Menero

Antes de tomar o medicamento, utilize o QUESTIONÁRIO PARA PACIENTES anexado!

Folheto anexado à embalagem: informação para o paciente

MENERO, 10 mg, comprimidos revestidos

Tadalafila

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois ele contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeira.

• É importante guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Se aconselhamento ou informações adicionais forem necessários, o farmacêutico deve ser consultado.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se, após a tomada do medicamento, não houver melhora ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Menero e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Menero
• 3. Como tomar o medicamento Menero
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Menero
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Menero e para que é utilizado

Menero, 10 mg, é um medicamento destinado a homens adultos com disfunção erétil. É um estado em que o homem não pode alcançar ou manter uma ereção adequada para relações sexuais. Foi demonstrado que a tadalafila melhora significativamente a capacidade de alcançar uma ereção adequada para relações sexuais.
Menero contém a substância ativa tadalafila, que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da fosfodiesterase do tipo 5 (PDE5). Após estímulo sexual, Menero ajuda a dilatar os vasos sanguíneos do pênis, permitindo o fluxo de sangue para o pênis. Como resultado, ocorre uma melhora da ereção. Menero não ajuda os pacientes que não têm disfunção erétil.
É importante estar ciente de que o medicamento Menero não funciona sem estímulo sexual. O paciente e sua parceira devem arranjar um jogo de pré-estreia, assim como no caso de quando o paciente não toma medicamentos para disfunção erétil.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Menero

Quando não tomar o medicamento Menero:

• se o paciente tiver alergia à tadalafila ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente estiver tomando nitratos orgânicos em qualquer forma ou outros doadores de óxido nítrico, por exemplo, nitrito de amila. É um grupo de medicamentos ("nitratos") usados no tratamento da angina de peito ("dor no peito"). Foi demonstrado que a tadalafila aumenta o efeito desses medicamentos. Se o paciente estiver tomando nitratos em qualquer forma ou se não tiver certeza, deve informar o médico;
• se o médico tiver recomendado ao paciente evitar atividade sexual;
• se o paciente tiver doença cardíaca grave ou tiver tido um ataque cardíaco nos últimos 90 dias;
• se o paciente tiver tido um acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses;
• se o paciente tiver pressão arterial baixa ou pressão arterial alta não controlada, ou arritmias cardíacas não controladas;
• se o paciente tiver tido perda de visão devido à neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION), conhecida como "paralisia do olho";
• se o paciente estiver tomando riociguate. É um medicamento usado no tratamento da hipertensão pulmonar (ou seja, pressão arterial alta nos pulmões) e da hipertensão pulmonar crônica tromboembólica (ou seja, pressão alta nos pulmões causada por coágulos sanguíneos). Foi demonstrado que os inibidores da PDE5, como a tadalafila, aumentam o efeito da pressão arterial baixa deste medicamento. Se o paciente estiver tomando riociguate ou não tiver certeza, deve informar o médico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Menero, é importante utilizar o questionário anexado à embalagem. Em caso de dúvidas, deve-se discutir com o médico ou farmacêutico.
É importante lembrar que a atividade sexual está associada a um risco para os pacientes com doenças cardíacas, pois representa uma carga adicional para o coração. Em caso de problemas cardíacos (incluindo aqueles resultantes do questionário que não permitem o uso do medicamento Menero devido a problemas cardíacos), deve-se informar o médico.
O paciente deve informar o médico se ocorrer qualquer um dos seguintes casos:

• anemia falciforme (forma anormal de glóbulos vermelhos);
• mieloma múltiplo (tumor da medula óssea);
• leucemia (tumor das células sanguíneas);
• qualquer deformidade do pênis;
• doenças hepáticas graves;
• doenças renais graves.

Não se sabe se o Menero é eficaz em pacientes:

• após cirurgias no quadril;
• após prostatectomia radical sem preservação dos nervos.

Se durante o tratamento com tadalafila ocorrer uma piora súbita da visão ou perda de visão ou a imagem estiver distorcida, deve-se interromper o tratamento com o medicamento Menero e procurar imediatamente um médico.
Em alguns pacientes que tomaram tadalafila, foi observada uma piora ou perda súbita da audição.
Embora não se saiba se esse evento está diretamente relacionado ao uso da tadalafila, se ocorrer uma piora ou perda súbita da audição, deve-se interromper o tratamento com o medicamento Menero e procurar imediatamente um médico.
O medicamento Menero não deve ser tomado com outros medicamentos orais ou tópicos usados para tratar disfunção erétil.
O medicamento Menero não deve ser tomado com terapias para hipertensão pulmonar (HP) que usem sildenafila ou outros inibidores da PDE5.
Durante 48 horas após a tomada do medicamento Menero, não se deve tomar medicamentos que contenham sildenafila usados para tratar disfunção erétil ou hipertensão pulmonar.
O medicamento Menero não deve ser tomado se não houver disfunção erétil.
É importante estar ciente de que o medicamento Menero não funciona sem estímulo sexual. O paciente e sua parceira devem arranjar um jogo de pré-estreia, assim como no caso de quando o paciente não toma medicamentos para disfunção erétil.
O consumo de álcool pode afetar a capacidade do paciente de alcançar uma ereção e pode causar uma queda transitória da pressão arterial. Se o paciente tomou o medicamento Menero ou planeja tomá-lo, não deve consumir grandes quantidades de álcool (concentração de álcool no sangue 0,08% ou superior), pois isso pode aumentar o risco de ocorrer tontura ao levantar.

Crianças e adolescentes

O Menero não é destinado a ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Menero e outros medicamentos

Antes de tomar o medicamento Menero, é importante utilizar o questionário anexado à embalagem. Em caso de dúvidas, deve-se dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Não se deve tomar o medicamento Menero se estiver tomando nitratos.
O medicamento Menero pode afetar a ação de alguns medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Menero. Deve-se dizer ao médico ou farmacêutico se o paciente estiver tomando os seguintes medicamentos:

• bloqueadores dos receptores α-adrenérgicos (usados para tratar pressão arterial alta ou sintomas urinários causados por hiperplasia prostática benigna);
• outros medicamentos usados para tratar pressão arterial alta;
• riociguate;
• inibidores da 5-alfa-redutase (usados para tratar sintomas de hiperplasia prostática benigna);
• como o cetocanazol em comprimidos (usado para tratar infecções fúngicas) e inibidores da protease usados para tratar AIDS ou infecção por HIV;
• fenobarbital, fenitoína e carbamazepina (medicamentos anticonvulsivantes);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos) ou itraconazol (medicamento antifúngico);
• outros medicamentos usados para tratar disfunção erétil.

Em alguns pacientes que tomam medicamentos para reduzir a pressão arterial, pode ocorrer uma queda da pressão arterial, especialmente ao levantar ou sentar rapidamente. Se ocorrerem sintomas de pressão arterial baixa (tontura, vertigem, sensação de desmaio), deve-se deitar ou sentar e esperar até que os sintomas desapareçam, o que pode ser ajudado pelo consumo de água, ar fresco, tensão muscular abdominal, cruzando as pernas. Deve-se evitar levantar ou sentar rapidamente.

Medicamento Menero com comida, bebida e álcool

As informações sobre o efeito do álcool são fornecidas no ponto 3. O suco de toranja pode afetar a eficácia do medicamento Menero, portanto, deve-se ter cuidado ao consumi-lo. Para obter mais informações, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

O Menero, 10 mg, não é destinado a ser usado em mulheres.
Fertilidade
Quando o medicamento foi administrado a cães, ocorreu uma redução na produção de espermatozoides nos testículos. Uma redução na concentração de espermatozoides foi observada em alguns homens. É pouco provável que isso leve à infertilidade.

Dirigir veículos e operar máquinas

Em alguns homens que tomaram tadalafila durante estudos clínicos, foi relatada a ocorrência de tontura, portanto, é importante conhecer a reação ao medicamento antes de dirigir um veículo ou operar máquinas.

Medicamento Menero contém lactose e sódio

Se o paciente tiver tido uma intolerância a certains açúcares no passado, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em cada comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Menero

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeira. Em caso de dúvidas, deve-se consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Os comprimidos do medicamento Menero são destinados a ser tomados por via oral, apenas por homens. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados independentemente das refeições.
A dose recomendadado medicamento é de um comprimido de 10 mg, tomado antes da atividade sexual planejada.
O médico pode recomendar um esquema de dosagem diferente após consulta. O medicamento deve ser tomado pelo menos 30 minutos antes da atividade sexual planejada.
O medicamento Menero pode ainda ser eficaz por até 36 horas após a tomada do comprimido.
Medicamento para uso ocasional, conforme necessário.

Não tomar mais de uma vez por semana. Não tomar mais de um comprimido.

O medicamento Menero não deve ser tomado com outros medicamentos orais ou tópicos usados para tratar disfunção erétil.
O medicamento Menero não deve ser tomado com terapias para hipertensão pulmonar (HP) que usem sildenafila ou outros inibidores da PDE5.
Durante 48 horas após a tomada do medicamento Menero, não se deve tomar medicamentos que contenham sildenafila usados para tratar disfunção erétil ou hipertensão pulmonar.
O medicamento Menero não deve ser tomado se não houver disfunção erétil.
É importante estar ciente de que o medicamento Menero não funciona sem estímulo sexual. O paciente e sua parceira devem arranjar um jogo de pré-estreia, assim como no caso de quando o paciente não toma medicamentos para disfunção erétil.
O consumo de álcool pode afetar a capacidade do paciente de alcançar uma ereção e pode causar uma queda transitória da pressão arterial. Se o paciente tomou o medicamento Menero ou planeja tomá-lo, não deve consumir grandes quantidades de álcool (concentração de álcool no sangue 0,08% ou superior), pois isso pode aumentar o risco de ocorrer tontura ao levantar.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Menero

Se uma dose maior do que a recomendada for tomada, deve-se informar o médico. Podem ocorrer efeitos colaterais descritos no ponto 4.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Esses efeitos são geralmente leves ou moderados.

Se ocorrer qualquer um dos efeitos colaterais listados abaixo, deve-se interromper

o uso do medicamento e procurar imediatamente um médico:

• reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas (observadas em 1 a 10 em cada 1.000 pacientes - não muito comuns);
• dor no peito - não se deve tomar nitratos, mas deve-se procurar imediatamente um médico (observada não muito comumente);
• priapismo, ereção prolongada e possivelmente dolorosa após a tomada do medicamento Menero (observada não mais de uma vez em cada 1.000 pacientes - raro). Se ocorrer uma ereção dessas e durar ininterruptamente por mais de 4 horas, deve-se procurar imediatamente um médico;
• perda súbita de visão (raro), visão distorcida, embaçada, visão central não clara ou piora súbita da visão (frequência desconhecida).

Outros efeitos colaterais relatados:
Comuns(observados em 1 a 10 em cada 100 pacientes)

• dor de cabeça, dor nas costas, dor muscular, dor nas mãos e pés, rubor facial, congestão nasal e náusea.

Não muito comuns(observados em 1 a 10 em cada 1.000 pacientes)

• tontura, dor abdominal, náusea, vômito, refluxo gastroesofágico, visão não clara, dor nos olhos, dificuldade para respirar, presença de sangue na urina, ereção prolongada, palpitação, batimento cardíaco rápido, pressão arterial alta, pressão arterial baixa, sangramento nasal, zumbido no ouvido, inchaço nas mãos, pés ou tornozelos e sensação de fadiga.

Raros(observados em 1 a 10 em cada 10.000 pacientes)

• desmaio, convulsões e perda temporária de memória, inchaço nas pálpebras, rubor nos olhos, perda súbita de audição, urticária (erupções cutâneas pruriginosas e vermelhas), sangramento no pênis, presença de sangue no sêmen e suor excessivo.

Ataque cardíaco e acidente vascular cerebral foram relatados raramente em homens que tomaram tadalafila. A maioria deles tinha problemas cardíacos antes de iniciar o tratamento com tadalafila.
Existem relatos raros de casos de perda parcial, temporária ou permanente de visão ou perda de visão em um ou ambos os olhos.
Em homens que tomaram tadalafila, foram relatados raros efeitos colaterais adicionais, que não foram observados durante os estudos clínicos. Incluem:

• enxaqueca, inchaço facial, reações alérgicas graves que causam inchaço facial e garganta, erupções cutâneas graves, distúrbios que causam fluxo sanguíneo para os olhos, batimento cardíaco irregular, angina de peito e morte súbita cardíaca;
• visão distorcida, embaçada, visão central não clara ou piora súbita da visão (frequência desconhecida).

O efeito colateral de tontura foi relatado com mais frequência em homens com mais de 75 anos que tomaram tadalafila. A diarreia foi relatada com mais frequência em homens com mais de 65 anos que tomaram tadalafila.

Relato de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos colaterais, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia,
telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser relatados ao responsável pelo medicamento.
Ao relatar efeitos colaterais, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Menero

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não jogue o medicamento no esgoto ou em lixeiras domésticas. Pergunte ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que o medicamento Menero contém

• A substância ativa do medicamento é a tadalafila. Cada comprimido contém 10 mg de tadalafila.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: Núcleo do comprimido: lactose monoidratada, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, estearato de magnésio. Revestimento Opadry II Blue 85F30605: álcool polivinílico, parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350 e 4000, talco, índigo carmim, laca de alumínio (E 132).

Como é o medicamento Menero e o que a embalagem contém

O medicamento tem a forma de comprimidos azuis claros, redondos, convexos de ambos os lados, com diâmetro de 9 mm e gravado com o símbolo "E" em um lado.
Uma embalagem do medicamento contém 1 ou 2 comprimidos revestidos em blister de PVC/PVDC/Alumínio em uma caixa de cartão.

Responsável e fabricante

“EMPRESA DE PRODUÇÃO FARMACÊUTICA HASCO-LEK” S.A.
Rua Żmigrodzka 242 E, 51-131 Wroclaw

Informação sobre o medicamento

telefone: 22 742 00 22
e-mail: informacao@hasco-lek.pl
Data da última atualização do folheto:11/2023