Menero Med

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Menero MED, 20 mg, comprimidos revestidos

Tadalafila

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Menero MED e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Menero MED
• 3. Como tomar o medicamento Menero MED
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Menero MED
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Menero MED e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento é tadalafila, que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da fosfodiesterase tipo 5.
O medicamento Menero MED é utilizado para:

• Tratar a disfunção erétil em homens adultos. É um estado em que o homem não consegue alcançar ou manter uma ereção adequada para a relação sexual. Foi demonstrado que a tadalafila melhora significativamente a capacidade de alcançar uma ereção adequada para a relação sexual. Após a estimulação sexual, o medicamento Menero MED ajuda a dilatar os vasos sanguíneos do pênis, permitindo o fluxo de sangue para o pênis. Como resultado, a ereção melhora. O medicamento Menero MED não ajuda os pacientes que não têm disfunção erétil. É importante ter em mente que o medicamento Menero MED não funciona sem estimulação sexual. O paciente e sua parceira devem arranjar um jogo de prévio, como se o paciente não estivesse tomando o medicamento para a disfunção erétil.
• Tratar a hipertensão arterial pulmonar em adultos. O medicamento ajuda a dilatar os vasos sanguíneos na área dos pulmões, melhorando o fluxo sanguíneo para os pulmões. Como resultado, a capacidade de exercício melhora.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Menero MED

Quando não tomar o medicamento Menero MED:

• se o paciente tem alergia à tadalafila ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente está tomando nitratos orgânicos em qualquer forma ou outros doadores de óxido nítrico, por exemplo, nitrito de amila. É um grupo de medicamentos ("nitratos") utilizados para tratar a angina de peito ("dor no peito"). Foi demonstrado que a tadalafila aumenta o efeito desses medicamentos. Se o paciente está tomando nitratos em qualquer forma ou se não tem certeza, deve informar o médico;
• se o paciente tem doença cardíaca grave ou teve um ataque cardíaco nos últimos 90 dias;
• se o paciente teve um acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses;
• se o paciente tem pressão arterial baixa, batimento cardíaco irregular ou pressão arterial alta não controlada;
• se o paciente foi diagnosticado com perda de visão devido à neuropatia óptica isquêmica não arterítica (NAION), também conhecida como "paralisia do olho";
• se o paciente está tomando riociguate. É um medicamento utilizado para tratar a hipertensão pulmonar (ou seja, pressão arterial alta nos pulmões) e a hipertensão pulmonar crônica tromboembólica (ou seja, pressão arterial alta nos pulmões causada por coágulos sanguíneos). Foi demonstrado que os inibidores da PDE5, como a tadalafila, aumentam o efeito da pressão arterial baixa deste medicamento. Se o paciente está tomando riociguate ou não tem certeza, deve informar o médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Menero MED, deve discutir com o médico.
Deve lembrar que a atividade sexual está associada a um risco para os pacientes com doenças cardíacas, pois representa uma carga adicional para o coração. Se o paciente tiver problemas cardíacos, deve informar o médico.
O paciente deve informar o médico se tiver algum dos seguintes problemas:

• doenças cardíacas outras que a hipertensão pulmonar;
• pressão arterial anormal;
• anemia falciforme (forma anormal de glóbulos vermelhos);
• mieloma múltiplo (câncer da medula óssea);
• leucemia (câncer das células sanguíneas);
• qualquer deformidade do pênis;
• doenças hepáticas graves;
• doenças renais graves.

Não se sabe se a tadalafila é eficaz em pacientes:

• que tenham passado por cirurgia pélvica;
• que tenham passado por prostatectomia radical sem preservação dos nervos.

Se o paciente apresentar dor de cabeça, visão turva ou perda de visão durante o tratamento com tadalafila, deve parar de tomar o medicamento Menero MED e procurar imediatamente um médico.
Em alguns pacientes que tomaram tadalafila, foi observada perda de audição. Embora não se saiba se o evento está diretamente relacionado ao uso da tadalafila. Se o paciente apresentar perda de audição, deve parar de tomar o medicamento Menero MED e procurar imediatamente um médico.
O medicamento Menero MED para a indicação "tratamento da disfunção erétil" não é destinado a mulheres, pois a disfunção erétil afeta os homens.

Crianças e adolescentes

O medicamento Menero MED não é destinado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Menero MED e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Não deve tomar o medicamento Menero MED se estiver tomando nitratos.
O medicamento Menero MED pode afetar a ação de alguns medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Menero MED. Deve informar o médico ou farmacêutico se estiver tomando os seguintes medicamentos:

• bozentano (outro medicamento utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar);
• nitratos (tomados para dor no peito);
• medicamentos que bloqueiam os receptores α-adrenérgicos (utilizados para tratar a pressão arterial alta ou sintomas urinários causados por hiperplasia prostática benigna);
• outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta;
• riociguate;
• inibidores da 5-alfa-redutase (utilizados para tratar sintomas de hiperplasia prostática benigna);
• medicamentos como cetoconazol em comprimidos (utilizado para tratar infecções fúngicas) e inibidores da protease utilizados para tratar a AIDS ou infecção por HIV;
• fenobarbital, fenitoína e carbamazepina (medicamentos anticonvulsivantes);
• ritonavir, saquinavir, rifampicina, eritromicina, claritromicina ou itraconazol;
• outros medicamentos utilizados para tratar a disfunção erétil.

Menero MED e álcool

As informações sobre o efeito do álcool estão no ponto 3.
O suco de toranja pode afetar a eficácia do medicamento Menero MED e, portanto, deve ser consumido com cautela. Para obter mais informações, deve consultar o médico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Menero MED durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e tenha sido acordado com o médico.
Não deve amamentar o bebê enquanto estiver tomando os comprimidos, pois não se sabe se este medicamento passa para o leite materno. Antes de tomar qualquer medicamento durante a gravidez ou amamentação, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Quando o medicamento foi administrado a cães, houve uma redução na produção de espermatozoides nos testículos. A redução da concentração de espermatozoides foi observada em alguns homens. É improvável que isso leve à infertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em alguns pacientes que tomaram tadalafila durante estudos clínicos, foi relatada a ocorrência de tontura, portanto, deve conhecer sua reação ao medicamento antes de decidir dirigir um veículo ou operar máquinas.

Menero MED contém lactose

Se o paciente foi diagnosticado com intolerância a alguns açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Menero MED

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados independentemente das refeições.
Tratamento da disfunção erétil
A dose recomendada inicial é de um comprimido de 10 mg, tomado antes da atividade sexual planejada. Se a dose for insuficiente, o médico pode aumentar a dose para 20 mg. O medicamento Menero MED pode ser tomado pelo menos 30 minutos antes da atividade sexual planejada. O medicamento Menero MED pode ser eficaz por até 36 horas após a ingestão do comprimido.
Não deve tomar o medicamento Menero MED mais de uma vez por dia. Menero MED 10 mg e 20 mg é destinado a ser tomado antes da atividade sexual planejada. Não é recomendado tomar o medicamento diariamente, de forma contínua.
É importante ter em mente que o medicamento Menero MED não funciona sem estimulação sexual. O paciente e sua parceira devem arranjar um jogo de prévio, como se o paciente não estivesse tomando o medicamento para a disfunção erétil.
O consumo de álcool pode afetar a capacidade do paciente de alcançar uma ereção e pode causar uma queda temporária da pressão arterial. Se o paciente tomou o medicamento Menero MED ou planeja tomá-lo, não deve consumir grandes quantidades de álcool (concentração de álcool no sangue 0,08% ou superior), pois isso pode aumentar o risco de tontura ao levantar.
Tratamento da hipertensão arterial pulmonar
A dose usual é de dois comprimidos de 20 mg, tomados uma vez por dia. Deve tomar os dois comprimidos ao mesmo tempo, um após o outro. Em caso de doenças hepáticas ou renais leves ou moderadas, o médico pode recomendar tomar apenas um comprimido de 20 mg por dia.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Menero MED

Se o paciente tomar mais comprimidos do que o recomendado, deve informar o médico ou ir imediatamente ao hospital, levando o medicamento ou o pacote do medicamento. Podem ocorrer efeitos não desejados descritos no ponto 4.

Omissão da dose do medicamento Menero MED

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. No tratamento da hipertensão arterial pulmonar, o paciente deve tomar a dose o mais rápido possível, desde que não tenha passado 8 horas desde a hora em que a dose deveria ter sido tomada.

Interrupção do tratamento com o medicamento Menero MED

No tratamento da hipertensão arterial pulmonar, não deve interromper o tratamento com o medicamento sem consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Se ocorrer algum dos efeitos não desejados listados abaixo, deve parar de tomar o medicamento e procurar imediatamente um médico:

• reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas (não muito frequentes);
• dor no peito - não deve tomar nitratos, apenas procurar ajuda médica imediatamente (não muito frequentes);
• priapismo - ereção prolongada e possivelmente dolorosa após a ingestão do medicamento Menero MED (raro). Se ocorrer uma ereção dessas e durar ininterruptamente por mais de 4 horas, deve procurar imediatamente um médico;
• perda de visão súbita (raro), visão distorcida, turva, visão central nublada ou piora súbita da visão (frequência desconhecida).

Também foram relatados outros efeitos não desejados, listados abaixo de acordo com as indicações.

Efeitos não desejados no tratamento da disfunção erétil:

Frequentemente(observados em 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• dor de cabeça, dor nas costas, dor muscular, dor nos braços e pernas, rubor facial súbito, congestão nasal e dispepsia.

Não muito frequentes(observados em 1 a 10 de cada 1000 pacientes):

• tontura, dor abdominal, náuseas, vômitos, refluxo gastroesofágico, visão turva, dor nos olhos, dificuldade para respirar, presença de sangue na urina, ereção prolongada, palpitações e pressão arterial alta, pressão arterial baixa, sangramento nasal, zumbido no ouvido, inchaço nos braços, pés ou tornozelos e sensação de fadiga.

Raro(observados em 1 a 10 de cada 10.000 pacientes):

• desmaio, convulsões e perda de memória transitória, inchaço das pálpebras, vermelhidão nos olhos, perda súbita de audição, urticária (erupções cutâneas pruriginosas), sangramento do pênis, presença de sangue no sêmen e suor aumentado.

Ataque cardíaco e acidente vascular cerebral foram raramente relatados em homens que tomaram tadalafila. A maioria deles tinha problemas cardíacos antes de começar a tomar o medicamento.
Existem relatos raros de casos de visão turva ou perda de visão em um ou ambos os olhos.
Em homens que tomaram tadalafila, foram relatados alguns efeitos não desejados adicionais, que não foram observados durante os estudos clínicos. Incluem:

• enxaqueca, inchaço facial, reações alérgicas graves que causam inchaço facial e garganta, erupções cutâneas graves, distúrbios que causam fluxo sanguíneo para os olhos, arritmia cardíaca e angina de peito, e morte súbita cardíaca,
• visão distorcida, turva, visão central nublada ou piora súbita da visão (frequência desconhecida).

O efeito não desejado de tontura foi relatado com mais frequência em homens com mais de 75 anos que tomaram tadalafila. A diarreia foi relatada com mais frequência em homens com mais de 65 anos que tomaram tadalafila.

Efeitos não desejados no tratamento da hipertensão arterial pulmonar:

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 de cada 10 pacientes):

• dor de cabeça, rubor facial, congestão nasal e sinusoidal (nariz entupido), náuseas, dispepsia (incluindo dor abdominal ou desconforto abdominal), dor muscular, dor nas costas e dor nas extremidades (incluindo desconforto nas extremidades).

Frequentemente(podem ocorrer em 1 de cada 10 pacientes):

• visão turva, pressão arterial baixa, sangramento nasal, vômitos, sangramento ou fluxo menstrual anormal, inchaço facial, refluxo gastroesofágico, enxaqueca, arritmia cardíaca e desmaio.

Não muito frequentes(podem ocorrer em 1 de cada 100 pacientes):

• convulsões, perda de memória transitória, urticária, suor aumentado, sangramento do pênis, presença de sangue no sêmen e/ou urina, pressão arterial alta, arritmia cardíaca, morte súbita cardíaca e zumbido no ouvido.

Alguns efeitos não desejados foram relatados em homens que tomaram tadalafila para a disfunção erétil. Esses efeitos não desejados não foram observados durante os estudos clínicos para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar, e portanto, a frequência de ocorrência é desconhecida:

• inchaço das pálpebras, dor nos olhos, vermelhidão nos olhos, ataque cardíaco e acidente vascular cerebral.

Em homens que tomaram tadalafila, foram relatados alguns efeitos não desejados adicionais, que não foram observados durante os estudos clínicos. Incluem:

• visão distorcida, turva, visão central nublada ou piora súbita da visão (frequência desconhecida).

Na maioria dos homens que relataram sintomas como arritmia cardíaca, arritmia cardíaca, ataque cardíaco, acidente vascular cerebral e morte súbita cardíaca, havia doenças cardíacas antes de começar a tomar a tadalafila. Não se pode determinar com certeza se esses casos estavam diretamente relacionados ao uso da tadalafila.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia,
telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Menero MED

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do produto farmacêutico.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Menero MED

• A substância ativa do medicamento é tadalafila. Um comprimido contém 20 mg de tadalafila.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: Núcleo do comprimido: lactose monoidratada, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, estearato de magnésio. Revestimento Opadry II Blue 85F30605: álcool polivinílico, parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350 e 4000, talco, índigo carmim, laca de alumínio (E132).

Como é o medicamento Menero MED e o que o pacote contém

O medicamento tem a forma de comprimidos azuis claros, redondos e convexos de ambos os lados, com diâmetro de 12 mm.
Um pacote do medicamento contém 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 28 ou 60 comprimidos revestidos em blister em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

“PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
ul. Żmigrodzka 242 E, 51-131 Wrocław

Informação sobre o medicamento

telefone: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]

Data da última atualização do folheto: