Mel Med

Folheto informativo para o paciente: MEL MED, 15 mg

Comprimidos de desintegração oral

Comprimidos de desintegração oral
Meloxicam

Antes de tomar o medicamento, leia atentamente o folheto informativo, pois contém informações importantes para o paciente.

• Conserva este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam iguais.
• Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento MEL MED e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento MEL MED
• 3. Como tomar o medicamento MEL MED
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento MEL MED
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento MEL MED e para que é utilizado

O medicamento MEL MED contém a substância ativa meloxicam, que pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) com efeitos anti-inflamatórios, analgésicos e antipiréticos. O mecanismo de ação anti-inflamatória do meloxicam é baseado na inibição seletiva da enzima ciclooxigenase-2 (COX-2) em relação à COX-1.

Indicações

• Tratamento sintomático de curto prazo das exacerbações da osteoartrite.
• Tratamento sintomático de longo prazo da artrite reumatoide ou espondilite anquilosante.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento MEL MED

Contraindicações

• Se o paciente for alérgico ao meloxicam ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se a paciente estiver nos últimos três meses de gravidez ou durante a amamentação,
• em crianças e adolescentes com menos de 15 anos de idade,
• se o paciente for alérgico à aspirina ou a outros AINEs,
• se o paciente apresentar qualquer um dos seguintes sintomas após a administração de aspirina ou outros AINEs:
• respiração sibilante, sensação de aperto no peito, dificuldade respiratória (asma),
• obstrução nasal devido ao edema da mucosa nasal (pólipos nasais),
• erupções cutâneas (urticária),

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• edema súbito da pele ou mucosas, por exemplo, edema ao redor dos olhos, face, lábios, boca ou garganta, que pode dificultar a respiração (edema angioneurótico),
• se o paciente apresentar:
• sangramento gastrointestinal ou úlcera gastrointestinal,
• perfuração gastrointestinal,
• se o paciente tiver doença ulcerosa ou sangramento gastrointestinal (doença ulcerosa ou sangramento que ocorreu pelo menos duas vezes),
• se o paciente tiver insuficiência hepática grave,
• em pacientes não dializados com insuficiência renal grave,
• se o paciente tiver tido recentemente sangramento cerebral (hemorragia cerebral),
• se o paciente tiver tido outros sangramentos,
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca grave.

Precauções e advertências

A administração de medicamentos como o MEL MED pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. O risco aumenta com a administração de doses elevadas e tratamento de longo prazo. Não deve ser administrada uma dose maior do que a recomendada (ver ponto 3).
Em caso de doenças cardíacas, acidente vascular cerebral ou suspeita de risco de doenças cardíacas, o paciente deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico.
Em caso de reações alérgicas graves, o paciente deve interromper a administração do medicamento MEL MED após o aparecimento dos primeiros sintomas de erupção cutânea, lesões da mucosa ou outros sintomas de alergia e entrar em contato com o médico. O paciente deve interromper a administração do medicamento MEL MED imediatamente após notar sangramento (causando fezes escuras) ou úlcera gastrointestinal (causando dores abdominais).
Antes de iniciar a administração do medicamento MEL MED, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o paciente teve esofagite, gastrite ou qualquer outra condição inflamatória do trato gastrointestinal, por exemplo, doença de Crohn ou colite ulcerativa,
• o paciente tem hipertensão arterial,
• o paciente é idoso,
• o paciente tem doença cardíaca, hepática ou renal,
• o paciente tem diabetes,
• o paciente tem volume de sangue reduzido (hipovolemia), por exemplo, devido a uma grande perda de sangue ou queimadura, cirurgia ou ingestão reduzida de líquidos,
• o paciente tem nível elevado de potássio no sangue, diagnosticado previamente pelo médico,
• se o paciente já apresentou erupção cutânea persistente (eritema fixo) após a administração de meloxicam ou outros oxicams (por exemplo, piroxicam) [manchas redondas ou ovais, vermelhas e inchadas na pele, geralmente recorrentes no mesmo local (nos mesmos locais), bolhas, urticária e coceira].

