Mercilon

Folheto de informação para o utilizador

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Mercilon

0,15 mg + 0,02 mg, comprimidos

Desogestrel + Etinilestradiol

Informações importantes sobre os métodos anticoncepcionais combinados

• Se forem utilizados corretamente, são um dos métodos anticoncepcionais mais fiáveis e reversíveis.
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de utilização ou após a reanudação da utilização após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Deve manter-se vigilante e consultar um médico se a paciente suspeitar que os sintomas de formação de coágulos sanguíneos ocorreram (ver ponto 2.2.1 "COÁGULOS SANGUÍNEOS").

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para a pessoa em questão. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se a paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Mercilon e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Mercilon
• 2.1 Quando não tomar o Mercilon
• 2.2 Quando ter cuidado ao tomar o Mercilon
• 2.3 Quando consultar um médico
• 3. Como tomar o Mercilon
• 3.1 Quando e como tomar os comprimidos
• 3.2 Início do primeiro embalagem do Mercilon
• 3.3 Uso de mais do que a dose recomendada do Mercilon
• 3.4 O que fazer em caso de...
• 3.5 Interrupção do Mercilon
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o Mercilon
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações
• 6.1 O que contém o Mercilon
• 6.2 Como é o Mercilon e o que contém o embalagem
• 6.3 Outras informações

1. O que é o Mercilon e para que é utilizado

O Mercilon é um medicamento anticoncepcional oral combinado. Cada comprimido contém uma pequena dose de dois hormônios femininos diferentes. São eles a desogestrel (progestagênio) e o etinilestradiol (estrogênio). Devido ao baixo teor de hormônios, o Mercilon é chamado de pílula anticoncepcional de baixa dose. O Mercilon pertence aos medicamentos anticoncepcionais orais combinados monofásicos, pois todos os comprimidos no embalagem do Mercilon contêm a mesma quantidade de hormônios. O Mercilon é utilizado para prevenir a gravidez. O método anticoncepcional oral é um método de controle de natalidade muito eficaz. A possibilidade de engravidar durante a utilização de pílulas anticoncepcionais (desde que a paciente não esqueça de tomar as pílulas) é muito baixa.

2. Informações importantes antes de tomar o Mercilon

Observações gerais

Antes de começar a tomar o Mercilon, é necessário ler as informações sobre os coágulos sanguíneos no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2.2.1 "COÁGULOS SANGUÍNEOS"). A maioria das situações descritas neste folheto indica quando a pílula deve ser interrompida ou quando a eficácia da pílula pode ser reduzida. Nesses casos, é necessário abster-se de relações sexuais ou usar métodos anticoncepcionais adicionais não hormonais, como preservativos ou outros métodos mecânicos. Não se deve usar o método do calendário ou a medição da temperatura. Esses métodos podem ser ineficazes, pois as pílulas anticoncepcionais causam alterações na temperatura e no muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual.

O Mercilon, como outras pílulas anticoncepcionais, não previne a infecção pelo vírus HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

O Mercilon é prescrito por um médico para cada paciente individualmente. Não se deve dar o Mercilon a outras pessoas. O Mercilon não deve ser utilizado para adiar a data do início da menstruação. Em casos excepcionais, quando houver necessidade de adiar a data do início da menstruação, é necessário consultar um médico.

2.1 Quando não tomar o Mercilon

Não se deve tomar o Mercilon se a paciente tiver algum dos seguintes problemas. Se a paciente tiver algum dos seguintes problemas, deve informar o médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método anticoncepcional é mais adequado.

• se a paciente for alérgica aos componentes ativos ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se a paciente tiver ou tiver tido um coágulo sanguíneo nas veias das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• se a paciente tiver ou tiver tido uma doença que afeta a coagulação sanguínea, como deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• se a paciente precisar fazer uma cirurgia ou não poder andar por um longo período (ver ponto 2.2.1 "COÁGULOS SANGUÍNEOS");
• se a paciente tiver ou tiver tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;

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• se a paciente tiver ou tiver tido angina de peito (uma doença que causa dor no peito e pode ser o primeiro sintoma de um ataque cardíaco) ou um acidente vascular cerebral transitório (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral);
• se a paciente tiver alguma das seguintes doenças que podem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias:
• diabetes mellitus grave com lesões nos vasos sanguíneos
• hipertensão arterial grave
• níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicérides)
• hiper-homocisteinemia;
• se a paciente tiver ou tiver tido uma enxaqueca chamada "enxaqueca com aura";
• se a paciente tiver ou tiver tido pancreatite associada a hipertrigliceridemia grave;
• se a paciente tiver ou tiver tido icterícia ou doença hepática grave;
• se a paciente tiver ou tiver tido um tumor maligno que depende de hormônios sexuais (por exemplo, câncer de mama ou útero);
• se a paciente tiver ou tiver tido um tumor benigno ou maligno no fígado;
• se a paciente tiver sangramento vaginal de causa desconhecida;
• se a paciente tiver um endométrio aumentado (crescimento anormal do revestimento uterino);
• se a paciente estiver grávida;
• se a paciente tiver uma infecção pelo vírus da hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir, pibrentasvir (ver também ponto 2.2.3 "Mercilon e outros medicamentos").

Se algum dos estados mencionados acima ocorrer pela primeira vez durante a utilização do Mercilon, é necessário interromper o medicamento e consultar um médico e, nesse período, usar um método anticoncepcional não hormonal (ver também ponto 2 "Observações gerais").

2.2 Quando ter cuidado ao tomar o Mercilon

Antes de começar a tomar o Mercilon, é necessário discutir com um médico ou farmacêutico. Quando é necessário consultar um médico? É necessário procurar um médico imediatamente

• se a paciente notar sintomas possíveis de formação de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos nas pernas (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto 2.2.1 "COÁGULOS SANGUÍNEOS"). Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, ver ponto 2.2.1 "COMO RECONHECER A FORMAÇÃO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS".

Deve informar o médico se a paciente tiver algum dos seguintes problemas. Se esses sintomas ocorrerem ou piorarem durante a utilização do Mercilon, também é necessário informar o médico:

Se os sintomas ocorrerem ou piorarem durante a utilização do Mercilon, também é necessário informar o médico:

• se a paciente fuma;
• se a paciente tem diabetes;
• se a paciente tem excesso de peso;
• se a paciente tem hipertensão arterial;
• se a paciente tem problemas cardíacos, como doenças das válvulas ou arritmias;
• se a paciente tem tromboflebite (inflamação das veias superficiais);
• se a paciente tem varizes;

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• se a paciente tem um histórico familiar de trombose, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente tem enxaqueca;
• se a paciente tem epilepsia;
• se a paciente tem níveis altos de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou um histórico familiar dessa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de pancreatite;
• se a paciente precisar fazer uma cirurgia ou não poder andar por um longo período (ver ponto 2.2.1 "COÁGULOS SANGUÍNEOS");
• se a paciente estiver amamentando; nesse caso, é necessário consultar um médico para obter informações sobre quando pode começar a tomar o Mercilon após o parto;
• se a paciente tem ou teve câncer de mama ou útero;
• se a paciente tem doença hepática ou biliar;
• se a paciente tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias intestinais crônicas);
• se a paciente tem lupus eritematoso sistêmico (uma doença que afeta o sistema imunológico);
• se a paciente tem síndrome hemolítico-urêmico (uma doença que afeta a coagulação sanguínea e pode causar insuficiência renal);
• se a paciente tem anemia falciforme (uma doença genética que afeta as células sanguíneas);
• se a paciente teve ou tem algum dos seguintes problemas durante a gravidez ou durante a utilização anterior de anticoncepcionais hormonais: perda de audição, porfiria, herpes gestacional, coreia de Sydenham;
• se a paciente tiver sintomas de angioedema, como inchaço facial, lingual ou faríngeo, e/ou dificuldade para engolir ou urticária potencialmente com dispneia, deve procurar um médico imediatamente. Os produtos que contenham estrogênio podem causar ou piorar os sintomas de angioedema hereditário e adquirido;
• se a paciente tiver ou tiver tido melasma (manchas escuras na pele, especialmente no rosto); nesse caso, é necessário evitar a exposição ao sol ou à radiação ultravioleta.

Se algum dos fatores mencionados acima ocorrer pela primeira vez durante a utilização do Mercilon, é necessário consultar um médico imediatamente.

2.2.1 Anticoncepcionais hormonais e trombose

COÁGULOS SANGUÍNEOS

A utilização de anticoncepcionais hormonais combinados, como o Mercilon, está associada a um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos em comparação com a não utilização de anticoncepcionais hormonais. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear um vaso sanguíneo e causar problemas graves. Os coágulos sanguíneos podem ocorrer

• nas veias (também chamados de "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa");
• nas artérias (também chamados de "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial").

Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

Lembre-se de que o risco total de coágulos sanguíneos graves causados pelo Mercilon é pequeno.

COMO RECONHECER A FORMAÇÃO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

É necessário procurar um médico imediatamente se a paciente notar algum dos seguintes sintomas. A paciente está experimentando algum desses sintomas? Por quê

• inchaço da perna ou inchaço ao longo de uma veia na perna ou no pé, especialmente se acompanhado de:
• dor ou sensibilidade na perna, que pode ser sentida apenas quando se está de pé ou andando;

tempo de

• aumento da temperatura na perna afetada;
• mudança na cor da pele da perna, como palidez, vermelhidão ou cianose.
• súbita falta de ar ou respiração rápida;
• súbita tosse sem causa aparente, que pode ser acompanhada de expectoração de sangue;
• dor súbita no peito, que pode piorar com a respiração profunda;
• tontura ou desmaio grave;
• batimento cardíaco rápido ou irregular;
• dor forte na barriga.

Se a paciente não tiver certeza, é necessário procurar um médico, pois alguns desses sintomas, como tosse ou falta de ar, podem ser confundidos com condições mais leves, como infecções respiratórias (por exemplo, resfriado).

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias?

• A utilização de anticoncepcionais hormonais combinados está associada a um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). Embora esses efeitos colaterais sejam raros, eles ocorrem mais frequentemente no primeiro ano de utilização de anticoncepcionais hormonais combinados.
• Se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias das pernas ou nos pés, podem causar trombose venosa profunda.
• Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna para os pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, um coágulo sanguíneo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da veia retiniana).

Quando o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior durante o primeiro ano de utilização de anticoncepcionais hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior quando a utilização de anticoncepcionais hormonais combinados for retomada (do mesmo ou de um medicamento diferente) após uma pausa de 4 semanas ou mais. Após o primeiro ano, o risco diminui, mas ainda é maior em comparação com a não utilização de anticoncepcionais hormonais combinados. Se a paciente parar de tomar o Mercilon, o risco de formação de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de formação de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de anticoncepcional hormonal combinado utilizado. O risco total de formação de coágulos sanguíneos nas pernas ou nos pulmões associado ao Mercilon é pequeno.

• Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não utilizam anticoncepcionais hormonais combinados e não estão grávidas desenvolvem coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 5 a 7 em cada 10.000 mulheres que utilizam anticoncepcionais hormonais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolvem coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 9 a 12 em cada 10.000 mulheres que utilizam anticoncepcionais hormonais combinados que contenham desogestrel, como o Mercilon, desenvolvem coágulos sanguíneos.

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• O risco de formação de coágulos sanguíneos depende da história médica individual da paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias", abaixo).

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de formação de coágulos sanguíneos associado ao Mercilon é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se a paciente tiver excesso de peso (índice de massa corporal (IMC) acima de 30 kg/m2);
• se alguém na família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter uma doença genética que afeta a coagulação sanguínea;
• se a paciente precisar fazer uma cirurgia ou não poder andar por um longo período devido a uma lesão ou doença, ou tiver a perna imobilizada. Pode ser necessário interromper a utilização do Mercilon por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a paciente precisar interromper a utilização do Mercilon, é necessário perguntar ao médico quando pode retomar a utilização do medicamento;
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente tiver tido um bebê recentemente.

O risco de formação de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente. Viagens de avião (> 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de formação de coágulos sanguíneos, especialmente se a paciente tiver algum outro fator de risco. É importante informar o médico se algum desses fatores estiver presente, mesmo que a paciente não tenha certeza. O médico pode decidir interromper a utilização do Mercilon. É necessário informar o médico se algum desses estados mudar durante a utilização do Mercilon, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém na família da paciente tiver tido um coágulo sanguíneo sem causa aparente ou se a paciente ganhar peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se os coágulos sanguíneos se formarem nas artérias?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos sanguíneos nas artérias podem causar consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado ao Mercilon é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);

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• se a paciente fumar.Durante a utilização de um anticoncepcional hormonal como o Mercilon, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar um tipo diferente de anticoncepcional;
• se a paciente tiver excesso de peso;
• se a paciente tiver hipertensão arterial;
• se alguém na família da paciente tiver tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de risco aumentado para ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente ou alguém na sua família tiver níveis altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicérides);
• se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se a paciente tiver problemas cardíacos, como doenças das válvulas ou arritmias;
• se a paciente tiver diabetes. Se a paciente tiver mais de um desses problemas ou se algum deles for particularmente grave, o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior.

É necessário informar o médico se algum desses estados mudar durante a utilização do Mercilon, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém na família da paciente tiver tido um coágulo sanguíneo sem causa aparente ou se a paciente ganhar peso significativamente.

2.2.2 Anticoncepcionais hormonais e câncer

Em mulheres que utilizam pílulas anticoncepcionais, o câncer de mama ocorre ligeiramente mais frequentemente do que em mulheres da mesma idade que não utilizam pílulas anticoncepcionais. Esse pequeno aumento na frequência de diagnóstico de câncer de mama diminui gradualmente durante os 10 anos após a interrupção da utilização de pílulas anticoncepcionais. Não se sabe se essa diferença é causada pelas pílulas anticoncepcionais. Pode ser relacionada ao fato de as mulheres que utilizam pílulas anticoncepcionais serem submetidas a exames médicos com mais frequência e o câncer de mama ser diagnosticado mais cedo nelas. Em casos muito raros, foram observados tumores benignos do fígado em mulheres que utilizam pílulas anticoncepcionais, e ainda mais raramente, tumores malignos. Esses tumores podem causar sangramento no abdômen. Se a paciente tiver dor abdominal severa, é necessário procurar um médico imediatamente. A infecção crônica pelo vírus do papiloma humano (HPV) é o fator de risco mais importante para o desenvolvimento do câncer de colo do útero. Acredita-se que o câncer de colo do útero possa ocorrer ligeiramente mais frequentemente em mulheres que utilizam pílulas anticoncepcionais por um longo período. Não é necessário que isso seja causado pelas pílulas anticoncepcionais. Provavelmente, é relacionado ao comportamento sexual ou a outros fatores.

Distúrbios psíquicos

Algumas mulheres que utilizam anticoncepcionais hormonais, incluindo o Mercilon, relataram depressão ou humor deprimido. A depressão pode ser grave e, às vezes, levar a pensamentos suicidas. Se os sintomas de humor alterado ou depressão ocorrerem, é necessário procurar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

2.2.3 Mercilon e outros medicamentos

Página 8 18É necessário sempre informar o médico sobre os medicamentos ou produtos à base de plantas que a paciente está tomando atualmente. É necessário também informar o médico de outra especialidade ou o dentista que prescreve outros medicamentos (ou farmacêutico) sobre a utilização do Mercilon. Eles podem informar sobre a necessidade de usar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativos) e, se necessário, por quanto tempo, bem como se é necessário modificar a utilização de outro medicamento. Alguns medicamentos

• podem afetar a concentração do Mercilon no sangue;
• podem reduzir a eficácia anticoncepcional do Mercilon;
• podem causar sangramento inesperado.

Isso se aplica a medicamentos utilizados no tratamento de:

• epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculose (por exemplo, rifampicina, rifabutina);
• infecção pelo vírus HIV (por exemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• infecção pelo vírus da hepatite C (por exemplo, boceprevir, telaprevir);
• outras doenças infecciosas (por exemplo, griseofulvina);
• hipertensão arterial pulmonar (bozentano);
• depressão (erva-de-São-João (Hypericum perforatum)).

Se a paciente estiver tomando medicamentos ou produtos à base de plantas que possam reduzir a eficácia do Mercilon, é necessário usar um método anticoncepcional mecânico. Devido ao fato de que o efeito de outro medicamento no Mercilon pode persistir por até 28 dias após a interrupção do medicamento, é necessário usar um método anticoncepcional mecânico durante esse período. O Mercilon pode afetar a açãode outros medicamentos, como, por exemplo,

• medicamentos que contenham ciclosporina;
• medicamento antiepiléptico - lamotrigina (o que pode levar a uma frequência aumentada de convulsões).

Se a paciente tiver uma infecção pelo vírus da hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir, pibrentasvir, não é recomendado utilizar o Mercilon, pois isso pode causar um aumento nos parâmetros de função hepática nos exames de sangue (aumento da atividade da enzima hepática ALT). Antes de começar a tomar esses medicamentos, o médico que a prescreveu pode prescrever um tipo diferente de anticoncepcional. A utilização do Mercilon pode ser retomada cerca de 2 semanas após a interrupção desse tratamento. Ver ponto 2 "Quando não tomar o Mercilon".

2.2.4 Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um bebê, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O Mercilon é contraindicado durante a gravidez. Se a paciente suspeitar que está grávida durante a utilização do Mercilon, deve procurar um médico imediatamente. Página 9 18Não é recomendado utilizar o Mercilon durante a amamentação. Se a paciente desejar utilizar o Mercilon durante a amamentação, deve consultar um médico.

2.2.5 Condução de veículos e operação de máquinas

A utilização do Mercilon não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

2.2.6 Mercilon contém lactose monoidratada

Se a paciente tiver uma intolerância conhecida a alguns açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

2.2.7 Uso em crianças e adolescentes

Não há dados clínicos disponíveis sobre a eficácia e segurança do Mercilon em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos.

2.3 Quando consultar um médico

Exames regulares A paciente que utiliza pílulas anticoncepcionais deve ser informada pelo médico sobre a necessidade de exames regulares. Geralmente, esses exames são realizados uma vez por ano. É necessário procurar um médico imediatamente nos seguintes casos:

• se a paciente notar sintomas possíveis de formação de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos nas pernas (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto 2.2.1 "COÁGULOS SANGUÍNEOS"). Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, ver ponto 2.2.1 "COMO RECONHECER A FORMAÇÃO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS";
• se a paciente tiver alguma alteração em seu estado de saúde, especialmente as condições mencionadas anteriormente neste folheto (ver pontos "Quando não tomar o Mercilon" e "Informações importantes antes de tomar o Mercilon"), sem esquecer as informações que se referem ao histórico médico da família e que podem afetar a utilização de pílulas anticoncepcionais;
• se a paciente sentir um caroço no seio;
• se a paciente tiver sintomas de angioedema, como inchaço facial, lingual ou faríngeo, e/ou dificuldade para engolir ou urticária potencialmente com dispneia (ver também ponto 2.2 "Quando ter cuidado ao tomar o Mercilon");
• se a paciente planejar tomar outros medicamentos (ver também ponto 2.2.3 "Mercilon e outros medicamentos");
• se a paciente estiver imobilizada ou planejar uma cirurgia (é necessário consultar um médico pelo menos 4 semanas antes);
• se a paciente tiver sangramento vaginal irregular ou intenso;
• se a paciente esquecer de tomar pílulas no primeiro semana de utilização e tiver relações sexuais nos 7 dias anteriores;
• se a paciente tiver diarreia severa;
• se a paciente não tiver menstruação por dois meses consecutivos ou se houver suspeita de gravidez (não é necessário começar um novo embalagem antes de consultar um médico).

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3. Como tomar o Mercilon

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.

3.1 Quando e como tomar os comprimidos

O embalagem do Mercilon contém 21 comprimidos. Cada comprimido tem um símbolo do dia da semana impresso nele (ver "Legenda dos símbolos dos dias da semana impressos em cada comprimido no embalagem primário" - ponto 6 no final do folheto). Os comprimidos devem ser tomados um após o outro, todos os dias, à mesma hora, com um pouco de água se necessário. A utilização dos comprimidos deve ser continuada por 21 dias, seguindo a direção das setas. Em seguida, é necessário esperar 7 dias durante os quais não se tomam comprimidos. O sangramento menstrual (sangramento de retirada) deve ocorrer durante esses 7 dias de pausa. Geralmente, começa 2-3 dias após a última pílula do Mercilon. O primeiro comprimido do próximo embalagem deve ser tomado no 8º dia, mesmo que o sangramento ainda esteja ocorrendo. Isso significa que um novo embalagem é sempre iniciado no mesmo dia da semana, e o sangramento de retirada ocorre aproximadamente nos mesmos dias a cada mês.

Uso em crianças e adolescentes

Não há dados clínicos disponíveis sobre a eficácia e segurança do Mercilon em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos.

3.2 Início do primeiro embalagem do Mercilon

• Se a paciente não utilizou nenhum método anticoncepcional hormonal no mês anteriorÉ necessário começar a tomar o primeiro comprimido do Mercilon no primeiro dia do ciclo, ou seja, no primeiro dia da menstruação. Não é necessário usar um método anticoncepcional adicional.

A utilização dos comprimidos também pode ser iniciada entre o 2º e o 5º dia do ciclo, mas nesse caso, é necessário usar um método anticoncepcional adicional (método mecânico, por exemplo, preservativo) durante os primeiros 7 dias de utilização dos comprimidos no primeiro ciclo.

• Se a paciente utilizou anteriormente um método anticoncepcional combinado (comprimidos, sistemas terapêuticos vaginais, sistemas transdérmicos)É possível começar a tomar os comprimidos do Mercilon no dia seguinte ao da última pílula do medicamento anterior (sem pausa). Se o medicamento atual contém também comprimidos placebo, é possível começar a tomar o Mercilon no dia seguinte ao da última pílula ativa (se houver dúvida sobre qual é a pílula ativa, é necessário perguntar ao médico ou farmacêutico). Também é possível começar a tomar o Mercilon mais tarde, mas não mais de 4 semanas após a interrupção do medicamento anterior (ou após a última pílula placebo do medicamento atual), ou após a retirada do sistema terapêutico vaginal ou do sistema transdérmico.

Se a paciente estiver tomando regularmente pílulas anticoncepcionais, um sistema transdérmico ou um sistema terapêutico vaginal e tiver certeza de que não está grávida, pode parar de tomar os comprimidos ou interromper a utilização do sistema terapêutico vaginal ou do sistema transdérmico a qualquer momento e começar a tomar o Mercilon imediatamente. Página 11 18Se a paciente utilizou anteriormente uma pílula que contenha apenas progestagênio (minipílula)

• Se a paciente utilizou anteriormente uma pílula que contenha apenas progestagênio (minipílula)É possível parar de tomar a minipílula a qualquer momento e começar a tomar o Mercilon no dia seguinte, à mesma hora. É necessário usar um método anticoncepcional adicional (método mecânico) durante os primeiros 7 dias de utilização dos comprimidos, se a paciente tiver relações sexuais.
• Se a paciente utilizou anteriormente um método anticoncepcional injetável, um implante ou um sistema terapêutico intrauterino que libera progestagênioÉ necessário começar a tomar os comprimidos do Mercilon no dia em que a próxima injeção deveria ser administrada ou no dia da retirada do implante ou do sistema terapêutico intrauterino. É necessário usar um método anticoncepcional adicional (método mecânico, por exemplo, preservativo) durante os primeiros 7 dias de utilização dos comprimidos, se a paciente tiver relações sexuais.
• Após o partoO médico pode aconselhar a interrupção da utilização do Mercilon até a primeira menstruação. O médico também pode aconselhar a começar a tomar os comprimidos mais cedo. Se a paciente estiver amamentando, é necessário discutir a utilização de anticoncepcionais hormonais com o médico.
• Após um abortoDe acordo com as instruções do médico.

3.3 Uso de mais do que a dose recomendada do Mercilon

Não foram observados efeitos colaterais graves após a superdose do Mercilon. Se a paciente tomar várias pílulas ao mesmo tempo, podem ocorrer náuseas, vômitos ou sangramento vaginal. Se uma criança ingerir o Mercilon, é necessário consultar um médico.

3.4 O que fazer em caso de...

Esquecimento de tomar o Mercilon:

• Se o atraso na tomada da pílula for menos de 12 horas, a eficácia da pílula é mantida. É necessário tomar a pílula esquecida o mais rápido possível e continuar tomando as pílulas como de costume.
• Se o atraso na tomada da pílula for mais de 12 horas, a eficácia da pílula pode ser reduzida. Quanto mais pílulas esquecidas, maior o risco de redução da eficácia anticoncepcional da pílula. O risco de engravidar é maior se a pílula for esquecida no início ou no final do ciclo. É necessário ler as informações abaixo (ver também esquema).

Mais de uma pílula esquecida no embalagem

É necessário consultar um médico.

1 pílula esquecida na primeira semana de utilização

É necessário tomar a pílula esquecida o mais rápido possível (mesmo que isso signifique tomar 2 pílulas ao mesmo tempo), e continuar tomando as pílulas como de costume. Durante os próximos 7 dias, é necessário usar um método anticoncepcional adicional (método mecânico, por exemplo, preservativo). Existe a possibilidade de engravidar se a paciente tiver relações sexuais na semana anterior ao esquecimento da pílula. É necessário consultar um médico.

1 pílula esquecida na segunda semana de utilização

É necessário tomar a pílula esquecida o mais rápido possível (mesmo que isso signifique tomar 2 pílulas ao mesmo tempo), e continuar tomando as pílulas como de costume. A eficácia da pílula é mantida e não é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais. Se a condição acima não for atendida ou a paciente esquecer de tomar mais de 1 pílula, é necessário aconselhar o uso de um método anticoncepcional adicional durante os próximos 7 dias.

3.5 Interrupção do tratamento com Mercilon

Pode-se interromper a tomada do medicamento Mercilon a qualquer momento. Em caso de não planejamento de gravidez, deve-se pedir ao médico para utilizar outro método anticoncepcional.
Em caso de planejamento de gravidez, geralmente se aconselha esperar a primeira menstruação natural após a interrupção da tomada de comprimidos, o que facilitará a determinação da data prevista de nascimento da criança.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas à utilização deste medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o Mercilon pode causar efeitos adversos, embora não ocorram em todos.
Se ocorrerem efeitos adversos, especialmente graves e persistentes ou alterações no estado de saúde que o paciente considera relacionadas à utilização do medicamento Mercilon, deve-se consultar um médico.
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Em todas as mulheres que utilizam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, existe um risco aumentado
de formação de coágulos sanguíneos nas veias (doença tromboembólica venosa) ou coágulos sanguíneos nas artérias (doença tromboembólica arterial). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco relacionados à utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, deve-se consultar o ponto 2 "Informações importantes antes de utilizar o medicamento Mercilon".
Deve-se consultar um médico imediatamente se ocorrerem sintomas de angioedema, como inchaço facial, lingual e (ou) faríngeo, e (ou) dificuldade de deglutição ou urticária potencialmente com dispneia (ver também o ponto 2 "Informações importantes antes de utilizar o medicamento Mercilon").
Frequentemente(ocorrendo com mais frequência do que em 1 mulher em 100, mas com menos frequência do que em 1 em 10 mulheres):

• humor depressivo, alterações de humor
• dores de cabeça
• náuseas, dores abdominais
• dores e sensibilidade mamárias
• aumento de peso.

Menos frequentemente(ocorrendo com mais frequência do que em 1 mulher em 1000, mas com menos frequência do que em 1 em 100 mulheres):

• retenção de líquidos no organismo
• diminuição da libido
• enxaqueca
• vômitos
• diarreia
• erupções cutâneas
• urticária
• aumento mamário.

Raramente(ocorrendo com mais frequência do que em 1 mulher em 10 000, mas com menos frequência do que em 1 em 1000 mulheres):

• coágulos sanguíneos prejudiciais nas veias ou artérias, como:
• na perna ou pé (por exemplo, trombose venosa profunda)
• nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar)
• infarto do miocárdio
• acidente vascular cerebral
• mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório
• coágulos sanguíneos no fígado, estômago/intestino, rins ou olho. A probabilidade de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco (ver o ponto 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco e sintomas de coágulos sanguíneos)
• hipersensibilidade
• aumento da libido
• intolerância a lentes de contato
• doenças da pele (eritema nodoso, eritema multiforme)
• secreção mamária
• corrimento vaginal
• perda de peso.

Notificação de efeitos adversos

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Se ocorrerem sintomas adversos, incluindo qualquer sintoma adverso não listado na bula, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Ao notificar efeitos adversos, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Mercilon

O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível a crianças.
Não utilizar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Armazenar em temperatura abaixo de 30°C, na embalagem original.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.
Não utilizar este medicamento se notar alterações de cor dos comprimidos, quebra dos comprimidos ou outros sinais visíveis de degradação dos comprimidos.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

6.1 O que contém o medicamento Mercilon

As substâncias ativas do medicamento são desogestrel em dose de 0,15 mg e etinilestradiol em dose de 0,02 mg.
Os outros componentes são: amido de batata, dióxido de silício coloidal anidro, all-rac-α-tocoferol,
ácido esteárico, povidona, lactose monoidratada.

6.2 Como é o medicamento Mercilon e o que contém a embalagem

Os comprimidos são redondos, biconvexos, com diâmetro de 6 mm, marcados com o código 4 abaixo de TR de um lado
e a inscrição Organon* do outro.
21 unidades – 1 blister de 21 unidades.
63 unidades – 3 blisters de 21 unidades.
Blisters de PVC/Al, cada um em uma sachê, todo o conjunto em uma caixa de cartão.
A embalagem inclui uma sachê de cartão, na qual deve-se colocar o blister após retirá-lo da folha de proteção.

6.3 Outras informações

Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Romênia, país de exportação:

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Organon BioSciences S.R.L.
Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2
Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, Bucareste, Romênia

Fabricante:

N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Baixos

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número da autorização na Romênia, país de exportação: 11029/2018/01
11029/2018/02
11029/2018/03

Número da autorização de importação paralela: 818/12

Tradução dos símbolos dos dias da semana presentes em cada comprimido na embalagem primária:

Lu

• segunda-feira Ma
• terça-feira Mi
• quarta-feira Jo
• quinta-feira Vi
• sexta-feira Sb
• sábado Du
• domingo

Data de aprovação da bula: 30.11.2022
[Informação sobre marca registrada]
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