Menero Med

Folheto informativo para o doente

Menero MED, 5 mg, comprimidos revestidos

Tadalafila

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Menero MED e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Menero MED
• 3. Como tomar o medicamento Menero MED
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Menero MED
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Menero MED e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Menero MED é a tadalafila, que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da fosfodiesterase do tipo 5.
O medicamento Menero MED 5 mg é destinado a ser utilizado no tratamento de homens adultos:

• com distúrbios da ereção. É um estado em que o homem não consegue alcançar ou manter uma ereção adequada para a relação sexual. Foi demonstrado que a tadalafila melhora significativamente a capacidade de alcançar uma ereção adequada para a relação sexual. Após a estimulação sexual, o Menero MED ajuda a dilatar os vasos sanguíneos do pênis, permitindo o fluxo de sangue para o pênis. Como resultado, ocorre uma melhoria da ereção. O Menero MED não ajuda os pacientes que não têm distúrbios da ereção. É importante ter conhecimento de que o medicamento Menero MED não funciona sem a estimulação sexual. O paciente e sua parceira devem organizar um jogo de sedução, como se o paciente não estivesse tomando medicamentos para distúrbios da ereção;
• com sintomas do trato urinário causados por uma condição comum chamada hiperplasia prostática benigna. É um estado em que a próstata aumenta de tamanho com a idade. Os sintomas incluem: dificuldade em iniciar a micção, sensação de não esvaziar completamente a bexiga e necessidade de urinar com mais frequência, mesmo à noite. O Menero MED melhora o fluxo sanguíneo e causa a relaxação dos músculos da próstata e da bexiga, o que pode aliviar os sintomas da hiperplasia prostática benigna. Foi demonstrado que a tadalafila alivia esses sintomas do trato urinário já após 1-2 semanas de tratamento.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Menero MED

Quando não tomar o medicamento Menero MED:

• se o paciente tem alergia à tadalafila ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente está tomando nitratos orgânicos em qualquer forma ou outros doadores de óxido nítrico, por exemplo, nitrito de amila. É um grupo de medicamentos ("nitratos") utilizados no tratamento da angina de peito ("dor no peito"). Foi demonstrado que a tadalafila aumenta o efeito desses medicamentos. Se o paciente está tomando nitratos em qualquer forma ou se não tem certeza, deve informar o seu médico;
• se o paciente tem doença cardíaca grave ou se o paciente teve um ataque cardíaco nos últimos 90 dias;
• se o paciente teve um acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses;
• se o paciente tem pressão arterial baixa, batimento cardíaco irregular ou pressão arterial alta não controlada;
• se o paciente já teve perda de visão devido à neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION), também conhecida como "paralisia do olho";
• se o paciente está tomando riociguate. É um medicamento utilizado no tratamento da hipertensão pulmonar (ou seja, pressão arterial alta nos pulmões) e da hipertensão pulmonar crônica tromboembólica (ou seja, pressão arterial alta nos pulmões causada por coágulos sanguíneos). Foi demonstrado que os inibidores da PDE5, como a tadalafila, aumentam o efeito da pressão arterial baixa deste medicamento. Se o paciente está tomando riociguate ou não tem certeza, deve informar o seu médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Menero MED, deve discutir com o seu médico.
Deve lembrar que a atividade sexual está associada a um risco para os pacientes com doenças cardíacas, pois representa uma carga adicional para o coração. Se o paciente tiver problemas cardíacos, deve informar o seu médico.
A hiperplasia prostática benigna e o câncer de próstata podem ter sintomas semelhantes, por isso o médico realizará um exame para detectar o câncer de próstata antes de iniciar o tratamento com o medicamento Menero MED para os sintomas da hiperplasia prostática benigna.
O medicamento Menero MED não é utilizado no tratamento do câncer de próstata.
O paciente deve informar o seu médico se tiver algum dos seguintes problemas:

• anemia falciforme (forma anormal das células vermelhas do sangue);
• mieloma múltiplo (tumor da medula óssea);
• leucemia (tumor das células sanguíneas);
• qualquer deformidade do pênis;
• doenças hepáticas graves;
• doenças renais graves.

Não se sabe se a tadalafila é eficaz em pacientes:

• após cirurgias na pelve;
• após a remoção total ou parcial da próstata, durante a qual os nervos da próstata são cortados (prostatectomia radical sem preservação dos nervos).

