo), distúrbios da função hepática e qualquer condição na qual uma parte do corpo não esteja sendo suprida com oxigênio suficiente (por exemplo, doenças cardíacas agudas graves).
Se alguma das condições acima se aplicar ao doente, ele deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper temporariamente a administração do medicamento Metcrean XR se o doente apresentar uma condição

que possa estar associada à desidratação(perda significativa de líquidos do organismo), como vômitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o doente beber menos líquidos do que o habitual. O doente deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper a administração do medicamento Metcrean XR e entrar em contato imediatamente com o médico ou o hospital mais próximo se o doente apresentar algum dos sintomas

de acidose láctica, pois essa condição pode levar a um coma.
Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vômitos,
• dor abdominal,
• espasmos musculares,
• mal-estar geral associado a fadiga intensa,
• dificuldades respiratórias,
• diminuição da temperatura corporal e desaceleração do ritmo cardíaco.

A acidose láctica é uma condição grave que pode ameaçar a vida e requer tratamento imediato no hospital.
Se o doente precisar realizar uma cirurgia importante, não deve tomar o medicamento Metcrean XR durante a cirurgia e por um período após a mesma. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Metcrean XR.
Durante o tratamento com o medicamento Metcrean XR, o médico monitorará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência se o doente for idoso e (ou) tiver uma função renal em deterioração.
O doente pode notar resíduos de comprimidos nas fezes. Não deve se preocupar com isso, pois é normal no caso desse tipo de comprimido.
Deve seguir todas as recomendações do médico relacionadas à dieta e garantir que os carboidratos sejam consumidos regularmente ao longo do dia.
Não deve interromper a administração do medicamento sem antes consultar o médico.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes.

Medicamento Metcrean XR e outros medicamentos

Se o doente receber um contraste de iodeto por injeção no sangue, por exemplo, para um exame de raio-X ou tomografia computadorizada, deve interromper a administração do medicamento Metcrean XR antes ou no momento da injeção. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Metcrean XR.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. O doente pode precisar de controles mais frequentes da glicose no sangue e avaliações da função renal ou ajustes da dose do medicamento Metcrean XR pelo médico. É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:

• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos),
• medicamentos utilizados no tratamento da dor e inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxibe),
• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II).

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. Isso inclui medicamentos disponíveis sem prescrição.
Se o doente estiver tomando alguns dos seguintes medicamentos, pode ser necessário realizar controles mais frequentes da glicose no sangue, e a dose do medicamento pode precisar ser ajustada:

• corticosteroides - medicamentos utilizados no tratamento de várias doenças, como psoríase grave ou asma), como prednisolona, mometasona, beclometasona,
• medicamentos simpaticomiméticos, incluindo epinefrina e dopamina, utilizados no tratamento de infarto do miocárdio e hipotensão arterial. A epinefrina também é um componente de alguns anestésicos dentários,
• medicamentos que podem alterar a concentração do medicamento Metcrean XR no sangue, especialmente se o doente tiver uma função renal prejudicada (como verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprima, vandetanibe, izavuconazol, crizotinibe, olaparibe).

Uso do medicamento Metcrean XR com alimentos, bebidas e álcool

Deve tomar o medicamento Metcrean XR durante ou logo após as refeições.
Deve evitar o consumo excessivo de álcool enquanto estiver tomando o medicamento Metcrean XR, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver ponto “Advertências e precauções”).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Metcrean XR não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação.
Durante a gravidez, o tratamento da diabetes requer a administração de insulina.

Condução de veículos e operação de máquinas

O próprio medicamento Metcrean XR não causa hipoglicemia, ou seja, uma concentração muito baixa de glicose no sangue, portanto, não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
No entanto, deve ter cuidado ao conduzir veículos ou operar máquinas se estiver tomando o medicamento Metcrean XR juntamente com outros medicamentos antidiabéticos que possam causar hipoglicemia (por exemplo, derivados da sulfonilureia, insulina, meglitinidas). Os sintomas de hipoglicemia incluem fraqueza, tontura, suor excessivo, distúrbios da concentração, visão, frequência cardíaca acelerada), Se ocorrerem esses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Metcrean XR

Deve tomar o medicamento Metcrean XR sempre de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico pode recomendar a administração do medicamento Metcrean XR sozinho ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos orais ou insulina.
O tratamento geralmente começa com 1 comprimido do medicamento Metcrean XR, 500 mg, tomado uma vez por dia durante a refeição da noite. Após 10-15 dias, a dose é ajustada pelo médico com base nas medidas da glicose no sangue. O aumento gradual da dose pode melhorar a tolerância do medicamento no trato gastrointestinal. A dose diária máxima do medicamento é de 2000 mg.
Se o doente tiver uma função renal prejudicada, o médico pode prescrever uma dose menor.
Geralmente, deve tomar o medicamento Metcrean XR uma vez por dia, durante a refeição da noite.
O médico pode recomendar a administração do medicamento duas vezes por dia.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um copo de água. O medicamento deve ser tomado durante ou logo após as refeições.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Metcrean XR não deve ser administrado a crianças e adolescentes.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Metcrean XR

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Metcrean XR, podem ocorrer sintomas de acidose láctica, como vômitos, dor abdominal, espasmos musculares, mal-estar geral associado a fadiga intensa, dificuldades respiratórias, diminuição da temperatura corporal e desaceleração do ritmo cardíaco.

Deve interromper a administração do medicamento Metcrean XR e entrar em contato imediatamente com o médico ou o hospital mais próximo se o doente apresentar algum dos sintomas

de acidose láctica, pois essa condição pode levar a um coma.
A acidose láctica é uma condição que pode ameaçar a vida e requer tratamento no hospital (ver também ponto 4 “Efeitos secundários possíveis”).

Omissão da administração do medicamento Metcrean XR

Deve tomar a dose omitida assim que possível. O comprimido deve ser tomado com uma refeição.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Metcrean XR pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.
O medicamento Metcrean XR pode causar muito raramente (pode ocorrer em até 1 doente em 10.000) um efeito secundário grave chamado acidose láctica (ver ponto “Advertências e precauções”). Se isso ocorrer, o doente deve interromper a administração do medicamento Metcrean XR e entrar em contato imediatamente com o médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar a um coma.
O medicamento Metcrean XR pode causar resultados anormais nos exames da função hepática ou sintomas de hepatite (com fadiga, perda de apetite, perda de peso, e também com ou sem icterícia da pele e olhos). Se esses sintomas ocorrerem, deve interromper a administração do medicamento Metcrean XR e entrar em contato imediatamente com o médico.

Efeitos secundários muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em 10 doentes)

Distúrbios do trato gastrointestinal, como náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal, perda de apetite. Esses efeitos secundários ocorrem mais frequentemente no início do tratamento e desaparecem espontaneamente. Pode ser útil tomar o medicamento Metcrean XR com as refeições ou logo após as refeições.

Efeitos secundários frequentes (ocorrem em menos de 1 em 10 doentes)

Distúrbios do paladar.

Efeitos secundários muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10.000 doentes)

• Reações cutâneas, como rubor, prurido ou urticária.
• Baixa concentração de vitamina B12 no sangue.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos: Rua Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Metcrean XR

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Não deve usar o medicamento após a data de validade impressa na caixa, após a indicação EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Metcrean XR

A substância ativa do medicamento é o cloridrato de metformina.
Metcrean XR, 500 mg: cada comprimido de libertação prolongada contém 500 mg de cloridrato de metformina, o que corresponde a 390 mg de metformina.
Metcrean XR, 750 mg: cada comprimido de libertação prolongada contém 750 mg de cloridrato de metformina, o que corresponde a 585 mg de metformina.
Metcrean XR, 1000 mg: cada comprimido de libertação prolongada contém 1000 mg de cloridrato de metformina, o que corresponde a 780 mg de metformina.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, hipromelose (K200 M), povidona (K-90 F), estearato de magnésio.

Como é o medicamento Metcrean XR e o que o pacote contém

Metcrean XR, 500 mg: comprimidos brancos ou quase brancos em forma de cápsula, convexos dos dois lados, com a inscrição “500” de um lado.
Metcrean XR, 750 mg: comprimidos brancos ou quase brancos em forma de cápsula, convexos dos dois lados, com a inscrição “750” de um lado.
Metcrean XR, 1000 mg: comprimidos brancos ou quase brancos em forma oval, convexos dos dois lados, com a inscrição “1000” de um lado.
Cada pacote contém 30, 60 ou 90 comprimidos de libertação prolongada em blisters de alumínio/PVC/PVDC, em uma caixa de cartão.
Nem todos os tipos de embalagens podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento e fabricante

Responsável pelo medicamento

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Rua Krakowiaków, 65
02-255 Varsóvia

Fabricante/Importador

Synoptis Industrial Sp. z o.o.
Rua Rabowicka, 15
62-020 Swarzędz

Data da última atualização do folheto: 10/2021