Mercilon

Folheto da embalagem: informação para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação na embalagem primária em língua estrangeira.

Mercilon

0,15 mg + 0,02 mg, comprimidos

Desogestrel + Etinilestradiol

Informações importantes sobre os métodos anticoncepcionais combinados

• Se forem utilizados corretamente, são um dos métodos anticoncepcionais mais fiáveis e reversíveis.
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de uso ou após a retomada do uso após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• É necessário estar atento e consultar um médico se o paciente suspeitar que os sintomas de formação de coágulos sanguíneos ocorreram (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").

É necessário ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É necessário guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Mercilon e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mercilon
• 2.1 Quando não tomar o medicamento Mercilon
• 2.2 Quando ter cuidado especial ao tomar o medicamento Mercilon
• 2.3 Quando consultar um médico
• 3. Como tomar o medicamento Mercilon
• 3.1 Quando e como tomar os comprimidos
• 3.2 Início do primeiro pacote do medicamento Mercilon
• 3.3 Uso de mais do que a dose recomendada do medicamento Mercilon
• 3.4 O que fazer em caso de...
• 3.5 Interrupção do uso do medicamento Mercilon
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Mercilon
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações
• 6.1 O que contém o medicamento Mercilon
• 6.2 Como é o medicamento Mercilon e o que contém a embalagem
• 6.3 Outras informações

1. O que é o medicamento Mercilon e para que é utilizado

O medicamento Mercilon é um anticoncepcional oral combinado. Cada comprimido contém uma pequena dose de dois hormônios femininos diferentes. São eles desogestrel (progestagênio) e etinilestradiol (estrogênio). Devido ao baixo teor de hormônios, o medicamento Mercilon é chamado de pílula anticoncepcional de baixa dose. O medicamento Mercilon pertence aos anticoncepcionais orais combinados monofásicos, pois todos os comprimidos na embalagem do medicamento contêm a mesma quantidade de hormônios. O medicamento Mercilon é utilizado para prevenir a gravidez. O método anticoncepcional oral é um método de controle de natalidade muito eficaz. A possibilidade de gravidez durante o uso de pílulas anticoncepcionais (desde que o paciente não esqueça de tomar as pílulas) é muito baixa.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mercilon

Observações gerais

Antes de iniciar o uso do medicamento Mercilon, é necessário ler as informações sobre coágulos sanguíneos no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos"). A maioria das situações descritas neste folheto determina quando é necessário interromper a pílula ou quando a eficácia da pílula pode ser reduzida. Nesses casos, é necessário abster-se de relações sexuais ou usar métodos anticoncepcionais adicionais não hormonais, como preservativos ou outros métodos mecânicos. Não é recomendado usar o método do calendário ou a medição da temperatura. Esses métodos podem ser ineficazes, pois as pílulas anticoncepcionais afetam a temperatura e o muco do colo do útero durante o ciclo menstrual.

O medicamento Mercilon, como outros anticoncepcionais, não previne a infecção pelo vírus HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

O medicamento Mercilon é prescrito por um médico para cada paciente individualmente. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento não deve ser utilizado para adiar a data de início da menstruação. Em casos excepcionais, quando houver necessidade de adiar a data de início da menstruação, é necessário consultar um médico.

2.1 Quando não tomar o medicamento Mercilon

Não é recomendado tomar o medicamento Mercilon se o paciente tiver algum dos seguintes estados. Se o paciente tiver algum dos seguintes estados, é necessário informar o médico. O médico discutirá com o paciente qual outro método anticoncepcional será mais adequado.

