Mercilon

Folheto de informação: informação para o utilizador

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Mercilon

0,15 mg + 0,02 mg, comprimidos

Desogestrel + Etinilestradiol

Informações importantes sobre os contraceptivos combinados

• Se forem utilizados corretamente, são um dos métodos de contracepção mais fiáveis e reversíveis.
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de utilização ou após a retomada da utilização após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Deve manter a vigilância e consultar um médico se a paciente suspeitar que estão a ocorrer sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "COÁGULOS SANGUÍNEOS").

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para a paciente. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se a paciente tiver algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Mercilon e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Mercilon
• 2.1 Quando não tomar o Mercilon
• 2.2 Quando ter cuidado ao tomar o Mercilon
• 2.3 Quando consultar um médico
• 3. Como tomar o Mercilon
• 3.1 Quando e como tomar os comprimidos
• 3.2 Início do primeiro embalagem do Mercilon
• 3.3 Uso de mais do que a dose recomendada do Mercilon
• 3.4 O que fazer em caso de…
• 3.5 Interrupção do Mercilon
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o Mercilon
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações
• 6.1 O que contém o Mercilon
• 6.2 Como é o Mercilon e o que contém o embalagem
• 6.3 Outras informações

1. O que é o Mercilon e para que é utilizado

O Mercilon é um contraceptivo oral combinado. Cada comprimido contém uma pequena dose de dois hormônios femininos diferentes. São eles a desogestrel (progestagênio) e o etinilestradiol (estrogênio). Devido ao baixo teor de hormônios, o Mercilon é chamado de pílula anticoncepcional de baixa dose. O Mercilon pertence aos contraceptivos orais combinados monofásicos, pois todos os comprimidos do embalagem contêm a mesma quantidade de hormônios.
O Mercilon é utilizado para prevenir a gravidez.
A anticoncepção oral é um método de controle de natalidade muito eficaz. A possibilidade de engravidar enquanto toma os comprimidos anticoncepcionais (desde que a paciente não esqueça de tomar os comprimidos) é muito baixa.

2. Informações importantes antes de tomar o Mercilon

Notas gerais

Antes de começar a tomar o Mercilon, deve ler as informações sobre os coágulos sanguíneos no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "COÁGULOS SANGUÍNEOS").
Neste folheto, a maioria das situações descritas indica quando deve parar de tomar o comprimido ou quando a eficácia do comprimido pode ser reduzida. Nesses casos, deve abster-se de relações sexuais ou usar métodos anticoncepcionais adicionais não hormonais, como preservativos ou outros métodos mecânicos. Não deve usar o método do calendário ou a medição da temperatura. Esses métodos podem ser ineficazes, pois os comprimidos anticoncepcionais afetam a temperatura e o muco do colo do útero durante o ciclo menstrual.

O Mercilon, como outros comprimidos anticoncepcionais, não previne a infecção pelo vírus HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

O Mercilon é prescrito por um médico para cada paciente individualmente. Não deve ser dado a outras pessoas.
Não deve ser utilizado para adiar a data do início da menstruação.
Em casos excepcionais, quando houver necessidade de adiar a data do início da menstruação, deve consultar um médico.

2.1 Quando não tomar o Mercilon

Não deve tomar o Mercilon se tiver algum dos seguintes problemas. Se tiver algum desses problemas, deve informar o médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método anticoncepcional é mais adequado.

• se tiver alergia aos princípios ativos ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se tiver atualmente (ou tiver tido anteriormente) um coágulo sanguíneo nas veias das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• se sabe que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• se precisar fazer uma cirurgia ou não vai caminhar por um longo período (ver ponto "COÁGULOS SANGUÍNEOS");
• se tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
• se tiver doença cardíaca (angina de peito) ou tiver tido anteriormente;
• se tiver alguma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias:
• diabetes tipo 2 com lesões nos vasos sanguíneos,
• hipertensão arterial grave,
• níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicérides),
• homocistinemia;
• se tiver tido uma enxaqueca com aura;
• se tiver tido pancreatite associada a hipertrigliceridemia grave;
• se tiver icterícia ou doença hepática grave;
• se tiver ou tiver tido anteriormente um tumor maligno dependente de hormônios sexuais (por exemplo, câncer de mama ou útero);
• se tiver ou tiver tido anteriormente um tumor benigno ou maligno no fígado;
• se tiver sangramento vaginal de causa desconhecida;
• se tiver um endométrio aumentado (crescimento anormal do revestimento do útero);
• se estiver grávida;
• se tiver infecção por vírus C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir, pibrentasvir (ver também ponto "Mercilon e outros medicamentos").

