Meladine Sr

Folheto informativo para o doente

Meladine SR, 500 mg, comprimidos de libertação prolongada

Hidrocloruro de metformina
Este medicamento é destinado exclusivamente a doentes adultos.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Meladine SR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Meladine SR
• 3. Como tomar Meladine SR
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Meladine SR
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Meladine SR e para que é utilizado

O hidrocloruro de metformina, substância ativa do medicamento Meladine SR, comprimidos de libertação prolongada, pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como biguanidas, utilizados para tratar a diabetes tipo 2 (não dependente de insulina).
O medicamento Meladine SR é utilizado em conjunto com a dieta e exercícios físicos para reduzir o risco de desenvolver diabetes tipo 2 em adultos com excesso de peso, quando a dieta e os exercícios sozinhos não foram suficientes para controlar os níveis de glicose no sangue (açúcar) durante 3 a 6 meses. Existe um alto risco de desenvolver diabetes tipo 2 se o doente tiver fatores de risco adicionais, tais como pressão arterial elevada, idade superior a 40 anos, níveis anormais de lípidos no sangue ou diabetes durante a gravidez.
Este medicamento é particularmente eficaz se o doente tiver menos de 45 anos, excesso de peso significativo, níveis elevados de glicose no sangue após as refeições ou se a diabetes se desenvolveu durante a gravidez.
O medicamento Meladine SR é utilizado em doentes com diabetes tipo 2 quando, através da dieta e exercícios físicos, não é possível alcançar níveis normais de glicose no sangue. A insulina é um hormônio que permite que o organismo absorva a glicose do sangue, que é utilizada para produzir energia ou armazenada para uso posterior. Em doentes com diabetes tipo 2, o pâncreas não produz insulina suficiente ou o organismo não é capaz de utilizar a insulina produzida de forma eficaz. Isso leva a um aumento excessivo dos níveis de glicose no sangue, o que pode causar uma série de problemas graves e de longo prazo, razão pela qual é importante continuar a tomar o medicamento mesmo que não haja sintomas evidentes. O medicamento Meladine SR aumenta a sensibilidade do organismo à ação da insulina e ajuda o organismo a utilizar a glicose de forma eficaz.
A tomada do medicamento Meladine SR está associada à manutenção do peso corporal estável ou à sua redução moderada. O medicamento Meladine SR foi desenvolvido especificamente para liberar o medicamento de forma lenta a partir do comprimido para o organismo, o que o distingue de muitos outros tipos de comprimidos que contêm metformina.

2. Informações importantes antes de tomar Meladine SR

Quando não tomar Meladine SR

• se o doente for alérgico à metformina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). A reação alérgica pode causar erupções cutâneas, coceira ou dificuldade respiratória;
• se o doente tiver diabetes não controlada, por exemplo, hiperglicemia grave (níveis elevados de glicose no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença na qual substâncias conhecidas como corpos cetônicos se acumulam no sangue e podem levar a um estado pré-comatoso diabético. Os sintomas incluem dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor frutado anormal na boca,
• em caso de perda excessiva de líquidos do organismo (desidratação). A desidratação pode levar a distúrbios da função renal, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver ponto "Precauções e advertências" abaixo),
• se o doente tiver doença hepática,
• se o doente tiver função renal gravemente reduzida,
• em caso de infecção grave, por exemplo, pneumonia, bronquite ou infecção renal. Infecções graves podem levar a distúrbios da função renal, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver ponto "Precauções e advertências" abaixo),
• se o doente foi tratado por insuficiência cardíaca aguda ou infarto do miocárdio recente, distúrbios circulatórios graves ou dificuldade respiratória. Isso pode levar a hipóxia tecidual, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver ponto "Precauções e advertências" abaixo),
• em caso de abuso de álcool,
• se o doente tiver menos de 18 anos.

Precauções e advertências

Risco de acidose láctica

O medicamento Meladine SR pode causar um efeito secundário muito raro, mas muito grave, conhecido como acidose láctica, especialmente se o doente tiver distúrbios da função renal. O risco de acidose láctica também aumenta em caso de diabetes não controlada, infecção grave, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver informações mais detalhadas abaixo), distúrbios da função hepática e qualquer condição na qual uma parte do corpo não esteja recebendo oxigênio suficiente (por exemplo, doenças cardíacas graves).
Se alguma dessas condições se aplicar ao doente, ele deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper temporariamente a tomada do medicamento Meladine SR se o doente tiver

uma condição que possa levar à desidratação(perda excessiva de líquidos do organismo),
como vômitos graves, diarreia, febre, exposição a temperaturas elevadas ou se o doente beber menos líquidos do que o habitual. O doente deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper a tomada do medicamento Meladine SR e procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se o doente apresentar algum dos sintomas de acidose láctica, pois essa condição pode levar a um coma.

Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vômitos,
• dor abdominal,
• espasmos musculares,
• mal-estar geral associado a fadiga intensa,
• dificuldade respiratória,
• diminuição da temperatura corporal e desaceleração da frequência cardíaca.

A acidose láctica é uma condição grave e potencialmente fatal que requer tratamento imediato no hospital.

Deve procurar imediatamente um médico para obter instruções adicionais se:

• o doente tiver uma doença genética que afeta as mitocôndrias (estruturas celulares que produzem energia), como a síndrome MELAS (encefalomiopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a acidentes vasculares cerebrais) ou diabetes e surdez herdados da mãe (MIDD, diabetes e surdez herdados da mãe).
• o doente apresentar algum dos seguintes sintomas após iniciar a tomada da metformina: convulsões, deterioração da função cognitiva, dificuldade de movimento, sintomas de neuropatia (por exemplo, dor ou formigamento), enxaqueca e surdez.

Se o doente precisar realizar uma cirurgia importante, não deve tomar o medicamento Meladine SR durante a cirurgia e por algum tempo após. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Meladine SR.
Durante o tratamento com o medicamento Meladine SR, o médico monitorará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência se o doente for idoso e (ou) tiver função renal em declínio.
Em doentes com mais de 75 anos, não se deve iniciar o tratamento com o medicamento Meladine SR para reduzir o risco de desenvolver diabetes tipo 2.
Às vezes, a cápsula do comprimido é visível nas fezes. Não há necessidade de se preocupar, pois isso é normal ao tomar esse tipo de comprimido.
Deve seguir as recomendações dietéticas fornecidas pelo médico e garantir que o doente consuma carboidratos regularmente ao longo do dia.
Não deve interromper a tomada do medicamento sem consultar o médico.

Meladine SR e outros medicamentos

Se o doente for submetido a um exame de contraste que contenha iodo, por exemplo, para um exame de raio-X ou tomografia computadorizada, deve interromper a tomada do medicamento Meladine SR antes ou no momento do exame. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Meladine SR.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. O doente pode precisar de monitoramento mais frequente dos níveis de glicose no sangue e avaliação da função renal ou ajuste da dose do medicamento Meladine SR pelo médico. É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:

• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxibe),
• medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II),
• agonistas dos receptores beta-2 adrenérgicos, como salbutamol ou terbutalina (utilizados para tratar a asma),
• corticosteroides (utilizados para tratar várias doenças, como psoríase grave ou asma),
• medicamentos que podem alterar os níveis de Meladine SR no sangue, especialmente se o doente tiver função renal prejudicada (como verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprima, vandetanibe, izavuconazol, crizotinibe, olaparibe),
• outros medicamentos utilizados para tratar a diabetes.

Meladine SR e álcool

Deve evitar o consumo excessivo de álcool enquanto tomar o medicamento Meladine SR, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver ponto "Precauções e advertências").

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico, pois podem ser necessárias alterações no tratamento ou monitoramento dos níveis de glicose no sangue.
Este medicamento não é recomendado para pacientes que amamentam ou planejam amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

O próprio medicamento Meladine SR não causa hipoglicemia (sintomas de níveis de glicose no sangue muito baixos, como desmaio, desorientação e suor excessivo) e, portanto, não afeta a capacidade do doente de conduzir veículos ou operar máquinas.
Deve ter cuidado especial se estiver tomando o medicamento Meladine SR em conjunto com outros medicamentos antidiabéticos que podem causar hipoglicemia (como derivados da sulfonilureia, insulina, meglitinidas). Os sintomas de hipoglicemia incluem fraqueza, tontura, suor excessivo, frequência cardíaca acelerada, distúrbios da visão ou dificuldade de concentração. Se ocorrerem esses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Informações sobre os excipientes

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Meladine SR

O médico pode recomendar a tomada do medicamento Meladine SR sozinho ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos orais ou insulina.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Deve engolir os comprimidos inteiros, acompanhados de um copo de água. Não deve mastigar os comprimidos.
Dosagem recomendada
A terapia geralmente começa com uma dose de 500 mg de Meladine SR por dia.
Após cerca de duas semanas de tratamento, o médico pode ajustar a dose com base nos níveis de glicose no sangue. A dose máxima de Meladine SR é de 2000 mg por dia.
Se o doente tiver função renal prejudicada, o médico pode prescrever uma dose menor.
Geralmente, deve tomar os comprimidos uma vez por dia com a refeição da noite.
Em alguns casos, o médico pode recomendar a tomada de comprimidos duas vezes por dia.
Os comprimidos devem ser sempre tomados com as refeições.

