Meloxicam Apteo Med

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Meloxicam APTEO MED, 7,5 mg, comprimidos

Meloxicam

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente, ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de mais conselhos ou informações adicionais, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Meloxicam APTEO MED e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Meloxicam APTEO MED
• 3. Como tomar o medicamento Meloxicam APTEO MED
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Meloxicam APTEO MED
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Meloxicam APTEO MED e para que é utilizado

O medicamento Meloxicam APTEO MED contém a substância ativa meloxicam. O meloxicam pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), utilizados para reduzir a inflamação e a dor nas articulações e nos músculos.
O medicamento Meloxicam APTEO MED é utilizado:

• no tratamento sintomático de curto prazo de exacerbações de osteoartrite, artrite reumatoide ou espondilite anquilosante (também conhecida como doença de Bechterew).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Meloxicam APTEO MED

Quando não tomar o medicamento Meloxicam APTEO MED:

• Em mulheres nos últimos três meses de gravidez
• Em crianças e jovens com menos de 16 anos
• Se o doente tiver alergia ao meloxicam ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6)
• Se o doente tiver alergia à aspirina ou a outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE)
• Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas após a ingestão de aspirina ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE):
• respiração sibilante, sensação de aperto no peito, falta de ar (asma)
• obstrução nasal devido ao edema da mucosa nasal (pólipos nasais)
• erupção cutânea (urticária)
• edema súbito da pele ou mucosas, como edema ao redor dos olhos, face, lábios, boca ou garganta, que pode dificultar a respiração (edema angioneurótico)
• Se o doente apresentar:
• sangramento gastrointestinal ou úlcera
• perfuração gastrointestinal
• Se o doente tiver doença ulcerosa ou sangramento gastrointestinal
• Se o doente tiver tido doença ulcerosa ou sangramento (doença ulcerosa ou sangramento que ocorreu pelo menos duas vezes)
• Se o doente tiver disfunção hepática grave
• Em doentes não dializados com insuficiência renal grave
• Se o doente tiver tido sangramento cerebral recente (hemorragia cerebral)
• Se o doente tiver tido outros sangramentos
• Se o doente tiver insuficiência cardíaca grave
• Em caso de intolerância a certos açúcares - o medicamento contém lactose (ver também O medicamento Meloxicam APTEO MED contém lactose monohidratada)

Se o doente não tiver certeza se algum dos pontos acima se aplica a ele, deve contactar o médico.

Precauções e advertências

Advertências

A ingestão de medicamentos como o Meloxicam APTEO MED pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. O risco aumenta com a ingestão prolongada de doses elevadas do medicamento. Não deve ser tomada uma dose maior ou por um período mais longo do que o recomendado (ver ponto 3).
Em caso de problemas cardíacos, acidente vascular cerebral ou suspeita de que exista risco dessas condições, deve ser discutido com o médico ou farmacêutico.
Por exemplo, quando:

• o doente tiver hipertensão arterial (hipertensão)
• o doente tiver níveis elevados de açúcar no sangue (diabetes)
• o doente tiver níveis elevados de colesterol no sangue (hipercolesterolemia)
• o doente for fumante

Deve parar de tomar o medicamento Meloxicam APTEO MED imediatamente após notar sangramento (causando fezes escuras) ou úlcera gastrointestinal (causando dor abdominal).
Em associação com o medicamento Meloxicam APTEO MED, foram relatados erupções cutâneas potencialmente fatais (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica),
aparecendo inicialmente como pontos ou manchas vermelhas no tronco, frequentemente com bolhas centrais.
Sintomas adicionais que podem ser observados incluem úlceras na boca, garganta, nariz e genitais, e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados). Essas erupções cutâneas potencialmente fatais são frequentemente acompanhadas de sintomas semelhantes aos da gripe. A erupção pode evoluir para bolhas generalizadas ou descamação da pele. O risco mais alto de reações cutâneas graves ocorre nas primeiras semanas de tratamento.
Em doentes que desenvolveram síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica durante o tratamento com o medicamento Meloxicam APTEO MED, não deve ser reiniciado o tratamento com meloxicam.
Em caso de erupção ou sintomas acima, deve parar de tomar o medicamento Meloxicam APTEO MED e procurar imediatamente um médico, informando-o sobre a ingestão do medicamento.
O medicamento Meloxicam APTEO MED não é recomendado para o tratamento de ataques agudos de dor.
O medicamento Meloxicam APTEO MED pode mascarar os sintomas de infecção (por exemplo, febre). Se o doente suspeitar de infecção, deve contactar um médico.

