Folheto informativo para o doente
MeloxiMed Forte, 15 mg, comprimidos
Meloxicam
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.
- Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
- Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
- Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
Índice do folheto
- 1. O que é o medicamento MeloxiMed Forte e para que é utilizado
- 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento MeloxiMed Forte
- 3. Como tomar o medicamento MeloxiMed Forte
- 4. Efeitos não desejados
- 5. Como conservar o medicamento MeloxiMed Forte
- 6. Conteúdo do pacote e outras informações
1. O que é o medicamento MeloxiMed Forte e para que é utilizado
O medicamento MeloxiMed Forte contém a substância ativa meloxicam. O meloxicam pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), utilizados para reduzir a inflamação e a dor nas articulações e nos músculos.
O medicamento MeloxiMed Forte é destinado a adultos e jovens a partir de 16 anos de idade.
O medicamento MeloxiMed Forte é utilizado:
- no tratamento a curto prazo de exacerbações da doença degenerativa das articulações,
- no tratamento a longo prazo de:
- artrite reumatoide,
- espondilite anquilosante.
2. Informações importantes antes de tomar o medicamento MeloxiMed Forte
Quando não tomar o medicamento MeloxiMed Forte
- Se o doente for alérgico ao meloxicam ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
- Se a doente estiver nos últimos três meses de gravidez.
- Se o doente tiver menos de 16 anos de idade.
- Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas após a ingestão de aspirina ou outros AINEs: respiração sibilante, sensação de aperto no peito, dificuldade respiratória (asma), obstrução nasal devido ao edema da mucosa nasal (pólipos nasais), erupção cutânea (urticária), edema súbito da pele ou mucosas, como edema ao redor dos olhos, face, lábios, boca ou garganta, que pode dificultar a respiração (edema angioneurótico).
- Se o doente apresentar sangramento gastrointestinal ou úlcera após o tratamento com AINEs.
- Se o doente tiver doença ulcerosa atual ou sangramento gastrointestinal.
- Se o doente tiver tido doença ulcerosa ou sangramento (doença ulcerosa ou sangramento que ocorreu pelo menos duas vezes).
- Se o doente tiver disfunção hepática grave.
- Nos doentes não dialisados com insuficiência renal grave.
- Se o doente tiver tido recentemente sangramento cerebral (hemorragia cerebral).
- Se o doente tiver tido outros sangramentos.
- Se o doente tiver insuficiência cardíaca grave.
- Se o doente tiver intolerância a certains açúcares - o produto contém lactose (ver também "O medicamento MeloxiMed Forte contém lactose monoidratada e sódio").
Se o doente não tiver certeza se algum dos pontos acima se aplica a si, deve consultar o médico.
Precauções e advertências
Advertências
A ingestão de medicamentos como o MeloxiMed Forte pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. O risco aumenta com a ingestão prolongada de doses elevadas do medicamento. Não deve tomar doses maiores ou por mais tempo do que o recomendado (ver ponto 3).
Em caso de problemas cardíacos, acidente vascular cerebral ou suspeita de que exista risco dessas condições, deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico. Por exemplo, se o doente tiver pressão arterial elevada (hipertensão), níveis elevados de açúcar no sangue (diabetes), níveis elevados de colesterol no sangue (hipercolesterolemia) ou se o doente fumar, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Foram relatados casos de erupções cutâneas potencialmente fatais com o medicamento MeloxiMed Forte, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, que começam como pontos ou manchas vermelhas no tronco, frequentemente com bolhas centrais.
Sintomas adicionais que podem ser observados incluem úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados). Essas erupções cutâneas potencialmente fatais são frequentemente acompanhadas de sintomas semelhantes aos da gripe. A erupção pode evoluir para bolhas generalizadas ou descamação da pele. O risco mais elevado de reações cutâneas graves ocorre nas primeiras semanas de tratamento. Nos doentes que desenvolveram síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica com o medicamento MeloxiMed Forte, não deve ser reiniciado o tratamento com meloxicam.
Em caso de erupção ou sintomas acima, deve parar de tomar o medicamento MeloxiMed Forte e procurar imediatamente um médico, informando-o sobre a ingestão do medicamento.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento MeloxiMed Forte, deve discutir com o médico se o doente já teve algum dia uma erupção cutânea persistente após a ingestão de meloxicam ou outros oxicams (por exemplo, piroxicam) [erupção cutânea fixa medicamentosa, manchas ou placas vermelhas e inchadas na pele, frequentemente recorrentes no mesmo local, bolhas, urticária e prurido].
Deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento MeloxiMed Forte se ocorrer sangramento (causando fezes escuras) ou úlcera gastrointestinal (causando dor abdominal).
O medicamento MeloxiMed Forte não é recomendado para o tratamento de ataques agudos de dor.
Não deve tomar o medicamento com outros AINEs.
O medicamento MeloxiMed Forte pode mascarar os sintomas de uma infecção (por exemplo, febre).
Se o doente suspeitar de uma infecção, deve consultar o médico.
O medicamento MeloxiMed Forte pode dificultar a gravidez. Deve informar o médico se a doente planeia engravidar ou tiver dificuldades em engravidar.
Precauções de uso
Deve consultar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento MeloxiMed Forte se:
- tiver tido esofagite, gastrite ou outra doença gastrointestinal, como doença de Crohn ou colite ulcerativa,
- tiver pressão arterial elevada (hipertensão),
- for idoso,
- tiver doenças cardíacas, hepáticas ou renais,
- tiver níveis elevados de açúcar no sangue (diabetes),
- tiver redução do volume de sangue circulante (hipovolemia), que pode ocorrer em caso de perda significativa de sangue ou queimaduras, cirurgia ou ingestão insuficiente de líquidos,
- tiver níveis elevados de potássio no sangue, diagnosticados previamente pelo médico
- tiver intolerância a certains açúcares, diagnosticada pelo médico, devido ao fato de o medicamento conter lactose.
Nesses casos, o médico monitorará os resultados do tratamento.
Interacções com outros medicamentos
O medicamento MeloxiMed Forte pode afetar a ação de outros medicamentos, e outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento MeloxiMed Forte.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se estiver tomando os seguintes medicamentos:
- outros AINEs;
- suplementos de potássio - utilizados para tratar níveis baixos de potássio no sangue;
- taqurolimo - utilizado após transplantes de órgãos;
- trimetoprima - utilizada para tratar infecções do trato urinário;
- anticoagulantes;
- medicamentos que dissolvem coágulos sanguíneos (medicamentos trombolíticos);
- medicamentos utilizados para doenças cardíacas e renais;
- corticosteroides (por exemplo, utilizados para reduzir a inflamação ou tratar reações alérgicas);
- citocina - utilizada após transplante de órgãos ou em caso de doenças graves da pele, artrite reumatoide ou síndrome nefrótico;
- deferasirox - utilizado para tratar o excesso de ferro após transfusões de sangue frequentes;
- diuréticos - o médico pode monitorar a função renal se o doente estiver tomando diuréticos;
- medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (por exemplo, medicamentos beta-bloqueadores);
- lítio - utilizado para tratar doenças psiquiátricas;
- inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) - utilizados para tratar a depressão;
- metotrexato - utilizado para tratar câncer ou doenças graves da pele e artrite reumatoide;
- pemetrexede - utilizado para tratar câncer;
- colestiramina - utilizada para reduzir os níveis de colesterol;
- medicamentos orais para diabetes (derivados da sulfonilureia, nateglinida) - utilizados para tratar a diabetes. O médico deve garantir o monitoramento regular dos níveis de açúcar no sangue do doente para detectar a ocorrência de hipoglicemia.
Uso com alimentos e bebidas
A comida não reduz a absorção do medicamento.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
Gravidez
Não deve tomar o medicamento MeloxiMed Forte se estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto.
O medicamento MeloxiMed Forte pode causar disfunção renal e cardíaca no feto. Pode aumentar o risco de sangramento da doente e do feto, e pode causar atraso ou prolongamento do parto. Nos primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar o medicamento MeloxiMed Forte, a menos que o médico considere necessário. Se for necessário tratar durante esse período ou enquanto tenta engravidar, deve usar a menor dose possível por um período o mais curto possível. A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento MeloxiMed Forte, se tomado por mais de alguns dias, pode causar disfunção renal no feto (o que pode levar a níveis baixos de líquido amniótico ao redor do feto), ou estreitamento do vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do feto.
Se for necessário tratar por um período mais longo, o médico pode recomendar monitoramento adicional.
Amamentação
Este medicamento não é recomendado para mulheres que amamentam.
Fertilidade
Ver ponto Precauções e advertências.
Condução de veículos e uso de máquinas
Após a ingestão do medicamento MeloxiMed Forte, podem ocorrer distúrbios da visão, incluindo visão turva, sonolência, tontura ou outros distúrbios do sistema nervoso central.
Não deve dirigir veículos ou operar máquinas nesse caso.
O medicamento MeloxiMed Forte contém lactose monoidratada e sódio
Lactose monoidratada
Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
Sódio
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose única (1 comprimido), ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
3. Como tomar o medicamento MeloxiMed Forte
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Doses recomendadas:
Exacerbações da doença degenerativa das articulações:
7,5 mg uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada para 15 mg uma vez ao dia.
Artrite reumatoide:
15 mg uma vez ao dia. A dose pode ser reduzida para 7,5 mg (uma vez ao dia).
Espondilite anquilosante:
15 mg uma vez ao dia. A dose pode ser reduzida para 7,5 mg (uma vez ao dia).
Não deve exceder a dose máxima recomendada de 15 mg por dia.
Se alguma das condições mencionadas no ponto "Precauções e advertências" se aplicar ao doente, o médico pode reduzir a dose para 7,5 mg por dia.
Pacientes idosos
A dose recomendada para pacientes idosos no tratamento a longo prazo da artrite reumatoide e espondilite anquilosante é de 7,5 mg por dia.
Pacientes com risco aumentado de efeitos não desejados
No caso de pacientes com risco aumentado de efeitos não desejados, o tratamento deve ser iniciado com uma dose de 7,5 mg por dia.
Disfunção renal
Nos pacientes dialisados com insuficiência renal grave, a dose não deve exceder 7,5 mg por dia. A redução da dose não é necessária nos pacientes com insuficiência renal leve ou moderada.
Disfunção hepática
A redução da dose não é necessária nos pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada.
Uso em crianças e adolescentes
O medicamento MeloxiMed Forte não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 16 anos de idade.
Se o doente achar que o efeito do medicamento MeloxiMed Forte é muito forte ou muito fraco, ou se não sentir melhora após alguns dias, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Via de administração
Administração oral.
Os comprimidos devem ser engolidos com água, durante a refeição.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento MeloxiMed Forte
Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento MeloxiMed Forte ou suspeita de superdose, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao serviço de emergência do hospital mais próximo.
Os sintomas de superdose de AINEs são geralmente limitados a:
- fraqueza (sensação de falta de energia),
- sonolência,
- náusea e vômito,
- dor abdominal (na região do estômago). Esses sintomas geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento com o medicamento MeloxiMed Forte. O doente pode apresentar sangramento gastrointestinal (sangramento no trato gastrointestinal).
Intoxicação grave pode levar a efeitos não desejados graves do medicamento (ver ponto 4):
- -aumento da pressão arterial (hipertensão),
- insuficiência renal aguda,
- disfunção hepática,
- respiração superficial ou parada respiratória (depressão respiratória),
- perda de consciência (coma),
- convulsões (ataques epilépticos),
- colapso circulatório (colapso cardiovascular),
- parada cardíaca,
- reações alérgicas imediatas (hipersensibilidade), incluindo:
- desmaio,
- dificuldade respiratória,
- reações cutâneas.
Omissão da dose do medicamento MeloxiMed Forte
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Deve tomar a próxima dose no horário estabelecido.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
4. Efeitos não desejados
Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento MeloxiMed Forte e consultar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo em caso de:
- Qualquer reação alérgica (hipersensibilidade), que pode se manifestar da seguinte forma:
- reações cutâneas, como prurido (coceira), formação de bolhas e descamação da pele, que podem ser potencialmente fatais (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), lesões dos tecidos moles (lesões da mucosa) ou eritema multiforme (ver ponto 2); Eritema multiforme é uma reação alérgica grave da pele que causa manchas, listras ou bolhas vermelhas ou roxas na pele; também pode ocorrer na boca, olhos e outras partes úmidas do corpo;
- edema da pele ou mucosas, como edema ao redor dos olhos, face, lábios, boca ou garganta, que pode dificultar a respiração, edema dos tornozelos e pés (edema dos membros inferiores);
- dificuldade respiratória ou ataque de asma;
- Infecção do fígado, que pode causar sintomas como: icterícia (amarelamento da pele e olhos), dor abdominal, perda de apetite.
- Qualquer sintoma não desejado do trato gastrointestinal, especialmente sangramento (causando fezes escuras), dor abdominal (que pode ser um sinal de úlcera gastrointestinal). Sangramento gastrointestinal, formação de úlcera ou perfuração do trato gastrointestinal pode ter um curso grave e potencialmente fatal, especialmente em pacientes idosos. Se o doente já teve algum distúrbio gastrointestinal devido ao uso prolongado de AINEs, deve procurar imediatamente um médico.
Efeitos não desejados gerais associados ao uso de AINEs
O uso de alguns AINEs pode estar associado a um ligeiro aumento do risco de oclusão das artérias (tromboses arteriais), como infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, especialmente em caso de uso de doses elevadas e tratamento prolongado.
Foram relatados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca associados ao tratamento com AINEs.
Os efeitos não desejados mais comuns observados são relacionados ao trato gastrointestinal (distúrbios do estômago e intestino):
Doença ulcerosa do estômago e duodeno, perfuração da parede intestinal ou sangramento gastrointestinal(por vezes fatal, especialmente em pacientes idosos).
Os seguintes efeitos não desejados foram relatados após a administração de AINEs:náusea (enjoo) e vômito, diarreia, flatulência, constipação, dispepsia, dor abdominal, fezes escuras devido ao sangramento gastrointestinal, vômito com sangue, estomatite, exacerbação da doença de Crohn ou colite ulcerativa. Raramente, foi observada gastrite.
Efeitos não desejados do meloxicam - substância ativa do medicamento MeloxiMed Forte
Muito comum(pode ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):
- dispepsia,
- náusea (enjoo) e vômito,
- dor abdominal,
- constipação,
- flatulência,
- diarreia.
Comum(pode ocorrer em até 1 em 10 doentes):
Menos comum(pode ocorrer em até 1 em 100 doentes):
- tontura (sensação de vazio na cabeça),
- tontura ou sensação de rodopio (de origem vestibular),
- sonolência (somnolência),
- anemia (redução da hemoglobina - pigmento vermelho do sangue),
- aumento da pressão arterial (hipertensão),
- rubor (vermelhidão temporária da face e pescoço),
- retenção de sódio e água,
- aumento do nível de potássio no sangue (hiperpotassemia); Isso pode levar a sintomas como distúrbios do ritmo cardíaco, palpitações (quando o doente sente o coração bater mais do que o normal), fraqueza muscular,
- refluxo (retorno do conteúdo estomacal para o esôfago),
- gastrite,
- sangramento gastrointestinal,
- estomatite,
- reações alérgicas imediatas (hipersensibilidade),
- prurido,
- erupção cutânea,
- edema devido à retenção de líquidos, incluindo edema dos tornozelos e pés (edema dos membros inferiores),
- edema súbito da pele ou mucosas, como edema ao redor dos olhos, face, lábios, boca ou garganta, que pode dificultar a respiração (edema angioneurótico),
- alterações nos testes de função hepática (por exemplo, aumento da atividade das enzimas hepáticas, como aminotransferases, ou aumento do nível de bilirrubina); O médico pode detectar essas alterações por meio de exames de sangue,
- alterações nos exames de laboratório que avaliam a função renal (por exemplo, aumento do nível de creatinina ou ureia).
Raro(pode ocorrer em até 1 em 1.000 doentes):
- distúrbios do humor,
- pesadelos,
- distúrbios da morfologia sanguínea, incluindo: hemograma anormal, redução do número de glóbulos brancos (leucopenia), redução do número de plaquetas (trombocitopenia); Esses efeitos não desejados podem levar a um aumento do risco de infecção e sintomas como hematomas ou sangramento nasal.
- zumbido no ouvido (tinido),
- palpitações (sensação de batimento cardíaco),
- doença ulcerosa do estômago ou duodeno,
- esofagite,
- exacerbação da asma (em pacientes alérgicos à aspirina ou outros AINEs),
- formação de bolhas na pele ou descamação da pele (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica),
- urticária,
- distúrbios da visão, incluindo: visão turva, conjuntivite (inflamação da conjuntiva),
- colite.
Muito raro(pode ocorrer em até 1 em 10.000 doentes):
- reações cutâneas bolhosas e eritema multiforme; Eritema multiforme é uma reação alérgica grave da pele que causa manchas, listras ou bolhas vermelhas ou roxas na pele; também pode ocorrer na boca, olhos e outras partes úmidas do corpo.
- hepatite; Isso pode causar sintomas como icterícia (amarelamento da pele e olhos), dor abdominal, perda de apetite,
- insuficiência renal aguda, especialmente em pacientes com fatores de risco, como doenças cardíacas, diabetes ou doenças renais,
- perfuração da parede intestinal.
Frequência não conhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
- confusão, desorientação,
- dificuldade respiratória e reações cutâneas (anafiláticas e/ou anafilactoides) erupções cutâneas causadas pela exposição à luz solar (reações de hipersensibilidade à luz),
- insuficiência cardíaca relatada em associação com o tratamento com AINEs,
- pancreatite,
- infertilidade em mulheres, atraso na ovulação;
- reação cutânea alérgica característica, conhecida como erupção fixa medicamentosa, que geralmente recorre no mesmo local (nos mesmos locais) após a reexposição ao medicamento e pode ter a aparência de manchas ou placas vermelhas e inchadas na pele, bolhas (urticária) e prurido.
- perda total de certos tipos de glóbulos brancos (agranulocitose), especialmente em pacientes que tomam o medicamento MeloxiMed Forte com outros medicamentos que podem ter efeito mielotóxico (medicamentos que afetam a medula óssea).
Isso pode causar: febre súbita, dor de garganta, infecções.
Efeitos não desejados causados por AINEs, mas ainda não relatados com o medicamento MeloxiMed Forte:
- insuficiência renal aguda devido a alterações na estrutura dos rins,
- casos muito raros de nefrite (inflamação dos rins),
- necrose de algumas células nos rins (necrose aguda dos túbulos renais ou dos glomérulos),
- presença de proteína na urina (síndrome nefrótico com proteinúria).
Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsóvia,
telefone: +48 (22) 49 21 301,
fax: +48 (22) 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos não desejados, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
5. Como conservar o medicamento MeloxiMed Forte
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa e no embalagem primário (mês/ano). A data de validade é o último dia do mês indicado.
Etiquetas utilizadas para o blister: EXP - data de validade, Lot - número do lote.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou nos lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.
6. Conteúdo do pacote e outras informações
O que contém o medicamento MeloxiMed Forte
- A substância ativa do medicamento é o meloxicam. Cada comprimido contém 15 mg de meloxicam.
- Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: lactose monoidratada, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, citrato de sódio, crospovidona tipo A.
Como é o medicamento MeloxiMed Forte e que conteúdo tem o pacote
Blister de PVC/PVDC/Alumínio em caixa de cartão.
O pacote contém: 10 comprimidos (1 blister com 10 unidades); 20 comprimidos (2 blisters com 10 unidades); 30 comprimidos (3 blisters com 10 unidades).
Titular da autorização de comercialização e importador
Titular da autorização de comercialização
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
Importador
Niche Generics Limited
Unit 5, 151 Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Irlanda
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve consultar o representante do titular da autorização de comercialização:
USP Saúde Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
- 02 - 822 Varsóvia tel. +48 (22) 543 60 00
Data da última atualização do folheto: