Meloksam

Folheto informativo: informação para o doente

MELOKSAM, 15 mg, comprimidos

Meloxicam

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Meloksam e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Meloksam
• 3. Como tomar o medicamento Meloksam
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Meloksam
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Meloksam e para que é utilizado

O medicamento Meloksam contém a substância ativa meloxicam. O meloxicam pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE), que são utilizados para reduzir a inflamação e a dor nas articulações e nos músculos.
O medicamento Meloksam é destinado a adultos e crianças com 16 anos ou mais.
O medicamento Meloksam é utilizado:

• no tratamento de curto prazo de exacerbações da doença degenerativa das articulações
• no tratamento de longo prazo:
• artrite reumatoide
• espondilite anquilosante.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Meloksam

Quando não tomar o medicamento Meloksam:

• Se o doente for alérgico ao meloxicam ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• Em mulheres nos últimos três meses de gravidez;
• Em crianças e jovens com menos de 16 anos;
• Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas após a ingestão de aspirina ou outros anti-inflamatórios não esteroides (AINE):
• respiração sibilante, sensação de aperto no peito, falta de ar (asma),
• obstrução nasal devido ao edema da mucosa nasal (pólipos nasais),
• erupções cutâneas (urticária),
• edema súbito da pele ou mucosas, como edema ao redor dos olhos, face, lábios, boca ou garganta, que pode dificultar a respiração (edema angioneurótico);
• Se o doente apresentar:
• sangramento gastrointestinal ou úlcera gastrointestinal;
• perfuração gastrointestinal;
• Se o doente tiver atualmente úlcera péptica ou sangramento gastrointestinal;
• Se o doente tiver tido úlcera péptica ou sangramento gastrointestinal (doenças ulcerosas ou sangramentos que ocorreram pelo menos duas vezes);
• Se o doente tiver disfunção hepática grave;
• Em pacientes não dializados com insuficiência renal grave;
• Se o doente tiver tido recentemente sangramento cerebral (hemorragia cerebral);
• Se o doente tiver tido outros sangramentos;
• Se o doente tiver insuficiência cardíaca grave;
• Se o doente tiver intolerância a certains açúcares - o medicamento contém lactose (ver também "Meloksam contém lactose").

Se o doente não tiver certeza se algum dos pontos acima se aplica a si, deve contactar o médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Meloksam, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Advertências

A ingestão de medicamentos como o Meloksam pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de:

ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. O risco aumenta com a ingestão de doses elevadas e tratamento de longo prazo. Não deve tomar doses maiores ou por mais tempo do que o recomendado (ver ponto 3).
Foram relatados casos de erupções cutâneas potencialmente fatais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica), que começam como pontos ou manchas vermelhas no tronco, frequentemente com bolhas centrais. Outros sintomas que podem ocorrer incluem:

úlceras na boca, garganta, nariz e genitais e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados). Essas erupções cutâneas potencialmente fatais são frequentemente acompanhadas de sintomas semelhantes aos da gripe. A erupção pode evoluir para bolhas generalizadas ou descamação da pele. O risco mais elevado de reações cutâneas graves ocorre nos primeiros meses de tratamento. Se o doente desenvolver síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica enquanto estiver tomando o medicamento Meloksam, não deve reiniciar o tratamento com meloxicam.
Se ocorrer erupção cutânea ou algum dos sintomas acima, deve parar de tomar o medicamento Meloksam e procurar imediatamente um médico, informando-o sobre a ingestão do medicamento.
O medicamento Meloksam não é recomendado para o tratamento de dores agudas.
O medicamento Meloksam pode mascarar os sintomas de infecção (por exemplo, febre). Se o doente suspeitar de infecção, deve contactar um médico.

Precauções de uso

Deve consultar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Meloksam se:

• se o doente teve inflamação do esôfago, gastrite ou qualquer outra doença gastrointestinal, como doença de Crohn ou colite ulcerativa;
• pressão arterial elevada (hipertensão arterial);
• uso em idosos;
• doenças cardíacas, hepáticas ou renais;
• nível de açúcar no sangue elevado (diabetes);
• redução do volume de sangue circulante (hipovolemia), que pode ocorrer em caso de perda significativa de sangue ou queimadura, cirurgia ou ingestão insuficiente de líquidos;
• intolerância a certains açúcares diagnosticada pelo médico, devido ao fato de o medicamento conter lactose;
• nível de potássio no sangue elevado, diagnosticado anteriormente pelo médico.