Precauções de uso

Devido à necessidade de modificar o tratamento, deve ser consultado um médico antes de iniciar o uso do medicamento Meloxicam APTEO MED em caso de:

• se o doente tiver tido esofagite, gastrite ou qualquer outra doença do trato gastrointestinal, como doença de Crohn ou colite ulcerativa,
• hipertensão arterial (hipertensão),
• uso em idosos,
• doenças cardíacas, hepáticas ou renais,
• níveis elevados de açúcar no sangue (diabetes),
• redução do volume de sangue circulante (hipovolemia), que pode ocorrer em caso de grande perda de sangue ou queimadura, cirurgia ou ingestão insuficiente de líquidos,
• intolerância a certos açúcares diagnosticada pelo médico, devido ao fato de o medicamento conter lactose,
• níveis elevados de potássio no sangue, diagnosticados previamente pelo médico. Nesses casos, o médico monitorará os resultados do tratamento.

Antes de iniciar o uso do medicamento Meloxicam APTEO MED, deve ser discutido com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Interacções com outros medicamentos

O medicamento Meloxicam APTEO MED pode afetar a ação de outros medicamentos utilizados, bem como outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Meloxicam APTEO MED.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se estiver tomando os seguintes medicamentos:

• outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE)
• sales de potássio - utilizados para tratar níveis baixos de potássio no sangue
• tacrolimo - utilizado após transplantes de órgãos
• medicamentos anticoagulantes
• medicamentos que dissolvem coágulos sanguíneos (medicamentos trombolíticos)
• medicamentos utilizados para doenças cardíacas e renais
• corticosteroides (por exemplo, utilizados para inflamação ou reações alérgicas)
• ciclosporina - utilizada após transplante de órgãos ou em caso de doenças graves da pele, artrite reumatoide ou síndrome nefrótica
• deferazirox - utilizado para tratar excesso de ferro após transfusões de sangue frequentes
• medicamentos diuréticos - o médico pode monitorar a função renal em caso de uso de diuréticos
• medicamentos utilizados para tratar hipertensão arterial (por exemplo, medicamentos beta-bloqueadores, inibidores da ECA, antagonistas do receptor da angiotensina II)
• lítio - utilizado para tratar doenças psiquiátricas
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) - utilizados para tratar depressão
• metotrexato - utilizado para tratar câncer ou doenças graves da pele e artrite reumatoide ativa
• pemetrexede - utilizado para tratar câncer
• colestiramina - utilizada para reduzir níveis de colesterol
• trimetoprima - utilizada para tratar infecções do trato urinário
• medicamentos orais anti-diabéticos (derivados da sulfonilureia, nateglinida) - utilizados para tratar diabetes. O médico deve garantir o monitoramento sistemático dos níveis de açúcar no sangue do doente para detectar hipoglicemia.

Em caso de dúvidas sobre o uso do medicamento Meloxicam APTEO MED, deve ser consultado um médico ou farmacêutico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve ser tomado o medicamento Meloxicam APTEO MED se a paciente estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. O medicamento Meloxicam APTEO MED pode causar disfunção renal e cardíaca no feto. Pode aumentar a tendência a sangramento da paciente e do feto, bem como prolongar ou retardar o trabalho de parto.
Durante os primeiros 6 meses de gravidez, não deve ser tomado o medicamento Meloxicam APTEO MED, a menos que o médico considere necessário. Se for necessário o tratamento durante esse período ou durante a tentativa de engravidar, deve ser utilizada a menor dose possível por um período o mais curto possível. A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento Meloxicam APTEO MED pode causar disfunção renal no feto se for tomado por mais de alguns dias - o que pode levar a níveis baixos de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia), ou estreitamento do vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do feto. Se for necessário o tratamento por um período mais longo, o médico pode recomendar monitoramento adicional.
Amamentação
O medicamento Meloxicam APTEO MED não é recomendado para mulheres que amamentam.
Fertilidade
Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides que podem afetar negativamente a fertilidade feminina. Esse efeito é reversível e desaparece após a interrupção do tratamento. Se a paciente planejar engravidar ou tiver problemas para engravidar, deve informar o médico sobre o uso do medicamento Meloxicam APTEO MED.

Condução de veículos e uso de máquinas

Distúrbios da visão, incluindo visão turva, sonolência, tontura ou outros distúrbios do sistema nervoso central podem ocorrer após a ingestão do medicamento Meloxicam APTEO MED. Se esses sintomas ocorrerem, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Meloxicam APTEO MED contém lactose monohidratada

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certos açúcares, deve contactar um médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Meloxicam APTEO MED contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Meloxicam APTEO MED

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve ser consultado um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de 1 comprimido por dia. Não deve exceder a dose de 7,5 mg por dia.
Sem consulta ao médico, o doente não deve tomar o medicamento por mais de 7 dias.

Uso em crianças e jovens

O medicamento Meloxicam APTEO MED não deve ser utilizado em crianças e jovens com menos de 16 anos.

Se o doente achar que a ação do medicamento Meloxicam APTEO MED é muito forte ou muito fraca, ou se após alguns dias não sentir nenhuma melhoria, deve contactar um médico ou farmacêutico.
O medicamento deve ser tomado por via oral.
A dose diária total deve ser tomada de uma vez, acompanhada de água ou outro líquido, durante a refeição.
A linha de divisão no comprimido facilita apenas a sua quebra, para facilitar a deglutição, e não a divisão em doses iguais.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Meloxicam APTEO MED

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Meloxicam APTEO MED ou suspeita de superdose, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao serviço de emergência do hospital mais próximo.
Os sintomas de superdose de AINE são geralmente limitados a:

• fraqueza (sensação de falta de energia)
• sonolência
• náusea e vômito
• dor abdominal (na região do estômago). Esses sintomas geralmente desaparecem após a interrupção do uso do medicamento Meloxicam APTEO MED. O doente pode apresentar sangramento gastrointestinal (sangramento do trato gastrointestinal).

Intoxicação grave pode levar a efeitos colaterais graves do medicamento (ver também ponto 4):

• hipertensão arterial (hipertensão)
• insuficiência renal aguda
• disfunção hepática
• depressão respiratória ou parada respiratória (depressão respiratória)
• perda de consciência (coma)
• convulsões (convulsões)
• insuficiência cardíaca aguda (choque cardiogênico)
• parada cardíaca
• reações alérgicas imediatas (hipersensibilidade), incluindo:
• desmaio
• falta de ar
• reações cutâneas

Omissão da dose do medicamento Meloxicam APTEO MED

Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Deve tomar a próxima dose no horário estabelecido.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve ser consultado um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.

Deve parar de tomar o medicamento Meloxicam APTEO MED e procurar imediatamente um médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo em caso de:

Qualquer reação alérgica (hipersensibilidade), que pode se manifestar da seguinte forma:

• reações cutâneas, como coceira (prurido), formação de bolhas e descamação da pele, que podem ser potencialmente fatais (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), lesões dos tecidos moles (lesões das mucosas) ou eritema multiforme (ver ponto 2). O eritema multiforme é uma reação alérgica grave da pele que causa manchas, listras ou bolhas vermelhas ou roxas na pele. Também pode ocorrer na boca, olhos e outras partes úmidas do corpo
• edema da pele ou mucosas, como edema ao redor dos olhos, face, lábios, boca ou garganta, que pode dificultar a respiração, edema nos tornozelos e pés (edema nas extremidades inferiores)
• falta de ar ou ataque de asma
• hepatite. Pode causar sintomas como:
• icoloração amarelada da pele e olhos (icterícia)
• dor abdominal
• perda de apetite

Qualquer sintoma de efeitos colaterais gastrointestinais, em particular:

• sangramento (causando fezes escuras)
• úlcera gastrointestinal (causando dor abdominal).