Se algum desses problemas ocorrer pela primeira vez durante a utilização do Mercilon, deve parar de tomar o medicamento e consultar um médico e, nesse período, usar um método anticoncepcional não hormonal (ver também ponto 2 "Notas gerais").

2.2 Quando ter cuidado ao tomar o Mercilon

Antes de começar a tomar o Mercilon, deve discutir com um médico ou farmacêutico.
Quando deve procurar um médico?
Deve procurar um médico imediatamente

• se notar sintomas possíveis de formação de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo "COÁGULOS SANGUÍNEOS"). Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, ver "COMO RECONHECER A FORMAÇÃO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS".

Deve dizer ao médico se tiver algum dos seguintes problemas.

Se esses sintomas ocorrerem ou piorarem durante a utilização do Mercilon, também deve dizer ao médico:

• se fuma;
• se tem diabetes;
• se tem obesidade;
• se tem hipertensão arterial;
• se tem problemas cardíacos (por exemplo, doença das válvulas cardíacas ou arritmias cardíacas);
• se tem tromboflebite (inflamação das veias superficiais);
• se tem varizes;
• se tiver histórico familiar de trombose, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se tem enxaqueca;
• se tem epilepsia;
• se tem níveis altos de triglicérides no sangue (hipertrigliceridemia) ou histórico familiar dessa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de pancreatite;
• se precisar fazer uma cirurgia ou não vai caminhar por um longo período (ver ponto 2 "COÁGULOS SANGUÍNEOS");
• se estiver recentemente grávida, pois está em um grupo de risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos. Deve consultar um médico para obter informações sobre quando pode começar a tomar o Mercilon após o parto;
• se tiver histórico familiar de câncer de mama;
• se tiver doença hepática ou doença da vesícula biliar;
• se tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias intestinais crônicas);
• se tiver lúpus eritematoso sistêmico (doença que afeta o sistema imunológico);
• se tiver síndrome hemolítico-urêmico (distúrbio da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal);
• se tiver anemia falciforme (doença genética que afeta as células vermelhas do sangue);
• se tiver tido algum dos seguintes problemas durante a gravidez ou durante a utilização anterior de anticoncepcionais hormonais: perda auditiva, porfiria, herpes gestacional ou coreia de Sydenham;
• se tiver sintomas de angioedema, como inchaço da face, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir ou urticária potencialmente com dispneia, deve procurar um médico imediatamente. Os produtos que contêm estrogênio podem causar ou piorar os sintomas de angioedema hereditário e adquirido.
• se tiver melasma (manchas amareladas ou castanhas na pele, especialmente no rosto); nesses casos, deve evitar a exposição ao sol ou à radiação ultravioleta.

Se algum desses fatores ocorrer pela primeira vez durante a utilização do Mercilon, deve procurar um médico imediatamente.

Anticoncepção hormonal e distúrbios da coagulação

COÁGULOS SANGUÍNEOS

A utilização de anticoncepcionais hormonais combinados, como o Mercilon, está associada a um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a não utilização de anticoncepcionais hormonais. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear um vaso sanguíneo e causar distúrbios graves.
Os coágulos sanguíneos podem ocorrer

• nas veias (também chamados de "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa");
• nas artérias (também chamados de "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial").

Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É importante lembrar que o risco total de formação de coágulos sanguíneos graves causados pelo Mercilon é baixo.

COMO RECONHECER A FORMAÇÃO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

Deve procurar um médico imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas.
Está a experimentar algum desses sintomas?
Por que razão provavelmente está a sofrer
a paciente?

• inchaço da perna ou inchaço ao longo de uma veia na perna ou no pé, especialmente se acompanhado de:
• dor ou sensibilidade na perna, que podem ser sentidas apenas quando se está de pé ou caminhando;

que podem ser sentidas apenas quando se está de pé ou caminhando;

• aumento da temperatura na perna afetada;
• mudança na cor da pele da perna, como palidez, vermelhidão ou cianose.
• ataque súbito de falta de ar ou respiração rápida;
• ataque súbito de tosse sem causa aparente, que pode ser acompanhado de expectoração de sangue;
• dor súbita no peito, que pode piorar com a respiração profunda;
• tontura ou desmaio súbito;
• batimento cardíaco rápido ou irregular;
• dor forte na barriga.

Se a paciente não tiver certeza, deve procurar um médico, pois alguns desses sintomas, como tosse ou falta de ar, podem ser confundidos com condições mais leves, como infecções respiratórias (por exemplo, resfriado).
Embolia pulmonar
Sintomas que ocorrem mais frequentemente em um olho:

• perda súbita de visão ou
• distúrbios visuais indolores que podem progredir para perda de visão Trombose da veia retiniana (coágulo sanguíneo no olho)
• dor no peito, desconforto, pressão ou peso;
• sensação de aperto ou plenitude no peito, braço ou abaixo do esterno;
• sensação de desconforto, náusea, vômito ou tontura;
• sensação de desconforto na parte inferior do corpo que irradia para as costas, mandíbula, garganta, braço e estômago;
• suor, náusea, vômito ou tontura;
• fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar;
• batimento cardíaco rápido ou irregular. Ataque cardíaco
• fraqueza ou entorpecimento súbito da face, braços ou pernas, especialmente de um lado do corpo;
• confusão súbita, distúrbios da fala ou compreensão; Acidente vascular cerebral

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias?

• A utilização de anticoncepcionais hormonais combinados está associada a um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). Embora esses efeitos colaterais sejam raros, ocorrem mais frequentemente no primeiro ano de utilização de anticoncepcionais hormonais combinados.
• Se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias das pernas ou nos pés, podem causar trombose venosa profunda.
• Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, um coágulo sanguíneo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da veia retiniana).

Quando há um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior durante o primeiro ano de utilização de anticoncepcionais hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior quando se retoma a utilização de anticoncepcionais hormonais combinados (do mesmo ou de outro medicamento) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas ainda é maior em comparação com a não utilização de anticoncepcionais hormonais combinados.
Se a paciente parar de tomar o Mercilon, o risco de formação de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de formação de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de anticoncepcional hormonal combinado utilizado.
O risco total de formação de coágulos sanguíneos nas pernas ou nos pulmões associado ao Mercilon é baixo.

• Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não utilizam anticoncepcionais hormonais combinados e não estão grávidas desenvolvem coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 5 a 7 em cada 10.000 mulheres que utilizam anticoncepcionais hormonais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolvem coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 9 a 12 em cada 10.000 mulheres que utilizam anticoncepcionais hormonais combinados que contenham desogestrel, como o Mercilon, desenvolvem coágulos sanguíneos.
• O risco de formação de coágulos sanguíneos depende da história médica individual da paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias", abaixo).

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de formação de coágulos sanguíneos associado ao Mercilon é baixo, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se a paciente tiver obesidade (índice de massa corporal (IMC) acima de 30 kg/m²);
• se alguém na família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios da coagulação sanguínea hereditários;
• se a paciente precisar fazer uma cirurgia ou estiver imobilizada por um longo período devido a uma lesão ou doença ou tiver a perna imobilizada. Pode ser necessário interromper a utilização do Mercilon por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a paciente precisar interromper a utilização do Mercilon, deve perguntar ao médico quando pode retomar a utilização do medicamento;
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente tiver tido um bebê recentemente.

O risco de formação de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente.
A viagem de avião (> 4 horas) pode aumentar temporariamente o risco de formação de coágulos sanguíneos, especialmente se a paciente tiver algum outro fator de risco.
É importante dizer ao médico se algum desses fatores estiver presente na paciente, mesmo que não tenha certeza. O médico pode decidir interromper a utilização do Mercilon.
Deve informar o médico se algum desses estados mudar durante a utilização do Mercilon, por exemplo, se alguém na família da paciente tiver tido uma trombose sem causa conhecida ou se a paciente engordar significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se os coágulos sanguíneos se formarem nas artérias?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos sanguíneos nas artérias podem causar consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado ao Mercilon é muito baixo, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se a paciente fumar. Durante a utilização de um anticoncepcional hormonal como o Mercilon, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar um tipo diferente de anticoncepção;
• se a paciente tiver obesidade;
• se a paciente tiver hipertensão arterial;
• se alguém na família da paciente tiver tido ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de risco aumentado de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente ou alguém na sua família tiver níveis altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicérides);
• se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se a paciente tiver doença cardíaca (lesão da válvula, arritmia cardíaca);
• se a paciente tiver diabetes. Se a paciente tiver mais de um desses estados ou se algum deles for particularmente grave, o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior.

Deve informar o médico se algum desses estados mudar durante a utilização do Mercilon, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém na família da paciente tiver tido uma trombose sem causa conhecida ou se a paciente engordar significativamente.

Anticoncepção hormonal e câncer

Em mulheres que utilizam pílulas anticoncepcionais, o câncer de mama ocorre ligeiramente mais frequentemente do que em mulheres da mesma idade que não as utilizam. Esse pequeno aumento na frequência de diagnóstico de câncer de mama diminui gradualmente durante os 10 anos após a interrupção da utilização das pílulas anticoncepcionais. Não se sabe se essa diferença é causada pela utilização das pílulas anticoncepcionais. Pode ser relacionada ao fato de as mulheres que utilizam pílulas anticoncepcionais serem submetidas a exames médicos com mais frequência e o câncer de mama ser diagnosticado mais cedo nelas.
Em casos muito raros, em mulheres que utilizam pílulas anticoncepcionais, foram observados tumores benignos do fígado, e ainda mais raramente, tumores malignos. Esses tumores podem causar sangramento na cavidade abdominal. Em caso de dor abdominal severa, deve procurar um médico imediatamente.
A infecção crônica pelo vírus do papiloma humano (HPV) é o fator de risco mais importante para o câncer do colo do útero. Acredita-se que o câncer do colo do útero possa ocorrer ligeiramente mais frequentemente em mulheres que utilizam pílulas anticoncepcionais por um longo período. Não deve ser causado pelas pílulas anticoncepcionais. Provavelmente, está relacionado a comportamentos sexuais ou a outros fatores.

Distúrbios psicológicos

Algumas mulheres que utilizam anticoncepcionais hormonais, incluindo o Mercilon, relataram depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, às vezes, levar a pensamentos suicidas.
Se ocorrerem mudanças de humor e sintomas de depressão, deve procurar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

Mercilon e outros medicamentos

Deve sempre dizer ao médico sobre os medicamentos ou produtos à base de plantas que está tomando atualmente.
Deve também informar o médico de outra especialidade ou o dentista que prescreve outros medicamentos (ou farmacêutico) sobre a utilização do Mercilon. Eles podem informar sobre a necessidade de usar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativos) e, se necessário, por quanto tempo, e se é necessário modificar a utilização de outro medicamento.
Alguns medicamentos

• podem afetar a concentração do Mercilon no sangue;
• podem reduzir a eficácia anticoncepcional do Mercilon;
• podem causar sangramento inesperado.

Isso se aplica a medicamentos utilizados no tratamento de:

• epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculose (por exemplo, rifampicina, rifabutina);
• infecção pelo vírus HIV (por exemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• infecção pelo vírus da hepatite C (por exemplo, boceprevir, telaprevir);
• outras doenças infecciosas (por exemplo, griseofulvina);
• hipertensão arterial pulmonar (bosentana);
• depressão (erva-de-São-João (Hypericum perforatum)).

Se a paciente estiver tomando medicamentos ou produtos à base de plantas que possam reduzir a eficácia do Mercilon, deve usar um método anticoncepcional mecânico. Devido ao fato de que o efeito de outro medicamento no Mercilon pode persistir por até 28 dias após a interrupção do medicamento, é necessário usar um método anticoncepcional mecânico durante esse período.
O Mercilon pode afetar a açãode outros medicamentos, como, por exemplo,

• medicamentos que contenham ciclosporina;
• medicamento antiepiléptico - lamotrigina (o que pode levar a uma frequência aumentada de convulsões).

Se a paciente tiver infecção pelo vírus da hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir, pibrentasvir, não deve tomar o Mercilon, pois isso pode causar um aumento nos parâmetros de função hepática nos exames de sangue (aumento da atividade da enzima hepática ALT).
Antes de começar a tomar esses medicamentos, o médico que a atende prescreverá um tipo diferente de anticoncepcional.
Pode retomar a utilização do Mercilon cerca de 2 semanas após o término desse tratamento.
Ver ponto "Quando não tomar o Mercilon".

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um bebê, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O Mercilon é contraindicado durante a gravidez.
Se a paciente suspeitar que está grávida durante a utilização do Mercilon, deve procurar um médico imediatamente.
Não é recomendado a utilização do Mercilon durante a amamentação.
Se a paciente quiser tomar o Mercilon durante a amamentação, deve consultar um médico.

Condução de veículos e uso de máquinas

A utilização do Mercilon não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Mercilon contém lactose monoidratada

Se a paciente tiver sido diagnosticada previamente com intolerância a alguns açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Uso em crianças e adolescentes

Não há dados clínicos disponíveis sobre a eficácia e segurança do uso do Mercilon em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos.

2.3 Quando consultar um médico

Exames regulares
A paciente que utiliza pílulas anticoncepcionais deve ser informada pelo médico sobre a necessidade de exames regulares. Geralmente, esses exames são realizados uma vez por ano.
Deve procurar um médico imediatamente nos seguintes casos:

• se notar sintomas possíveis de formação de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto acima "COÁGULOS SANGUÍNEOS"). Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, ver "COMO RECONHECER A FORMAÇÃO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS";
• se ocorrerem alguma mudança no estado de saúde, especialmente as condições mencionadas anteriormente neste folheto (ver pontos "Quando não tomar o Mercilon" e "Informações importantes antes de tomar o Mercilon"), não esquecendo as informações que se referem ao estado de saúde da família e que podem afetar a utilização de pílulas anticoncepcionais;
• se sentir um caroço no seio;
• se tiver sintomas de angioedema, como inchaço da face, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir ou urticária potencialmente com dispneia (ver também ponto 2.2 "Quando ter cuidado ao tomar o Mercilon");
• se planejar tomar outros medicamentos (ver também "Mercilon e outros medicamentos");
• se estiver imobilizada ou planejar uma cirurgia (deve consultar um médico pelo menos 4 semanas antes);
• se tiver sangramento vaginal irregular ou intenso;
• se tiver esquecido de tomar comprimidos no primeiro semana de utilização e tiver tido relações sexuais nos 7 dias anteriores;
• se tiver diarreia intensa;
• se a menstruação não ocorrer duas vezes seguidas ou se houver suspeita de gravidez (não deve começar o próximo embalagem antes de consultar um médico).

3. Como tomar o Mercilon

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

3.1 Quando e como tomar os comprimidos

O embalagem do Mercilon contém 21 comprimidos. Cada comprimido tem um símbolo do dia da semana, no qual deve ser tomado (ver "Legenda dos símbolos dos dias da semana nos comprimidos do embalagem primário" - ponto 6 no final do folheto). Os comprimidos devem ser tomados todos os dias, à mesma hora, se necessário, com um pouco de água. A utilização dos comprimidos deve ser continuada por 21 dias, de acordo com a direção das setas. Em seguida, deve-se aguardar 7 dias, durante os quais não se tomam comprimidos. O sangramento menstrual (sangramento de retirada) deve ocorrer durante esses 7 dias sem comprimidos. Geralmente, ocorre 2-3 dias após a última dose do Mercilon. O primeiro comprimido do próximo embalagem deve ser tomado no 8º dia, mesmo que o sangramento ainda esteja ocorrendo. Isso significa que sempre se começa um novo embalagem no mesmo dia da semana, bem como o sangramento de retirada ocorre mais ou menos nos mesmos dias todos os meses.

Uso em crianças e adolescentes

Não há dados clínicos disponíveis sobre a eficácia e segurança do uso do Mercilon em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos.

3.2 Início do primeiro embalagem do Mercilon

• Se a paciente não utilizou nenhum método anticoncepcional hormonal no mês anteriorDeve começar a tomar o primeiro comprimido do Mercilon no primeiro dia do ciclo, ou seja, no primeiro dia da menstruação. Não há necessidade de usar um método anticoncepcional adicional.

A utilização dos comprimidos pode ser iniciada entre o 2º e o 5º dia do ciclo, mas nesse caso, deve-se usar um método anticoncepcional adicional (método mecânico, por exemplo, preservativo) durante os primeiros 7 dias de utilização dos comprimidos no primeiro ciclo.

• Se a paciente utilizou anteriormente outro anticoncepcional combinado (comprimidos, sistemas terapêuticos vaginais, sistemas transdérmicos)Pode começar a tomar os comprimidos do Mercilon no dia seguinte ao da última dose do medicamento anterior (sem intervalo). Se o medicamento atual contém também comprimidos de placebo, pode começar a tomar o Mercilon no dia seguinte ao da última dose do comprimido ativo (se tiver dúvida, deve perguntar ao médico ou farmacêutico). Pode também começar a tomar o Mercilon mais tarde, mas não mais de um dia após o término do intervalo de não utilização do medicamento atual (ou após o último comprimido de placebo do medicamento atual). No caso de um sistema terapêutico vaginal ou transdérmico, deve começar a tomar o Mercilon no dia da retirada do sistema ou no dia do próximo uso do sistema.

Se a paciente estiver tomando regularmente pílulas anticoncepcionais, um sistema transdérmico ou um sistema terapêutico vaginal e tiver certeza de que não está grávida, pode parar de tomar os comprimidos ou usar o sistema e começar a tomar o Mercilon imediatamente.
Se a paciente estiver utilizando o Mercilon de acordo com as instruções acima, não há necessidade de um método anticoncepcional adicional.

• Se a paciente utilizou anteriormente uma pílula que contenha apenas progestagênio (minipílula)Pode parar de tomar a minipílula a qualquer momento e começar a tomar o Mercilon no dia seguinte, à mesma hora. Deve usar um método anticoncepcional adicional (método mecânico) durante os primeiros 7 dias de utilização dos comprimidos, se tiver relações sexuais.
• Se a paciente utilizou anteriormente um método anticoncepcional injetável, um implante ou um sistema terapêutico intrauterino que libera progestagênioDeve começar a tomar os comprimidos do Mercilon no dia em que deveria receber a próxima injeção ou no dia da retirada do implante ou do sistema terapêutico intrauterino. Deve usar um método anticoncepcional adicional (método mecânico, por exemplo, preservativo) durante os primeiros 7 dias de utilização dos comprimidos, se tiver relações sexuais.
• Após o partoO médico pode recomendar que a paciente espere até a primeira menstruação para começar a tomar os comprimidos. O médico também pode recomendar que a paciente comece a tomar os comprimidos mais cedo. Se a paciente estiver amamentando, deve discutir a utilização de anticoncepcionais hormonais com o médico.
• Após um abortoDe acordo com as recomendações do médico.

3.3 Uso de mais do que a dose recomendada do Mercilon

Não foram observados efeitos colaterais graves após a superdose do Mercilon. Se a paciente tomar várias doses ao mesmo tempo, podem ocorrer náuseas, vômitos ou sangramento vaginal. Se uma criança ingerir o Mercilon, deve consultar um médico.

3.4 O que fazer em caso de…

Esquecimento de tomar o Mercilon:

• Se o atraso na tomada do comprimido for menos de 12 horas, a eficácia do comprimido é mantida. Deve tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível e os demais comprimidos como de costume.
• Se o atraso na tomada do comprimido for mais de 12 horas, a eficácia do comprimido pode ser reduzida. Quanto mais comprimidos esquecidos, maior o risco de redução da eficácia anticoncepcional do comprimido. O risco de engravidar é maior se o comprimido for esquecido no início ou no final do ciclo. Deve consultar as informações abaixo (ver também esquema).

Mais de um comprimido esquecido no embalagem

Deve consultar um médico.

1 comprimido esquecido na primeira semana de utilização

Deve tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo), e os demais comprimidos como de costume. Durante os próximos 7 dias, deve usar um método anticoncepcional adicional (método mecânico, por exemplo, preservativo). Há uma possibilidade de engravidar se tiver relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido. Deve consultar um médico.

1 comprimido esquecido na segunda semana de utilização

Deve tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo), e os demais comprimidos como de costume. A eficácia do comprimido é mantida e não há necessidade de usar métodos anticoncepcionais adicionais. Se a condição acima não for atendida ou a paciente esquecer de tomar mais de um comprimido, deve recomendar o uso de um método anticoncepcional adicional durante 7 dias.

