Mel

Folheto informativo para o doente

MEL, 7,5 mg

Comprimidos que se dissolvem na boca
Meloxicam

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento
• 3. Como tomar o medicamento
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento e para que é utilizado

O medicamento contém a substância ativa meloxicam, que pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE) com efeito anti-inflamatório, analgésico e antipirético.
O mecanismo de ação anti-inflamatória do meloxicam é baseado na inibição seletiva da ciclooxigenase COX-2 em relação à COX-1.

Indicações

Medicamento anti-inflamatório e analgésico utilizado para dores musculoesqueléticas e musculares em doenças reumáticas e degenerativas das articulações.
Utilizado para tratamento a curto prazo de exacerbações de doenças reumáticas, como artrite reumatoide, artrite reumatoide juvenil e espondilite anquilosante.
Se após 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento

Contraindicações

• se o doente for alérgico ao meloxicam ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6),
• se a doente estiver nos três últimos meses de gravidez e durante a amamentação,
• em crianças e jovens com menos de 15 anos de idade,

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• se o doente for alérgico à aspirina ou a outros AINE,
• se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas após a administração de aspirina ou outros AINE:
• respiração sibilante, sensação de aperto no peito, dificuldade respiratória (asma),
• obstrução nasal devido ao edema da mucosa nasal (pólipos nasais),
• erupção cutânea (urticária),
• edema agudo da pele ou mucosas, por exemplo, edema ao redor dos olhos, face, lábios, boca ou garganta, que pode dificultar a respiração (edema angioneurótico),
• se o doente apresentar:
• sangramento gastrointestinal,
• perfuração gastrointestinal,
• se o doente tiver doença ulcerosa ou sangramento gastrointestinal (doença ulcerosa ou sangramento que ocorreu pelo menos duas vezes),
• se o doente tiver disfunção hepática grave,
• em doentes não dializados com insuficiência renal grave,
• se o doente tiver tido recentemente sangramento cerebral (hemorragia cerebral),
• se o doente tiver tido outros sangramentos,
• se o doente tiver insuficiência cardíaca grave.

Precauções e advertências

A administração de medicamentos como este pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. O risco aumenta com a administração de doses elevadas e tratamento prolongado. Não deve ser administrado em doses maiores ou por período mais longo do que o recomendado (ver ponto 3 "Como tomar o medicamento").
Em caso de disfunção cardíaca, acidente vascular cerebral ou suspeita de que exista risco de disfunção cardíaca, deve ser discutido com o médico ou farmacêutico.
Em caso de reações alérgicas graves, deve ser interrompida a administração do medicamento após a ocorrência dos primeiros sintomas de erupção cutânea, lesão da mucosa ou outros sintomas de alergia e contactar o médico. Deve ser interrompida a administração do medicamento imediatamente após a ocorrência de sangramento (causando fezes escuras) ou úlcera gastrointestinal (causando dor abdominal).
Antes de iniciar a administração do medicamento, deve ser discutido com o médico ou farmacêutico se o doente:

• teve esofagite, gastrite ou outra condição inflamatória do trato gastrointestinal, por exemplo, doença de Crohn ou colite ulcerativa,
• tem hipertensão arterial (hipertensão),
• é idoso,
• tem doença cardíaca, hepática ou renal,
• tem diabetes (hiperglicemia),
• tem volume de sangue reduzido (hipovolemia), por exemplo, devido a perda de sangue significativa ou queimadura, cirurgia ou ingestão reduzida de líquidos,
• tem nível elevado de potássio no sangue, diagnosticado previamente pelo médico,
• se o doente já teve erupção cutânea persistente (eritema fixo) após a administração de meloxicam ou outros oxicams (por exemplo, piroxicam) [manchas redondas ou ovais, vermelhas e edematosas na pele, geralmente recorrentes no mesmo local (nos mesmos locais), bolhas, urticária e prurido].

Nestes casos, o médico monitorará o progresso do tratamento.
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Crianças e jovens

Não deve ser administrado em crianças e jovens com menos de 15 anos de idade.

Interacções medicamentosas

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, deve sempre informar o médico ou farmacêutico:

• outros AINE, ácido acetilsalicílico;
• medicamentos anticoagulantes, heparina;
• medicamentos que dissolvem coágulos sanguíneos (medicamentos trombolíticos);
• medicamentos utilizados em doenças cardíacas e renais;
• corticosteroides (por exemplo, utilizados em condições inflamatórias ou reações alérgicas);
• ciclosporina - utilizada após transplante de órgãos ou em casos de doenças graves da pele, artrite reumatoide ou síndrome nefrótico;
• medicamentos diuréticos; se o doente estiver tomando esses medicamentos, o médico pode monitorar a função renal;
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial (por exemplo, medicamentos beta-bloqueadores);
• lítio - utilizado no tratamento de distúrbios do humor;
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) - utilizados no tratamento da depressão;
• metotrexato - utilizado no tratamento de câncer ou doenças graves da pele e artrite reumatoide ativa;
• colestiramina - utilizada para reduzir o nível de colesterol;
• se a doente estiver utilizando um dispositivo anticoncepcional intrauterino, comumente conhecido como espiral.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve ser tomado se a doente estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. O medicamento pode causar problemas renais e cardíacos no feto. Pode aumentar o risco de sangramento na doente e no feto, além de prolongar o trabalho de parto. Nos primeiros 6 meses de gravidez, não deve ser tomado, a menos que o médico considere necessário. Se for necessário tratar durante esse período ou enquanto tenta engravidar, deve ser utilizada a dose mais baixa possível por um período o mais curto possível. A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento pode causar problemas renais no feto se for administrado por mais de alguns dias. Isso pode levar a um nível baixo de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia) ou estreitamento do ducto arterioso no coração do feto. Se for necessário tratar por um período mais longo, o médico pode recomendar monitoramento adicional.
Amamentação
O medicamento é contraindicado em mulheres que amamentam.
Fertilidade
Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos (AINE) que podem afetar negativamente a fertilidade feminina. Esse efeito é reversível e desaparece após a interrupção do tratamento.
Se a doente planejar engravidar ou tiver problemas para engravidar, deve informar o médico sobre a utilização do medicamento.
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Condução de veículos e utilização de máquinas

Distúrbios visuais, sonolência, tontura ou outros distúrbios do sistema nervoso central podem ocorrer após a administração do medicamento. Se esses sintomas ocorrerem, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento contém 1,75 mg de aspartamo em cada comprimido.

O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para doentes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação inadequada.

O medicamento contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em cada comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento deve ser tomado por via oral.
O comprimido deve ser colocado na língua e deixado dissolver, e depois engolido. Se necessário, o comprimido dissolvido pode ser seguido de um gole de água.
A dose recomendada é de 1 comprimido por dia.
O medicamento pode ser utilizado como continuação do tratamento após uma consulta médica.
Sem consulta médica, não deve ser tomado por mais de 7 dias.
Doentes com insuficiência renal ou hepática: ver ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento".

Uso em crianças e jovens

Não deve ser administrado em crianças e jovens com menos de 15 anos de idade.

Uso de dose maior do que a recomendada

Em caso de administração de dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao serviço de emergência do hospital mais próximo.

Sintomas de superdose de AINE são geralmente limitados a:

• fraqueza (letargia),
• sonolência,
• náusea e vômito,
• dor abdominal. Esses sintomas geralmente desaparecem após a interrupção do medicamento. O doente pode apresentar sangramento gastrointestinal (sangramento do trato gastrointestinal).

Intoxicação grave pode levar a:

• aumento da pressão arterial (hipertensão arterial),
• insuficiência renal aguda,
• disfunção hepática,
• depressão respiratória ou parada respiratória (depressão respiratória),
• perda de consciência (coma),
• convulsões (convulsões),
• colapso circulatório (colapso cardiovascular),

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• parada cardíaca,
• reação alérgica imediata (hipersensibilidade), incluindo:
• desmaio,
• dificuldade respiratória,
• reações cutâneas.

Omissão de dose

Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos, deve interromper a administração do medicamento e consultar o médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo.

Qualquer reação alérgica (hipersensibilidade), que pode se manifestar da seguinte forma:

• reações cutâneas, como prurido (coceira), formação de bolhas e descamação da pele, que podem ser graves (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), lesões da mucosa ou eritema multiforme; eritema multiforme é uma reação alérgica grave da pele que causa manchas, listras vermelhas ou roxas na pele, e também pode ocorrer na boca, olhos e outras partes úmidas do corpo;
• edema da pele ou mucosas, por exemplo, edema ao redor dos olhos, face, lábios, boca ou garganta, que pode dificultar a respiração, edema nos tornozelos e pés (edema nas extremidades inferiores);
• dificuldade respiratória ou asma;
• hepatite, que pode causar sintomas como:
• icoloração amarelada da pele e olhos (icterícia),
• dor abdominal,
• perda de apetite.

Qualquer efeito secundário gastrointestinal, especialmente:

• sangramento (causando fezes escuras),
• úlcera gastrointestinal (causando dor abdominal).

Sangramento gastrointestinal ou úlcera gastrointestinal pode ser grave e potencialmente fatal, especialmente em pessoas idosas.
Se o doente já teve distúrbios gastrointestinais devido ao uso prolongado de AINE, deve procurar imediatamente um médico, especialmente se for idoso. O médico pode monitorar o progresso do tratamento.
Se a administração do medicamento causar distúrbios visuais, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Efeitos secundários gerais associados ao uso de AINE

O uso de alguns AINE pode estar associado a um ligeiro aumento do risco de oclusão arterial (trombose arterial), como infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, especialmente após a administração de doses elevadas e tratamento prolongado.
Foram relatados edema, hipertensão arterial e insuficiência cardíaca em associação com o tratamento com AINE.
Os efeitos secundários mais comuns são gastrointestinais (distúrbios gástricos e intestinais):

• doença ulcerosa gástrica e duodenal,
• perfuração da parede intestinal ou sangramento gastrointestinal (por vezes fatal, especialmente em pessoas idosas). Os seguintes efeitos secundários foram relatados após a administração de AINE:
• náusea (enjoo) e vômito,
• diarreia,
• flatulência,
• constipação,
• dispepsia (indigestão),
• dor abdominal,
• fezes escuras devido ao sangramento gastrointestinal, vômito com sangue,
• estomatite aftosa,
• exacerbação da colite ulcerativa,
• exacerbação da doença de Crohn. Raramente, foi relatada hepatite.

Efeitos secundários do meloxicam - substância ativa do medicamento

Muito comum(em mais de 1 doente em 10):

• dispepsia (indigestão),
• náusea (enjoo) e vômito,
• dor abdominal,
• constipação,
• flatulência,
• diarreia.

Comum(em 1 a 10 doentes em 100):

• dor de cabeça.

Menos comum(em 1 a 10 doentes em 1.000):

• tontura (sensação de vazio na cabeça),
• tontura ou sensação de rodopio (de origem vestibular),
• sonolência (somnolência),
• anemia (diminuição da concentração de hemoglobina no sangue),
• aumento da pressão arterial (hipertensão arterial),
• rubor (vermelhidão) facial,
• retenção de sódio e água,
• aumento do nível de potássio no sangue (hiperpotassemia). Isso pode levar a sintomas como:
• distúrbios do ritmo cardíaco,
• palpitações (sensação de batimento cardíaco anormal),
• fraqueza muscular,
• náusea,
• gastrite,
• sangramento gastrointestinal,
• lesão da mucosa oral,
• reação alérgica imediata,
• prurido,
• erupção cutânea,
• edema devido à retenção de líquidos, incluindo edema nos tornozelos ou pés (edema nas extremidades inferiores),
• edema agudo da pele ou mucosas, por exemplo, edema ao redor dos olhos, face, lábios, boca ou garganta, que pode dificultar a respiração (edema angioneurótico),
• alterações nos resultados dos testes de função hepática (por exemplo, aumento da atividade das enzimas hepáticas, como transaminases ou aumento da concentração de bilirrubina no sangue); o médico pode detectar essas alterações por meio de exames de sangue,
• alterações nos resultados dos testes de função renal (por exemplo, aumento da creatinina ou ureia no sangue). Raro(em 1 a 10 doentes em 10.000):
• distúrbios do humor,
• pesadelos,
• alterações na morfologia sanguínea, incluindo:
• hemograma anormal,
• leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos),
• trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas). Esses efeitos secundários podem aumentar o risco de infecção e sintomas como:
• equimoses ou sangramento nasal.
• zumbido no ouvido (zumbido),
• palpitações (sensação de batimento cardíaco anormal),
• doença ulcerosa gástrica ou duodenal,
• esofagite,
• exacerbação da asma (em doentes alérgicos à aspirina ou outros AINE),
• formação de bolhas na pele ou descamação da pele (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica),
• urticária,
• distúrbios visuais, incluindo:
• visão turva,
• conjuntivite (inflamação da conjuntiva),
• colite.

Muito raro(em menos de 1 doente em 10.000):

• reações cutâneas bolhosas e eritema multiforme,
• hepatite. Isso pode causar sintomas como:
• icoloração amarelada da pele e olhos (icterícia),
• dor abdominal,
• perda de apetite,
• insuficiência renal aguda, especialmente em doentes com fatores de risco, como doença cardíaca, diabetes ou doença renal,
• perfuração da parede intestinal.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• confusão,
• desorientação,
• distúrbios respiratórios e reações cutâneas (anafiláticos ou anafilactoides),
• erupções cutâneas devido à exposição à luz solar (reações de hipersensibilidade à luz),
• reação cutânea alérgica característica, conhecida como eritema fixo medicamentoso, geralmente recorrente no mesmo local (nos mesmos locais) após a readministração do medicamento e pode ter a aparência de manchas redondas ou ovais, vermelhas e edematosas na pele, bolhas (urticária), prurido,
• insuficiência cardíaca relatada em associação com o tratamento com AINE,

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• pancreatite,
• agranulocitose (diminuição do número de glóbulos brancos), especialmente em doentes que tomam meloxicam com outros medicamentos que podem suprimir a medula óssea ou destruí-la (medicamentos mielotóxicos); isso pode causar:
• febre repentina,
• dor de garganta,
• infecções.

Efeitos secundários causados por AINE, mas ainda não relatados com o meloxicam:

Insuficiência renal aguda devido a alterações na estrutura renal:

• casos raros de nefrite intersticial,
• nekrose aguda dos túbulos renais ou necrose papilar,
• presença de proteína na urina (síndrome nefrótico com proteinúria).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua dos Andradas, 481, 20040-020 Rio de Janeiro, RJ
Telefone: +55 21 3974 0300, Fax: +55 21 3974 0301
Site: https://www.anvisa.gov.br
Efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento

Conservar em temperatura abaixo de 25°C, no embalagem original, para proteger da umidade.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve ser utilizado após o vencimento da data de validade impressa no embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve ser perguntado ao farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento contém

• A substância ativa do medicamento é o meloxicam. 1 comprimido contém 7,5 mg de meloxicam.
• Os outros componentes (excipientes) são: betadex, aroma de morango SD0621M (contém propilenoglicol), aroma de morango SD1634, aroma de baunilha SD1333 (contém propilenoglicol e aldeído cinâmico), citrato de sódio anidro, aspartamo (E 951), Pearlitol Flash (manitol, amido de milho, água purificada), Ludiflash (acetato de polivinilo, povidona K30, crospovidona (tipo B), manitol, água purificada), crospovidona (tipo B), estearato de sódio, acesulfamo potássico (E 950). 8/9

Como é o medicamento e o que o pacote contém

São comprimidos redondos, convexos em ambos os lados, de cor amarela clara, com 9 mm de diâmetro e aroma característico.
Um pacote do medicamento contém 10, 20 ou 30 comprimidos que se dissolvem na boca.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

“PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informação sobre o medicamento
telefone: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]
Data da última atualização do folheto:10/2023
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