Mercilon

Ulotka dołączona do opakowania: informação para o utilizador

Mercilon

0,15 mg + 0,02 mg, comprimidos

Desogestrel + Etinilestradiol

Informações importantes sobre os contraceptivos combinados

• Se forem utilizados corretamente, são um dos métodos de contracepção mais fiáveis e reversíveis.
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de utilização ou após a reanudação da utilização após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Deve-se estar vigilante e consultar um médico se a paciente suspeitar que estão a ocorrer sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").

Deve-se ler atentamente o conteúdo da bula antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve-se guardar esta bula, para que possa ser lida novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para a paciente. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se a paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice da bula

• 1. O que é o Mercilon e para que é utilizado 1
• 2. Informações importantes antes de tomar o Mercilon 2
• 2.1 Quando não tomar o Mercilon 2
• 2.2 Quando ter cuidado ao tomar o Mercilon 3
• 2.3 Quando consultar um médico 9
• 3. Como tomar o Mercilon 10
• 3.1 Quando e como tomar os comprimidos 10
• 3.2 Início do primeiro pacote de Mercilon 10
• 3.3 Uso de mais do que a dose recomendada de Mercilon 11
• 3.4 O que fazer em caso de… 11
• 3.5 Interrupção da utilização do Mercilon 14
• 4. Efeitos colaterais possíveis 14
• 5. Como armazenar o Mercilon 15
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações 16
• 6.1 O que contém o Mercilon 16
• 6.2 Como é o Mercilon e o que contém o pacote 16
• 6.3 Responsável pelo medicamento e fabricante 16
• 6.4 Data da última atualização da bula 16

1. O que é o Mercilon e para que é utilizado

O Mercilon é um contraceptivo oral combinado. Cada comprimido contém uma pequena dose de dois hormônios femininos diferentes. São eles a desogestrel (progestagênio) e o etinilestradiol (estrogênio). Devido à pequena quantidade de hormônios, o Mercilon é chamado de pílula anticoncepcional de baixa dose. O Mercilon pertence aos contraceptivos orais combinados monofásicos, pois todos os comprimidos no pacote contêm a mesma quantidade de hormônios.
O Mercilon é utilizado para prevenir a gravidez.
A contracepção oral é um método de controle de natalidade muito eficaz. A possibilidade de engravidar enquanto toma pílulas anticoncepcionais (desde que a paciente não esqueça de tomar as pílulas) é muito pequena.

2. Informações importantes antes de tomar o Mercilon

Observações gerais

Antes de começar a tomar o Mercilon, é necessário ler as informações sobre coágulos sanguíneos no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").
Nesta bula, a maioria das situações descritas indica quando a pílula deve ser interrompida ou quando a eficácia da pílula pode ser reduzida. Nesses casos, deve-se abster-se de relações sexuais ou usar métodos anticoncepcionais adicionais não hormonais, como preservativos ou outros métodos mecânicos. Não se deve usar o método do calendário ou a medição da temperatura. Esses métodos podem ser ineficazes, pois as pílulas anticoncepcionais afetam a temperatura e o muco do colo do útero durante o ciclo menstrual.

O Mercilon, como outros contraceptivos orais, não previne a infecção por HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

O Mercilon é prescrito por um médico para cada paciente individualmente. Não se deve dar o Mercilon a outras pessoas.
Não se deve usar o Mercilon para adiar a data do início da menstruação.
Em casos excepcionais, quando houver necessidade de adiar a data do início da menstruação, deve-se consultar um médico.

2.1 Quando não tomar o Mercilon

Não se deve tomar o Mercilon se a paciente tiver algum dos seguintes estados. Se a paciente tiver algum desses estados, deve informar o médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método de prevenção da gravidez é mais adequado.

• se a paciente for alérgica aos princípios ativos ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se a paciente tiver ou tiver tido coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• se a paciente souber que tem distúrbios que afetam a coagulação do sangue - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• se a paciente precisar de uma cirurgia ou não vai poder caminhar por um longo período (ver ponto "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente tiver tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente tiver ou tiver tido angina de peito (uma doença que causa dor forte no peito e pode ser o primeiro sintoma de um ataque cardíaco) ou um ataque isquêmico transitório (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral);
• se a paciente tiver alguma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias:
• diabetes tipo 2 com lesões nos vasos sanguíneos
• hipertensão arterial grave
• níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicérides)
• hiper-homocisteinemia
• se a paciente tiver ou tiver tido uma forma de enxaqueca chamada "enxaqueca com aura";
• se a paciente tiver ou tiver tido pancreatite associada à hipertrigliceridemia grave;
• se a paciente tiver icterícia ou doença hepática grave;
• se a paciente tiver ou tiver tido um tumor maligno dependente de hormônios sexuais (por exemplo, câncer de mama ou útero);
• se a paciente tiver ou tiver tido um tumor benigno ou maligno no fígado;
• se a paciente tiver sangramento vaginal de causa desconhecida;
• se a paciente tiver um endométrio aumentado (crescimento anormal do revestimento do útero);
• se a paciente estiver grávida
• se a paciente tiver infecção por vírus da hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir, pibrentasvir (ver também ponto "Mercilon e outros medicamentos").

Se algum desses estados ocorrer pela primeira vez durante a utilização do Mercilon, deve-se interromper o medicamento e consultar um médico e, nesse período, usar um método anticoncepcional não hormonal (ver também ponto 2 "Observações gerais").

2.2 Quando ter cuidado ao tomar o Mercilon

Antes de começar a tomar o Mercilon, é necessário discutir com um médico ou farmacêutico.
Quando se deve consultar um médico?
Deve-se consultar um médico imediatamente

• -se a paciente notar sintomas prováveis de formação de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo "Coágulos sanguíneos (trombose)"). Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, ver "Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos".

Deve-se dizer ao médico se a paciente tiver algum dos seguintes estados.

Se esses sintomas ocorrerem ou piorarem durante a utilização do Mercilon, também se deve dizer ao médico.

• se a paciente fumar;
• se a paciente tiver diabetes;
• se a paciente tiver obesidade;
• se a paciente tiver hipertensão arterial;
• se a paciente tiver problemas cardíacos ou distúrbios do ritmo cardíaco;
• se a paciente tiver tromboflebite (inflamação das veias superficiais);
• se a paciente tiver varizes;
• se a paciente tiver ou tiver tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em um membro da família;
• se a paciente tiver enxaqueca;
• se a paciente tiver epilepsia;
• se a paciente tiver níveis altos de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou um histórico familiar dessa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite;
• se a paciente precisar de uma cirurgia ou não vai poder caminhar por um longo período (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente estiver amamentando, pois nesse caso é um grupo de alto risco para a formação de coágulos sanguíneos. Deve-se consultar um médico para obter informações sobre quando se pode começar a tomar o Mercilon após o parto;
• se a paciente tiver ou tiver tido câncer de mama em um membro da família;
• se a paciente tiver doença hepática ou doença da vesícula biliar;
• se a paciente tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias intestinais crônicas);
• se a paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico (uma doença que afeta o sistema imunológico);
• se a paciente tiver síndrome hemolítico-urêmico (uma doença que afeta a coagulação do sangue e pode causar insuficiência renal);
• se a paciente tiver anemia falciforme (uma doença genética que afeta as células vermelhas do sangue);
• se a paciente tiver ou tiver tido perda auditiva, porfiria, herpes gestacional ou coreia de Sydenham;
• se a paciente tiver ou tiver tido angioedema, por exemplo, inchaço da face, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir ou urticária potencialmente com dispneia (ver também ponto 2.2 Quando ter cuidado ao tomar o Mercilon);
• se a paciente tiver ou tiver tido melasma (manchas amareladas ou marrons na pele, especialmente no rosto); nesses casos, deve-se evitar a exposição ao sol ou à radiação ultravioleta.

Se algum desses fatores ocorrer pela primeira vez durante a utilização do Mercilon, deve-se consultar um médico imediatamente.

2.2.1 Anticoncepção hormonal e distúrbios da coagulação

COÁGULOS SANGUÍNEOS

A utilização de contraceptivos hormonais combinados, como o Mercilon, está associada a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que não se utiliza contraceptivos hormonais combinados. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear um vaso sanguíneo e causar distúrbios graves.
Os coágulos sanguíneos podem ocorrer

• nas veias (chamados de "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa")
• nas artérias (chamados de "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial").

Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É importante lembrar que o risco total de formação de coágulos sanguíneos associado à utilização do Mercilon é pequeno.

COMO RECONHECER A FORMAÇÃO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

Deve-se consultar um médico imediatamente se a paciente notar algum dos seguintes sintomas.
Está a paciente a experimentar algum desses sintomas?
Por que razão
a paciente está a sofrer
desses sintomas?

• inchaço da perna ou inchaço ao longo de uma veia na perna ou no pé, especialmente se acompanhado de:
• dor ou sensibilidade na perna, que podem ser sentidas apenas quando se está de pé ou caminhando;
• aumento da temperatura na perna afetada;
• mudança da cor da pele da perna, por exemplo, palidez, vermelhidão, cianose. Trombose venosa profunda

Está a paciente a experimentar algum desses sintomas?
Por que razão
a paciente está a sofrer
desses sintomas?

• ataque súbito de falta de ar ou respiração rápida;
• ataque súbito de tosse sem causa aparente, que pode ser acompanhado de expectoração de sangue;
• dor aguda no peito, que pode piorar com a respiração profunda;
• tontura ou desmaio;
• batimento cardíaco rápido ou irregular;
• dor forte na barriga.

Se a paciente não tiver certeza, deve-se consultar um médico,
pois alguns desses sintomas, como tosse ou falta de ar, podem ser confundidos com condições mais leves, como infecções respiratórias (por exemplo, resfriado).
Embolia pulmonar
Os sintomas ocorrem mais frequentemente em um olho:

• perda súbita de visão ou
• distúrbios da visão indolores, que podem se transformar em perda de visão Trombose da retina (coágulo sanguíneo no olho)
• dor no peito, desconforto, sensação de pressão, peso;
• sensação de aperto ou plenitude no peito, braço ou abaixo do esterno;
• sensação de plenitude, náusea ou engulho;
• sensação de desconforto na parte inferior do corpo que irradia para as costas, mandíbula, garganta, braço e barriga;
• suor, náusea, vômito ou tontura;
• fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar;
• batimento cardíaco rápido ou irregular. Ataque cardíaco
• fraqueza ou entorpecimento súbito da face, braços ou pernas, especialmente de um lado do corpo;
• confusão súbita, distúrbios da fala ou compreensão;
• distúrbios da visão súbitos em um ou ambos os olhos;
• distúrbios da marcha, tontura, perda de equilíbrio ou coordenação;
• dor de cabeça súbita, forte e prolongada sem causa conhecida;
• perda de consciência ou desmaio com ou sem convulsões.

Em alguns casos, os sintomas do acidente vascular cerebral podem ser transitórios, com uma recuperação quase completa, no entanto, é importante consultar um médico imediatamente, pois a paciente pode estar em risco de ter outro acidente vascular cerebral.
Acidente vascular cerebral

• inchaço e mudança da cor da pele das pernas ou braços;
• dor forte na barriga. Coágulos sanguíneos que bloqueiam outros vasos sanguíneos

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias?

• A utilização de contraceptivos hormonais combinados está associada a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). Embora esses efeitos colaterais sejam raros, podem ocorrer mais frequentemente no primeiro ano de utilização de contraceptivos hormonais combinados.
• Se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias das pernas ou nos pés, pode levar à formação de trombose venosa profunda.
• Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, um coágulo sanguíneo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da retina).

Quando o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior durante o primeiro ano de utilização de contraceptivos hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior quando se reinicia a utilização de contraceptivos hormonais combinados (do mesmo ou de outro medicamento) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é maior em comparação com a situação em que não se utilizam contraceptivos hormonais combinados.
Se a paciente parar de tomar o Mercilon, o risco de formação de coágulos sanguíneos volta ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de formação de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de contraceptivo hormonal combinado utilizado.
O risco total de formação de coágulos sanguíneos nas pernas ou pulmões associado à utilização do Mercilon é pequeno.

• Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não utilizam contraceptivos hormonais combinados e não estão grávidas desenvolvem coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres que utilizam contraceptivos hormonais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolvem coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 9 a 12 em cada 10.000 mulheres que utilizam contraceptivos hormonais combinados que contenham desogestrel, como o Mercilon, desenvolvem coágulos sanguíneos.
• O risco de formação de coágulos sanguíneos depende da história médica individual da paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos", abaixo).

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de formação de coágulos sanguíneos associado à utilização do Mercilon é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se a paciente tiver um índice de massa corporal (IMC) alto (acima de 30 kg/m2);
• se alguém na família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios da coagulação hereditários;
• se a paciente precisar de uma cirurgia ou estiver imobilizada por um longo período devido a uma lesão ou doença ou tiver a perna imobilizada em um gesso. Pode ser necessário interromper a utilização do Mercilon por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a paciente precisar interromper a utilização do Mercilon, deve perguntar ao médico quando pode reiniciar a utilização do medicamento;
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente tiver tido um bebê recentemente.

O risco de formação de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente.
A viagem de avião (>4 horas) pode aumentar temporariamente o risco de formação de coágulos sanguíneos, especialmente se a paciente tiver outros fatores de risco.
É importante dizer ao médico se algum desses fatores estiver presente na paciente, mesmo que não tenha certeza. O médico pode decidir interromper a utilização do Mercilon.
Deve-se informar o médico se algum desses estados mudar durante a utilização do Mercilon, por exemplo, se alguém na família da paciente tiver tido uma trombose sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se os coágulos sanguíneos se formarem nas artérias?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos sanguíneos nas artérias podem causar consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado à utilização do Mercilon é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se a paciente fumar.Durante a utilização de um contraceptivo hormonal, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não puder parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar um tipo diferente de anticoncepção;
• se a paciente tiver sobrepeso;
• se a paciente tiver hipertensão arterial;
• se alguém na família da paciente tiver tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de alto risco de ter um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente ou alguém na sua família tiver níveis altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicérides);
• se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se a paciente tiver problemas cardíacos (lesões nas válvulas ou distúrbios do ritmo cardíaco);
• se a paciente tiver diabetes.

Se a paciente tiver mais de um desses estados ou se algum deles for particularmente grave, o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior.
Deve-se informar o médico se algum desses estados mudar durante a utilização do Mercilon, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém na família da paciente tiver tido uma trombose sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

2.2.2 Anticoncepção hormonal e câncer

Em mulheres que utilizam pílulas anticoncepcionais, o câncer de mama ocorre ligeiramente mais frequentemente do que em mulheres da mesma idade que não as utilizam. Esse pequeno aumento na frequência de diagnóstico de câncer de mama diminui gradualmente durante os 10 anos após a interrupção da utilização das pílulas anticoncepcionais. Não se sabe se essa diferença é causada pelas pílulas anticoncepcionais. Pode ser relacionada ao fato de as mulheres que utilizam pílulas anticoncepcionais serem submetidas a exames médicos com mais frequência e o câncer de mama ser diagnosticado mais cedo nelas.
Em casos muito raros, em mulheres que utilizam pílulas anticoncepcionais, foram observados tumores benignos do fígado, e ainda mais raramente, tumores malignos. Esses tumores podem causar sangramento no abdômen. Se a paciente tiver dor abdominal severa, deve consultar um médico imediatamente.
A infecção crônica por vírus do papiloma humano (HPV) é o fator de risco mais importante para o desenvolvimento do câncer de colo do útero. Acredita-se que o câncer de colo do útero possa ocorrer ligeiramente mais frequentemente em mulheres que utilizam pílulas anticoncepcionais por um longo período. Não é necessário que isso seja causado pelas pílulas anticoncepcionais. Provavelmente, está relacionado a comportamentos sexuais ou a outros fatores.

Distúrbios psicológicos

Algumas mulheres que utilizam contraceptivos hormonais, incluindo o Mercilon, relataram depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, sometimes, levar a pensamentos suicidas. Se os sintomas de depressão ocorrerem, deve-se consultar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

2.2.3 Mercilon e outros medicamentos

Deve-se sempre dizer ao médico sobre os medicamentos ou produtos à base de plantas que a paciente está tomando atualmente. Deve-se também informar o médico de outra especialidade ou o dentista que prescreve outros medicamentos (ou farmacêutico) sobre a utilização do Mercilon. Eles podem informar sobre a necessidade de usar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativo) e, se sim, por quanto tempo, e se é necessário modificar a utilização de outro medicamento.
Alguns medicamentos

• podem afetar a concentração do Mercilon no sangue
• podem reduzir a eficácia anticoncepcional do Mercilon
• podem causar sangramento inesperado

Isso se aplica a medicamentos utilizados no tratamento de:

• epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculose (por exemplo, rifampicina, rifabutina);
• infecção por HIV (por exemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• infecção por vírus da hepatite C (por exemplo, boceprevir, telaprevir);
• outras doenças infecciosas (por exemplo, griseofulvina);
• hipertensão arterial pulmonar (bozentano);
• depressão (erva-de-são-joão (Hypericum perforatum)).

Se a paciente estiver tomando medicamentos ou produtos à base de plantas que possam reduzir a eficácia do Mercilon, deve-se usar um método anticoncepcional mecânico. Devido ao fato de que o efeito de outro medicamento no Mercilon pode persistir por até 28 dias após a interrupção da utilização do medicamento, é necessário usar um método anticoncepcional mecânico durante esse período.
O Mercilon pode afetar a açãode outros medicamentos, como, por exemplo,

• medicamentos que contenham ciclosporina
• medicamento anticonvulsivante - lamotrigina (o que pode levar a uma frequência aumentada de convulsões)

Se a paciente tiver infecção por vírus da hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir, pibrentasvir, não se deve utilizar o Mercilon, pois isso pode causar um aumento nos parâmetros de função hepática nos exames de laboratório do sangue (aumento da atividade da enzima hepática ALT).
Antes de iniciar a utilização desses medicamentos, o médico que a prescreveu deve prescrever um tipo diferente de anticoncepção.
A utilização do Mercilon pode ser reiniciada cerca de 2 semanas após a conclusão desse tratamento.
Ver ponto "Quando não utilizar o Mercilon".

2.2.4 Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
O Mercilon é contraindicado durante a gravidez.
Se a paciente suspeitar que está grávida durante a utilização do Mercilon, deve consultar um médico imediatamente.
Não se recomenda a utilização do Mercilon durante a amamentação.
Se a paciente desejar utilizar o Mercilon durante a amamentação, deve consultar um médico.

2.2.5 Condução de veículos e operação de máquinas

A utilização do Mercilon não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

2.2.6 Mercilon contém lactose

Se a paciente tiver sido diagnosticada previamente com intolerância a alguns açúcares, a paciente deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

2.2.7 Uso em crianças e adolescentes

Não há dados clínicos disponíveis sobre a eficácia e segurança do uso do Mercilon em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

2.3 Quando consultar um médico

Exames regulares
A paciente que utiliza pílulas anticoncepcionais deve ser informada pelo médico sobre a necessidade de realizar exames regulares. Geralmente, esses exames são realizados a cada ano.
Deve-se consultar um médico imediatamente nos seguintes casos:

• -se a paciente notar sintomas prováveis de formação de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto acima "Coágulos sanguíneos". Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, ver "Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos".

3. Como tomar o Mercilon

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

3.1 Quando e como tomar os comprimidos

O pacote do Mercilon contém 21 comprimidos. Cada comprimido tem um símbolo do dia da semana em que deve ser tomado. Os comprimidos devem ser tomados na mesma hora todos os dias, se necessário, com um pouco de água. A utilização dos comprimidos deve ser continuada por 21 dias, de acordo com a direção das setas. Em seguida, deve-se aguardar 7 dias durante os quais não se tomam comprimidos. O sangramento menstrual (sangramento de retirada) deve ocorrer durante esses 7 dias sem comprimidos. Geralmente, ocorre 2-3 dias após a tomada do último comprimido do Mercilon. O primeiro comprimido do próximo pacote deve ser tomado no 8º dia, mesmo que o sangramento ainda esteja ocorrendo. Isso significa que sempre se inicia um novo pacote no mesmo dia da semana, bem como o sangramento de retirada ocorre mais ou menos nos mesmos dias todos os meses.

Uso em crianças e adolescentes

Não há dados clínicos disponíveis sobre a eficácia e segurança do uso do Mercilon em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

3.2 Início do primeiro pacote de Mercilon

• Se a paciente não tiver utilizado nenhum método anticoncepcional hormonal no mês anterior

Deve-se iniciar a tomada do primeiro comprimido do Mercilon no primeiro dia do ciclo, ou seja, no primeiro dia da menstruação. Não há necessidade de usar um método anticoncepcional adicional.
A tomada dos comprimidos pode ser iniciada entre o 2º e o 5º dia do ciclo, mas nesse caso, deve-se usar um método anticoncepcional adicional (método mecânico, por exemplo, preservativo) durante os primeiros 7 dias de tomada dos comprimidos no primeiro ciclo.

• Se a paciente tiver utilizado anteriormente um contraceptivo combinado (comprimidos, sistemas terapêuticos vaginais, sistemas transdérmicos)

Pode-se iniciar a tomada dos comprimidos do Mercilon no dia seguinte à tomada do último comprimido do medicamento anterior (sem fazer uma pausa nos dias sem comprimidos). Se o medicamento atual tiver comprimidos de placebo, pode-se iniciar a tomada dos comprimidos do Mercilon no dia seguinte à tomada do último comprimido que contenha hormônios (se tiver dúvida, deve-se perguntar ao médico ou farmacêutico). Pode-se também iniciar a tomada do primeiro comprimido do Mercilon mais tarde, mas não mais tarde do que no dia seguinte aos dias sem comprimidos do medicamento atual (ou o dia seguinte ao último comprimido de placebo do medicamento atual). No caso de um sistema terapêutico vaginal ou um sistema transdérmico, deve-se iniciar a tomada dos comprimidos do Mercilon no dia da remoção do sistema terapêutico vaginal ou do sistema transdérmico, mas não mais tarde do que o dia do próximo sistema terapêutico vaginal ou sistema transdérmico.
Se a paciente tiver utilizado regularmente pílulas anticoncepcionais, um sistema transdérmico ou um sistema terapêutico vaginal e tiver certeza de que não está grávida, pode parar de tomar os comprimidos ou o sistema terapêutico vaginal ou o sistema transdérmico a qualquer momento e iniciar a tomada dos comprimidos do Mercilon imediatamente.
Se a paciente seguir as instruções acima, não há necessidade de um método anticoncepcional adicional.

• Se a paciente tiver utilizado anteriormente uma pílula que contenha apenas progestagênio (minipílula)

Pode-se parar de tomar a minipílula a qualquer momento e iniciar a tomada dos comprimidos do Mercilon no dia seguinte, na mesma hora. Deve-se usar um método anticoncepcional adicional (método mecânico) durante os primeiros 7 dias de tomada dos comprimidos, se a paciente tiver relações sexuais.

• Se a paciente tiver utilizado anteriormente um método anticoncepcional injetável, um implante ou um sistema terapêutico intrauterino que libera progestagênio

Deve-se iniciar a tomada dos comprimidos do Mercilon no dia em que se faria a próxima injeção ou no dia da remoção do implante ou do sistema terapêutico intrauterino que libera progestagênio. Deve-se usar um método anticoncepcional adicional (método mecânico, por exemplo, preservativo) durante os primeiros 7 dias de tomada dos comprimidos, se a paciente tiver relações sexuais.

• Após o parto

Imediatamente após o parto, o médico pode recomendar que a paciente espere até a primeira menstruação para iniciar a tomada dos comprimidos. O médico também pode recomendar que a paciente inicie a tomada dos comprimidos mais cedo. Se a paciente estiver amamentando, deve-se discutir a utilização de anticoncepção hormonal com o médico.

• Após um aborto

De acordo com as recomendações do médico.

3.3 Uso de mais do que a dose recomendada de Mercilon

Não foram observados efeitos colaterais graves após a superdose do Mercilon. Após a ingestão de várias pílulas ao mesmo tempo, podem ocorrer náuseas, vômitos ou sangramento vaginal.
Se uma criança ingerir o Mercilon, deve-se consultar um médico.

3.4 O que fazer em caso de…

Esquecimento de tomar o Mercilon:

• Se o atraso na tomada dos comprimidos for menos de 12 horas, a eficácia do medicamento é mantida. Deve-se tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível e tomar os comprimidos restantes como de costume.
• Se o atraso na tomada dos comprimidos for mais de 12 horas, a eficácia do medicamento pode ser reduzida. Quanto mais comprimidos esquecidos, maior o risco de redução da eficácia anticoncepcional do medicamento. O risco de engravidar é maior se a paciente esquecer um comprimido no início ou no final do ciclo. Por favor, consulte as informações abaixo (ver também esquema).

Mais de um comprimido esquecido no pacote

Deve-se consultar um médico.

1 comprimido esquecido na primeira semana de utilização

Deve-se tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo), e tomar os comprimidos restantes como de costume. Durante os próximos 7 dias, deve-se usar um método anticoncepcional adicional (método mecânico, por exemplo, preservativo). Existe a possibilidade de engravidar se a paciente tiver relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido. Deve-se consultar um médico.

1 comprimido esquecido na segunda semana de utilização

Deve-se tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo), e tomar os comprimidos restantes como de costume. A eficácia do medicamento é mantida e não há necessidade de usar métodos anticoncepcionais adicionais. Se a condição acima não for atendida ou se a paciente esquecer mais de um comprimido, deve-se recomendar o uso de um método anticoncepcional adicional durante 7 dias.

3.5 Interrupção da utilização do medicamento Mercilon

Pode-se interromper a utilização do medicamento Mercilon a qualquer momento. Caso não se planeje engravidar, deve-se pedir ao médico para recomendar outro método anticoncepcional.
Caso se planeje engravidar, geralmente se recomenda esperar até a primeira menstruação natural após a interrupção da utilização dos comprimidos, o que facilitará a determinação da data provável do parto.
Caso surjam dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o Mercilon pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os experimentem. Se ocorrerem efeitos adversos, especialmente se forem graves e persistentes ou mudanças no estado de saúde que o paciente considere relacionadas à utilização do medicamento Mercilon, deve-se consultar um médico.
Todas as mulheres que utilizam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados têm um risco aumentado de desenvolver coágulos sanguíneos nas veias (doença venosa tromboembólica) ou coágulos sanguíneos nas artérias (doença arterial tromboembólica). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados à utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, deve-se consultar o ponto 2 "Informações importantes antes de utilizar o medicamento Mercilon".
Deve-se procurar um médico imediatamente se ocorrerem sintomas de edema angioneurótico, como inchaço facial, lingual e/ou faríngeo, e/ou dificuldade para engolir ou urticária potencialmente com dispneia (ver também o ponto 2 "Informações importantes antes de utilizar o medicamento Mercilon").
Frequentemente(ocorrendo com mais frequência do que em 1 mulher em 100, mas com menos frequência do que em 1 em 10 mulheres):

• humor depressivo, mudanças de humor
• dores de cabeça
• náuseas, dores abdominais
• dores e sensibilidade mamárias
• aumento de peso

Menos frequentemente(ocorrendo com mais frequência do que em 1 mulher em 1000, mas com menos frequência do que em 1 em 100 mulheres):

• retenção de líquidos no organismo
• diminuição da libido
• enxaqueca
• vômitos
• diarreia
• erupções cutâneas
• urticária
• aumento do volume mamário

Raramente(ocorrendo com mais frequência do que em 1 mulher em 10.000, mas com menos frequência do que em 1 em 1000 mulheres):

• coágulos sanguíneos prejudiciais nas veias ou artérias, por exemplo: o na perna ou pé (por exemplo, trombose venosa profunda) o nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar) o ataque cardíaco o acidente vascular cerebral o mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório o coágulos sanguíneos no fígado, estômago/intestino, rins ou olho A probabilidade de desenvolver coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco (ver o ponto 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco e sintomas de coágulos sanguíneos)
• hipersensibilidade
• aumento da libido
• intolerância a lentes de contato
• doenças da pele (eritema nodoso, eritema multiforme)
• secreção mamária
• corrimento vaginal
• perda de peso

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem sintomas adversos, incluindo quaisquer sintomas adversos não listados na bula, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência de Registro de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Os efeitos adversos também podem ser notificados à entidade responsável.
A notificação de efeitos adversos permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Mercilon

O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível às crianças.
Não utilizar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não armazenar a uma temperatura superior a 30 ° C. Não congelar.
Armazenar na embalagem original, para proteger da luz e umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.
Não utilizar este medicamento se notar alterações na cor dos comprimidos, desagregação dos comprimidos ou outros sinais visíveis de degradação dos comprimidos.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

6.1 O que contém o medicamento Mercilon

As substâncias ativas do medicamento são desogestrel em dose de 0,15 mg e etinilestradiol em dose de 0,02 mg.
Os outros componentes são: amido de batata, dióxido de silício coloidal anidro, α-tocoferol, ácido esteárico, povidona, lactose monoidratada.

6.2 Como é o medicamento Mercilon e o que contém a embalagem

Os comprimidos são redondos, convexos em ambos os lados, com diâmetro de 6 mm, marcados com o código 4 abaixo de TR de um lado e a inscrição Organon* do outro.
21 unidades – 1 blister de 21 unidades.
63 unidades – 3 blisters de 21 unidades.
Blister de PVC/Al em sachê, em caixa de papelão.

6.3 Entidade responsável e fabricante

Entidade responsável

Organon Polska Sp. z o.o.
ul. Marszałkowska 126/134
00-008 Varsóvia
Tel.: + 48 22 105 50 01
organonpolska@organon.com

Fabricante

N.V. Organon,
Kloosterstraat 6,
5349 AB Oss,
Países Baixos

6.4 Data da última atualização da bula: 09/2022