Nesses casos, o médico monitorará o tratamento.

Interacções com outros medicamentos

O medicamento Meloksam pode afetar a ação de outros medicamentos, e outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Meloksam.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeja tomar.
Em particular, deve informar o médico se estiver tomando:

• outros anti-inflamatórios não esteroides (AINE);
• sales de potássio - usados no tratamento de nível baixo de potássio no sangue
• tacrolimo - usado após transplantes de órgãos
• trimetoprima - usada no tratamento de infecções do trato urinário
• anticoagulantes;
• medicamentos que dissolvem coágulos sanguíneos (medicamentos trombolíticos);
• medicamentos usados no tratamento de doenças cardíacas e renais;
• corticosteroides (por exemplo, usados como anti-inflamatórios ou no tratamento de reações alérgicas);
• ciclosporina - usada após transplante de órgãos ou em caso de doenças graves da pele, artrite reumatoide ou síndrome nefrótica;
• deferazirox - usado no tratamento de excesso de ferro após transfusões de sangue frequentes
• diuréticos; o médico pode monitorar a função renal se estiver tomando diuréticos;
• medicamentos usados no tratamento da hipertensão arterial (por exemplo, medicamentos beta-bloqueadores);
• lítio - usado no tratamento de distúrbios psiquiátricos;
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) usados no tratamento da depressão;
• metotrexato - usado no tratamento de câncer ou doenças graves da pele e artrite reumatoide ativa;
• pemetrexede - usado no tratamento de câncer;
• colestiramina - usada para reduzir o nível de colesterol;
• medicamentos orais anti-diabéticos (derivados da sulfonilureia, nateglinida) - usados no tratamento da diabetes. O médico deve garantir o monitoramento regular do nível de açúcar no sangue do doente para detectar hipoglicemia.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Meloksam, deve informar o médico.
Não deve tomar o medicamento Meloksam se estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. O medicamento pode causar disfunção renal e cardíaca no feto. Pode aumentar a tendência a sangramentos da paciente e do feto, e pode causar atraso ou prolongamento do parto. Durante os primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar o medicamento Meloksam, a menos que o médico considere necessário. Se for necessário tratar durante esse período ou enquanto tenta engravidar, deve usar a menor dose possível por um período o mais curto possível. A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento pode causar disfunção renal no feto se for tomado por mais de alguns dias. Isso pode levar a um nível baixo de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia) ou estreitamento do vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do feto. Se for necessário tratar por um período mais longo, o médico pode recomendar monitoramento adicional.

Amamentação

Este medicamento não é recomendado para mulheres que amamentam.

Fertilidade

Este medicamento pode dificultar a gravidez. Deve informar o médico se planejar engravidar ou tiver problemas para engravidar.

Condução de veículos e uso de máquinas

Distúrbios da visão, incluindo visão turva, sonolência, tontura ou outros distúrbios do sistema nervoso central podem ocorrer após a ingestão do medicamento Meloksam. Se esses sintomas ocorrerem, não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Meloksam contém lactose

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares diagnosticada anteriormente, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Meloksam contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Meloksam

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
As doses recomendadas são:

Exacerbações da doença degenerativa das articulações:

7,5 mg uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada para 15 mg uma vez ao dia.

Artrite reumatoide:

15 mg uma vez ao dia. A dose pode ser reduzida para 7,5 mg (uma vez ao dia).

Espondilite anquilosante:

15 mg uma vez ao dia. A dose pode ser reduzida para 7,5 mg (uma vez ao dia).

Não deve exceder a dose máxima recomendada de 15 mg por dia.

Se alguma das condições mencionadas no ponto "Precauções e advertências" se aplicar ao doente, o médico pode reduzir a dose para 7,5 mg por dia.
Pacientes idosos
A dose recomendada para pacientes idosos no tratamento de longo prazo da artrite reumatoide e espondilite anquilosante é de 7,5 mg por dia.
Pacientes com risco aumentado de efeitos não desejados
No caso de pacientes com risco aumentado de efeitos não desejados, o tratamento deve ser iniciado com uma dose de 7,5 mg por dia.
Disfunção renal
Em pacientes dializados com insuficiência renal grave, a dose não deve exceder 7,5 mg por dia. A redução da dose não é necessária em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada.
Disfunção hepática
A redução da dose não é necessária em pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada.
Uso em crianças e jovens

Não deve tomar o medicamento Meloksam em crianças e jovens com menos de 16 anos.