Se durante o tratamento com a tadalafila ocorrer uma perda súbita de visão ou uma perda súbita de audição ou a visão estiver distorcida, turva ou embaçada, deve interromper o tratamento com o medicamento Menero MED e procurar imediatamente um médico.
Em alguns pacientes que tomaram tadalafila, foi observada uma perda de audição ou uma perda súbita de audição. Embora não se saiba se esse evento está diretamente relacionado ao uso da tadalafila. Se ocorrer uma perda de audição ou uma perda súbita de audição, deve interromper o tratamento com o medicamento Menero MED e procurar imediatamente um médico.
O Menero MED 5 mg não é destinado a ser utilizado por mulheres.

Crianças e adolescentes

O Menero MED não é destinado a ser utilizado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Menero MED e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Não deve tomar o medicamento Menero MED se estiver tomando nitratos.
O medicamento Menero MED pode afetar a ação de alguns medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Menero MED. Deve informar o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que bloqueiam os receptores alfa-adrenérgicos (utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou sintomas do trato urinário causados pela hiperplasia prostática benigna);
• outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial;
• riociguate;
• inibidores da 5-alfa-redutase (utilizados no tratamento dos sintomas da hiperplasia prostática benigna);
• medicamentos como cetocanazol em comprimidos (utilizado no tratamento de infecções fúngicas) e inibidores da protease utilizados no tratamento da AIDS ou infecção pelo vírus HIV;
• fenobarbital, fenitoína e carbamazepina (medicamentos anticonvulsivantes);
• ritonavir, saquinavir, rifampicina, eritromicina, claritromicina ou itraconazol;
• outros medicamentos utilizados no tratamento dos distúrbios da ereção.

Medicamento Menero MED e álcool

As informações sobre o efeito do álcool estão no ponto 3.
O suco de toranja pode afetar a eficácia do medicamento Menero MED e, portanto, deve ser consumido com cautela. Para obter mais informações, deve consultar o seu médico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O Menero MED, 5 mg, não é destinado a ser utilizado por mulheres.
Quando administrado a cães, ocorreu uma redução na produção de espermatozoides nos testículos.
Uma redução na concentração de espermatozoides foi observada em alguns homens. É pouco provável que isso leve à infertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em alguns homens que tomaram tadalafila durante estudos clínicos, foi relatada a ocorrência de tonturas, por isso deve conhecer a sua reação ao medicamento antes de tomar uma decisão sobre dirigir um veículo ou operar máquinas.

Medicamento Menero MED contém lactose

Se o paciente já foi diagnosticado com intolerância a certains açúcares, deve consultar o seu médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Menero MED

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Os comprimidos do medicamento Menero MED são destinados a ser utilizados apenas por homens. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados independentemente das refeições.
O consumo de álcool pode causar uma queda transitória da pressão arterial. Se o paciente tomou o medicamento Menero MED ou planeja tomá-lo, não deve consumir grandes quantidades de álcool (concentração de álcool no sangue de 0,08% ou superior), pois isso pode aumentar o risco de tonturas ao levantar.
Tratamento dos distúrbios da ereção
Dose recomendadaé de um comprimido de 5 mg, tomado uma vez ao dia, aproximadamente na mesma hora do dia. O médico pode alterar a dose para 2,5 mg, dependendo da reação do paciente ao medicamento Menero MED.
Não deve tomar o medicamento Menero MED mais de uma vez ao dia.
A tomada do medicamento Menero MED uma vez ao dia permite alcançar uma ereção após a estimulação sexual em qualquer momento dentro de 24 horas. A tomada do medicamento Menero MED uma vez ao dia pode ser benéfica para os homens que pretendem ter atividade sexual duas vezes por semana ou mais.
É importante ter conhecimento de que o medicamento Menero MED não funciona sem a estimulação sexual.
O paciente e sua parceira devem organizar um jogo de sedução, como se o paciente não estivesse tomando medicamentos para distúrbios da ereção.
O consumo de álcool pode afetar a capacidade do paciente de alcançar uma ereção.
Tratamento dos sintomas da hiperplasia prostática benigna
Doseé de um comprimido de 5 mg, tomado uma vez ao dia, aproximadamente na mesma hora do dia. Se o paciente tiver tanto hiperplasia prostática benigna quanto distúrbios da ereção, a dose

• comprimido de 5 mg uma vez ao dia - permanece inalterada. Não deve tomar o medicamento Menero MED mais de uma vez ao dia.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Menero MED

Se tomar uma dose maior do que a recomendada, deve informar o seu médico. Podem ocorrer efeitos não desejados descritos no ponto 4.

Omissão da dose do medicamento Menero MED

Assim que lembrar, deve tomar a dose, mas não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Não deve tomar o medicamento Menero MED mais de uma vez ao dia.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Esses efeitos são geralmente leves ou moderados.

Se ocorrer algum dos efeitos não desejados listados abaixo, deve interromper

o tratamento e procurar imediatamente um médico:

• reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas (não muito frequentes);
• dor no peito - não deve tomar nitratos, apenas procurar ajuda médica imediatamente (não muito frequentes);
• priapismo, ereção prolongada e possivelmente dolorosa após a tomada do medicamento Menero MED (raro). Se ocorrer uma ereção dessas e durar ininterruptamente por mais de 4 horas, deve procurar imediatamente um médico;
• perda súbita de visão (raro), visão distorcida, turva, embaçada ou perda súbita de visão (frequência desconhecida).

Outros efeitos não desejados relatados:
Frequentes(observados em 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• dor de cabeça, dor nas costas, dor muscular, dor nas mãos e pés, rubor facial súbito, congestão nasal e náusea.

Não muito frequentes(observados em 1 a 10 de cada 1000 pacientes):

• tonturas, dor abdominal, náusea, vômito, refluxo gastroesofágico, visão turva, dor nos olhos, dificuldade para respirar, presença de sangue na urina, ereção prolongada, palpitações e pressão arterial alta, pressão arterial baixa, sangramento nasal, zumbido no ouvido, inchaço nas mãos, pés ou tornozelos e sensação de fadiga.

Raros(observados em 1 a 10 de cada 10 000 pacientes):

• desmaio, convulsões e perda temporária de memória, inchaço das pálpebras, vermelhidão nos olhos, perda súbita de audição, urticária (erupções cutâneas pruriginosas e vermelhas), sangramento do pênis, presença de sangue no sêmen e suor excessivo.

Ataque cardíaco e acidente vascular cerebral foram raramente relatados em homens que tomaram tadalafila. A maioria deles tinha problemas cardíacos antes de iniciar o tratamento com este medicamento.
Existem relatos raros de casos de perda parcial, temporária ou permanente da visão ou perda da visão em um ou ambos os olhos.
Em homens que tomaram tadalafila, foram raramente relatados alguns efeitos não desejados adicionais, que não foram observados durante os estudos clínicos. Incluem:

• enxaqueca, inchaço facial, reações alérgicas graves que causam inchaço facial e garganta, erupções cutâneas graves, distúrbios que causam fluxo sanguíneo para os olhos, batimento cardíaco irregular e angina de peito, bem como morte súbita cardíaca;
• visão distorcida, turva, embaçada ou perda súbita de visão (frequência desconhecida).

O efeito não desejado de tontura foi relatado com mais frequência em homens com mais de 75 anos que tomaram tadalafila. A diarreia foi relatada com mais frequência em homens com mais de 65 anos que tomaram tadalafila.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia,
telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos não desejados, será possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Menero MED

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do produto medicamentoso.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Menero MED

• A substância ativa do medicamento é a tadalafila. Um comprimido contém 5 mg de tadalafila.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: Núcleo do comprimido: lactose monoidratada, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, estearato de magnésio. Revestimento Opadry II Blue 85F30605: álcool polivinílico, parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350 e 4000, talco, índigo carmim, laca de alumínio (E132).

Como é o medicamento Menero MED e o que contém a embalagem

O medicamento tem a forma de comprimidos azuis claros, redondos, convexos de ambos os lados, com diâmetro de 7 mm e gravado com um símbolo "C" em um lado.
Uma embalagem do medicamento contém 1, 2, 4, 8, 10, 12 ou 28 comprimidos revestidos em blister, em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

“PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
Rua Żmigrodzka 242 E, 51-131 Wrocław

Informação sobre o medicamento

telefone: 22 742 00 22
e-mail: informacao@hasco-lek.pl
Data da última atualização do folheto:11/2023