• se o paciente tiver alergia aos componentes ativos ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver ou tiver tido coágulos sanguíneos nas veias dos membros inferiores (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• se o paciente souber que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• se o paciente precisar de uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto "Coágulos sanguíneos");
• se o paciente tiver ou tiver tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se o paciente tiver ou tiver tido angina de peito (uma doença que causa dor intensa no peito e pode ser o primeiro sintoma de um ataque cardíaco) ou um ataque isquêmico transitório (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral);
• se o paciente tiver alguma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos em uma artéria:
• diabetes mellitus grave com lesões vasculares
• hipertensão arterial grave
• níveis muito altos de gorduras no sangue (colesterol ou triglicerídeos)
• hiperhomocisteinemia;
• se o paciente tiver ou tiver tido uma forma de enxaqueca conhecida como "enxaqueca com aura";
• se o paciente tiver ou tiver tido pancreatite associada a hipertrigliceridemia grave;
• se o paciente tiver icterícia ou doença hepática grave;
• se o paciente tiver ou tiver tido um tumor maligno dependente de hormônios sexuais (por exemplo, câncer de mama ou doença ginecológica);
• se o paciente tiver ou tiver tido um tumor benigno ou maligno no fígado;
• se o paciente tiver sangramento vaginal de causa desconhecida;
• se o paciente tiver um endométrio aumentado (crescimento anormal do revestimento uterino);
• se o paciente estiver grávida;
• se o paciente tiver uma infecção pelo vírus da hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir, pibrentasvir (ver também ponto "Mercilon e outros medicamentos").

Se algum dos estados acima ocorrer pela primeira vez durante o uso do medicamento Mercilon, é necessário interromper o medicamento e consultar um médico e, nesse período, usar um método anticoncepcional não hormonal (ver também ponto 2 "Observações gerais").

2.2 Quando ter cuidado especial ao tomar o medicamento Mercilon

Antes de iniciar o uso do medicamento Mercilon, é necessário discutir com um médico ou farmacêutico.

É necessário dizer ao médico se o paciente tiver algum dos seguintes estados.

Se os sintomas abaixo ocorrerem ou piorarem durante o uso do medicamento Mercilon, também é necessário dizer ao médico:

• se o paciente fuma;
• se o paciente tiver diabetes;
• se o paciente tiver obesidade;
• se o paciente tiver hipertensão arterial;
• se o paciente tiver doenças cardíacas ou distúrbios do ritmo cardíaco;
• se o paciente tiver trombose venosa superficial (trombose das veias sob a pele);
• se o paciente tiver varizes;
• se o paciente tiver uma história familiar de coágulos sanguíneos, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se o paciente tiver enxaqueca;
• se o paciente tiver epilepsia;
• se o paciente tiver níveis altos de gorduras no sangue (hipertrigliceridemia) ou uma história familiar dessa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de pancreatite;
• se o paciente precisar de uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos");
• se o paciente estiver amamentando, pois nesse caso é um grupo de risco aumentado para coágulos sanguíneos. É necessário consultar um médico para obter informações sobre quando iniciar o uso do medicamento Mercilon após o parto;
• se o paciente tiver um histórico familiar de câncer de mama;

2.2.1 Anticoncepcionais hormonais e distúrbios da coagulação

COÁGULOS SANGUÍNEOS

O uso de anticoncepcionais hormonais combinados, como o medicamento Mercilon, está associado a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que não se usa terapia hormonal. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear um vaso sanguíneo e causar distúrbios graves. Os coágulos sanguíneos podem ocorrer

• nas veias (conhecidos como "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa")
• nas artérias (conhecidos como "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial").

Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É necessário lembrar que o risco total de coágulos sanguíneos graves causados pelo medicamento Mercilon é pequeno.

CÓMO RECONHECER A FORMAÇÃO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

É necessário consultar um médico imediatamente se algum dos seguintes sintomas ocorrer.

O paciente está experimentando algum desses sintomas?

Por que o paciente provavelmente está sofrendo?

• inchaço da perna ou inchaço ao longo de uma veia na perna ou pé, especialmente se acompanhado de:
• dor ou sensibilidade na perna, que pode ser sentida apenas quando se está de pé ou caminhando;
• aumento da temperatura na perna afetada;

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar nas veias?

• O uso de anticoncepcionais hormonais combinados está associado a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). Embora esses eventos sejam raros, podem ocorrer no primeiro ano de uso de anticoncepcionais hormonais combinados.
• Se um coágulo sanguíneo se formar nas veias da perna ou do pé, pode levar à formação de uma trombose venosa profunda.
• Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna para os pulmões, pode causar uma embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, um coágulo sanguíneo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da veia retiniana).

Quando o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior durante o primeiro ano de uso de anticoncepcionais hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior quando se reinicia o uso de anticoncepcionais hormonais combinados (do mesmo ou de outro medicamento) após uma pausa de 4 semanas ou mais. Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é maior em comparação com a situação em que não se usa anticoncepcionais hormonais combinados. Se o paciente parar de tomar o medicamento Mercilon, o risco de formação de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de formação de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de anticoncepcional hormonal combinado utilizado. O risco total de formação de coágulos sanguíneos nas pernas ou pulmões associado ao medicamento Mercilon é pequeno.

• Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não usam anticoncepcionais hormonais combinados e não estão grávidas desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres que usam anticoncepcionais hormonais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 9-12 em cada 10.000 mulheres que usam anticoncepcionais hormonais combinados que contenham desogestrel, como o medicamento Mercilon, desenvolverão coágulos sanguíneos.
• O risco de formação de coágulos sanguíneos depende da história médica individual do paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias" abaixo).

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de formação de coágulos sanguíneos associado ao medicamento Mercilon é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se o paciente tiver um índice de massa corporal (IMC) alto (acima de 30 kg/m²);
• se alguém na família do paciente tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, o paciente pode ter distúrbios hereditários da coagulação;
• se o paciente precisar de uma cirurgia ou estiver imobilizado por um longo período devido a uma lesão ou doença, ou tiver uma perna imobilizada em um gesso. Pode ser necessário interromper o uso do medicamento Mercilon por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se o paciente precisar interromper o uso do medicamento Mercilon, é necessário perguntar ao médico quando pode reiniciar o uso do medicamento;
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se o paciente tiver tido um bebê recentemente.

O risco de formação de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes no paciente. Viagens de avião (>4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de formação de coágulos sanguíneos, especialmente se o paciente tiver algum outro fator de risco. É importante informar o médico se algum desses fatores estiver presente no paciente, mesmo que não esteja seguro. O médico pode decidir interromper o uso do medicamento Mercilon. É necessário informar o médico se algum desses estados mudar durante o uso do medicamento Mercilon, por exemplo, se o paciente começar a fumar, se alguém na família do paciente tiver tido um coágulo sanguíneo sem causa aparente ou se o paciente ganhar peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar nas artérias?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos sanguíneos nas artérias podem causar consequências graves, como um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado ao medicamento Mercilon é muito baixo, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se o paciente fumar. Durante o uso de um anticoncepcional hormonal como o medicamento Mercilon, é recomendado parar de fumar. Se o paciente não puder parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar o uso de outro tipo de anticoncepcional;
• se o paciente tiver excesso de peso;
• se o paciente tiver hipertensão arterial;
• se alguém na família do paciente tiver tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, o paciente também pode estar em um grupo de risco aumentado para ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se o paciente ou alguém na família do paciente tiver níveis altos de gorduras no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
• se o paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se o paciente tiver doenças cardíacas (lesões nas válvulas, distúrbios do ritmo cardíaco conhecidos como fibrilação atrial);
• se o paciente tiver diabetes. Se o paciente tiver mais de um desses estados ou se algum deles for particularmente grave, o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior.

É necessário informar o médico se algum desses estados mudar durante o uso do medicamento Mercilon, por exemplo, se o paciente começar a fumar, se alguém na família do paciente tiver tido um coágulo sanguíneo sem causa aparente ou se o paciente ganhar peso significativamente.

2.2.2 Anticoncepcionais hormonais e câncer

Em mulheres que usam pílulas anticoncepcionais, o câncer de mama ocorre ligeiramente mais frequentemente do que em mulheres da mesma idade que não as usam. Esse pequeno aumento na frequência de diagnóstico de câncer de mama desaparece gradualmente em um período de 10 anos após a interrupção do uso das pílulas anticoncepcionais. Não se sabe se essa diferença é causada pelo uso das pílulas anticoncepcionais. Pode ser relacionado ao fato de as mulheres que usam pílulas anticoncepcionais serem submetidas a exames médicos com mais frequência e o câncer de mama ser diagnosticado mais cedo nelas. Em casos muito raros, foram observados tumores benignos do fígado em mulheres que usam pílulas anticoncepcionais, e ainda mais raramente, tumores malignos. Esses tumores podem causar sangramento no abdômen. Se o paciente sentir dor abdominal severa, deve consultar um médico imediatamente. A infecção crônica pelo vírus do papiloma humano (HPV) é o principal fator de risco para o desenvolvimento do câncer de colo do útero. Acredita-se que o câncer de colo do útero possa ocorrer ligeiramente mais frequentemente em mulheres que usam pílulas anticoncepcionais por um longo período. Não se acredita que isso seja causado pelas pílulas anticoncepcionais. Provavelmente, está relacionado a comportamentos sexuais ou a outros fatores.

Distúrbios psicológicos

Algumas mulheres que usam anticoncepcionais hormonais, incluindo o medicamento Mercilon, relataram depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, sometimes, levar a pensamentos suicidas. Se os sintomas de humor ou depressão ocorrerem, é necessário consultar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

2.2.3 Mercilon e outros medicamentos

É necessário sempre dizer ao médico sobre os medicamentos ou produtos à base de plantas que o paciente está tomando atualmente. É necessário também informar o médico de outra especialidade ou o dentista que prescreve outros medicamentos (ou farmacêutico) sobre o uso do medicamento Mercilon. Eles podem informar sobre a necessidade de usar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativo) e, se necessário, por quanto tempo, e se é necessário modificar o uso de outro medicamento. Alguns medicamentos

• podem afetar a concentração do medicamento Mercilon no sangue
• podem reduzir sua eficácia anticoncepcional
• podem causar sangramento inesperadoIsso se aplica a medicamentos usados no tratamento de:
• epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculose (por exemplo, rifampicina, rifabutina);
• infecção pelo vírus HIV (por exemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• infecção pelo vírus da hepatite C (por exemplo, boceprevir, telaprevir);
• outras doenças infecciosas (por exemplo, griseofulvina);
• hipertensão arterial pulmonar (bosentana);
• depressão (erva-de-São-João (Hypericum perforatum)).

Se o paciente estiver tomando medicamentos ou produtos à base de plantas que possam reduzir a eficácia do medicamento Mercilon, é necessário usar um método anticoncepcional adicional. Devido ao fato de que o efeito de outro medicamento no medicamento Mercilon pode persistir por até 28 dias após a interrupção do uso do medicamento, é necessário usar um método anticoncepcional adicional durante esse período. O medicamento Mercilon pode afetar a açãode outros medicamentos, como, por exemplo,

• medicamentos que contenham ciclosporina
• medicamento antiepiléptico - lamotrigina (pode levar a uma frequência aumentada de convulsões)

Se o paciente tiver uma infecção pelo vírus da hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir, pibrentasvir, não é recomendado usar o medicamento Mercilon, pois pode causar um aumento nos parâmetros de função hepática nos exames de sangue (aumento da atividade da enzima hepática ALT). Antes de iniciar o uso desses medicamentos, o médico prescreverá outro tipo de anticoncepcional. O uso do medicamento Mercilon pode ser reiniciado cerca de 2 semanas após a interrupção desse tratamento. Ver ponto "Quando não tomar o medicamento Mercilon".

2.2.4 Gravidez e amamentação

Se o paciente estiver grávido, amamentando, achar que pode estar grávido ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O medicamento Mercilon é contraindicado durante a gravidez. Se o paciente suspeitar que está grávida durante o uso do medicamento Mercilon, deve consultar um médico imediatamente. Não é recomendado usar o medicamento Mercilon durante a amamentação. Se o paciente desejar usar o medicamento Mercilon durante a amamentação, deve consultar um médico.

2.2.5 Condução de veículos e uso de máquinas

O uso do medicamento Mercilon não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

2.2.6 Mercilon contém lactose

Se o paciente tiver uma intolerância à lactose, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

2.2.7 Uso em crianças e adolescentes

Não há dados clínicos disponíveis sobre a eficácia e segurança do uso do medicamento Mercilon em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

2.3 Quando consultar um médico

Exames regularesO paciente que usa pílulas anticoncepcionais deve ser informado pelo médico sobre a necessidade de realizar exames regulares. Geralmente, esses exames são realizados a cada ano. É necessário consultar um médico imediatamente nos seguintes casos:

• se o paciente suspeitar que os sintomas de formação de coágulos sanguíneos ocorreram, o que pode indicar que o paciente tem coágulos sanguíneos nas pernas (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto acima "Coágulos sanguíneos"). Para obter uma descrição dos sintomas desses eventos adversos graves, ver "Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos";
• se ocorrerem alguma mudança no estado de saúde, especialmente as condições listadas anteriormente neste folheto (ver pontos: "Quando não tomar o medicamento Mercilon" e "Informações importantes antes de tomar o medicamento Mercilon"), não esquecendo as informações que se referem ao estado de saúde da família e que podem afetar o uso de pílulas anticoncepcionais;
• se o paciente sentir um caroço no seio;
• se o paciente apresentar sintomas de angioedema, como inchaço da face, língua e (ou) garganta, e (ou) dificuldade para engolir ou urticária potencialmente com falta de ar (ver também ponto 2.2 "Quando ter cuidado especial ao tomar o medicamento Mercilon");
• se o paciente planejar usar outros medicamentos (ver também ponto 2.2.3 "Mercilon e outros medicamentos");
• se o paciente estiver imobilizado ou planejar uma cirurgia (é necessário consultar um médico pelo menos 4 semanas antes); se ocorrer sangramento vaginal irregular e intenso;
• se o paciente esquecer de tomar pílulas na primeira semana de uso e tiver relações sexuais nos 7 dias anteriores;
• se ocorrer diarreia severa;
• se a menstruação não ocorrer duas vezes consecutivas ou se houver suspeita de gravidez (não é recomendado iniciar um novo pacote antes de consultar um médico).

3. Como tomar o medicamento Mercilon

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.

3.1 Quando e como tomar os comprimidos

A embalagem do medicamento Mercilon contém 21 comprimidos. Cada comprimido tem um símbolo do dia da semana impresso nele (tradução dos símbolos dos dias da semana impressos em cada comprimido na embalagem primária está no final do folheto). Os comprimidos devem ser tomados todos os dias, aproximadamente à mesma hora, com um pouco de água. A tomada dos comprimidos deve ser continuada por 21 dias, de acordo com a direção das setas. Em seguida, é necessário fazer uma pausa de 7 dias, durante os quais não se tomam comprimidos. O sangramento de retirada (sangramento devido à interrupção do uso do medicamento) deve ocorrer durante esses 7 dias. Geralmente, começa 2-3 dias após a tomada do último comprimido do medicamento Mercilon. O primeiro comprimido do próximo pacote deve ser tomado no 8º dia da semana, se o sangramento ainda estiver ocorrendo. Isso significa que o paciente sempre começa um novo pacote no mesmo dia da semana e que o sangramento de retirada ocorre mais ou menos nos mesmos dias de cada mês.

Uso em crianças e adolescentes

Não há dados clínicos disponíveis sobre a eficácia e segurança do uso do medicamento Mercilon em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

3.2 Início do primeiro pacote do medicamento Mercilon

• Se no mês anterior o paciente não usou um método hormonal de anticoncepção

É necessário iniciar a tomada do primeiro comprimido do medicamento Mercilon no primeiro dia do ciclo, ou seja, no primeiro dia da menstruação. Não é necessário usar um método anticoncepcional adicional. A tomada do primeiro comprimido do medicamento Mercilon também pode ser iniciada entre o 2º e o 5º dia do ciclo, mas nesse caso, é necessário usar um método anticoncepcional adicional (método mecânico, por exemplo, preservativo) durante os primeiros 7 dias de tomada de comprimidos na primeira semana.

• Se o paciente usou anteriormente um outro método anticoncepcional hormonal (comprimidos, sistemas terapêuticos vaginais, sistemas transdérmicos)

É possível iniciar a tomada do medicamento Mercilon no dia seguinte após a tomada do último comprimido do medicamento anterior (sem intervalo). Se o medicamento anterior também contenha comprimidos de placebo, é possível iniciar a tomada do medicamento Mercilon no dia seguinte após a tomada do último comprimido ativo (se houver dúvida sobre qual é o comprimido ativo, é necessário perguntar ao médico ou farmacêutico). Também é possível iniciar a tomada do medicamento Mercilon mais tarde, mas não mais tarde do que o dia após a pausa do medicamento anterior (ou após a remoção do sistema vaginal ou transdérmico). Nesse caso, não é necessário usar um método anticoncepcional adicional. Se o paciente estiver usando um sistema vaginal ou transdérmico, é necessário iniciar a tomada do medicamento Mercilon no dia da remoção do sistema ou, no máximo, um dia após a data de troca do sistema.

• Se o paciente usou anteriormente um método anticoncepcional que contenha apenas progestagênio (minipílula, implante ou sistema intrauterino que libera progestagênio)

É possível iniciar a tomada do medicamento Mercilon a qualquer momento, mas é necessário usar um método anticoncepcional adicional (método mecânico, por exemplo, preservativo) durante os primeiros 7 dias de tomada de comprimidos, se o paciente tiver relações sexuais.

• Se o paciente usou anteriormente um método anticoncepcional injetável ou um implante que libera progestagênio

É necessário iniciar a tomada do medicamento Mercilon no dia da injeção seguinte ou no dia da remoção do implante. É necessário usar um método anticoncepcional adicional (método mecânico, por exemplo, preservativo) durante os primeiros 7 dias de tomada de comprimidos, se o paciente tiver relações sexuais.

• Após o parto

O médico pode prescrever a tomada do medicamento Mercilon após o parto, assim que ocorrer a primeira menstruação. O médico também pode prescrever a tomada do medicamento Mercilon mais cedo. Se o paciente estiver amamentando, é necessário discutir com o médico antes de iniciar a tomada do medicamento Mercilon.

• Após um aborto

De acordo com as instruções do médico.

3.3 Uso de mais do que a dose recomendada do medicamento Mercilon

Não foram observados efeitos colaterais graves após a ingestão de uma dose excessiva do medicamento Mercilon. Após a ingestão de várias pílulas ao mesmo tempo, podem ocorrer náuseas, vômitos ou sangramento vaginal. Se o paciente ingerir o medicamento Mercilon, é necessário consultar um médico.

• 3.4 O que fazer em caso de...

Esquecimento de tomar o medicamento Mercilon:

• Se o atraso na tomada do comprimido for menos de 12 horas, a eficácia do medicamento é mantida. É necessário tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível e continuar com os demais comprimidos como de costume.
• Se o atraso na tomada do comprimido for mais de 12 horas, a eficácia do medicamento pode ser reduzida. Quanto mais comprimidos esquecidos, maior o risco de redução da eficácia anticoncepcional do medicamento. O risco de gravidez é maior se o comprimido for esquecido no início ou no final do ciclo. Por favor, consulte as informações abaixo (ver também esquema).

Mais de um comprimido esquecido do pacote

É necessário consultar um médico.

1 comprimido esquecido na primeira semana de uso

É necessário tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e continuar com os demais comprimidos como de costume. Durante os próximos 7 dias, é necessário usar um método anticoncepcional adicional (método mecânico, por exemplo, preservativo). Existe a possibilidade de gravidez se o paciente tiver relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido. É necessário consultar um médico.

4. Efeitos adversos

Como qualquer medicamento, Mercilon pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os experimentem. Se ocorrerem efeitos adversos, especialmente se forem graves e persistentes ou alterações no estado de saúde que o paciente acredita estar relacionadas ao uso do medicamento Mercilon, é recomendável procurar um médico. Todas as mulheres que usam anticoncepcionais orais combinados têm um risco aumentado de desenvolver tromboses venosas (doenças tromboembólicas venosas) ou tromboses arteriais (doenças tromboembólicas arteriais). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados ao uso de anticoncepcionais orais combinados, é recomendável ler o item 2 "Informações importantes antes de usar Mercilon". É necessário procurar um médico imediatamente se a paciente apresentar sintomas de angioedema, como inchaço facial, lingual e/ou faríngeo, e/ou dificuldade para engolir ou urticária potencialmente com dispneia (também ver item 2 "Informações importantes antes de usar Mercilon").

Frequentemente(ocorrendo em menos de 1 em cada 100 mulheres, mas mais frequentemente do que em 1 em cada 10 mulheres):

• humor depressivo, alterações de humor,
• dores de cabeça,
• náuseas, dores abdominais,
• dores e sensibilidade mamárias,
• aumento de peso.

Menos frequentemente(ocorrendo em menos de 1 em cada 1000 mulheres, mas mais frequentemente do que em 1 em cada 100 mulheres):

• retenção de líquidos no organismo,
• diminuição da libido,
• enxaqueca,
• vômitos,
• diarreia,
• erupções cutâneas,
• urticária,
• aumento mamário.

Raramente(ocorrendo em menos de 1 em cada 10.000 mulheres, mas mais frequentemente do que em 1 em cada 1000 mulheres):

• tromboses venosas ou arteriais, por exemplo: trombose venosa profunda ou embolia pulmonar, ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, ou tromboses em outros órgãos como fígado, estômago/intestino, rins ou olhos. A probabilidade de desenvolver tromboses pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco (ver item 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco e sintomas de tromboses).
• hipersensibilidade,
• aumento da libido,
• intolerância a lentes de contato,
• doenças da pele (eritema nodoso, eritema multiforme),
• secreção mamária,
• leucorreia,
• perda de peso.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem efeitos adversos, incluindo quaisquer efeitos adversos não listados na bula, é recomendável informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, https://smz.ezdrowie.gov.pl. A notificação de efeitos adversos ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Mercilon

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças. Não usar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Armazenar a uma temperatura abaixo de 30°C. Não congelar. Armazenar na embalagem original para proteger da luz e umidade. Não usar este medicamento se houver alteração na cor dos comprimidos, desintegração dos comprimidos ou outros sinais visíveis de degradação dos comprimidos. Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. É recomendável perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

6.1 O que contém o medicamento Mercilon

As substâncias ativas do medicamento são desogestrel 0,15 mg e etinilestradiol 0,02 mg. Os outros componentes são: amido de batata, dióxido de silício coloidal anidro, alfa-tocoferol, ácido esteárico, povidona, lactose monoidratada.

6.2 Como é o medicamento Mercilon e o que contém a embalagem

Os comprimidos são redondos, biconvexos, com 6 mm de diâmetro, marcados com o código 4 abaixo de TR de um lado e a inscrição Organon* do outro. 21 unidades - 1 blister de 21 unidades. 63 unidades - 3 blisters de 21 unidades. Blisters de PVC/Alumínio, cada um em uma sachê de folha de alumínio, em uma caixa de cartão. A embalagem inclui uma sachê de cartão para colocar o blister após retirá-lo da folha protetora.

6.3 Outras informações

Para obter informações mais detalhadas, é recomendável contatar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Holanda, país de exportação:

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holanda

Fabricante:

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holanda

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsóvia

Reembalado por:

Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Varsóvia, InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsóvia

Número de autorização na Holanda, país de exportação:

RVG 11508

Número de autorização para importação paralela:

182/19

Tradução dos símbolos dos dias da semana na embalagem primária:
MA -segunda-feira
DI -terça-feira
WO -quarta-feira
DO -quinta-feira
VR -sexta-feira
ZA -sábado
ZO -domingo

Data de aprovação da bula: 25.04.2024

[Informação sobre marca registrada]