Tomada de dose maior do que a recomendada de Meladine SR

Se o doente tomar acidentalmente comprimidos adicionais, não deve se preocupar, mas se ocorrerem sintomas incomuns, deve consultar o médico. Em caso de superdose significativa, é mais provável que ocorra acidose láctica.
Os sintomas incomuns de acidose láctica incluem vômitos, dor abdominal com espasmos musculares, mal-estar geral com fadiga intensa e dificuldade respiratória. Outros sintomas incluem diminuição da temperatura corporal e desaceleração da frequência cardíaca.

Se ocorrerem esses sintomas, é necessário tratamento imediato no hospital, pois pode ocorrer um coma. Deve interromper a tomada do medicamento Meladine SR e procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo.

Esquecimento de tomar Meladine SR

Assim que o doente se lembrar, deve tomar a dose esquecida com qualquer refeição.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.
Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer:
O medicamento Meladine SR pode causar muito raramente (pode ocorrer em até 1 doente em 10.000) um efeito secundário grave conhecido como acidose láctica, especialmente se a função renal do doente não estiver funcionando corretamente (ver ponto "Precauções e advertências"). Se ocorrer, o doente deve interromper a tomada do medicamento Meladine SR e procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar a um coma.
O medicamento Meladine SR pode ser a causa de resultados anormais nos exames de função hepática e hepatite, e como consequência, icterícia (pode ocorrer em até 1 doente em 10.000), o que pode causar fadiga, perda de apetite, perda de peso e também icterícia ou não icterícia da pele e da esclera ocular (icterícia). Se o doente apresentar icterícia da esclera ocular e (ou) da pele, deve interromper a tomada do medicamento Meladine SR e procurar imediatamente um médico.
Outros efeitos secundários possíveis são listados de acordo com a frequência de ocorrência:
Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 doente em 10):

• Distúrbios do trato gastrointestinal, como diarreia, náuseas, vômitos, dor abdominal ou perda de apetite. Esses efeitos secundários ocorrem mais frequentemente no início do tratamento com o medicamento Meladine SR. Pode ser útil tomar os comprimidos com as refeições ou logo após as refeições.

Se os sintomas não desaparecerem, deve interromper a tomada do medicamento Meladine SR e informar o médico.

Comuns (podem ocorrer em menos de 1 doente em 10):

• distúrbios do paladar.
• diminuição ou níveis baixos de vitamina B no sangue (sintomas podem incluir fadiga extrema, dor e vermelhidão da língua, sensação de formigamento ou pele pálida ou amarelada). O médico pode solicitar a realização de alguns exames para encontrar a causa dos sintomas, pois alguns deles também podem ser causados pela diabetes ou por outros problemas de saúde não relacionados à diabetes.

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 doente em 10.000):

• erupções cutâneas, incluindo vermelhidão da pele, coceira da pele e urticária.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Meladine SR

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa no blister e na caixa após: EXP.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Meladine SR

Cada comprimido de libertação prolongada contém 500 mg da substância ativa metformina hidrocloruro.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, hipromelose K 100M, dióxido de silício coloidal anidro e estearato de magnésio.

Como é o medicamento Meladine SR e que conteúdo tem o pacote

Meladine SR são comprimidos brancos a quase brancos, convexos em ambos os lados, não revestidos, em forma de cápsula, com dimensões de 19,2 x 9,3 mm, com a inscrição "FN1" de um lado e liso do outro.
Meladine SR é embalado em blisters de PVC/PVDC/Alumínio ou OPA/Alumínio/PVC/Alumínio, contendo 28, 30, 50, 56, 60, 90 ou 100 comprimidos de libertação prolongada, em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsóvia
Telefone: +48 22 577 28 00

Fabricante/Importador:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice

Este medicamento é autorizado para comercialização nos estados membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto: março de 2025