Mensil

Antes de tomar o medicamento, consulte as INSTRUÇÕES PARA O PACIENTE anexas!

Folheto anexo à embalagem: informação para o paciente

Mensil, 25 mg, comprimidos para mastigar e dissolver

Sildenafila

É necessário ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois ele contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• É necessário guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Se aconselhamento ou informações adicionais forem necessários, é necessário consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo todos os possíveis efeitos colaterais não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.
• Se, após a tomada do medicamento, não houver melhora ou o paciente se sentir pior, é necessário entrar em contato com o médico.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Mensil e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mensil
• 3. Como tomar o medicamento Mensil
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar o medicamento Mensil
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Mensil e para que é usado

O Mensil contém a substância ativa – sildenafila, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5). O medicamento atua ajudando a relaxar os vasos sanguíneos no pênis, aumentando o fluxo sanguíneo para o pênis durante a excitação sexual. A sildenafila ajuda a alcançar uma ereção apenas se houver excitação sexual prévia.
O medicamento Mensil é usado para tratar distúrbios da ereção em homens adultos, ou seja, impotência definida como a incapacidade de obter ou manter uma ereção do pênis suficiente para ter relações sexuais.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mensil

Quando não tomar o medicamento Mensil:

• Se o paciente for alérgico à sildenafila ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente estiver tomando nitratos, pois a sua administração concomitante pode levar a uma redução perigosa da pressão arterial. É necessário informar o médico se o paciente estiver tomando qualquer medicamento deste grupo - esses medicamentos são frequentemente usados para aliviar os sintomas da angina de peito („dor no peito”). Em caso de dúvida, é necessário consultar o médico ou farmacêutico.

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• Se o paciente estiver tomando medicamentos que liberam óxido nítrico (como o nitrito de amila, também conhecido como „poppers”), pois a sua administração concomitante também pode levar a uma redução perigosa da pressão arterial.
• Se o paciente estiver tomando riociguat. Este é um medicamento usado para tratar a hipertensão pulmonar (ou seja, pressão arterial alta nos pulmões) e a hipertensão pulmonar crônica tromboembólica (ou seja, pressão alta nos pulmões causada por coágulos sanguíneos). Foi demonstrado que os inibidores da PDE5, como o medicamento Mensil, aumentam o efeito de redução da pressão arterial deste medicamento. Se o paciente estiver tomando riociguat ou não tiver certeza, é necessário informar o médico.
• Em caso de doenças cardíacas ou hepáticas graves.
• Após um acidente vascular cerebral ou ataque cardíaco recente, bem como em casos de pressão arterial baixa.
• Se o paciente tiver degeneração retiniana hereditária, como a retinose pigmentosa.
• Se o paciente já teve perda de visão devido à neuropatia óptica isquêmica anterior não-inflamatória (também conhecida como NAION).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Mensil, é necessário discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro em caso de:

• Anemia falciforme (uma condição que afeta as células vermelhas do sangue), leucemia (uma doença do sangue) ou mieloma múltiplo (uma doença do sangue).
• Se o paciente tiver deformidade anatômica do pênis ou doença de Peyronie.
• Doenças cardíacas. Nesse caso, o médico deve avaliar se o estado cardíaco permite o esforço adicional associado à atividade sexual.
• Doenças ulcerativas ou distúrbios da coagulação sanguínea (como a hemofilia).
• Se ocorrer uma perda súbita de visão ou uma perda súbita de visão, é necessário interromper o tratamento com o medicamento Mensil e procurar imediatamente um médico.

O medicamento Mensil não deve ser tomado com outros medicamentos orais ou tópicos para tratar distúrbios da ereção.
O medicamento Mensil não deve ser tomado com terapias para hipertensão pulmonar (HTP) que usem sildenafila ou outros inibidores da PDE5.
O medicamento Mensil não deve ser tomado se não houver distúrbios da ereção.
O Mensil não é um medicamento destinado a mulheres.
Precauções especiais para pacientes com distúrbios da função renal ou hepática
Pacientes com distúrbios da função renal ou hepática devem informar o médico. Esses pacientes não devem tomar uma dose maior que 25 mg do medicamento Mensil.

Crianças e adolescentes

O medicamento Mensil não deve ser tomado por pessoas com menos de 18 anos.