Se o doente achar que o efeito do medicamento Meloksam é muito forte ou muito fraco, ou se não notar melhora após alguns dias, deve contactar o médico ou farmacêutico.
Modo de administração
Administração oral.
Os comprimidos devem ser engolidos com água, durante as refeições.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais. O comprimido deve ser dividido manualmente, e não com o uso de objetos afiados (por exemplo, faca).

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Meloksam

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Meloksam ou suspeita de superdose, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao pronto-socorro do hospital mais próximo.

Os sintomas de superdose de AINE são geralmente limitados a:

• fraqueza (sensação de falta de energia);
• sonolência;
• náusea e vômito;
• dor abdominal (na região do estômago). Esses sintomas geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento com o medicamento Meloksam. O doente pode apresentar sangramento gastrointestinal (sangramento do trato gastrointestinal).

Intoxicação grave pode levar a efeitos não desejados graves do medicamento (ver ponto 4):

• aumento da pressão arterial (hipertensão arterial);
• insuficiência renal aguda;
• disfunção hepática;
• respiração superficial ou parada respiratória (depressão respiratória);
• perda de consciência (coma);
• convulsões (crises epilépticas);
• colapso circulatório (colapso cardiovascular);
• parada cardíaca;
• reações alérgicas imediatas (hipersensibilidade), incluindo:
• desmaio,
• falta de ar,
• reações cutâneas.

Omissão da dose do medicamento Meloksam

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário estabelecido.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Deve parar de tomar o medicamento Meloksam e consultar o médico ou ir ao hospital mais próximo se ocorrer:

Qualquer reação alérgica (hipersensibilidade), que pode se manifestar da seguinte forma:

• reações cutâneas, como coceira (prurido), formação de bolhas e descamação da pele, que podem ser potencialmente fatais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica), lesões dos tecidos moles (lesões das mucosas) ou eritema multiforme (ver ponto 2). Eritema multiforme é uma reação alérgica grave da pele que causa manchas, listras ou bolhas vermelhas ou roxas na pele. Também pode ocorrer na boca, olhos e outras partes úmidas do corpo.
• edema da pele ou mucosas, como edema ao redor dos olhos, face, lábios, boca ou garganta, que pode dificultar a respiração, edema dos tornozelos e pés (edema dos membros inferiores).
• falta de ar ou ataque de asma.
• hepatite. Pode causar sintomas como:
• amarelamento da pele e olhos (icterícia),
• dor abdominal,
• perda de apetite.

Qualquer sintoma não desejado do trato gastrointestinal, em particular:

• sangramento (causando fezes escuras);
• úlcera gastrointestinal (causando dor abdominal).

Sangramento gastrointestinal ou úlcera gastrointestinal pode ter um curso grave e potencialmente fatal, especialmente em pacientes idosos.
Se o doente tiver tido anteriormente distúrbios gastrointestinais devido ao uso prolongado de AINE, deve procurar imediatamente um médico, especialmente se for idoso. O médico pode monitorar o tratamento.
Se o uso do medicamento Meloksam causar distúrbios da visão, não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

Efeitos não desejados gerais associados ao uso de anti-inflamatórios não esteroides (AINE)

O uso de alguns anti-inflamatórios não esteroides (AINE) pode estar associado a um ligeiro aumento do risco de:

obstrução das artérias (trombose arterial), como infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, especialmente em caso de uso de doses elevadas e tratamento de longo prazo.
Foram relatados casos de edema, hipertensão arterial e insuficiência cardíaca associados ao uso de AINE.
Os efeitos não desejados mais comuns afetam o trato gastrointestinal (distúrbios do estômago e intestino):

• doença ulcerosa do estômago e duodeno;
• perfuração da parede intestinal ou sangramento gastrointestinal (por vezes fatal, especialmente em pacientes idosos).

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados após a administração de AINE:

• náusea (enjoo) e vômito,
• diarreia (fezes soltas),
• inchaço com flatulência,
• constipação,
• dispepsia (indigestão),
• dor abdominal,
• fezes escuras devido a sangramento gastrointestinal,
• vômito com sangue,
• estomatite aftosa,
• exacerbação da doença inflamatória intestinal (por exemplo, exacerbação da colite ulcerativa ou doença de Crohn).

Menos frequentemente, foi observada gastrite.

Efeitos não desejados do meloxicam - substância ativa do medicamento Meloksam

Muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes

Distúrbios gastrointestinais, como:

• dispepsia (indigestão),
• náusea (enjoo) e vômito,
• dor abdominal,
• constipação,
• inchaço,
• diarreia (fezes soltas).

Frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes

• dor de cabeça.

Pouco frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes

• tontura (sensação de vazio na cabeça),
• tontura ou sensação de rodopio (de origem labiríntica),
• sonolência (somnolência),
• anemia (redução da concentração de hemoglobina no sangue),
• aumento da pressão arterial (hipertensão arterial),
• rubor facial (rubor facial temporário),
• retenção de sódio e água,
• aumento do nível de potássio no sangue (hiperpotassemia). Isso pode levar a sintomas como:
• distúrbios do ritmo cardíaco
• palpitações (quando o doente sente o coração batendo mais do que o normal)
• fraqueza muscular,
• refluxo (retorno do conteúdo estomacal para o esôfago),
• gastrite,
• sangramento gastrointestinal,
• estomatite aftosa,
• reações alérgicas imediatas (hipersensibilidade),
• coceira,
• erupções cutâneas,
• edema devido à retenção de líquidos, incluindo edema dos tornozelos e pés (edema dos membros inferiores),
• edema súbito da pele ou mucosas, como edema ao redor dos olhos, face, lábios, boca ou garganta, que pode dificultar a respiração (edema angioneurótico),
• alterações transitórias nos testes de função hepática (por exemplo, aumento da atividade das enzimas hepáticas, como aminotransferases, ou aumento do nível de bilirrubina). O médico pode detectar essas alterações por meio de exames de sangue.
• alterações nos exames de laboratório da função renal (por exemplo, aumento do nível de creatinina ou ureia).

Raros: podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes

• distúrbios do humor,
• pesadelos,
• distúrbios da morfologia sanguínea, incluindo:
• análise de sangue anormal,
• redução do número de glóbulos brancos (leucopenia),
• redução do número de plaquetas (trombocitopenia). Esses efeitos não desejados podem aumentar o risco de infecção e sintomas como:
• hematomas ou sangramento nasal.

Muito raros: podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes

• erupções cutâneas bolhosas e eritema multiforme. Eritema multiforme é uma reação alérgica grave da pele que causa manchas, listras ou bolhas vermelhas ou roxas na pele. Também pode ocorrer na boca, olhos e outras partes úmidas do corpo.
• hepatite. Pode causar sintomas como:
• amarelamento da pele e olhos (icterícia),
• dor abdominal,
• perda de apetite.
• insuficiência renal aguda, especialmente em pacientes com fatores de risco, como doenças cardíacas, diabetes ou doenças renais,
• perfuração da parede intestinal.

Frequência não conhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• confusão,
• desorientação,
• falta de ar e reações cutâneas (anafiláticas e/ou anafilactoides) erupções cutâneas causadas pela exposição à radiação solar (reações de hipersensibilidade à luz),
• insuficiência cardíaca relatada em associação com o uso de AINE,
• agranulocitose (redução do número de glóbulos brancos), especialmente em pacientes que tomam o medicamento Meloksam com outros medicamentos que podem suprimir ou destruir a medula óssea (medicamentos mielotóxicos). Isso pode causar:
• febre súbita,
• dor de garganta,
• infecções,
• pancreatite,
• infertilidade em mulheres, atraso na ovulação.

Efeitos não desejados causados por anti-inflamatórios não esteroides (AINE), mas ainda não relatados com o medicamento Meloksam:

Insuficiência renal aguda devido a alterações na estrutura dos rins:

• casos muito raros de nefrite intersticial (nefrite tubulointersticial),
• necrose aguda de algumas células nos rins (necrose aguda dos túbulos renais ou dos glomérulos),
• presença de proteína na urina (síndrome nefrótico com proteinúria).

Notificação de efeitos não desejados:

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Meloksam

Deve conservar o medicamento em um local invisível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na caixa, após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Meloksam

• A substância ativa do medicamento é o meloxicam (Meloxicamum). Cada comprimido contém 15 mg de meloxicam.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, citrato de sódio, crospovidona.

Como é o medicamento Meloksam e que conteúdo tem o pacote

Comprimido de cor amarela clara, redondo, ligeiramente convexo, com uma linha de corte na parte superior e gravação "B 19" e uma linha de corte na parte inferior.
O pacote contém 10 ou 20 comprimidos e um folheto informativo.

Titular da autorização de comercialização:

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapeste
Hungria

Fabricante:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Telefone: +48 (22) 755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Data da última atualização do folheto:

((logotipo do titular da autorização de comercialização))
((código do medicamento))