Metcrean

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Metcrean, 500 mg, comprimidos revestidos

Metcrean, 850 mg, comprimidos revestidos

Metcrean, 1000 mg, comprimidos revestidos

Hidroclorido de metformina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Metcrean e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metcrean
• 3. Como tomar o medicamento Metcrean
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Metcrean
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Metcrean e para que é utilizado

O Metcrean contém metformina, um medicamento utilizado no tratamento da diabetes. Pertence a um grupo de medicamentos chamados biguanidas.
A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que permite que o organismo absorva a glicose (açúcar) do sangue. O organismo utiliza a glicose para produzir energia ou armazená-la para uso posterior.
Em doentes com diabetes, o pâncreas não produz insulina suficiente ou o organismo não consegue utilizar a insulina produzida de forma adequada. Isto leva a um aumento excessivo da glicose no sangue. O Metcrean ajuda a reduzir a glicose no sangue para níveis o mais próximo possível dos normais.
Em adultos com excesso de peso, o uso prolongado do medicamento Metcrean reduz o risco de complicações relacionadas com a diabetes. A tomada do medicamento Metcrean está associada à estabilização ou redução moderada do peso.
O Metcrean é utilizado no tratamento de doentes com diabetes tipo 2 (também conhecida como diabetes não dependente de insulina), nos quais a dieta e o exercício físico não conseguem controlar a glicose no sangue. É especialmente utilizado em doentes com excesso de peso.
Os adultos podem tomar Metcrean como medicamento único ou com outros medicamentos antidiabéticos (medicamentos orais ou insulina).
Crianças a partir dos 10 anos e adolescentes podem tomar Metcrean como medicamento único ou em combinação com insulina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metcrean

Quando não tomar o medicamento Metcrean:

• se o doente for alérgico à metformina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• em caso de doenças hepáticas,
• se o doente tiver uma função renal gravemente reduzida,
• se o doente tiver diabetes não controlada, por exemplo, hiperglicemia grave (nível elevado de glicose no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença na qual substâncias chamadas corpos cetônicos se acumulam no sangue e que pode levar a um estado pré-comatoso diabético. Os sintomas incluem: dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor frutado anormal na boca,
• em caso de desidratação (perda excessiva de água do organismo), por exemplo, devido a diarreia ou vómitos prolongados. A desidratação pode levar a doenças renais, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Precauções e advertências" abaixo),
• em caso de infecções graves, por exemplo, pneumonia, bronquite ou infecções renais. Infecções graves podem levar a doenças renais, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Precauções e advertências" abaixo),
• em caso de tratamento de insuficiência cardíaca aguda ou infarto do miocárdio recente, doenças cardiovasculares graves (por exemplo, choque) ou dificuldades respiratórias. Isso pode causar hipóxia tecidual, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Precauções e advertências" abaixo),
• em caso de abuso de álcool.

Se ocorrer alguma das situações acima, antes de tomar este medicamento, deve consultar um médico.
É essencial consultar um médico se for necessário:

• realizar um exame radiológico ou um exame que exija a injeção de um meio de contraste contendo iodo,
• realizar uma cirurgia importante.

O medicamento Metcrean deve ser interrompido por um período antes e após o exame ou a cirurgia.
O médico decidirá se é necessário um tratamento alternativo durante esse período. É importante seguir as instruções do médico.

Precauções e advertências

Risco de acidose láctica

O medicamento Metcrean pode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, especialmente se o doente tiver doenças renais. O risco de acidose láctica aumenta em caso de diabetes não controlada, infecções graves, jejum prolongado ou consumo excessivo de álcool, desidratação (ver informações mais detalhadas abaixo), doenças hepáticas e qualquer condição na qual uma parte do corpo não esteja recebendo oxigênio suficiente (por exemplo, doenças cardíacas graves).
Se alguma das condições acima se aplicar ao doente, ele deve consultar um médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper temporariamente a tomada do medicamento Metcrean se o doente tiver uma condição

que possa levar à desidratação(perda excessiva de água do organismo), como vómitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o doente beber menos líquidos do que o habitual. Deve consultar um médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper a tomada do medicamento Metcrean e procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se o doente apresentar algum dos sintomas de acidose láctica,

pois essa condição pode levar a um coma.
Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vómitos,
• dor abdominal,
• espasmos musculares,
• mau estado geral associado a fadiga intensa,
• dificuldades respiratórias,
• baixa temperatura corporal e redução da frequência cardíaca. A acidose láctica é uma condição grave e potencialmente fatal que requer tratamento imediato no hospital.

Se o doente precisar realizar uma cirurgia importante, não deve tomar o medicamento Metcrean durante a cirurgia e por um período após a cirurgia. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Metcrean.
O medicamento Metcrean não causa hipoglicemia (nível baixo de glicose no sangue).
No entanto, se o Metcrean for tomado com outros medicamentos antidiabéticos que podem causar hipoglicemia (como sulfonilureias, insulina, meglitinidas), existe o risco de hipoglicemia. Se ocorrerem sintomas de hipoglicemia, como fraqueza, tontura, suor excessivo, taquicardia, distúrbios visuais ou dificuldades de concentração, geralmente ajuda comer ou beber algo que contenha açúcar.

Medicamento Metcrean e outros medicamentos

Se o doente for submetido a um exame que exija a injeção de um meio de contraste contendo iodo, por exemplo, para um exame de raios-X ou tomografia computadorizada, deve interromper a tomada do medicamento Metcrean antes ou no momento da injeção. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Metcrean.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. O doente pode precisar de controles mais frequentes da glicose no sangue e avaliações da função renal ou ajustes da dose do medicamento Metcrean pelo médico. É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:

• medicamentos diuréticos,
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxibe),
• certos medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II),
• agonistas dos receptores beta-2 adrenérgicos, como salbutamol ou terbutalina (utilizados para tratar a asma),
• corticosteroides (utilizados para tratar várias doenças, como psoríase grave ou asma),
• medicamentos que podem alterar a concentração do Metcrean no sangue, especialmente se o doente tiver função renal deteriorada (como a verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprima, vandetanibe, izavuconazol, crizotinibe, olaparibe),
• outros medicamentos utilizados para tratar a diabetes.

Uso do medicamento Metcrean com alimentos e bebidas

Deve evitar o consumo excessivo de álcool enquanto tomar o medicamento Metcrean,
pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Precauções e advertências").

Gravidez e amamentação

Durante a gravidez, o tratamento da diabetes requer a utilização de insulina.
Se a paciente estiver grávida, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve informar o médico para que ele possa ajustar o tratamento.
Este medicamento não é recomendado para pacientes que amamentam ou planeiam amamentar.

Condução de veículos e uso de máquinas

O Metcrean não causa hipoglicemia (nível baixo de glicose no sangue). Isso significa que não afeta a capacidade do doente de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, deve ter cuidado especial se estiver tomando o Metcrean com outros medicamentos antidiabéticos que possam causar hipoglicemia (como sulfonilureias, insulina, meglitinidas). Os sintomas de hipoglicemia incluem: fraqueza, tontura, suor excessivo, taquicardia, distúrbios visuais ou dificuldades de concentração. Se ocorrerem esses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Metcrean contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Medicamento Metcrean contém propilenoglicol

O Metcrean, 500 mg, contém 0,385 mg de propilenoglicol em cada comprimido.
O Metcrean, 850 mg, contém 0,652 mg de propilenoglicol em cada comprimido.
O Metcrean, 1000 mg, contém 0,77 mg de propilenoglicol em cada comprimido.

3. Como tomar o medicamento Metcrean

Deve tomar o medicamento Metcrean sempre de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar novamente o médico ou farmacêutico.
O tratamento com o medicamento Metcrean não substitui os benefícios de um estilo de vida saudável.
Deve continuar a seguir as recomendações do médico sobre dieta e atividade física regular.

Dose recomendada

Crianças a partir dos 10 anos e adolescentes: geralmente começam o tratamento com uma dose de 500 mg ou 850 mg de Metcrean uma vez por dia. A dose diária máxima é de 2000 mg e é dividida em 2 ou 3 doses. O tratamento de crianças entre 10 e 12 anos é utilizado apenas em casos específicos, pois a experiência com o Metcrean nessa faixa etária é limitada.
Adultos: geralmente começam o tratamento com uma dose de 500 mg ou 850 mg de Metcrean, duas ou três vezes por dia. A dose diária máxima é de 3000 mg e é dividida em 3 doses. Se o doente tiver função renal deteriorada, o médico pode prescrever uma dose menor.
Se o doente estiver tomando insulina, o médico informará como iniciar o tratamento com o Metcrean.

Controle do tratamento

• O médico prescreverá exames regulares da glicose no sangue e ajustará a dose do Metcrean com base nos resultados. Deve comparecer regularmente às consultas de controle com o médico. Isso é especialmente importante em casos de crianças e adolescentes, bem como em pessoas idosas.
• O médico verificará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano. Controles mais frequentes podem ser necessários em pessoas idosas ou se os rins do doente não estiverem funcionando corretamente.

Como tomar o medicamento Metcrean

Deve tomar o Metcrean durante as refeições ou imediatamente após as refeições. Isso ajudará a evitar efeitos não desejados relacionados à digestão.
Não deve mastigar ou triturar os comprimidos. Deve engolir o comprimido com um copo de água.

• Se estiver tomando uma dose por dia, deve tomar o medicamento pela manhã (café da manhã).
• Se estiver tomando duas doses por dia, deve tomar o medicamento pela manhã (café da manhã) e à noite (jantar).
• Se estiver tomando três doses por dia, deve tomar o medicamento pela manhã (café da manhã), ao meio-dia (almoço) e à noite (jantar).

