Mercilon

Folheto de informação para o utilizador

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Mercilon

0,15 mg + 0,02 mg, comprimidos
Desogestrel + Etinilestradiol

Informações importantes sobre os métodos anticoncepcionais combinados

• Se forem utilizados corretamente, são um dos métodos anticoncepcionais mais fiáveis e reversíveis.
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de utilização ou após a reanudação da utilização após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Deve-se estar atento e consultar um médico se a paciente suspeitar que estão a ocorrer sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").

Deve-se ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve-se guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para a pessoa em questão. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se a paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Mercilon e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mercilon
• 2.1 Quando não tomar o medicamento Mercilon
• 2.2 Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Mercilon
• 2.3 Quando consultar um médico
• 3. Como tomar o medicamento Mercilon
• 3.1 Quando e como tomar os comprimidos
• 3.2 Início do primeiro pacote do medicamento Mercilon
• 3.3 Uso de mais do que a dose recomendada do medicamento Mercilon
• 3.4 O que fazer em caso de…
• 3.5 Interrupção do medicamento Mercilon
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Mercilon
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações
• 6.1 O que contém o medicamento Mercilon
• 6.2 Como é o medicamento Mercilon e o que o pacote contém
• 6.3 Responsável pelo medicamento e fabricante
• 6.4 Data de aprovação do folheto

1. O que é o medicamento Mercilon e para que é utilizado

O medicamento Mercilon é um anticoncepcional oral combinado. Cada comprimido contém uma pequena dose de dois hormônios femininos diferentes. São eles desogestrel (progestagênio) e etinilestradiol (estrogênio). Devido ao baixo teor de hormônios, o medicamento Mercilon é chamado de pílula anticoncepcional de baixa dose. O medicamento Mercilon pertence aos anticoncepcionais orais combinados monofásicos, pois todos os comprimidos no pacote contêm a mesma quantidade de hormônios.
O medicamento Mercilon é utilizado para prevenir a gravidez.
O método anticoncepcional oral é um método de controle de natalidade muito eficaz. A possibilidade de engravidar enquanto toma os comprimidos anticoncepcionais (desde que a paciente não esqueça de tomar os comprimidos) é muito baixa.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mercilon

Observações gerais

Antes de começar a tomar o medicamento Mercilon, é necessário ler as informações sobre os coágulos sanguíneos no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").
Neste folheto, a maioria das situações descritas indica quando deve-se parar de tomar o comprimido ou quando a eficácia do comprimido pode ser reduzida. Nesses casos, deve-se abster-se de relações sexuais ou usar métodos anticoncepcionais adicionais não hormonais, como preservativos ou outros métodos mecânicos. Não se deve usar o método do calendário ou o método da temperatura. Esses métodos podem ser ineficazes, pois os comprimidos anticoncepcionais afetam a temperatura e o muco do colo do útero durante o ciclo menstrual.

O medicamento Mercilon, como outros comprimidos anticoncepcionais, não previne a infecção pelo vírus HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

O medicamento Mercilon é prescrito por um médico para cada paciente individualmente. Não se deve dar o medicamento a outras pessoas.
Não se deve usar o medicamento Mercilon para adiar a data do início da menstruação.
Em casos excepcionais, quando houver necessidade de adiar a data do início da menstruação, é necessário consultar um médico.

2.1 Quando não tomar o medicamento Mercilon

Não se deve tomar o medicamento Mercilon se a paciente tiver algum dos seguintes estados. Se a paciente tiver algum dos seguintes estados, deve informar o médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método anticoncepcional será mais adequado.

• se a paciente for alérgica aos princípios ativos ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se a paciente tiver ou tiver tido um coágulo sanguíneo nas veias das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• se a paciente souber que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• se a paciente precisar de uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
• se a paciente tiver ou tiver tido angina de peito (uma doença que causa dor intensa no peito e pode ser o primeiro sintoma de um ataque cardíaco) ou um acidente vascular cerebral transitório (sintomas transitórios de um acidente vascular cerebral);
• se a paciente tiver alguma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos em uma artéria:
• diabetes mellitus grave com lesões vasculares
• hipertensão arterial grave
• níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicérides)
• hiper-homocisteinemia
• se a paciente tiver ou tiver tido uma forma de enxaqueca chamada "enxaqueca com aura";
• se a paciente tiver ou tiver tido pancreatite associada à hipertrigliceridemia grave;
• se a paciente tiver icterícia ou doença hepática grave;
• se a paciente tiver ou tiver tido um tumor maligno dependente de hormônios sexuais (por exemplo, câncer de mama ou útero);
• se a paciente tiver ou tiver tido um tumor benigno ou maligno no fígado;
• se a paciente tiver sangramento vaginal de causa desconhecida;
• se a paciente tiver um endométrio aumentado (crescimento anormal do revestimento do útero);
• se a paciente estiver grávida;
• se a paciente tiver uma infecção pelo vírus da hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir, pibrentasvir (ver também o ponto "Mercilon e outros medicamentos").

Se algum dos estados acima ocorrer pela primeira vez durante a utilização do medicamento Mercilon, é necessário parar de tomar o medicamento e consultar um médico e, nesse período, usar um método anticoncepcional não hormonal (ver também o ponto 2 "Observações gerais").

2.2 Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Mercilon

Antes de começar a tomar o medicamento Mercilon, é necessário discutir com um médico ou farmacêutico.
Quando é necessário consultar um médico?
É necessário procurar um médico imediatamente

• se a paciente notar sintomas possíveis de formação de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo "Coágulos sanguíneos (trombose)").

Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, ver "Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos".

É necessário dizer ao médico se a paciente tiver algum dos seguintes estados.

Se esses sintomas ocorrerem ou piorarem durante a utilização do medicamento Mercilon, também é necessário dizer ao médico.

• se a paciente fuma;
• se a paciente tem diabetes;
• se a paciente é obesa;
• se a paciente tem hipertensão arterial;
• se a paciente tem problemas cardíacos ou distúrbios do ritmo cardíaco;
• se a paciente tem tromboflebite (inflamação das veias superficiais);
• se a paciente tem varizes;
• se a paciente tem um histórico familiar de trombose, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente tem enxaqueca;
• se a paciente tem epilepsia;
• se a paciente tem níveis altos de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou um histórico familiar dessa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de pancreatite;
• se a paciente precisar de uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente está grávida ou amamentando, nesse caso, é necessário consultar um médico para obter informações sobre quando pode começar a tomar o medicamento Mercilon após o parto;
• se a paciente tem um histórico familiar de câncer de mama;
• se a paciente tem doença hepática ou doença da vesícula biliar;
• se a paciente tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias intestinais crônicas);
• se a paciente tem lúpus eritematoso sistêmico (uma doença que afeta o sistema imunológico);
• se a paciente tem síndrome hemolítico-urêmica (uma doença que afeta a coagulação sanguínea e pode causar insuficiência renal);
• se a paciente tem anemia falciforme (uma doença genética que afeta as células vermelhas do sangue);
• se a paciente teve algum dos seguintes sintomas durante a gravidez ou durante a utilização anterior de anticoncepcionais hormonais: perda de audição, porfiria, herpes gestacional, coreia de Sydenham;
• se a paciente apresentar sintomas de angioedema, como inchaço facial, lingual ou faríngeo, e/ou dificuldade para engolir ou urticária com dispneia, é necessário procurar um médico imediatamente. Os produtos que contêm estrogênio podem causar ou piorar os sintomas de angioedema;
• se a paciente tem ou teve melasma (manchas escuras na pele, especialmente no rosto); nesse caso, é necessário evitar a exposição ao sol ou à radiação ultravioleta.

Se algum dos fatores acima ocorrer pela primeira vez durante a utilização do medicamento Mercilon, é necessário procurar um médico imediatamente.

2.2.1 Anticoncepcionais hormonais e distúrbios da coagulação

COÁGULOS SANGUÍNEOS

A utilização de anticoncepcionais hormonais combinados, como o medicamento Mercilon, está associada a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que não se utiliza anticoncepcionais hormonais. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear um vaso sanguíneo e causar distúrbios graves.
Os coágulos sanguíneos podem ocorrer

• nas veias (chamados de "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa")
• nas artérias (chamados de "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial").

Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É importante lembrar que o risco total de formação de coágulos sanguíneos associado à utilização do medicamento Mercilon é pequeno.

CÓMO RECONHECER A FORMAÇÃO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

É necessário procurar um médico imediatamente se a paciente notar algum dos seguintes sintomas.
A paciente está experimentando algum desses sintomas?
Por qual razão a paciente provavelmente está sofrendo?
Os sintomas podem ser confundidos com condições mais leves, como infecções respiratórias (por exemplo, resfriado).
Embolia pulmonar

• inchaço da perna ou inchaço ao longo de uma veia na perna ou no pé, especialmente se acompanhado de:
• dor ou sensibilidade na perna, que pode ser sentida apenas quando se está de pé ou caminhando;
• aumento da temperatura na perna afetada;
• mudança na cor da pele da perna, como palidez, vermelhidão ou cianose. A trombose venosa profunda
• dor ou sensibilidade na perna, que pode ser sentida apenas quando se está de pé ou caminhando;
• aumento da temperatura na perna afetada;
• mudança na cor da pele da perna, como palidez, vermelhidão ou cianose.

Se a paciente não tiver certeza, é necessário procurar um médico, pois alguns desses sintomas, como tosse ou falta de ar, podem ser confundidos com condições mais leves, como infecções respiratórias (por exemplo, resfriado).
Ataque cardíaco

• dor ou desconforto no peito, sensação de pressão, peso;
• sensação de aperto ou plenitude no peito, braço ou abaixo do esterno;
• sensação de plenitude, náusea ou vômito;
• dor ou desconforto na parte inferior do corpo que irradia para as costas, mandíbula, garganta, braço e estômago;
• suor, náusea, vômito ou

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias?

• A utilização de anticoncepcionais hormonais combinados está associada a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). Embora esses efeitos colaterais sejam raros, eles podem ocorrer mais frequentemente no primeiro ano de utilização de anticoncepcionais hormonais combinados.
• Se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias da perna ou do pé, podem causar trombose venosa profunda.
• Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna para os pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, um coágulo sanguíneo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da veia retiniana).

Quando o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior durante o primeiro ano de utilização de anticoncepcionais hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior quando se reinicia a utilização de anticoncepcionais hormonais combinados (do mesmo ou de outro medicamento) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é maior em comparação com a situação em que não se utiliza anticoncepcionais hormonais.
Se a paciente parar de tomar o medicamento Mercilon, o risco de formação de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de formação de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de anticoncepcional hormonal combinado utilizado.
O risco total de formação de coágulos sanguíneos nas pernas ou pulmões associado à utilização do medicamento Mercilon é pequeno.

• Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não utilizam anticoncepcionais hormonais combinados e não estão grávidas desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 5 a 7 em cada 10.000 mulheres que utilizam anticoncepcionais hormonais combinados que contêm levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 9 a 12 em cada 10.000 mulheres que utilizam anticoncepcionais hormonais combinados que contêm desogestrel, como o medicamento Mercilon, desenvolverão coágulos sanguíneos.
• O risco de formação de coágulos sanguíneos depende da história médica individual da paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos", abaixo).

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de formação de coágulos sanguíneos associado à utilização do medicamento Mercilon é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se a paciente tiver um índice de massa corporal (IMC) alto (acima de 30 kg/m2);
• se alguém na família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios hereditários da coagulação;
• se a paciente precisar de uma cirurgia ou estiver imobilizada por um longo período devido a uma lesão ou doença ou tiver uma perna imobilizada em um gesso. Pode ser necessário interromper a utilização do medicamento Mercilon por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a paciente precisar interromper a utilização do medicamento Mercilon, é necessário perguntar ao médico quando pode reiniciar a utilização do medicamento;
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente tiver tido um bebê recentemente.

O risco de formação de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente.
A viagem de avião (> 4 horas) pode aumentar temporariamente o risco de formação de coágulos sanguíneos, especialmente se a paciente tiver algum outro fator de risco.
É importante informar o médico se algum desses fatores estiver presente na paciente, mesmo que a paciente não tenha certeza. O médico pode decidir interromper a utilização do medicamento Mercilon.
É necessário informar o médico se algum desses estados mudar durante a utilização do medicamento Mercilon, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém na família da paciente tiver tido um coágulo sanguíneo sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se os coágulos sanguíneos se formarem nas artérias?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos sanguíneos nas artérias podem causar consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado à utilização do medicamento Mercilon é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se a paciente fumar.Durante a utilização de um anticoncepcional hormonal como o medicamento Mercilon, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não puder parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar um tipo diferente de anticoncepcional;
• se a paciente for obesa;
• se a paciente tiver hipertensão arterial;
• se alguém na família da paciente tiver tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de risco aumentado para ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente ou alguém na sua família tiver níveis altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicérides);
• se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se a paciente tiver problemas cardíacos (lesões nas válvulas ou distúrbios do ritmo cardíaco);
• se a paciente tiver diabetes. Se a paciente tiver mais de um desses estados ou se algum deles for particularmente grave, o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior.

É necessário informar o médico se algum desses estados mudar durante a utilização do medicamento Mercilon, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém na família da paciente tiver tido um coágulo sanguíneo sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

2.2.2 Anticoncepcionais hormonais e câncer

Em mulheres que utilizam comprimidos anticoncepcionais, o câncer de mama ocorre ligeiramente mais frequentemente do que em mulheres da mesma idade que não os utilizam. Esse pequeno aumento na frequência de diagnóstico de câncer de mama diminui gradualmente durante 10 anos após a interrupção da utilização dos comprimidos anticoncepcionais. Não se sabe se essa diferença é causada pela utilização dos comprimidos anticoncepcionais. Pode ser relacionada ao fato de as mulheres que utilizam comprimidos anticoncepcionais serem submetidas a exames médicos com mais frequência e o câncer de mama ser diagnosticado mais cedo.
Em casos muito raros, em mulheres que utilizam comprimidos anticoncepcionais, foram observados tumores benignos do fígado, e ainda mais raramente, tumores malignos. Esses tumores podem causar sangramento no abdômen. Se a paciente tiver dor abdominal severa, é necessário procurar um médico imediatamente.
A infecção crônica pelo vírus do papiloma humano (HPV) é o fator de risco mais importante para o câncer de colo do útero. Acredita-se que o câncer de colo do útero possa ocorrer ligeiramente mais frequentemente em mulheres que utilizam comprimidos anticoncepcionais por um longo período. Isso não precisa ser causado pelos comprimidos anticoncepcionais. Provavelmente, está relacionado ao comportamento sexual ou a outros fatores.

Distúrbios psíquicos

Algumas mulheres que utilizam anticoncepcionais hormonais, incluindo o medicamento Mercilon, relataram depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, sometimes, levar a pensamentos suicidas. Se os sintomas de humor ou depressão ocorrerem, é necessário procurar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

2.2.3 Mercilon e outros medicamentos

É necessário sempre informar o médico sobre os medicamentos ou produtos à base de plantas que a paciente está tomando atualmente. É necessário também informar o médico de outra especialidade ou o dentista que prescreve outros medicamentos (ou farmacêutico) sobre a utilização do medicamento Mercilon. Eles podem informar sobre a necessidade de usar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativo) e, se sim, por quanto tempo, e se é necessário modificar a utilização de outro medicamento.
Alguns medicamentos

• podem afetar a concentração do medicamento Mercilon no sangue
• podem reduzir sua eficácia anticoncepcional
• podem causar sangramento inesperadoIsso se aplica a medicamentos utilizados no tratamento de:
• epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculose (por exemplo, rifampicina, rifabutina);
• infecção pelo vírus HIV (por exemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• infecção pelo vírus da hepatite C (por exemplo, boceprevir, telaprevir);
• outras doenças infecciosas (por exemplo, griseofulvina);
• hipertensão arterial pulmonar (bozentano);
• depressão (erva-de-São-João (Hypericum perforatum)).

Se a paciente estiver tomando medicamentos ou produtos à base de plantas que podem reduzir a eficácia do medicamento Mercilon, é necessário usar um método anticoncepcional adicional. Devido ao fato de que o efeito de outro medicamento no medicamento Mercilon pode persistir por até 28 dias após a interrupção do medicamento, é necessário usar um método anticoncepcional adicional durante esse período.
O medicamento Mercilon pode afetar a açãode outros medicamentos, como, por exemplo,

• medicamentos que contenham ciclosporina
• medicamento antiepiléptico - lamotrigina (o que pode levar a uma frequência aumentada de convulsões)Se a paciente tiver uma infecção pelo vírus da hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir, pibrentasvir, não é recomendado utilizar o medicamento Mercilon, pois isso pode causar um aumento nos parâmetros de função hepática nos exames de laboratório do sangue (aumento da atividade da enzima hepática ALT)

Antes de iniciar a utilização desses medicamentos, o médico prescreverá um tipo diferente de anticoncepcional.
A utilização do medicamento Mercilon pode ser reiniciada cerca de 2 semanas após a interrupção desse tratamento.
Ver ponto "Quando não utilizar o medicamento Mercilon".

2.2.4 Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
O medicamento Mercilon é contraindicado durante a gravidez.
Se a paciente suspeitar que está grávida durante a utilização do medicamento Mercilon, deve procurar um médico imediatamente.
Não é recomendado utilizar o medicamento Mercilon durante a amamentação.
Se a paciente desejar utilizar o medicamento Mercilon durante a amamentação, deve consultar um médico.

2.2.5 Condução de veículos e operação de máquinas

A utilização do medicamento Mercilon não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

2.2.6 O medicamento Mercilon contém lactose monohidratada

Se a paciente tiver sido diagnosticada previamente com intolerância a alguns açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

2.2.7 Uso em crianças e adolescentes

Não há dados clínicos disponíveis sobre a eficácia e segurança do uso do medicamento Mercilon em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos.

2.3 Quando consultar um médico

Exames regulares
A paciente que utiliza comprimidos anticoncepcionais deve ser informada pelo médico sobre a necessidade de realizar exames regulares. Geralmente, esses exames são realizados uma vez por ano.
É necessário procurar um médico imediatamente nos seguintes casos:

• se a paciente notar sintomas possíveis de formação de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto acima "Coágulos sanguíneos"). Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, ver "Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos";
• se a paciente tiver alguma mudança em seu estado de saúde, especialmente as condições mencionadas anteriormente neste folheto (ver pontos "Quando não utilizar o medicamento Mercilon" e "Informações importantes antes de tomar o medicamento Mercilon"), não esquecendo as informações que se referem ao estado de saúde da família e que podem afetar a utilização de comprimidos anticoncepcionais;
• se a paciente sentir um caroço no seio;
• se a paciente apresentar sintomas de angioedema, como inchaço facial, lingual ou faríngeo, e/ou dificuldade para engolir ou urticária com dispneia (ver também o ponto 2.2 "Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Mercilon");
• se a paciente planejar tomar outros medicamentos (ver também o ponto 2.2.3 "Mercilon e outros medicamentos");
• se a paciente estiver imobilizada ou planejar uma cirurgia (é necessário consultar um médico pelo menos 4 semanas antes);
• se a paciente tiver sangramento vaginal irregular ou intenso;
• se a paciente esquecer de tomar comprimidos no primeiro semana de utilização e tiver relações sexuais nos 7 dias anteriores;
• se a paciente tiver diarreia severa;
• se a paciente não tiver menstruação por dois meses consecutivos ou se suspeitar que está grávida (não é recomendado iniciar o próximo pacote do medicamento antes de consultar um médico).

3. Como tomar o medicamento Mercilon

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.

3.1 Quando e como tomar os comprimidos

O pacote do medicamento Mercilon contém 21 comprimidos. Cada comprimido tem um símbolo do dia da semana em que deve ser tomado (ver "Legenda dos símbolos dos dias da semana nos comprimidos do pacote" no final do folheto). Os comprimidos devem ser tomados todos os dias, à mesma hora, se necessário, com um pouco de água. A utilização dos comprimidos deve ser continuada por 21 dias, de acordo com a direção das setas. Em seguida, é necessário esperar 7 dias durante os quais não se tomam comprimidos. O sangramento menstrual (sangramento de retirada) deve ocorrer durante esses 7 dias sem comprimidos. Geralmente, ocorre 2-3 dias após a última dose do medicamento Mercilon. O primeiro comprimido do próximo pacote deve ser tomado no 8º dia, mesmo que o sangramento ainda esteja ocorrendo. Isso significa que sempre se inicia um novo pacote no mesmo dia da semana, bem como o sangramento de retirada ocorre mais ou menos nos mesmos dias a cada mês.

Uso em crianças e adolescentes

Não há dados clínicos disponíveis sobre a eficácia e segurança do uso do medicamento Mercilon em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos.

3.2 Início do primeiro pacote do medicamento Mercilon

• Se a paciente não utilizou nenhum método anticoncepcional hormonal no mês anterior

É necessário começar a tomar o primeiro comprimido do medicamento Mercilon no primeiro dia do ciclo, ou seja, no primeiro dia da menstruação. Não é necessário usar um método anticoncepcional adicional.
A utilização dos comprimidos pode ser iniciada entre o 2º e o 5º dia do ciclo, mas nesse caso, é necessário usar um método anticoncepcional adicional (método mecânico, por exemplo, preservativo) durante os primeiros 7 dias de utilização dos comprimidos no primeiro ciclo.

• Se a paciente utilizou anteriormente um anticoncepcional combinado (comprimidos, sistemas terapêuticos vaginais, sistemas transdérmicos)

É possível começar a tomar os comprimidos do medicamento Mercilon no dia seguinte ao da última dose do medicamento anterior (sem intervalo). Se o medicamento atual contém também comprimidos placebo, é possível começar a tomar os comprimidos do medicamento Mercilon no dia seguinte ao da última dose hormonal (se houver dúvidas sobre qual é o comprimido, é necessário perguntar ao médico ou farmacêutico). É possível também iniciar a utilização do medicamento Mercilon mais tarde, mas não mais de 7 dias após a interrupção do medicamento anterior (ou após a última dose placebo do medicamento atual), ou após a remoção do sistema terapêutico vaginal ou do sistema transdérmico. Não é necessário usar um método anticoncepcional adicional se a paciente tiver utilizado o medicamento anterior de acordo com as instruções.

• Se a paciente utilizou anteriormente um comprimido que contenha apenas progestagênio (minicomprimido)

É possível parar de tomar o minicomprimido a qualquer momento e iniciar a utilização do medicamento Mercilon no dia seguinte, à mesma hora. É necessário usar um método anticoncepcional adicional (método mecânico) durante os primeiros 7 dias de utilização dos comprimidos, se a paciente tiver relações sexuais.

• Se a paciente utilizou anteriormente um método anticoncepcional injetável, um implante ou um sistema terapêutico intrauterino que libera progestagênio

É necessário começar a tomar os comprimidos do medicamento Mercilon no dia em que seria necessário realizar a próxima injeção ou no dia da remoção do implante ou do sistema terapêutico intrauterino que libera progestagênio. É necessário usar um método anticoncepcional adicional (método mecânico, por exemplo, preservativo) durante os primeiros 7 dias de utilização dos comprimidos, se a paciente tiver relações sexuais.

• Após o parto

O médico pode recomendar que a paciente espere até a primeira menstruação para começar a tomar os comprimidos. O médico também pode recomendar que a paciente comece a tomar os comprimidos mais cedo. Se a paciente estiver amamentando, é necessário discutir a utilização de anticoncepcionais hormonais com o médico.

• Após um aborto

De acordo com as recomendações do médico.

3.3 Uso de mais do que a dose recomendada do medicamento Mercilon

Não foram observados efeitos colaterais graves após a superdose do medicamento Mercilon. Se a paciente tomar vários comprimidos ao mesmo tempo, podem ocorrer náuseas, vômitos ou sangramento vaginal. Se uma criança ingerir o medicamento Mercilon, é necessário consultar um médico.

3.4 O que fazer em caso de…

Esquecimento de tomar o medicamento Mercilon:

• Se o atraso na tomada do comprimido for menos de 12 horas, a eficácia do comprimido é mantida. É necessário tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível e continuar com os comprimidos restantes como de costume.
• Se o atraso na tomada do comprimido for mais de 12 horas, a eficácia do comprimido pode ser reduzida. Quanto mais comprimidos esquecidos, maior o risco de redução da eficácia anticoncepcional do comprimido. O risco de gravidez é maior se o comprimido for esquecido no início ou no final do ciclo. Por favor, ver as informações abaixo (ver também o esquema).

Mais de um comprimido esquecido do pacote

É necessário consultar um médico.

1 comprimido esquecido na primeira semana de utilização

É necessário tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo), e continuar com os comprimidos restantes como de costume. Durante os próximos 7 dias, é necessário usar um método anticoncepcional adicional (método mecânico, por exemplo, preservativo). Existe a possibilidade de gravidez se a paciente tiver relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido. É necessário consultar um médico.

1 comprimido esquecido na segunda semana de utilização

É necessário tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo), e continuar com os comprimidos restantes como de costume. A eficácia do comprimido é mantida e não é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais. Se a condição acima não for atendida ou se a paciente esquecer de tomar mais de um comprimido, é recomendado usar um método anticoncepcional adicional durante os próximos 7 dias.

