Metcrean

Folheto informativo para o doente

Metcrean, 500 mg, comprimidos revestidos

Metcrean, 850 mg, comprimidos revestidos

Metcrean, 1000 mg, comprimidos revestidos

Hidroclorido de metformina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Metcrean e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metcrean
• 3. Como tomar o medicamento Metcrean
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Metcrean
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Metcrean e para que é utilizado

O Metcrean contém metformina, um medicamento utilizado no tratamento da diabetes. Pertence a um grupo de medicamentos chamados biguanidas.
A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que permite que o organismo absorva a glicose (açúcar) do sangue. O organismo utiliza a glicose para produzir energia ou armazená-la para uso posterior.
Em doentes com diabetes, o pâncreas não produz insulina suficiente ou o organismo não consegue utilizar a insulina produzida de forma adequada. Isto leva a um aumento excessivo da glicose no sangue. O Metcrean ajuda a reduzir a glicose no sangue para níveis o mais próximo possível dos normais.
Em adultos com excesso de peso, o uso a longo prazo do medicamento Metcrean reduz o risco de complicações relacionadas com a diabetes. A ingestão do medicamento Metcrean está associada à estabilização ou redução moderada do peso.
O Metcrean é utilizado no tratamento de doentes com diabetes tipo 2 (também conhecida como diabetes não dependente de insulina), nos quais a dieta e o exercício físico não conseguem controlar a glicose no sangue de forma adequada. É especialmente utilizado em doentes com excesso de peso.
Os adultos podem tomar Metcrean como medicamento único ou com outros medicamentos antidiabéticos (medicamentos orais ou insulina).
Crianças a partir dos 10 anos e jovens podem tomar Metcrean como medicamento único ou em combinação com insulina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metcrean

Quando não tomar o medicamento Metcrean:

• se o doente tiver alergia à metformina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• em caso de doenças hepáticas,
• se o doente tiver uma função renal gravemente reduzida,
• se o doente tiver diabetes não controlada, por exemplo, hiperglicemia grave (glicose alta no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença na qual substâncias chamadas corpos cetônicos se acumulam no sangue e podem levar a um estado pré-comatoso diabético. Os sintomas incluem: dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor doce anormal na boca,
• em caso de perda excessiva de água do organismo (desidratação), por exemplo, devido a diarreia ou vómitos prolongados ou repetidos. A desidratação pode levar a doenças renais, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Precauções e advertências" abaixo),
• em caso de infecções graves, por exemplo, pneumonia, bronquite ou infecções renais. Infecções graves podem levar a doenças renais, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Precauções e advertências" abaixo),
• em caso de tratamento de insuficiência cardíaca aguda ou infarto do miocárdio recente, doenças cardiovasculares graves (por exemplo, choque) ou dificuldades respiratórias. Isso pode causar hipóxia tecidual, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Precauções e advertências" abaixo),
• em caso de abuso de álcool.

Se ocorrer alguma das situações acima, antes de tomar este medicamento, deve consultar o médico.
É essencial consultar o médico se for necessário:

• realizar um exame radiológico ou um exame que exija a injeção de um meio de contraste contendo iodo,
• realizar uma cirurgia importante.

O medicamento Metcrean deve ser interrompido por um período antes e após o exame ou a cirurgia.
O médico decidirá se é necessário outro tratamento durante esse período. É importante seguir as instruções do médico.

Precauções e advertências

Risco de acidose láctica

O medicamento Metcrean pode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, especialmente se o doente tiver doenças renais. O risco de acidose láctica aumenta em caso de diabetes não controlada, infecções graves, jejum prolongado ou ingestão excessiva de álcool, desidratação (ver informações mais detalhadas abaixo), doenças hepáticas e qualquer condição na qual uma parte do corpo não esteja recebendo oxigênio suficiente (por exemplo, insuficiência cardíaca aguda grave).
Se alguma das condições acima se aplicar ao doente, ele deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper temporariamente a ingestão do medicamento Metcrean se o doente tiver uma condição

que possa estar associada à desidratação(perda excessiva de água do organismo), como vómitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o doente beber menos líquidos do que o habitual. Deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper a ingestão do medicamento Metcrean e procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se o doente apresentar algum dos sintomas de acidose láctica,

pois essa condição pode levar a um coma.
Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vómitos,
• dor abdominal,
• espasmos musculares,
• mau estado geral associado a fadiga intensa,
• dificuldades respiratórias,
• diminuição da temperatura corporal e desaceleração do ritmo cardíaco. A acidose láctica é uma condição grave que pode ser fatal e requer tratamento imediato no hospital.

Se o doente precisar realizar uma cirurgia importante, não deve tomar o medicamento Metcrean durante a cirurgia e por um período após a cirurgia. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Metcrean.
O medicamento Metcrean não causa hipoglicemia (glicose baixa no sangue).
No entanto, se o Metcrean for tomado com outros medicamentos antidiabéticos que podem causar hipoglicemia (como os derivados da sulfonilureia, insulina, meglitinidas), existe o risco de hipoglicemia. Se ocorrerem sintomas de hipoglicemia, como fraqueza, tontura, suor excessivo, ritmo cardíaco acelerado, distúrbios visuais ou dificuldades de concentração, geralmente ajuda comer ou beber algo que contenha açúcar.
Durante o tratamento com o medicamento Metcrean, o médico monitorará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência se o doente for idoso e (ou) tiver função renal deteriorada.

Medicamento Metcrean e outros medicamentos

Se o doente receber um meio de contraste contendo iodo por injeção, por exemplo, para um exame de raios-X ou tomografia computadorizada, deve interromper a ingestão do medicamento Metcrean antes ou no momento da injeção. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Metcrean.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. O doente pode precisar de controles mais frequentes da glicose no sangue e avaliações da função renal ou ajustes da dose do medicamento Metcrean pelo médico. É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:

• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxibe),
• certos medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II),
• agonistas do receptor beta-2 adrenérgico, como salbutamol ou terbutalina (utilizados no tratamento da asma),
• corticosteroides (utilizados no tratamento de várias doenças, como psoríase grave ou asma),
• medicamentos que podem alterar a concentração do medicamento Metcrean no sangue, especialmente se o doente tiver função renal prejudicada (como a verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprima, vandetanibe, izavuconazol, crizotinibe, olaparibe),
• outros medicamentos utilizados no tratamento da diabetes.

Uso do medicamento Metcrean com alimentos e bebidas

Deve evitar o consumo excessivo de álcool enquanto estiver tomando o medicamento Metcrean,
pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Precauções e advertências").

Gravidez e amamentação

Durante a gravidez, o tratamento da diabetes requer a utilização de insulina.
Se a paciente estiver grávida, suspeitar que está grávida ou planejar ter um filho, deve informar o médico para que ele possa ajustar o tratamento.
Este medicamento não é recomendado para pacientes que amamentam ou planejam amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Metcrean não causa hipoglicemia (glicose baixa no sangue). Isso significa que não afeta a capacidade do doente de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, deve ter cuidado especial se estiver tomando o Metcrean com outros medicamentos antidiabéticos que podem causar hipoglicemia (como os derivados da sulfonilureia, insulina, meglitinidas). Os sintomas de hipoglicemia incluem: fraqueza, tontura, suor excessivo, ritmo cardíaco acelerado, distúrbios visuais ou dificuldades de concentração. Se ocorrerem esses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar equipamentos mecânicos.

O medicamento Metcrean contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

O medicamento Metcrean contém propilenoglicol

O Metcrean 500 mg contém 0,385 mg de propilenoglicol em cada comprimido.
O Metcrean 850 mg contém 0,652 mg de propilenoglicol em cada comprimido.
O Metcrean 1000 mg contém 0,77 mg de propilenoglicol em cada comprimido.

3. Como tomar o medicamento Metcrean

Deve tomar o medicamento Metcrean sempre de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar novamente o médico ou farmacêutico.
O tratamento com o medicamento Metcrean não substitui os benefícios de um estilo de vida saudável.
Deve continuar a seguir as recomendações do médico sobre dieta e atividade física regular.

Dose recomendada

Crianças a partir dos 10 anos e jovens: geralmente começam o tratamento com uma dose de 500 mg ou 850 mg de Metcrean uma vez por dia. A dose diária máxima é de 2000 mg e é dividida em 2 ou 3 doses. O tratamento de crianças entre 10 e 12 anos é utilizado apenas quando especificamente recomendado pelo médico, pois a experiência com o Metcrean nessa faixa etária é limitada.
Adultos: geralmente começam o tratamento com uma dose de 500 mg ou 850 mg de Metcrean, duas ou três vezes por dia. A dose diária máxima é de 3000 mg e é dividida em 3 doses. Se o doente tiver função renal prejudicada, o médico pode prescrever uma dose menor.
Se o doente estiver tomando insulina, o médico informará como iniciar o tratamento com o medicamento Metcrean.

Controle do tratamento

• O médico prescreverá exames regulares da glicose no sangue e ajustará a dose do medicamento Metcrean de acordo com os resultados dos exames. Deve comparecer regularmente às consultas de controle com o médico. Isso é especialmente importante em caso de crianças e jovens, bem como de pessoas idosas.
• O médico verificará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano. Controles mais frequentes podem ser necessários em pessoas idosas ou se os rins do doente não estiverem funcionando corretamente.

Como tomar o medicamento Metcrean

Deve tomar o medicamento Metcrean durante as refeições ou imediatamente após as refeições. Isso ajudará a evitar efeitos não desejados relacionados à digestão.
Não deve mastigar ou triturar os comprimidos. O comprimido deve ser engolido com um copo de água.

• Se estiver tomando uma dose por dia, o medicamento deve ser tomado pela manhã (café da manhã).
• Se estiver tomando duas doses por dia, o medicamento deve ser tomado pela manhã (café da manhã) e à noite (jantar).
• Se estiver tomando três doses por dia, o medicamento deve ser tomado pela manhã (café da manhã), ao meio-dia (almoço) e à noite (jantar).

Se após algum tempo o doente achar que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Metcrean

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Metcrean, pode ocorrer acidose láctica.
Os sintomas de acidose láctica são inespecíficos e incluem: vómitos, dor abdominal (dor na cavidade abdominal) com espasmos musculares, mau estado geral associado a fadiga intensa e dificuldades respiratórias. Outros sintomas incluem diminuição da temperatura corporal e desaceleração do ritmo cardíaco. Kwasica mleczanowa é um estado grave que pode levar a um coma. Se ocorrerem esses sintomas, o doente deve procurar imediatamente ajuda médica, pois a acidose láctica pode levar a um coma. Deve interromper imediatamente a ingestão do medicamento Metcrean e procurar um médico ou o hospital mais próximo.

Se esquecer uma dose do medicamento Metcrean

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Deve tomar a próxima dose no horário habitual.
Em caso de mais perguntas sobre a ingestão do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

O medicamento Metcrean pode causar um efeito não desejado muito raro (que pode ocorrer em até 1 doente em 10.000)
chamado acidose láctica (ver "Precauções e advertências"). Se isso ocorrer, o doente deve interrompera ingestão do medicamento Metcrean e procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar a um coma.
Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Os efeitos não desejados que podem ocorrer são apresentados abaixo.

Efeitos não desejados muito frequentes (que ocorrem em mais de 1 doente em 10):

• distúrbios gastrointestinais, como: náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal (dor na cavidade abdominal), perda de apetite. Esses efeitos não desejados ocorrem mais frequentemente no início do tratamento com o medicamento. Pode ser útil dividir a dose diária em várias doses menores e tomá-las durante o dia, com as refeições ou imediatamente após as refeições. Se os sintomas não desaparecerem, deve interromper a ingestão do medicamento Metcrean e informar o médico.

Efeitos não desejados frequentes (que ocorrem em menos de 1 doente em 10):

• distúrbios do paladar.

Efeitos não desejados muito raros (que ocorrem em menos de 1 doente em 10.000):

• acidose láctica. É um efeito não desejado muito raro, mas grave, especialmente se os rins não estiverem funcionando corretamente. Os sintomas de acidose láctica são inespecíficos (ver "Precauções e advertências");
• resultados anormais dos exames de função hepática ou sintomas de hepatite (com fadiga, perda de apetite e perda de peso, bem como icterícia

ou sem icterícia da pele e brancos dos olhos). Se esses sintomas ocorrerem, deve interrompera ingestão do medicamento Metcrean e informar o médico;

• reações cutâneas, como: rubor, prurido ou erupção cutânea pruriginosa (urticária);
• baixo nível de vitamina B no sangue.

Crianças e jovens

Dados limitados sobre crianças e jovens sugerem que os efeitos não desejados nessa população têm características e gravidade semelhantes aos efeitos não desejados observados em adultos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Metcrean

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças. Se o medicamento Metcrean for utilizado em crianças, é recomendável que os pais ou responsáveis supervisionem o tratamento.
Sem requisitos especiais de conservação.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após "Prazo de validade (EXP)". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não jogue os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Metcrean

• A substância ativa do medicamento é o hidroclorido de metformina. Um comprimido revestido de Metcrean 500 mg contém 500 mg de hidroclorido de metformina, o que corresponde a 390 mg de metformina. Um comprimido revestido de Metcrean 850 mg contém 850 mg de hidroclorido de metformina, o que corresponde a 662,9 mg de metformina. Um comprimido revestido de Metcrean 1000 mg contém 1000 mg de hidroclorido de metformina, o que corresponde a 780 mg de metformina.
• Os outros componentes do medicamento são: Núcleo do comprimido: carboximetilcelulose sódica (Tipo A), povidona K-30, amido de milho, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171), talco, macrogol 6000, propilenoglicol.

Como é o medicamento Metcrean e que contenha o pacote

Metcrean 500 mg: comprimidos revestidos brancos, redondos, convexos de ambos os lados, com a inscrição "500" de um lado e liso do outro lado.
Metcrean 850 mg: comprimidos revestidos brancos, redondos, convexos de ambos os lados, com a inscrição "850" de um lado e liso do outro lado.
Metcrean 1000 mg: comprimidos revestidos brancos ou quase brancos, ovais, convexos de ambos os lados, com a inscrição "10" e "00" separados por um sulco de um lado do comprimido e uma linha de corte do outro lado do comprimido. Os comprimidos podem ser divididos ao meio.
Blisters de PVC/PVDC/Alumínio contendo 30, 60 e 90 comprimidos revestidos, colocados em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Varsóvia

Fabricante/Importador

Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz

Data da última atualização do folheto: abril de 2021