Se após algum tempo o doente achar que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Metcrean

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada do Metcrean, pode ocorrer acidose láctica.
Os sintomas de acidose láctica são inespecíficos e incluem: vómitos, dor abdominal (dor na cavidade abdominal) com espasmos musculares, mau estado geral associado a fadiga intensa e dificuldades respiratórias. Outros sintomas incluem redução da temperatura corporal e redução da frequência cardíaca. Kwasica mleczanowa é uma condição grave e potencialmente fatal que requer tratamento imediato no hospital.

Se ocorrer algum desses sintomas, o doente deve procurar imediatamente ajuda médica, pois a acidose láctica pode levar a um coma. Deve interromper a tomada do Metcrean e procurar um médico ou ir ao hospital mais próximo.

imediato.

Se o doente esquecer uma dose do medicamento Metcrean

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Deve tomar a próxima dose no horário habitual.
Em caso de mais dúvidas sobre a tomada do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

O Metcrean pode causar um efeito não desejado muito raro (que pode ocorrer em até 1 doente em 10.000)
chamado acidose láctica (ver "Precauções e advertências"). Se ocorrer, o doente deve interromper
a tomada do Metcrean e procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar a um coma.
Como qualquer medicamento, o Metcrean pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Os efeitos não desejados que podem ocorrer são apresentados abaixo.

Efeitos não desejados muito frequentes (que ocorrem em mais de 1 doente em 10):

• distúrbios gastrointestinais, como: náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal (dor na cavidade abdominal), perda de apetite. Esses efeitos não desejados ocorrem mais frequentemente no início do tratamento com o medicamento. Pode ser útil dividir a dose diária em várias doses menores e tomá-las durante o dia, com as refeições ou imediatamente após as refeições. Se os sintomas não desaparecerem, deve interromper a tomada do Metcrean e informar o médico.

Efeitos não desejados frequentes (que ocorrem em menos de 1 doente em 10):

• distúrbios do paladar.

Efeitos não desejados muito raros (que ocorrem em menos de 1 doente em 10.000):

• acidose láctica. É um efeito não desejado muito raro, mas grave, especialmente se os rins não estiverem funcionando corretamente. Os sintomas de acidose láctica são inespecíficos (ver "Precauções e advertências");
• resultados anormais dos exames de função hepática ou sintomas de hepatite (com fadiga, perda de apetite e perda de peso, bem como icterícia

ou sem icterícia da pele e brancos dos olhos). Se ocorrerem esses sintomas, deve interromper
a tomada do Metcrean e informar o médico;

• reações cutâneas, como: rubor, prurido ou erupções cutâneas pruriginosas (urticária);
• baixo nível de vitamina B no sangue.

Crianças e adolescentes

Dados limitados sobre crianças e adolescentes sugerem que os efeitos não desejados nessa população têm características e gravidade semelhantes aos efeitos não desejados observados em adultos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge, Av. Padre Cruz, 23, 1749-004 Lisboa, telefone: +351 21 751 02 00, fax: +351 21 751 02 09, site: https://www.infarmed.pt.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Metcrean

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças. Se o Metcrean for utilizado em crianças, é recomendável que os pais ou responsáveis supervisionem o tratamento.
Sem requisitos especiais de conservação.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após "Validade (EXP)". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Metcrean

• O princípio ativo do medicamento é o hidroclorido de metformina. Um comprimido revestido de Metcrean, 500 mg, contém 500 mg de hidroclorido de metformina, o que corresponde a 390 mg de metformina. Um comprimido revestido de Metcrean, 850 mg, contém 850 mg de hidroclorido de metformina, o que corresponde a 662,9 mg de metformina. Um comprimido revestido de Metcrean, 1000 mg, contém 1000 mg de hidroclorido de metformina, o que corresponde a 780 mg de metformina.
• Os outros componentes do medicamento são: Núcleo do comprimido: carboximetilcelulose sódica (Tipo A), povidona K-30, amido de milho, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171), talco, macrogol 6000, propilenoglicol.

Como é o medicamento Metcrean e que contenções o pacote tem

Metcrean, 500 mg: comprimidos revestidos brancos, redondos, convexos de ambos os lados, com a inscrição "500" de um lado e liso do outro lado.
Metcrean, 850 mg: comprimidos revestidos brancos, redondos, convexos de ambos os lados, com a inscrição "850" de um lado e liso do outro lado.
Metcrean, 1000 mg: comprimidos revestidos brancos ou quase brancos, ovais, convexos de ambos os lados, com a inscrição "10" e "00" separados por um sulco de um lado e uma linha de corte do outro lado. Os comprimidos podem ser divididos ao meio.
Blisters de PVC/PVDC/Alumínio contendo 30, 60 e 90 comprimidos revestidos, colocados em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Synoptis Pharma, S.A.
Rua das Laranjeiras, 150
1200-205 Lisboa

Fabricante/Importador

Synoptis Industrial, S.A.
Rua da Fábrica, 15
2725-311 Amadora

Data da última revisão do folheto: abril de 2021