Metcrean

Folheto informativo para o doente

Metcrean, 500 mg, comprimidos revestidos

Metcrean, 850 mg, comprimidos revestidos

Metcrean, 1000 mg, comprimidos revestidos

Hidroclorido de metformina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o doente. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Metcrean e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metcrean
• 3. Como tomar o medicamento Metcrean
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Metcrean
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Metcrean e para que é utilizado

O Metcrean contém metformina, um medicamento utilizado no tratamento da diabetes. Pertence a um grupo de medicamentos chamados biguanidas.
A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que permite que o organismo absorva a glicose (açúcar) do sangue. O organismo utiliza a glicose para produzir energia ou armazená-la para uso posterior.
Em doentes com diabetes, o pâncreas não produz insulina suficiente ou o organismo não consegue utilizar a insulina produzida de forma adequada. Isso leva a um aumento excessivo da glicose no sangue. O Metcrean ajuda a reduzir a glicose no sangue para níveis o mais próximo possível dos normais.
Em adultos com excesso de peso, o uso prolongado do medicamento Metcrean reduz o risco de complicações relacionadas com a diabetes. O uso do medicamento Metcrean está associado à estabilização ou redução moderada do peso corporal.
O Metcrean é utilizado no tratamento de doentes com diabetes do tipo 2 (também conhecida como diabetes não dependente de insulina), nos quais a dieta e o exercício físico não conseguem controlar a glicose no sangue de forma adequada. É especialmente utilizado em doentes com excesso de peso.
Os adultos podem tomar Metcrean como medicamento único ou com outros medicamentos antidiabéticos (medicamentos orais ou insulina).
Crianças a partir dos 10 anos e adolescentes podem tomar Metcrean como medicamento único ou em combinação com insulina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metcrean

Quando não tomar o medicamento Metcrean:

• se o doente tiver alergia à metformina ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6),
• em caso de doenças hepáticas,
• se o doente tiver uma redução significativa da função renal,
• se o doente tiver diabetes não controlada, por exemplo, hiperglicemia grave (nível elevado de glicose no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença na qual substâncias chamadas corpos cetônicos se acumulam no sangue e podem levar a um estado pré-comatoso diabético. Os sintomas incluem: dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor frutado anormal na boca,
• em caso de desidratação (perda excessiva de água do organismo), por exemplo, devido a diarreia ou vómitos prolongados. A desidratação pode levar a doenças renais, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Precauções e advertências" abaixo),
• em caso de infecções graves, por exemplo, pneumonia, bronquite ou infecções renais. Infecções graves podem levar a doenças renais, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Precauções e advertências" abaixo),
• em caso de insuficiência cardíaca aguda ou infarto do miocárdio recente, doenças cardiovasculares graves (por exemplo, choque) ou dificuldades respiratórias. Isso pode levar a hipóxia tecidual, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Precauções e advertências" abaixo),
• em caso de abuso de álcool.

Se ocorrer alguma das situações acima, antes de tomar o medicamento, o doente deve consultar o médico.
É necessário consultar o médico se for necessário:

• realizar um exame radiológico ou um exame que exija a injeção de um meio de contraste contendo iodo,
• realizar uma cirurgia importante.

O medicamento Metcrean deve ser interrompido por um período antes e após o exame ou a cirurgia.
O médico decidirá se é necessário outro tratamento durante esse período. É importante seguir as instruções do médico.

Precauções e advertências

Risco de acidose láctica

O medicamento Metcrean pode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, especialmente se o doente tiver doenças renais. O risco de acidose láctica aumenta em caso de diabetes não controlada, infecções graves, jejum prolongado ou consumo excessivo de álcool, desidratação (ver informações mais detalhadas abaixo), doenças hepáticas ou qualquer condição na qual uma parte do corpo não esteja recebendo oxigênio suficiente (por exemplo, insuficiência cardíaca aguda).
Se alguma das condições acima se aplicar ao doente, ele deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper temporariamente o uso do medicamento Metcrean se o doente tiver uma condição

que possa levar à desidratação(perda excessiva de água do organismo), como vómitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o doente beber menos líquidos do que o habitual. O doente deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper o uso do medicamento Metcrean e contatar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo se ocorrer algum dos sintomas de acidose láctica,

pois essa condição pode levar a um coma.
Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vómitos,
• dor abdominal,
• espasmos musculares,
• mal-estar geral associado a fadiga intensa,
• dificuldades respiratórias,
• diminuição da temperatura corporal e desaceleração do ritmo cardíaco. A acidose láctica é uma condição grave que pode ser fatal e requer tratamento imediato no hospital.

Se o doente precisar realizar uma cirurgia importante, não deve tomar o medicamento Metcrean durante a cirurgia e por um período após a cirurgia. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Metcrean.
O medicamento Metcrean não causa hipoglicemia (nível baixo de glicose no sangue).
No entanto, se o Metcrean for utilizado em combinação com outros medicamentos antidiabéticos que podem causar hipoglicemia (como os derivados da sulfonilureia, insulina, meglitinidas), há um risco de hipoglicemia. Se ocorrerem sintomas de hipoglicemia, como fraqueza, tontura, suor excessivo, palpitações, distúrbios visuais ou dificuldades de concentração, geralmente ajuda comer ou beber algo que contenha açúcar.
Durante o tratamento com o medicamento Metcrean, o médico verificará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência se o doente for idoso e (ou) tiver função renal deteriorada.

Medicamento Metcrean e outros medicamentos

Se o doente precisar receber um meio de contraste contendo iodo por injeção, por exemplo, para um exame de raio-X ou tomografia computadorizada, deve interromper o uso do medicamento Metcrean antes ou no momento da injeção. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Metcrean.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. O doente pode precisar de controles mais frequentes da glicose no sangue e avaliações da função renal ou ajustes da dose do medicamento Metcrean pelo médico. É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:

• medicamentos diuréticos,
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxibe),
• certos medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II),
• agonistas do receptor beta-2 adrenérgico, como salbutamol ou terbutalina (utilizados no tratamento da asma),
• corticosteroides (utilizados no tratamento de várias doenças, como psoríase grave ou asma),
• medicamentos que podem alterar a concentração do Metcrean no sangue, especialmente se o doente tiver função renal deteriorada (como a verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprima, vandetanibe, izavuconazol, crizotinibe, olaparibe),
• outros medicamentos utilizados no tratamento da diabetes.

Uso do medicamento Metcrean com alimentos e bebidas

Deve evitar o consumo excessivo de álcool enquanto estiver tomando o medicamento Metcrean,
pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Precauções e advertências").

Gravidez e amamentação

Durante a gravidez, o tratamento da diabetes requer a utilização de insulina.
Se a paciente estiver grávida, suspeitar que está grávida ou planejar ter um filho, deve informar o médico para que ele possa ajustar o tratamento.
Este medicamento não é recomendado para pacientes que amamentam ou planejam amamentar.

Condução de veículos e uso de máquinas

O Metcrean não causa hipoglicemia (nível baixo de glicose no sangue). Isso significa que não afeta a capacidade do doente de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, é necessário ter cuidado se o Metcrean for utilizado em combinação com outros medicamentos antidiabéticos que podem causar hipoglicemia (como os derivados da sulfonilureia, insulina, meglitinidas). Os sintomas de hipoglicemia incluem: fraqueza, tontura, suor excessivo, palpitações, distúrbios visuais ou dificuldades de concentração. Se ocorrerem esses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Metcrean contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que é considerado "livre de sódio".

Medicamento Metcrean contém propilenoglicol

O Metcrean 500 mg contém 0,385 mg de propilenoglicol em cada comprimido.
O Metcrean 850 mg contém 0,652 mg de propilenoglicol em cada comprimido.
O Metcrean 1000 mg contém 0,77 mg de propilenoglicol em cada comprimido.

3. Como tomar o medicamento Metcrean

Deve tomar o medicamento Metcrean sempre de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar novamente o médico ou o farmacêutico.
O tratamento com o medicamento Metcrean não substitui os benefícios de uma dieta saudável e exercícios regulares.
Deve continuar a seguir as instruções do médico sobre a dieta e realizar atividade física regular.

Dose recomendada

Crianças a partir dos 10 anos e adolescentes: geralmente começam o tratamento com uma dose de 500 mg ou 850 mg de Metcrean uma vez por dia. A dose diária máxima é de 2000 mg e é dividida em 2 ou 3 doses. O tratamento de crianças entre 10 e 12 anos é utilizado apenas em casos específicos, pois a experiência com o Metcrean nessa faixa etária é limitada.
Adultos: geralmente começam o tratamento com uma dose de 500 mg ou 850 mg de Metcrean, duas ou três vezes por dia. A dose diária máxima é de 3000 mg e é dividida em 3 doses. Se o doente tiver função renal deteriorada, o médico pode prescrever uma dose menor.
Se o doente também estiver tomando insulina, o médico informará como iniciar o uso do Metcrean.

Controle do tratamento

• O médico prescreverá exames regulares da glicose no sangue e ajustará a dose do Metcrean de acordo com os resultados. Deve realizar exames regulares com o médico. Isso é especialmente importante em casos de crianças e adolescentes, bem como em pessoas idosas.
• O médico verificará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano. Controles mais frequentes podem ser necessários em pessoas idosas ou se os rins do doente não estiverem funcionando corretamente.

Como tomar o medicamento Metcrean

Deve tomar o Metcrean durante as refeições ou logo após as refeições. Isso ajudará a evitar efeitos não desejados relacionados à digestão.
Não deve mastigar ou triturar os comprimidos. O comprimido deve ser engolido com um copo de água.

• Se estiver tomando uma dose por dia, o medicamento deve ser tomado pela manhã (café da manhã).
• Se estiver tomando duas doses por dia, o medicamento deve ser tomado pela manhã (café da manhã) e à noite (jantar).
• Se estiver tomando três doses por dia, o medicamento deve ser tomado pela manhã (café da manhã), ao meio-dia (almoço) e à noite (jantar).

Se após algum tempo o doente achar que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Metcrean

Se ocorrer uma dose maior do que a recomendada do Metcrean, pode ocorrer acidose láctica.
Os sintomas de acidose láctica são inespecíficos e incluem: vómitos, dor abdominal (dor na cavidade abdominal) com espasmos musculares, mal-estar geral associado a fadiga intensa e dificuldades respiratórias. Outros sintomas incluem diminuição da temperatura corporal e desaceleração do ritmo cardíaco. Se ocorrerem esses sintomas, o doente deve procurar ajuda médica imediatamente, pois a acidose láctica pode levar a um coma. Deve interromper o uso do Metcrean e contatar o médico ou o hospital mais próximo.

Se esquecer uma dose do medicamento Metcrean

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Deve tomar a próxima dose no horário habitual.
Em caso de mais dúvidas sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

O Metcrean pode causar um efeito não desejado muito raro (pode ocorrer em até 1 doente em 10.000)
chamado acidose láctica (ver "Precauções e advertências"). Se isso ocorrer, o doente deve interrompero uso do Metcrean e contatar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar a um coma.
Como qualquer medicamento, o Metcrean pode causar efeitos não desejados, embora nem todos os doentes os experimentem.
Os efeitos não desejados que podem ocorrer são apresentados abaixo.

Efeitos não desejados muito comuns (ocorrem em mais de 1 doente em 10):

• distúrbios gastrointestinais, como náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal (dor na cavidade abdominal), perda de apetite. Esses efeitos não desejados ocorrem mais frequentemente no início do tratamento com o medicamento. Pode ser útil dividir a dose diária em várias doses menores e tomá-las ao longo do dia, com ou logo após as refeições. Se os sintomas não desaparecerem, deve interromper o uso do Metcrean e informar o médico.

Efeitos não desejados comuns (ocorrem em menos de 1 doente em 10):

• distúrbios do paladar.

Efeitos não desejados muito raros (ocorrem em menos de 1 doente em 10.000):

• acidose láctica. É um efeito não desejado muito raro, mas grave, especialmente se os rins não estiverem funcionando corretamente. Os sintomas de acidose láctica são inespecíficos (ver "Precauções e advertências");
• resultados anormais nos exames de função hepática ou sintomas de hepatite (com fadiga, perda de apetite e perda de peso, bem como icterícia

ou sem icterícia da pele e brancos dos olhos). Se esses sintomas ocorrerem, deve interrompero uso do Metcrean e informar o médico;

• reações cutâneas, como rubor, prurido ou erupções cutâneas pruriginosas (urticária);
• baixo nível de vitamina B no sangue.

Crianças e adolescentes

Dados limitados sobre crianças e adolescentes sugerem que os efeitos não desejados nessa população têm características e gravidade semelhantes aos efeitos não desejados observados em adultos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua Alexandre Herculano, 58, 1250-008 Lisboa, telefone: +351 21 798 7000, fax: +351 21 798 7050, site: https://www.infarmed.pt.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Metcrean

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças. Se o Metcrean for utilizado em crianças, é recomendável que os pais ou responsáveis supervisionem o tratamento.
Sem instruções especiais de conservação.
Não use o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após "Validade (EXP)". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não elimine os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Metcrean

• O princípio ativo do medicamento é o hidroclorido de metformina. Um comprimido revestido de Metcrean 500 mg contém 500 mg de hidroclorido de metformina, o que corresponde a 390 mg de metformina. Um comprimido revestido de Metcrean 850 mg contém 850 mg de hidroclorido de metformina, o que corresponde a 662,9 mg de metformina. Um comprimido revestido de Metcrean 1000 mg contém 1000 mg de hidroclorido de metformina, o que corresponde a 780 mg de metformina.
• Os outros componentes do medicamento são: Núcleo do comprimido: carboximetilcelulose sódica (Tipo A), povidona K-30, amido de milho, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171), talco, macrogol 6000, propilenoglicol.

Como é o medicamento Metcrean e que contenções o pacote tem

Metcrean 500 mg: comprimidos revestidos brancos, redondos, convexos dos dois lados, com a inscrição "500" de um lado e liso do outro lado.
Metcrean 850 mg: comprimidos revestidos brancos, redondos, convexos dos dois lados, com a inscrição "850" de um lado e liso do outro lado.
Metcrean 1000 mg: comprimidos revestidos brancos ou quase brancos, ovais, convexos dos dois lados, com a inscrição "10" e "00" separados por um sulco de um lado e uma linha de corte do outro lado. Os comprimidos podem ser divididos ao meio.
Blisters de PVC/PVDC/Alumínio contendo 30, 60 e 90 comprimidos revestidos, colocados em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Synoptis Pharma, S.A.
Rua da Cidade, 12
1200-815 Lisboa

Fabricante/Importador

Synoptis Industrial, S.A.
Rua do Pinhal, 15
2660-094 São Paulo de Loureiro

Data da última revisão do folheto: abril de 2021