Meladine Sr

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Meladine SR, 750 mg, comprimidos de libertação prolongada

Meladine SR, 1000 mg, comprimidos de libertação prolongada

Hidrocloruro de metformina
Este medicamento é destinado exclusivamente a doentes adultos.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Meladine SR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Meladine SR
• 3. Como tomar o medicamento Meladine SR
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Meladine SR
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Meladine SR e para que é utilizado

O hidrocloruro de metformina, substância ativa do medicamento Meladine SR, comprimidos de libertação prolongada, pertence a um grupo de medicamentos chamados biguanidas, utilizados para tratar a diabetes tipo 2 (não dependente de insulina).
O medicamento Meladine SR é utilizado em conjunto com a dieta e exercícios físicos para reduzir o risco de desenvolver diabetes tipo 2 em adultos com excesso de peso, quando a dieta e os exercícios sozinhos não foram suficientes para controlar os níveis de glicose no sangue (açúcar) durante 3 a 6 meses. Existe um alto risco de desenvolver diabetes tipo 2 se o doente tiver fatores de risco adicionais, tais como pressão arterial elevada, idade superior a 40 anos, níveis anormais de lípidos no sangue ou diabetes durante a gravidez.
Este medicamento é particularmente eficaz se o doente tiver menos de 45 anos, excesso de peso significativo, níveis elevados de glicose no sangue após as refeições ou se a diabetes se desenvolveu durante a gravidez.
O medicamento Meladine SR é utilizado em doentes com diabetes tipo 2, quando não é possível controlar os níveis de glicose no sangue apenas com a dieta e exercícios físicos. A insulina é um hormônio que permite que o organismo absorva a glicose do sangue, que é utilizada para produzir energia ou armazenada para uso posterior. Nos doentes com diabetes tipo 2, o pâncreas não produz insulina suficiente ou o organismo não é capaz de utilizar a insulina produzida de forma eficaz. Isso leva a um aumento excessivo dos níveis de glicose no sangue, o que pode causar uma série de problemas graves e de longo prazo, por isso é importante continuar a tomar o medicamento mesmo que não haja sintomas evidentes. O medicamento Meladine SR aumenta a sensibilidade do organismo à insulina e ajuda o organismo a utilizar a glicose de forma eficaz.
A tomada do medicamento Meladine SR está associada à manutenção do peso corporal estável ou à sua redução moderada.
O medicamento Meladine SR foi desenvolvido especificamente para liberar o medicamento lentamente do comprimido para o organismo, o que o distingue de muitos outros tipos de comprimidos que contêm metformina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Meladine SR

Quando não tomar o medicamento Meladine SR

• se o doente for alérgico à metformina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). A reação alérgica pode causar erupções cutâneas, coceira ou dificuldade respiratória;
• se o doente tiver doença hepática,
• se o doente tiver função renal significativamente reduzida,
• se o doente tiver diabetes não controlada, por exemplo, hiperglicemia grave (nível elevado de glicose no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença em que substâncias chamadas corpos cetônicos se acumulam no sangue e podem levar a um estado de coma diabético. Os sintomas incluem dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor frutado anormal na boca,
• em caso de perda excessiva de líquidos do organismo (desidratação). A desidratação pode levar a distúrbios da função renal, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver ponto "Precauções e advertências" abaixo),
• em caso de infecção grave, por exemplo, pneumonia, bronquite ou infecção renal. Infecções graves podem levar a distúrbios da função renal, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver ponto "Precauções e advertências" abaixo),
• se o doente foi tratado por insuficiência cardíaca aguda ou infarto do miocárdio recente, distúrbios circulatórios graves ou dificuldade respiratória. Isso pode levar a hipóxia tecidual, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver ponto "Precauções e advertências" abaixo),
• em caso de abuso de álcool,
• se o doente tiver menos de 18 anos.

Precauções e advertências

Risco de acidose láctica.

O medicamento Meladine SR pode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, especialmente se o doente tiver distúrbios da função renal. O risco de acidose láctica também aumenta em caso de diabetes não controlada, infecção grave, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver informações mais detalhadas abaixo), distúrbios da função hepática e quaisquer condições em que uma parte do corpo não esteja recebendo oxigênio suficiente (por exemplo, doenças cardíacas graves agudas).
Se alguma das condições acima se aplicar ao doente, ele deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper temporariamente a tomada do medicamento Meladine SR se o doente apresentar uma condição

que possa estar associada à desidratação(perda significativa de líquidos do organismo), como vómitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o doente beber menos líquidos do que o habitual. O doente deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper a tomada do medicamento Meladine SR e procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se o doente apresentar algum dos sintomas de acidose láctica,

pois essa condição pode levar a um coma.
Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vómitos,
• dor abdominal,
• espasmos musculares,
• mal-estar geral com fadiga intensa,
• dificuldade respiratória,
• diminuição da temperatura corporal e desaceleração do ritmo cardíaco.

A acidose láctica é uma condição grave e potencialmente fatal que requer tratamento imediato no hospital.

Deve procurar imediatamente um médico para obter instruções adicionais se:

• o doente tiver uma doença genética que afeta as mitocôndrias (estruturas que produzem energia nas células), como a síndrome MELAS (encefalopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a acidentes vasculares cerebrais) ou diabetes e surdez herdados da mãe (MIDD, diabetes e surdez herdados da mãe).
• o doente apresentar algum dos seguintes sintomas após iniciar a tomada de metformina: convulsões, deterioração da função cognitiva, dificuldade em mover o corpo, sintomas de danos nos nervos (por exemplo, dor ou formigamento), enxaqueca e surdez.

Se o doente precisar realizar uma cirurgia importante, não deve tomar o medicamento Meladine SR durante a cirurgia e por algum tempo após. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Meladine SR.
Durante o tratamento com o medicamento Meladine SR, o médico monitorará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência se o doente for idoso e (ou) tiver função renal em declínio.
Em doentes com mais de 75 anos, não se deve iniciar o tratamento com o medicamento Meladine SR para reduzir o risco de desenvolver diabetes tipo 2.
Às vezes, a cápsula do comprimido pode ser visível nas fezes. Não é necessário se preocupar, pois isso é normal ao tomar esse tipo de comprimido.
Deve seguir as recomendações dietéticas do médico e garantir que o doente consuma carboidratos regularmente ao longo do dia.
Não deve interromper a tomada do medicamento sem consultar o médico.

Meladine SR e outros medicamentos

Se o doente for submetido a um exame de imagem com um agente de contraste que contenha iodo, por exemplo, para um exame de raio-X ou tomografia computadorizada, deve interromper a tomada do medicamento Meladine SR antes ou no momento da injeção.
O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Meladine SR.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. O doente pode precisar de controles mais frequentes dos níveis de glicose no sangue e avaliações da função renal ou modificação da dose do medicamento Meladine SR pelo médico. É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:

• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos), como o furosemida,
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como o ibuprofeno e o celecoxibe),
• medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II),
• esteroides, como o prednisolona, mometasona e beclometasona,
• medicamentos simpaticomiméticos, incluindo a epinefrina e a dopamina, utilizados para tratar a dor e a hipotensão.
• medicamentos que podem alterar os níveis de Meladine SR no sangue, especialmente se o doente tiver função renal prejudicada (como a verapamila, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprima, vandetanibe, izavuconazol, crizotinibe e olaparibe).

Meladine SR e álcool

Deve evitar o consumo excessivo de álcool enquanto tomar o medicamento Meladine SR, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver ponto "Precauções e advertências").

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve conversar com o médico, pois podem ser necessárias alterações no tratamento ou no controle dos níveis de glicose no sangue.
Este medicamento não é recomendado para pacientes que amamentam ou planejam amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Meladine SR, quando utilizado como monoterapia, não causa hipoglicemia (sintomas de baixos níveis de glicose no sangue, como desmaio, desorientação e suor excessivo) e, portanto, não afeta a capacidade do doente de conduzir veículos ou operar máquinas.
Deve ter cuidado especial se estiver tomando o medicamento Meladine SR em combinação com outros medicamentos antidiabéticos que possam causar hipoglicemia (como os derivados da sulfonilureia, insulina, meglitinidas). Os sintomas de hipoglicemia incluem fraqueza, tontura, suor excessivo, taquicardia, distúrbios da visão ou dificuldade de concentração. Se ocorrerem esses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Meladine SR

O médico pode recomendar a tomada do medicamento Meladine SR sozinho ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos orais ou insulina.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico. Deve engolir os comprimidos inteiros, acompanhados de um copo de água. Não deve mastigar os comprimidos.
Dosagem recomendada
A terapia geralmente começa com uma dose de 500 mg de Meladine SR uma vez por dia.
Após cerca de duas semanas de tomada do medicamento, o médico pode ajustar a dose com base na medição dos níveis de glicose no sangue. A dose máxima de Meladine SR é de 2000 mg por dia.
Se o doente tiver distúrbios da função renal, o médico pode prescrever uma dose menor.
Geralmente, deve tomar os comprimidos uma vez por dia com a refeição da noite.
Em alguns casos, o médico pode recomendar a tomada de comprimidos duas vezes por dia.
Os comprimidos devem ser sempre tomados com as refeições.

Tomada de dose maior do que a recomendada de Meladine SR

Se o doente tomar acidentalmente comprimidos adicionais, não deve se preocupar, mas se ocorrerem sintomas anormais, deve consultar o médico. Em caso de superdose significativa, é mais provável que ocorra acidose láctica. Os sintomas anormais de acidose láctica incluem vómitos, dor abdominal com espasmos musculares, mal-estar geral com fadiga intensa e dificuldade respiratória. Outros sintomas incluem diminuição da temperatura corporal e desaceleração do ritmo cardíaco. Se ocorrerem esses sintomas, é necessário tratamento imediato no hospital, pois pode ocorrer um coma. Deve interromper imediatamente a tomada do medicamento Meladine SR e procurar um médico ou o hospital mais próximo.

Omissão da tomada de Meladine SR

Assim que o doente se lembrar, deve tomar a dose omitida com qualquer refeição.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Pode ocorrer os seguintes efeitos não desejados:
O medicamento Meladine SR pode causar muito raramente (pode ocorrer em até 1 doente em 10.000) um efeito não desejado muito grave chamado acidose láctica (ver ponto "Precauções e advertências"). Se ocorrer, o doente deve interromper a tomada do medicamento Meladine SR e procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar a um coma.
Outros efeitos não desejados possíveis são listados de acordo com a frequência de ocorrência:
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 doente em 10):

• Distúrbios do trato gastrointestinal, como diarreia, náuseas, vómitos, dor abdominal ou perda de apetite. Esses efeitos não desejados ocorrem mais frequentemente no início da tomada do medicamento Meladine SR. Pode ser útil tomar os comprimidos com as refeições ou logo após as refeições. Se os sintomas não desaparecerem, deve interromper a tomada do medicamento Meladine SR e informar o médico.

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 doente em 10):

• Distúrbios do paladar
• Redução ou níveis baixos de vitamina B no sangue (sintomas podem incluir fadiga extrema, dor e vermelhidão da língua, sensação de formigamento ou pele pálida ou amarelada. O médico pode solicitar exames para encontrar a causa dos sintomas, pois alguns deles também podem ser causados pela diabetes ou por outros problemas de saúde não relacionados à diabetes.

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 doente em 10.000):

• Acidose láctica. É um efeito não desejado muito raro, mas grave, que ocorre especialmente quando os rins do doente não funcionam corretamente. Os sintomas de acidose láctica são inespecíficos (ver ponto "Precauções e advertências").
• Resultados anormais dos exames de função hepática ou sintomas de hepatite (com fadiga, perda de apetite e perda de peso, com ou sem icterícia). Se ocorrerem esses sintomas, deve interromper a tomada do medicamento Meladine SR e informar o médico.
• Reações cutâneas, como erupções cutâneas, coceira e urticária.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem quaisquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Avenida Jerusalém, 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Meladine SR

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não engolir o agente dessecante.
Não deve tomar este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem após: EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Meladine SR

Cada comprimido de libertação prolongada contém 750 mg ou 1000 mg da substância ativa - hidrocloruro de metformina.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, hipromelose, dióxido de silício coloidal anidro e estearato de magnésio.

Como é o medicamento Meladine SR e que conteúdo tem o pacote

Meladine SR 750 mg são comprimidos brancos a quase brancos, oblongos, convexos, não revestidos, com dimensões de 19,2 mm x 9,3 mm, com a inscrição "FN2" de um lado e liso do outro.
Meladine SR 1000 mg são comprimidos brancos a quase brancos, oblongos, convexos, não revestidos, com dimensões de 22,2 mm x 11,0 mm, com a inscrição "FN3" de um lado e liso do outro.
O medicamento Meladine SR é embalado em frascos de HDPE contendo 30 comprimidos de libertação prolongada.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Rua Taśmowa, 7
02-677 Varsóvia
Telefone: +48 22 577 28 00

Fabricante/Importador:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Rua Lutomierska, 50
95-200 Pabianice
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan, 200

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Data da última atualização do folheto: março de 2025