Sangramento gastrointestinal, úlcera ou perfuração gastrointestinal podem ter um curso grave e potencialmente fatal, especialmente em idosos.
Se o doente tiver tido distúrbios gastrointestinais devido ao uso prolongado de AINE, o doente deve procurar imediatamente um médico, especialmente se for idoso. O médico pode monitorar o progresso do tratamento.

Efeitos colaterais gerais de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE)

O uso de alguns medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE) pode estar associado a um ligeiro aumento do risco de oclusão arterial (trombose arterial), como infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, especialmente em caso de uso de doses elevadas e tratamento de longa duração.
Foram relatados edema, hipertensão arterial e insuficiência cardíaca em associação com o uso de AINE.
Os sintomas de efeitos colaterais mais comuns afetam o trato gastrointestinal (distúrbios do estômago e intestino):

• doença ulcerosa do estômago e duodeno
• perfuração da parede intestinal ou sangramento gastrointestinal (por vezes fatal, especialmente em idosos).

Foram relatados os seguintes efeitos colaterais após a administração de AINE:

• náusea (enjoo) e vômito
• fezes soltas (diarreia)
• inchaço com flatulência
• constipação
• dispepsia (indigestão)
• dor abdominal
• fezes escuras devido a sangramento gastrointestinal
• vômito com sangue
• estomatite (úlcera na boca)
• exacerbação da doença inflamatória intestinal (por exemplo, exacerbação da colite ulcerativa ou doença de Crohn)

Menos frequentemente, foi relatada gastrite.

Efeitos colaterais do meloxicam - substância ativa do medicamento Meloxicam APTEO MED

Muito frequentes: ocorrem em mais de 1 em 10 doentes

• distúrbios gastrointestinais, como dispepsia (indigestão), náusea (enjoo) e vômito, dor abdominal, constipação, inchaço, fezes soltas (diarreia)

Frequentes: ocorrem em 1 a 10 doentes em 100

• dor de cabeça

Pouco frequentes: ocorrem em 1 a 10 doentes em 1.000

• tontura (sensação de vazio na cabeça)
• tontura ou sensação de rodopio (de origem labiríntica)
• sonolência (sonolência)
• anemia (redução da concentração de hemoglobina no sangue)
• hipertensão arterial (hipertensão)
• rubor facial (rubor facial temporário)
• retenção de sódio e água
• aumento da concentração de potássio (hiperpotassemia). Isso pode levar a sintomas como:
• distúrbios do ritmo cardíaco
• palpitações (quando o doente sente o coração bater mais do que o normal)
• fraqueza muscular
• refluxo (retorno do conteúdo estomacal para o esôfago)
• gastrite
• sangramento gastrointestinal
• estomatite
• reações alérgicas imediatas (hipersensibilidade)
• coceira
• erupção cutânea
• edema devido à retenção de líquidos, incluindo edema nos tornozelos e pés (edema nas extremidades inferiores)
• edema súbito da pele ou mucosas, como edema ao redor dos olhos, face, lábios, boca ou garganta, que pode dificultar a respiração (edema angioneurótico)
• alterações transitórias nos testes de função hepática (por exemplo, aumento da atividade de enzimas hepáticas, como aminotransferase, ou aumento da concentração de bilirrubina). O médico pode detectar essas alterações por meio de exames de sangue.
• alterações nos exames de laboratório da função renal (por exemplo, aumento da concentração de creatinina ou ureia)

Raros: ocorrem em 1 a 10 doentes em 10.000

• distúrbios do humor
• pesadelos
• distúrbios da morfologia sanguínea, incluindo:
• anomalias no exame de sangue
• leucopenia (redução do número de glóbulos brancos)
• trombocitopenia (redução do número de plaquetas) Esses efeitos colaterais podem aumentar o risco de infecção e sintomas como hematomas ou sangramento nasal.
• zumbido no ouvido (zumbido)
• palpitações (sensação de batimento cardíaco)
• doença ulcerosa do estômago ou duodeno
• esofagite
• exacerbação do asma (em pacientes alérgicos à aspirina ou outros AINE)
• erupções cutâneas bolhosas ou descamação da pele (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica)
• urticária
• distúrbios da visão, incluindo:
• visão turva Se o uso do medicamento Meloxicam APTEO MED causar distúrbios da visão, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.
• conjuntivite (inflamação da conjuntiva)
• colite

Muito raros: ocorrem em menos de 1 doente em 10.000

• reações cutâneas bolhosas e eritema multiforme. O eritema multiforme é uma reação alérgica grave da pele que causa manchas, listras ou bolhas vermelhas ou roxas na pele. Também pode ocorrer na boca, olhos e outras partes úmidas do corpo.
• hepatite. Pode causar sintomas como:
• icoloração amarelada da pele e olhos (icterícia)
• dor abdominal
• perda de apetite
• insuficiência renal aguda, especialmente em pacientes com fatores de risco, como doenças cardíacas, diabetes ou doenças renais
• perfuração da parede intestinal

Frequência não conhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• confusão
• desorientação
• falta de ar e reações cutâneas (anafilactoides e/ou anafiláticos), erupções cutâneas causadas pela exposição à luz solar (reações de hipersensibilidade à luz)
• insuficiência cardíaca relatada em associação com o uso de AINE
• agranulocitose (redução do número de glóbulos brancos), especialmente em pacientes que tomam o medicamento Meloxicam APTEO MED com outros medicamentos que podem ter efeito mielotóxico (medicamentos que afetam a medula óssea). Isso pode causar:
• febre súbita
• dor de garganta
• infecções
• pancreatite
• infertilidade feminina, atraso na ovulação.

Efeitos colaterais causados por medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), mas ainda não relatados com o medicamento Meloxicam APTEO MED:

Insuficiência renal aguda devido a alterações na estrutura dos rins:

• casos muito raros de nefrite intersticial (inflamação dos rins)
• nekrose aguda de alguns glóbulos renais (necrose aguda dos túbulos renais ou dos glomérulos)
• presença de proteína na urina (síndrome nefrótico com proteinúria).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua X, nº Y, 10000-000, Lisboa, telefone 21 123 4567, fax 21 123 4568, site na internet: www.infomed.pt.
Efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Meloxicam APTEO MED

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve ser tomado o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa, após a data: Válido até. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve ser perguntado ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Meloxicam APTEO MED

• A substância ativa do medicamento é o meloxicam. Cada comprimido contém 7,5 mg de meloxicam.
• Os outros componentes são: amido de milho, amido de milho pré-gelatinizado, dióxido de silício, citrato de sódio, lactose monohidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Meloxicam APTEO MED e o que o pacote contém

O medicamento Meloxicam APTEO MED, 7,5 mg, comprimidos é um comprimido amarelo, redondo, achatado, com uma linha de divisão em uma das faces e a inscrição "7.5" na outra face.
A linha de divisão no comprimido facilita apenas a sua quebra, para facilitar a deglutição, e não a divisão em doses iguais.
O medicamento Meloxicam APTEO MED é apresentado em blister de PVC/PVDC/Al em caixa de cartão.
O medicamento Meloxicam APTEO MED, 7,5 mg, comprimidos está disponível em embalagens contendo 10 e 20 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização:

Synoptis Pharma, S.A.
Rua X, nº Y, 1000-000, Lisboa
Telefone: 21 123 4567

Importador:

Synoptis Industrial, S.A.
Rua Y, nº Z, 1000-000, Lisboa

Data da última revisão do folheto: