Melobax 15

Folheto informativo para o doente

Melobax 15; 15 mg, comprimidos

Meloxicam

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler caso necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Melobax e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Melobax
• 3. Como tomar o medicamento Melobax
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Melobax
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Melobax e para que é utilizado

O medicamento Melobax contém a substância ativa meloxicam. O meloxicam pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE), que são utilizados para reduzir a inflamação e a dor nas articulações e músculos. O Melobax é destinado a ser utilizado em jovens com mais de 16 anos e adultos.
O medicamento Melobax é utilizado para:

• tratamento de curto prazo de exacerbações da doença degenerativa das articulações;
• tratamento de longo prazo: de artrite reumatoide, de espondilite anquilosante (também conhecida como doença de Bechterew).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Melobax

Quando não tomar o medicamento Melobax

• Se a paciente estiver nos últimos três meses de gravidez.
• Em crianças e jovens com menos de 16 anos.
• Se o paciente tiver alergia ao meloxicam ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
• Se, após a ingestão de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos do grupo AINE, o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas: o respiração sibilante, sensação de aperto no peito, falta de ar (asma), o obstrução nasal devido ao edema da mucosa nasal (pólipos nasais), o erupção cutânea (urticária), o edema súbito da pele ou mucosas, edema ao redor dos olhos, face, lábios, boca ou garganta, que pode dificultar a respiração (edema angioneurótico).
• Se o paciente apresentar:

o sangramento gastrointestinal ou úlcera perfurada (perfuração) do estômago ou intestino.

• Se o paciente tiver doença ulcerosa ou sangramento gastrointestinal.
• Se o paciente tiver apresentado doença ulcerosa do estômago ou intestino recentemente ou no passado (doença ulcerosa ou sangramento que ocorreu pelo menos duas vezes).
• Se o paciente tiver disfunção hepática grave.
• Se o paciente tiver insuficiência renal grave e não estiver em diálise.
• Se o paciente tiver apresentado sangramento cerebral recentemente (sangramento das artérias cerebrais).
• Se o paciente tiver apresentado outros sangramentos.
• Se o paciente tiver insuficiência cardíaca grave.
• Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, pois o medicamento contém lactose (ver também o ponto "Melobax contém lactose").

Se o paciente tiver dúvidas se algum dos casos acima se aplica a ele, deve consultar o médico.

Precauções e advertências

A utilização de medicamentos como o Melobax pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral. O risco aumenta com a utilização de doses elevadas e tratamento de longo prazo. Não deve exceder a dose máxima recomendada nem o tempo de tratamento recomendado (ver ponto 3 "Como tomar o medicamento Melobax").
Se o paciente tiver doenças cardíacas, tiver apresentado um acidente vascular cerebral ou achar que pode ter risco dessas doenças, deve consultar o médico ou farmacêutico. Por exemplo, se o paciente:

• tiver hipertensão arterial (hipertensão),
• tiver níveis elevados de açúcar no sangue (diabetes),
• tiver níveis elevados de colesterol no sangue (hipercolesterolemia),
• fumar.

Em relação à utilização do medicamento Melobax, foram relatadas reações cutâneas potencialmente fatais (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), que inicialmente aparecem no tronco em forma de manchas vermelhas ou lesões circulares, frequentemente com bolhas.
Sintomas adicionais incluem: úlceras da mucosa oral, faringe, nariz, genitálias, conjuntivite (vermelhidão e inchaço dos olhos). Essas reações cutâneas potencialmente fatais são frequentemente acompanhadas de sintomas semelhantes aos da gripe. A erupção cutânea pode evoluir para bolhas generalizadas ou descamação da pele. O maior risco de reações cutâneas graves ocorre nos primeiros semanas de tratamento. Se o paciente desenvolver síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica devido à utilização do meloxicam, nunca mais deve tomar esse medicamento.
Se ocorrer uma reação alérgica grave, deve parar de tomar o medicamento Melobax assim que possível, quando aparecer a erupção cutânea, lesões da mucosa ou quaisquer sintomas de alergia, e contatar o médico.
Se o paciente notar sangramento (causando fezes escuras) ou sintomas de úlcera gastrointestinal (dor abdominal), deve interromper imediatamente a utilização do medicamento Melobax.
O Melobax não é adequado para o tratamento de dor aguda.
O Melobax pode mascarar os sintomas de infecção (por exemplo, febre). Se o paciente suspeitar de uma infecção, deve contatar o médico.

Precauções de utilização

Devido à necessidade de ajustar o tratamento, é importante que o paciente consulte o médico antes de tomar o medicamento Melobax, nos seguintes casos:

• esofagite, gastrite ou outras doenças do trato gastrointestinal que ocorreram no passado, como doença de Crohn, colite ulcerativa,
• hipertensão arterial (hipertensão),
• idade avançada,
• doenças cardíacas, hepáticas ou renais,
• níveis elevados de açúcar no sangue (diabetes),
• volume de sangue reduzido, que pode ocorrer devido a uma grande perda de sangue, queimaduras, operações ou ingestão insuficiente de líquidos,
• intolerância a certains açúcares, diagnosticada pelo médico, pois o medicamento contém lactose,
• níveis elevados de potássio no sangue, diagnosticados pelo médico.

Nesses casos, o médico pode monitorar o progresso do tratamento.

Melobax e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, incluindo os medicamentos sem prescrição.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• outros anti-inflamatórios não esteroides (AINE);
• medicamentos que previnem a formação de coágulos;
• medicamentos que dissolvem coágulos (medicamentos trombolíticos);
• medicamentos anticoagulantes (heparina, warfarina);
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas e renais;
• corticosteroides (por exemplo, utilizados no tratamento de inflamação ou reações alérgicas);
• ciclosporina, tacrolimo - utilizados após transplante de órgãos ou em casos de doenças graves da pele, artrite reumatoide ou síndrome nefrótica;
• medicamentos diuréticos. O médico pode monitorar a função renal em caso de utilização de diuréticos;
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão (por exemplo, medicamentos beta-bloqueadores, inibidores da ECA, antagonistas do receptor da angiotensina II);
• lítio - utilizado no tratamento de doenças psiquiátricas;
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) - utilizados no tratamento da depressão;
• metotrexato - utilizado no tratamento de câncer ou doenças graves da pele e artrite reumatoide ativa;
• colestiramina - utilizada para reduzir os níveis de colesterol;
• e se a paciente estiver utilizando dispositivos anticoncepcionais intrauterinos, também conhecidos como "espiral";
• deferazirox - utilizado no tratamento de níveis elevados de ferro no sangue;
• pemetrexede - utilizado no tratamento de câncer;
• trimetoprima - utilizada no tratamento de infecções bacterianas;
• sales de potássio - utilizadas no tratamento da hipocalemia.

Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Fertilidade
O Melobax pode dificultar a gravidez. Deve informar o médico se a paciente planeja engravidar ou tiver problemas para engravidar.
Gravidez
Se a gravidez for detectada durante o tratamento com meloxicam, deve informar o médico. Nos primeiros 6 meses de gravidez, o médico pode prescrever este medicamento se necessário.
Não deve tomar o medicamento nos últimos três meses de gravidez, pois mesmo após uma dose única, o meloxicam pode ter um efeito grave no feto, especialmente no coração, pulmões e rins.
Amamentação
Não deve tomar o medicamento Melobax durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Melobax pode causar distúrbios da visão, incluindo visão turva, sonolência, tontura ou outros distúrbios do sistema nervoso central. Se ocorrerem, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Melobax contém lactose

O medicamento contém pequenas quantidades de açúcar do leite chamado lactose. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares diagnosticada pelo médico, deve contatar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Melobax

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve contatar o médico ou farmacêutico.
Dose recomendada:
Exacerbações da doença degenerativa das articulações:
A dose recomendada para o tratamento da doença degenerativa das articulações é de 7,5 mg/dia (meio comprimido). Se a eficácia for insuficiente, o médico pode aumentar a dose do medicamento para 15 mg/dia.
Tratamento de longo prazo da artrite reumatoide e espondilite anquilosante:
A dose recomendada para o tratamento da dor causada pela artrite reumatoide e espondilite anquilosante é de 15 mg/dia. Dependendo da resposta ao tratamento, o médico pode reduzir a dose do medicamento para 7,5 mg/dia (meio comprimido).
Nunca deve exceder a dose máxima recomendada de 15 mg por dia.
Modo de administração
Administração oral.
Os comprimidos devem ser tomados durante as refeições, acompanhados de água ou outro líquido.
Se alguma das situações mencionadas no ponto "Precauções e advertências" se aplicar ao paciente, o médico pode reduzir a dose para 7,5 mg (meio comprimido) uma vez ao dia.

Utilização em crianças e jovens

Não deve tomar o medicamento Melobax em crianças e jovens com menos de 16 anos.
Se o paciente achar que o efeito do medicamento Melobax é muito forte ou muito fraco, ou se não notar melhora após alguns dias, deve contatar o médico ou farmacêutico.

Utilização de dose maior do que a recomendada do medicamento Melobax

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Melobax ou suspeita de superdose, deve contatar o médico ou ir imediatamente ao hospital mais próximo.
Os sintomas de superdose de anti-inflamatórios não esteroides (AINE) geralmente incluem:

• fraqueza (letargia),
• sonolência,
• náuseas (enjoo) e vômitos,
• dor abdominal (dor no abdômen). Esses sintomas geralmente desaparecem após a interrupção do medicamento Melobax. O paciente pode apresentar sangramento gastrointestinal (sangramento do trato gastrointestinal).

A superdose grave pode levar a efeitos não desejados graves (ver ponto 4):

• aumento da pressão arterial (hipertensão arterial),
• insuficiência renal grave,
• distúrbios da função hepática,
• respiração superficial ou parada respiratória (depressão respiratória),
• perda de consciência (coma),
• convulsões,
• parada cardíaca (parada cardiorrespiratória),
• parada cardíaca (infarto do miocárdio),
• reações alérgicas imediatas (hipersensibilidade), incluindo: o síncope, o falta de ar, o reações cutâneas.

Omissão da utilização do medicamento Melobax

Se uma dose for esquecida, deve ser tomada o mais rápido possível. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, não deve tomar a dose esquecida, apenas a próxima dose, de acordo com o esquema habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve contatar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se ocorrerem algum dos seguintes efeitos não desejados, deve parar de tomar o medicamento Melobax e contatar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo:

• reações cutâneas, como coceira (prurido), formação de bolhas ou descamação da pele, que podem ser graves (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), lesões da mucosa ou eritema multiforme. O eritema multiforme é uma reação alérgica grave da pele que causa manchas, listras vermelhas ou púrpura ou bolhas na pele. Também pode ocorrer na boca, olhos e outras partes úmidas do corpo;
• edema da pele ou mucosas, edema ao redor dos olhos, face, lábios, boca ou garganta, que pode dificultar a respiração, edema dos tornozelos e pés (edema dos membros inferiores)
• falta de ar ou ataque de asma;
• hepatite. Pode causar sintomas como:

o icterícia (amarelamento da pele e olhos),
o dor abdominal,
o perda de apetite.
Os efeitos não desejados relacionados ao trato gastrointestinal, em particular:

• sangramento (causando fezes escuras),
• úlcera gastrointestinal (causando dor abdominal).

Os sangramentos ou úlceras do trato gastrointestinal podem ser graves e potencialmente fatais, especialmente em pacientes idosos.
Se o paciente tiver apresentado distúrbios do trato gastrointestinal devido à utilização prolongada de medicamentos do grupo AINE, deve consultar o médico imediatamente, especialmente se for idoso. O médico pode monitorar o progresso do tratamento.
Se a utilização do medicamento Melobax causar distúrbios da visão, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.
Os efeitos não desejados gerais relacionados à utilização de anti-inflamatórios não esteroides (AINE)
A utilização de alguns anti-inflamatórios não esteroides (AINE) pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de oclusão das artérias (trombose arterial), como infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, especialmente após a utilização do medicamento em doses elevadas e tratamento de longo prazo.
Foram relatados casos de retenção de líquidos (edema), aumento da pressão arterial (hipertensão arterial) e insuficiência cardíaca associados à utilização de anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
Os efeitos não desejados mais frequentemente observados são relacionados ao trato gastrointestinal (distúrbios do estômago e intestino):

• doença ulcerosa do estômago e duodeno (úlceras pépticas do estômago e duodeno),
• perfuração (perfuração) da parede intestinal ou sangramento do trato gastrointestinal (por vezes fatal, especialmente em pacientes idosos).

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados após a administração de medicamentos do grupo AINE:

• náuseas e vômitos,
• fezes soltas (diarreia),
• inchaço,
• constipação,
• dispepsia (indigestão),
• dor abdominal,
• fezes escuras devido ao sangramento do trato gastrointestinal,
• vômitos com sangue,
• úlceras da mucosa oral (estomatite ulcerativa),
• reação alérgica imediata (hipersensibilidade),
• coceira (prurido),
• erupção cutânea (urticária),
• edema devido à retenção de líquidos, incluindo edema dos tornozelos e pés (edema dos membros inferiores),
• edema súbito da pele ou mucosas, como edema ao redor dos olhos, face, lábios, boca ou garganta, que pode dificultar a respiração (edema angioneurótico),
• distúrbios da visão, incluindo visão turva, conjuntivite (inflamação da conjuntiva),
• colite (inflamação do cólon).

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• dispepsia (indigestão),
• náuseas ou vômitos,
• dor abdominal,
• constipação,
• inchaço,
• fezes soltas (diarreia).

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• dor de cabeça.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• tontura,
• tontura - sensação de rodopio (tontura de origem vestibular),
• sonolência (sonolência),
• anemia (redução da hemoglobina - pigmento vermelho do sangue),
• aumento da pressão arterial (hipertensão arterial),
• vermelhidão (vermelhidão transitória da face e pescoço),
• retenção de sódio e água,
• aumento do nível de potássio no sangue (hiperpotassemia). Isso pode levar a sintomas como: o distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia), o palpitações, o fraqueza muscular,
• eructação,
• gastrite,
• sangramento do trato gastrointestinal,
• úlcera oral,
• reação alérgica imediata (hipersensibilidade),
• coceira (prurido),
• erupção cutânea (urticária),
• edema devido à retenção de líquidos, incluindo edema dos tornozelos e pés (edema dos membros inferiores),
• edema súbito da pele ou mucosas, como edema ao redor dos olhos, face, lábios, boca ou garganta, que pode dificultar a respiração (edema angioneurótico),
• distúrbios da visão, incluindo visão turva, conjuntivite (inflamação da conjuntiva),
• distúrbios dos testes de função hepática (por exemplo, aumento da atividade das enzimas hepáticas, como aminotransferases ou aumento da excreção da bilirrubina). O médico pode detectar esses distúrbios nos exames de sangue do paciente.
• distúrbios dos resultados dos exames de laboratório relacionados à função renal (por exemplo, aumento do nível de creatinina ou ureia).

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

• distúrbios do humor,
• pesadelos,
• distúrbios da morfologia do sangue, incluindo: o hemograma anormal, o redução do número de glóbulos brancos (leucopenia), o redução do número de plaquetas (trombocitopenia),

Esses efeitos podem levar a um aumento do risco de infecções e ao aparecimento de hematomas no corpo e sangramentos do nariz.

• zumbido no ouvido (zumbido),
• palpitações,
• úlceras do estômago ou parte superior do trato gastrointestinal (úlceras pépticas do estômago e duodeno),
• esofagite,
• ataques de asma (em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos do grupo AINE),
• formação de bolhas na pele ou descamação da pele (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica),
• erupção cutânea (urticária),
• distúrbios da visão, incluindo visão turva, conjuntivite (inflamação da conjuntiva),
• colite (inflamação do cólon).

Muito raros (podem afetar menos de 1 em 10.000 pessoas):

• bolhas na pele (reações cutâneas bolhosas) e eritema multiforme. O eritema multiforme é uma reação alérgica grave da pele que causa manchas, listras vermelhas ou púrpura com bolhas. Também pode afetar a boca, olhos e outras partes úmidas do corpo,
• hepatite. Pode causar sintomas como: o icterícia (amarelamento da pele e olhos), o dor abdominal, o perda de apetite,
• insuficiência renal aguda, especialmente em pacientes com fatores de risco, como doenças cardíacas, diabetes ou doenças renais,
• perfuração (perfuração) da parede intestinal.

Frequência desconhecida
(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• pancreatite,
• confusão,
• desorientação,
• distúrbios da respiração e reações cutâneas (anafiláticos/anafilactoides),
• erupções cutâneas devido à exposição ao sol (reações de sensibilidade à luz),
• insuficiência cardíaca relatada com a utilização de medicamentos do grupo AINE,
• agranulocitose (redução do número de glóbulos brancos), especialmente em pacientes que tomam Melobax com outros medicamentos que podem suprimir ou destruir a medula óssea (medicamentos mielotóxicos). Isso pode levar a: o febre súbita, o dor de garganta, o infecções.

Os efeitos não desejados causados por anti-inflamatórios não esteroides (AINE), mas ainda não relatados com a utilização do medicamento Melobax:
Insuficiência renal aguda devido a alterações na estrutura dos rins:

• casos raros de nefrite (inflamação dos rins),
• necrose aguda de alguns glóbulos renais (necrose aguda dos glomérulos ou túbulos renais),
• presença de proteína na urina (síndrome nefrótico com proteinúria).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Melobax

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Melobax

A substância ativa do medicamento Melobax é o meloxicam.
Cada comprimido contém 15 mg de meloxicam.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido de milho, lactose monoidratada, amido de milho, citrato de sódio, dióxido de silício e estearato de magnésio.

Como é o medicamento Melobax e o que contém o pacote

Os comprimidos do medicamento Melobax são amarelo-claros, redondos, com uma ranhura na parte superior, permitindo a divisão em doses iguais.
O blister é feito de PVC/PVDC e folha de alumínio endurecida. Os pacotes de cartão contêm 10, 20, 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Ranbaxy (Polônia) Sp. z o. o.
ul. Kubickiego 11
02-954 Varsóvia

Fabricante:

Chanelle Medical Limited
IDA Industrial Estate, Loughrea, Co. Galway
Irlanda

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Lituânia – Melobax

Data da última atualização do folheto:20.10.2017