Mensil e outros medicamentos

É necessário informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
O Mensil pode interagir com alguns medicamentos, especialmente aqueles usados para tratar a dor no peito. Em caso de piora do estado de saúde que exija atendimento médico imediato, é necessário informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre a tomada do medicamento Mensil e a hora em que foi tomado. Não é necessário tomar o medicamento Mensil com outros medicamentos sem a recomendação do médico.
Não é necessário tomar o medicamento Mensil se o paciente estiver tomando nitratos, pois a sua administração concomitante pode levar a uma redução perigosa da pressão arterial. É necessário sempre informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro se o paciente estiver tomando nitratos, que são frequentemente usados para tratar a angina de peito („dor no peito”).
Não é necessário tomar o medicamento Mensil se o paciente estiver tomando medicamentos que liberam óxido nítrico (como o nitrito de amila), pois a sua administração concomitante também pode levar a uma redução perigosa da pressão arterial.
Se o paciente já estiver tomando riociguat, é necessário informar o médico ou farmacêutico.
Se o paciente estiver tomando medicamentos da classe dos inibidores da protease, usados para tratar infecções pelo vírus HIV, é recomendado iniciar o tratamento com uma dose menor (25 mg) do medicamento Mensil.
Em alguns pacientes que tomam medicamentos alfa-adrenolíticos devido à pressão arterial alta ou hiperplasia prostática, pode ocorrer tontura ou desmaio, que podem ser sintomas de pressão arterial baixa, causada pela queda da pressão sanguínea durante o levantamento ou sentado rápido. Esses sintomas ocorreram em alguns pacientes que tomaram o medicamento Mensil e medicamentos alfa-adrenolíticos.
Sua ocorrência é mais provável dentro de 4 horas após a administração do medicamento Mensil. Para reduzir a possibilidade de ocorrência desses sintomas, o paciente deve tomar regularmente as doses fixas do seu medicamento alfa-adrenolítico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Mensil. O médico pode decidir usar uma dose inicial menor (25 mg) do medicamento Mensil. Se ocorrerem sintomas de pressão arterial baixa (tontura, desmaio, sensação de desmaio iminente), é necessário deitar-se ou sentar-se e esperar até que os sintomas passem, beber água também pode ajudar, assim como respirar ar fresco, contrair os músculos abdominais, cruzar as pernas. É necessário evitar levantar-se ou sentar-se rapidamente.
É necessário informar o médico ou farmacêutico se o paciente estiver tomando medicamentos que contenham sacubitril com valsartano, usados para tratar a insuficiência cardíaca.

Mensil com comida, bebida e álcool

O medicamento Mensil pode ser tomado com ou sem comida. No entanto, tomar o medicamento Mensil enquanto se come uma refeição abundante pode prolongar o tempo necessário para o início da ação do medicamento.
A capacidade de obter uma ereção pode ser temporariamente perturbada após o consumo de álcool. Para maximizar os benefícios terapêuticos do medicamento Mensil, não é necessário consumir grandes quantidades de álcool antes de tomar o medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O medicamento Mensil não é destinado a ser tomado por mulheres.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Mensil pode causar tontura e distúrbios da visão. Os pacientes devem se familiarizar com como reagem ao medicamento Mensil antes de dirigir ou operar máquinas.
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O medicamento Mensil contém 2,15 mg de aspartamo (E 951) em cada comprimido

O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para pacientes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.

O medicamento Mensil contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, é necessário consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Mensil

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, é necessário consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
A dose recomendada do medicamento Mensil é de 25 mg. O médico pode recomendar um esquema de dosagem diferente após a consulta.
O medicamento Mensil não deve ser tomado mais de uma vez por dia.
Não é necessário tomar o medicamento Mensil com outros medicamentos que contenham sildenafila.
O medicamento Mensil deve ser tomado cerca de uma hora antes da atividade sexual planejada. O comprimido deve ser mastigado e dissolvido. Os comprimidos não precisam ser ingeridos com água.
Se o paciente sentir que a ação do medicamento Mensil é muito forte ou muito fraca, é necessário consultar o médico ou farmacêutico.
O Mensil permite alcançar uma ereção apenas se houver excitação sexual. O tempo após o qual a ação do medicamento Mensil ocorre é diferente para diferentes pacientes, geralmente variando de meia hora a uma hora. A ação do medicamento Mensil pode ocorrer mais tarde se o medicamento for tomado após uma refeição abundante.
É necessário consultar o médico se, após a tomada do medicamento Mensil, não ocorrer ereção ou se a duração da ereção não for suficiente para ter relações sexuais.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Mensil

Os pacientes podem apresentar efeitos colaterais com mais frequência e podem ser mais graves.
A administração de uma dose maior que 100 mg não significa um aumento da eficácia do medicamento.
Não é necessário tomar mais comprimidos do que o recomendado no folheto para o paciente.
É necessário consultar o médico se uma dose maior for tomada do que a recomendada.
Em caso de dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, é necessário consultar o médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
Os efeitos colaterais relatados em associação com a tomada do medicamento Mensil são geralmente leves ou moderados e de curta duração.
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Em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes efeitos colaterais, é necessário interromper a tomada do medicamento Mensil e procurar imediatamente atendimento médico:

• Reação alérgica - ocorre não muito frequentemente(pode ocorrer em 1 em cada 100 pacientes). Sintomas: respiração ofegante súbita, dificuldade para respirar ou tontura, inchaço dos olhos, face, lábios ou garganta.
• Dor no peito - ocorre não muito frequentemente. Se ocorrer durante ou após a relação sexual:
• é necessário adotar uma posição semissentada e tentar relaxar,
• não tomar nitratospara aliviar a dor no peito.
• Ereções prolongadas e dolorosas - ocorrem raramente(podem ocorrer em 1 em cada 1000 pacientes). Se a ereção durar mais de 4 horas, é necessário procurar imediatamente um médico.
• Perda súbita de visão - ocorre raramente.
• Reações cutâneas graves - ocorrem raramente. Sintomas podem incluir descamação grave e inchaço da pele, formação de bolhas na boca, nos órgãos genitais e ao redor dos olhos, febre.
• Convulsões ou ataques epilépticos - ocorrem raramente.

Outros efeitos colaterais:

Muito frequentemente(pode ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes): dor de cabeça.
Frequentemente(pode ocorrer em 1 em cada 10 pacientes): náuseas, rubor súbito, ondas de calor (sintomas incluem sensação de calor na parte superior do corpo), dispepsia, visão com halo colorido, visão turva, distúrbios da visão, sensação de nariz entupido, tontura.
Não muito frequentemente(pode ocorrer em 1 em cada 100 pacientes): vômitos, erupções cutâneas, irritação ocular, congestão ocular, dor ocular, visão de flashes de luz, visão brilhante, sensibilidade à luz, lacrimejamento, palpitações, batimentos cardíacos rápidos, hipertensão, hipotensão, dores musculares, sonolência, sensação de formigamento, tontura, zumbido no ouvido, secura na boca, nariz entupido ou congestão nasal, dor na parte superior do abdômen, refluxo gastroesofágico (sintomas incluem azia), sangue na urina, dor nas mãos ou pés, sangramento nasal, sensação de calor e sensação de fadiga.
Raramente(pode ocorrer em 1 em cada 1000 pacientes): desmaio, acidente vascular cerebral, ataque cardíaco, arritmia, redução transitória do fluxo sanguíneo para parte do cérebro, sensação de aperto na garganta, formigamento nos lábios, sangramento na parte posterior do olho, visão dupla, redução da acuidade visual, sensações anormais no olho, inchaço nos olhos ou pálpebras, pequenas partículas ou pontos no campo de visão, visão de halos ao redor das fontes de luz, dilatação da pupila, coloração anormal da parte branca do olho, sangramento do pênis, presença de sangue no sêmen, secura nasal, inchaço nasal, sensação de irritabilidade e perda súbita de audição.
Pós-comercialização, foram relatados casos raros de angina instável (doença cardíaca) e morte súbita. É importante notar que, na maioria dos casos, mas não em todos os homens que apresentaram esses efeitos colaterais, havia doenças cardíacas pré-existentes antes da tomada do medicamento que contenha sildenafila.
Não é possível determinar se esses efeitos colaterais tiveram relação com a tomada do medicamento que contém sildenafila.
Relato de efeitos colaterais
Se ocorrerem qualquer um dos sintomas colaterais, incluindo todos os sintomas colaterais não listados no folheto, é necessário informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
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Avenida Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser relatados ao responsável pelo medicamento.
Ao relatar efeitos colaterais, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Mensil

O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível às crianças.
Armazenar no embalagem original para proteger da luz.
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após TW.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que o medicamento Mensil contém

• A substância ativa do medicamento é a sildenafila. Cada comprimido do medicamento contém 25 mg de sildenafila formada in situ a partir de 35,12 mg de citrato de sildenafila.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: poliacrilina potássica, sílica coloidal anidra, lactose monoidratada, povidona K-30, aspartamo (E 951), croscarmelose sódica, aroma de hortelã, estearato de magnésio, hidróxido de potássio (para ajustar o pH), ácido clorídrico (para ajustar o pH).

Como é o medicamento Mensil e o que o embalagem contém

O Mensil é um comprimido branco, triangular, convexo, marcado com o número „25” em um lado.
Um embalagem do medicamento contém 2, 4 ou 8 comprimidos para mastigar e dissolver em blisters em uma caixa de papelão.

Responsável e fabricante

„EMPRESA DE PRODUÇÃO FARMACÊUTICA HASCO-LEK” S.A.
Rua Żmigrodzka, 242 E, 51-131 Breslávia

Informação sobre o medicamento

telefone: (22) 742 00 22
e-mail: [email protected]
Data da última atualização do folheto:02/2023
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