3.5 Interrupção do uso do medicamento Mercilon

Pode-se interromper a tomada do medicamento Mercilon a qualquer momento. Se não estiver planejando engravidar, deve-se pedir ao médico para recomendar outro método anticoncepcional.
Caso esteja planejando engravidar, geralmente se recomenda esperar até a primeira menstruação natural após a interrupção da tomada das tabletas, o que facilitará a determinação da data provável do parto.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Mercilon pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os experimentem. Se ocorrerem efeitos adversos, especialmente se forem graves e persistentes ou alterações no estado de saúde que o paciente considere relacionadas ao uso do medicamento Mercilon, deve-se consultar um médico.
Todas as mulheres que utilizam anticoncepcionais orais combinados têm um risco aumentado de desenvolver tromboses venosas (doença tromboembólica venosa) ou tromboses arteriais (doença tromboembólica arterial). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados ao uso de anticoncepcionais orais combinados, deve-se consultar o ponto 2 "Informações importantes antes de usar o medicamento Mercilon".
Deve-se procurar um médico imediatamente se ocorrerem sintomas de angioedema, como inchaço facial, lingual e/ou faríngeo e/ou dificuldade para engolir ou urticária potencialmente com dispneia (ver também o ponto 2 "Informações importantes antes de usar o medicamento Mercilon").
Frequentemente(ocorrendo com mais frequência do que em 1 mulher em 100, mas com menos frequência do que em 1 em 10 mulheres):

• humor depressivo, alterações de humor
• dores de cabeça
• náuseas, dores abdominais
• dor e sensibilidade mamária
• aumento de peso

Menos frequentemente(ocorrendo com mais frequência do que em 1 mulher em 1000, mas com menos frequência do que em 1 em 100 mulheres):

• retenção de líquidos no organismo
• diminuição da libido
• enxaqueca
• vômitos
• diarreia
• erupções cutâneas
• urticária
• aumento mamário

Raramente(ocorrendo com mais frequência do que em 1 mulher em 10.000, mas com menos frequência do que em 1 em 1000 mulheres):

• tromboses venosas ou arteriais, por exemplo: em uma perna ou pé (por exemplo, trombose venosa profunda) ou nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar) ou ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral ou mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório ou tromboses venosas no fígado, estômago/intestino, rins ou olho A probabilidade de desenvolver tromboses venosas pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco (ver o ponto 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco e sintomas de tromboses venosas)
• hipersensibilidade
• aumento da libido
• intolerância a lentes de contato
• doenças da pele (eritema multiforme, eritema nodoso)
• secreção mamária
• corrimento vaginal
• perda de peso

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem efeitos adversos, incluindo qualquer efeito adverso não listado na bula, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Avenida Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Telefone: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309,
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Ao notificar efeitos adversos, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Mercilon

O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível a crianças.
Não usar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 30°C. Não congelar. Armazenar na embalagem original, para proteger da luz e umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.
Não usar este medicamento se notar alterações de cor das tabletas, quebramento das tabletas ou outros sinais visíveis de degradação das tabletas.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

6.1 O que contém o medicamento Mercilon

As substâncias ativas do medicamento são desogestrel em dose de 0,15 mg e etinilestradiol em dose de 0,02 mg.
Os outros componentes são: dióxido de silício coloidal anidro, lactose monoidratada, amido de batata, povidona, ácido esteárico, alfa-tocoferol.

6.2 Como é o medicamento Mercilon e o que contém a embalagem

As tabletas são redondas, biconvexas, com diâmetro de 6 mm, marcadas com o código 4 abaixo de TR de um lado e a inscrição Organon* do outro.
21 unidades – 1 blister com 21 unidades.
63 unidades – 3 blisters com 21 unidades.
Blister de PVC/Al em uma sachê de alumínio laminado em uma caixa de cartão.
A embalagem vem com uma sachê de cartão na qual deve-se colocar o blister.
Tradução dos símbolos dos dias da semana presentes em cada tabletka na embalagem primária:
MA – Segunda-feira
DI – Terça-feira
WO – Quarta-feira
DO – Quinta-feira
VR – Sexta-feira
ZA – Sábado
ZO – Domingo
Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

6.3 Responsável pelo medicamento e fabricante

Responsável pelo medicamento na Holanda, país de exportação:

N.V. Organon
Rua Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Holanda

Fabricante

N.V. Organon
Rua Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Holanda

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
Rua Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado em:

Medezin Sp. z o.o.
Rua Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número da autorização de comercialização na Holanda, país de exportação: RVG 11508
Número da autorização de importação paralela: 221/19

• 6.4 Data de aprovação da bula: 07.06.2024

[Informação sobre marca registrada]