Mensil Max

Antes de tomar o medicamento, consulte as INSTRUÇÕES PARA O PACIENTE anexas!

Folheto anexo à embalagem: informação para o paciente

MENSIL MAX, 50 mg, comprimidos para mastigar e dissolver

Sildenafila

É necessário ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• É necessário guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Se aconselhamento ou informações adicionais forem necessários, o paciente deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se não houver melhora ou se o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento MENSIL MAX e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento MENSIL MAX
• 3. Como tomar o medicamento MENSIL MAX
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento MENSIL MAX
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento MENSIL MAX e para que é usado

O MENSIL MAX contém a substância ativa sildenafila, que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5). O medicamento atua ajudando a relaxar os vasos sanguíneos no pênis, aumentando o fluxo sanguíneo para o pênis durante a excitação sexual. A sildenafila ajuda a alcançar uma ereção apenas se houver excitação sexual prévia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento MENSIL MAX

Quando não tomar o medicamento MENSIL MAX:

• Se o paciente for alérgico à sildenafila ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente estiver tomando nitratos, pois a combinação pode levar a uma redução perigosa da pressão arterial. O paciente deve informar o médico se estiver tomando qualquer medicamento deste grupo - esses medicamentos são frequentemente usados para aliviar a angina de peito (dor no peito).
• Se o paciente estiver tomando medicamentos que liberam óxido nítrico (como o nitrito de amila), pois a combinação também pode levar a uma redução perigosa da pressão arterial.

1/7

• Se o paciente estiver tomando riociguate. Este é um medicamento usado para tratar a hipertensão pulmonar (pressão arterial elevada nos pulmões) e a hipertensão pulmonar crônica tromboembólica (pressão arterial elevada nos pulmões causada por coágulos sanguíneos). Foi demonstrado que os inibidores da PDE5, como o MENSIL MAX, aumentam o efeito de redução da pressão arterial deste medicamento. Se o paciente estiver tomando riociguate ou não tiver certeza, deve informar o médico.
• Em caso de doenças cardíacas graves ou hepáticas.
• Após um acidente vascular cerebral ou ataque cardíaco recente, bem como em casos de pressão arterial baixa.
• Se o paciente tiver degeneração retiniana hereditária, como a retinose pigmentosa.
• Se o paciente tiver perdido a visão devido à neuropatia óptica isquêmica anterior não-inflamatória (NAION).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento MENSIL MAX, o paciente deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira em caso de:

• Anemia falciforme (condição que afeta as células vermelhas do sangue), leucemia (câncer do sangue), mieloma múltiplo (câncer da medula óssea).
• Se o paciente tiver deformidade anatômica do pênis ou doença de Peyronie.
• Doenças cardíacas. Neste caso, o médico deve avaliar se o estado cardíaco permite o esforço adicional associado à atividade sexual.
• Doenças ulcerativas ou distúrbios de coagulação sanguínea (como a hemofilia).
• Se o paciente apresentar visão turva ou perda repentina da visão, deve interromper o tratamento com o medicamento MENSIL MAX e procurar imediatamente um médico.

O medicamento MENSIL MAX não deve ser tomado em combinação com outros medicamentos orais ou tópicos para a disfunção erétil.

O medicamento MENSIL MAX não deve ser tomado em combinação com terapias para a hipertensão pulmonar (HP) que usem sildenafila ou outros inibidores da PDE5.

O medicamento MENSIL MAX não deve ser tomado se não houver disfunção erétil.

O MENSIL MAX não é um medicamento para mulheres.

Precauções especiais para pacientes com distúrbios renais ou hepáticos

Pacientes com distúrbios renais ou hepáticos devem informar o médico. Pacientes com distúrbios renais ou hepáticos não devem tomar uma dose de sildenafila superior a 25 mg.

Crianças e adolescentes

O medicamento MENSIL MAX não deve ser tomado por pessoas com menos de 18 anos.

MENSIL MAX e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

O MENSIL MAX pode interagir com alguns medicamentos, especialmente aqueles usados para tratar a dor no peito. Em caso de piora do estado de saúde que exija atendimento médico imediato, o paciente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira sobre a ingestão do medicamento MENSIL MAX e a hora em que o tomou. Não se deve tomar o medicamento MENSIL MAX em combinação com outros medicamentos sem a recomendação do médico.

2/7

Não se deve tomar o medicamento MENSIL MAX se o paciente estiver tomando nitratos, pois a combinação pode levar a uma redução perigosa da pressão arterial. O paciente deve sempre informar o médico, farmacêutico ou enfermeira se estiver tomando nitratos, que são frequentemente usados para tratar a angina de peito (dor no peito).

Não se deve tomar o medicamento MENSIL MAX se o paciente estiver tomando medicamentos que liberam óxido nítrico (como o nitrito de amila), pois a combinação também pode levar a uma redução perigosa da pressão arterial.