3.5 Interrupção da utilização do medicamento Mercilon

Pode-se interromper a utilização do medicamento Mercilon a qualquer momento. Caso não se planeje engravidar, deve-se consultar um médico para obter outra forma de anticoncepção. Caso se planeje engravidar, geralmente se aconselha esperar a primeira menstruação natural após a interrupção da utilização dos comprimidos, o que facilitará a determinação da data provável do parto. Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o Mercilon pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os experimentem. Se ocorrerem efeitos adversos, especialmente se forem graves e persistentes ou alterações no estado de saúde que o paciente considere relacionadas à utilização do medicamento Mercilon, deve-se consultar um médico. Em todas as mulheres que utilizam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, há um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa) ou coágulos sanguíneos nas artérias (trombose arterial). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados à utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, deve-se consultar o ponto 2 "Informações importantes antes de utilizar o medicamento Mercilon". Deve-se procurar um médico imediatamente se ocorrerem sintomas de angioedema, como inchaço facial, lingual e/ou faríngeo, e/ou dificuldade de deglutição ou urticária potencialmente com dispneia (ver também o ponto 2 "Informações importantes antes de utilizar o medicamento Mercilon").

Frequentemente(ocorrendo com mais frequência do que em 1 mulher em 100, mas com menos frequência do que em 1 em 10 mulheres):

• humor depressivo, alterações de humor,
• dores de cabeça,
• náuseas, dores abdominais,
• dores e sensibilidade mamárias,
• aumento de peso.

Ocasionalmente(ocorrendo com mais frequência do que em 1 mulher em 1000, mas com menos frequência do que em 1 em 100 mulheres):

• retenção de líquidos no organismo,
• diminuição da libido,
• enxaqueca,
• vômitos,
• diarreia,
• erupções cutâneas,
• urticária,
• aumento mamário.

Raramente(ocorrendo com mais frequência do que em 1 mulher em 10.000, mas com menos frequência do que em 1 em 1000 mulheres):

• coágulos sanguíneos prejudiciais nas veias ou artérias, como:
• na perna ou pé (por exemplo, trombose venosa profunda),
• nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar),
• infarto do miocárdio,
• acidente vascular cerebral,
• mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório,
• coágulos sanguíneos no fígado, estômago/intestino, rins ou olho. A probabilidade de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco (ver o ponto 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco e os sintomas de coágulos sanguíneos)
• hipersensibilidade,
• aumento da libido,
• intolerância a lentes de contato,
• doenças da pele (eritema multiforme, eritema nodoso),
• secreção mamária,
• leucorreia,
• diminuição de peso.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem sintomas adversos, incluindo qualquer sintoma adverso não listado na bula, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos, Agência de Regulação de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. A notificação de efeitos adversos permitirá a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Mercilon

O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível às crianças. Não utilizar o medicamento após a data de validade indicada na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado. Armazenar a uma temperatura abaixo de 30°C. Não congelar. Armazenar na embalagem original para proteger contra a luz e a umidade. Os medicamentos não devem ser descartados no sistema de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente. Não utilizar o medicamento se houver alterações na cor dos comprimidos, fragmentação dos comprimidos ou outros sinais visíveis de degradação dos comprimidos.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

6.1 O que contém o medicamento Mercilon

As substâncias ativas do medicamento são desogestrel em dose de 0,15 mg e etinilestradiol em dose de 0,02 mg. Os outros componentes são: amido de batata, dióxido de silício coloidal anidro, all-rac-α-tocoferol, ácido esteárico, povidona, lactose monoidratada.

6.2 Como é o medicamento Mercilon e o que contém a embalagem

Os comprimidos são redondos, biconvexos, com diâmetro de 6 mm, marcados com o código 4 abaixo de TR de um lado e a inscrição Organon* do outro. 21 unidades – 1 blister de 21 unidades. 63 unidades – 3 blisters de 21 unidades cada. Blisters de PVC/Al, cada um em uma sachê de folha de alumínio laminada, todo o conjunto em uma caixa de cartão. A embalagem inclui uma sachê de cartão na qual deve-se colocar o blister após retirá-lo da folha protetora.

6.3 Outras informações

Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Holanda, país de exportação:

N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Holanda

Fabricante:

N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Holanda

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorização na Holanda, país de exportação: RVG 11508

Número de autorização para importação paralela: 109/14

Tradução dos símbolos dos dias da semana presentes em cada comprimido na embalagem direta:

MA – Segunda-feira
DI

• Terça-feira WO - Quarta-feira DO
• Quinta-feira VR
• Sexta-feira ZA
• Sábado ZO
• Domingo

Data de aprovação da bula: 12.02.2024

[Informação sobre marca registrada]