Se o paciente já estiver tomando riociguate, deve informar o médico ou farmacêutico.

Em caso de tratamento com inibidores da protease para a infecção pelo vírus HIV, é recomendável iniciar o tratamento com uma dose menor (25 mg) do medicamento.

Em alguns pacientes que tomam medicamentos alfa-adrenolíticos para a hipertensão ou a hiperplasia prostática, pode ocorrer tontura ou desmaio, que podem ser sintomas de pressão arterial baixa causada pela redução da pressão sanguínea durante a mudança rápida de posição.

Sintomas como esses ocorreram em alguns pacientes que tomaram o medicamento MENSIL MAX e medicamentos alfa-adrenolíticos. A ocorrência é mais provável dentro de 4 horas após a ingestão do medicamento MENSIL MAX. Para reduzir a possibilidade de ocorrência desses sintomas, o paciente deve tomar regularmente as doses habituais do medicamento alfa-adrenolítico antes de iniciar o tratamento com o medicamento MENSIL MAX. O médico pode decidir usar uma dose inicial menor (25 mg) do medicamento.

Em caso de sintomas de pressão arterial baixa (tontura, desmaio, sensação de desmaio), o paciente deve primeiro deitar-se ou sentar-se e esperar até que os sintomas passem; beber água, respirar ar fresco, contrair os músculos abdominais ou cruzar as pernas pode ajudar. O paciente deve evitar mudanças rápidas de posição.

Se o paciente estiver tomando cetoconazol, eritromicina, cimetidina, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento MENSIL MAX.

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico se estiver tomando medicamentos que contenham sacubitril com valsartana, usados para tratar a insuficiência cardíaca.

MENSIL MAX com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento MENSIL MAX pode ser tomado com ou sem alimentos. No entanto, a ingestão do medicamento MENSIL MAX durante a ingestão de alimentos abundantes pode prolongar o tempo necessário para o início da ação do medicamento.

A capacidade de alcançar uma ereção pode ser temporariamente afetada após a ingestão de álcool. Para maximizar os benefícios terapêuticos do medicamento MENSIL MAX, não se deve consumir grandes quantidades de álcool antes de tomar o medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O medicamento MENSIL MAX não é destinado a ser usado por mulheres.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento MENSIL MAX pode causar tontura e distúrbios visuais. Os pacientes devem se familiarizar com como reagem ao medicamento MENSIL MAX antes de iniciar a condução de veículos ou a operação de máquinas.

3/7

O medicamento MENSIL MAX contém aspartamo

O medicamento contém 4,30 mg de aspartamo em cada comprimido. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para pacientes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.

O medicamento MENSIL MAX contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento MENSIL MAX

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dose recomendada

Se o paciente tiver tomado anteriormente medicamentos que contenham sildenafila em uma dose de 50 mg ou mais, a dose recomendada é de 50 mg.

Caso contrário, o medicamento MENSIL MAX na dose de 50 mg deve ser tomado apenas se o paciente não tiver alcançado o efeito desejado (ou seja, não tiver alcançado uma ereção suficiente para a relação sexual) após a ingestão de sildenafila em uma dose de 25 mg.

Se a ingestão do medicamento que contém sildenafila em uma dose mais baixa (25 mg) permitir que o paciente alcance uma ereção que permita a relação sexual, não se deve tomar a dose de 50 mg.

O medicamento MENSIL MAX não deve ser tomado mais de uma vez por dia.

Não se deve tomar o medicamento MENSIL MAX em combinação com outros medicamentos que contenham sildenafila.

O medicamento MENSIL MAX deve ser tomado cerca de uma hora antes da atividade sexual planejada.

O comprimido deve ser mastigado e dissolvido.

Se o paciente sentir que o efeito do medicamento MENSIL MAX é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

O MENSIL MAX permite alcançar uma ereção apenas se houver excitação sexual prévia. O tempo necessário para que o medicamento MENSIL MAX comece a agir varia de paciente para paciente, geralmente é de meia hora a uma hora. O efeito do medicamento MENSIL MAX pode ocorrer mais tarde se o medicamento for tomado após uma refeição abundante.

O paciente deve consultar o médico se, após a ingestão do medicamento MENSIL MAX, não ocorrer uma ereção ou se a duração da ereção não for suficiente para a relação sexual.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento MENSIL MAX

O paciente pode apresentar efeitos colaterais mais frequentes e mais graves.

A ingestão de uma dose superior a 100 mg não aumenta a eficácia do medicamento.

Não se deve tomar mais comprimidos do que o recomendado no folheto para o paciente.

O paciente deve consultar o médico se ingerir mais comprimidos do que o recomendado.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a ingestão deste medicamento, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.

4/7

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes. Os efeitos colaterais relatados com o uso do medicamento MENSIL MAX são geralmente leves ou moderados e de curta duração.

Em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes efeitos colaterais, o paciente deve interromper a ingestão do medicamento MENSIL MAX e procurar imediatamente atendimento médico:

• Reação alérgica - ocorre não muito frequentemente(pode ocorrer em 1 de cada 100 pacientes). Sintomas: respiração ofegante, dificuldade para respirar ou tontura, inchaço dos olhos, face, lábios ou garganta.
• Dor no peito - ocorre não muito frequentemente. Se ocorrer durante ou após a relação sexual:
• o paciente deve adotar uma posição semiereta e tentar relaxar,
• não deve tomar nitratospara aliviar a dor no peito.
• Ereções prolongadas e sometimes dolorosas - ocorrem raramente(podem ocorrer em 1 de cada 1000 pacientes). Se a ereção durar mais de 4 horas, o paciente deve procurar imediatamente um médico.
• Perda repentina da visão - ocorre raramente.
• Reações cutâneas graves - ocorrem raramente. Os sintomas podem incluir descamação grave e inchaço da pele, formação de bolhas na boca, nos órgãos genitais e ao redor dos olhos, febre.
• Convulsões ou espasmos - ocorrem raramente.

Outros efeitos colaterais:

Muito frequentemente(pode ocorrer em mais de 1 de cada 10 pacientes): dor de cabeça.

Frequentemente(pode ocorrer em 1 de cada 10 pacientes): náuseas, rubor facial, ondas de calor (sintomas incluem sensação de calor na parte superior do corpo), dispepsia, visão com halo colorido, visão turva, distúrbios visuais, sensação de nariz entupido, tontura.

Não muito frequentemente(pode ocorrer em 1 de cada 100 pacientes): vômitos, erupções cutâneas, irritação ocular, congestão ocular, dor ocular, visão de flashes de luz, visão ofuscada, sensibilidade à luz, lacrimejamento, palpitações, taquicardia, hipertensão, hipotensão, dores musculares, sonolência, sensação de formigamento, tontura, zumbido no ouvido, secura na boca, nariz entupido ou congestão nasal, sinusite (sintomas incluem coriza, espirros e nariz entupido), dor na parte superior do abdômen, refluxo gastroesofágico (sintomas incluem azia), hematúria, dor nas mãos ou pés, epistaxe, sensação de calor e sensação de fadiga.

Raramente(pode ocorrer em 1 de cada 1000 pacientes): desmaio, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, arritmia, diminuição transitória do fluxo sanguíneo para parte do cérebro, sensação de aperto na garganta, formigamento nos lábios, hemorragia na parte posterior do olho, visão dupla, diminuição da acuidade visual, sensações anormais no olho, inchaço nos olhos ou pálpebras, pequenas partículas ou pontos no campo de visão, visão de halos ao redor das fontes de luz, dilatação da pupila, coloração anormal da parte branca do olho, hemorragia do pênis, presença de sangue no sêmen, secura nasal, inchaço nasal, sensação de irritabilidade e perda repentina da audição.

5/7

Após a comercialização do medicamento, foram relatados raramente casos de angina instável (doença cardíaca) e morte súbita. É importante notar que, na maioria dos casos, mas não em todos os homens que apresentaram esses efeitos colaterais, havia doenças cardíacas pré-existentes antes da ingestão do medicamento que contém sildenafila. Não é possível determinar se esses efeitos colaterais estavam relacionados à ingestão do medicamento que contém sildenafila.

Relato de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, o paciente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia

telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309

Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos colaterais também podem ser relatados ao responsável pelo medicamento.

Ao relatar efeitos colaterais, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento MENSIL MAX

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para as crianças.

Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento.

Armazenar no embalagem original para proteger da luz.

Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após TW.

A data de validade é o último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento MENSIL MAX

• A substância ativa do medicamento é a sildenafila. Cada comprimido do medicamento contém 50 mg de sildenafila formada in situ a partir de 70,24 mg de citrato de sildenafila.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: poliacrilato de potássio, dióxido de silício coloidal anidro, lactose monoidratada, povidona K-30, aspartamo (E 951), croscarmelose sódica, aroma de hortelã, estearato de magnésio, hidróxido de potássio (para ajustar o pH), ácido clorídrico (para ajustar o pH).

Como é o medicamento MENSIL MAX e o que contém a embalagem

O MENSIL MAX é um comprimido branco, triangular, convexo, marcado com o número "50" em um lado.

Cada embalagem do medicamento contém 1, 2 ou 4 comprimidos para mastigar e dissolver em blisters em uma caixa de cartão.

Responsável e fabricante

"PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK" S.A.

ul. Żmigrodzka 242 E, 51-131 Wrocław

Informação sobre o medicamento

telefone: (22) 742 00 22

e-mail: informacao@hasco-lek.pl

Data da última atualização do folheto:02/2023

6/7

7/7