Nestes casos, o médico monitorará o progresso do tratamento.

Crianças e adolescentes

O medicamento MEL MED não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 15 anos de idade.

Interacções medicamentosas

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
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Se o paciente estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos, deve sempre informar o médico ou farmacêutico:

• outros AINEs, ácido acetilsalicílico;
• anticoagulantes, heparina;
• medicamentos que dissolvem coágulos sanguíneos (medicamentos trombolíticos);
• medicamentos usados no tratamento de doenças cardíacas e renais;
• corticosteroides (por exemplo, usados no tratamento de doenças inflamatórias ou reações alérgicas);
• cincosporina, tacrolimo - usados após transplante de órgãos ou em casos de doenças graves da pele, artrite reumatoide ou síndrome nefrótico;
• diuréticos; se o paciente estiver tomando esses medicamentos, o médico pode monitorar a função renal;
• medicamentos usados no tratamento da hipertensão arterial (por exemplo, medicamentos beta-bloqueadores);
• lítio - usado no tratamento de distúrbios do humor;
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) - usados no tratamento da depressão;
• metotrexato - usado no tratamento de câncer ou doenças graves da pele e artrite reumatoide ativa;
• colestiramina - usada para reduzir o nível de colesterol;
• se a paciente estiver usando um dispositivo anticoncepcional intrauterino, comumente conhecido como espiral.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve ser administrado o medicamento MEL MED se a paciente estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. O medicamento MEL MED pode causar problemas renais e cardíacos no feto. Pode aumentar a tendência a sangramentos da paciente e do feto, bem como prolongar ou retardar o parto. Nos primeiros 6 meses de gravidez, não deve ser administrado o medicamento MEL MED, a menos que o médico considere necessário. Se for necessário o tratamento durante esse período ou durante a tentativa de engravidar, deve ser administrada a menor dose possível por um período o mais curto possível. A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento MEL MED pode causar problemas renais no feto se administrado por mais de alguns dias (pode levar a um nível baixo de líquido amniótico ao redor do feto), ou estreitamento de um vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do feto. Se for necessário o tratamento por um período mais longo, o médico pode recomendar monitoramento adicional.

• A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento MEL MED pode causar problemas renais no feto se administrado por mais de alguns dias (pode levar a um nível baixo de líquido amniótico ao redor do feto), ou estreitamento de um vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do feto. Se for necessário o tratamento por um período mais longo, o médico pode recomendar monitoramento adicional.

Amamentação
O medicamento MEL MED é contraindicado em mulheres que amamentam.
Fertilidade
Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos (AINEs) que podem afetar negativamente a fertilidade feminina. Esse efeito é reversível e desaparece após a interrupção do tratamento.
Se a paciente planeja engravidar ou tem problemas para engravidar, deve informar o médico.

Condução de veículos e uso de máquinas

Distúrbios da visão, sonolência, tontura ou outros distúrbios do sistema nervoso central podem ocorrer após a administração do medicamento MEL MED. Se esses sintomas ocorrerem, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

O medicamento MEL MED contém 3,5 mg de aspartamo (E 951) em cada comprimido

O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para pacientes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.
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O medicamento MEL MED contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em cada comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento MEL MED

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento MEL MED deve ser administrado por via oral.
O comprimido deve ser colocado na língua e permitir que se dissolva, e então engolido. Se necessário, o comprimido dissolvido pode ser seguido de um pouco de água.

Doses habitualmente administradas:

Exacerbações da osteoartrite:

7,5 mg por dia. A dose pode ser aumentada para 15 mg (1 comprimido) por dia.

Artrite reumatoide:

15 mg (1 comprimido) por dia.

Espondilite anquilosante:

15 mg (1 comprimido) por dia.

Não deve ser ultrapassada a dose de 15 mg por dia.

O medicamento também está disponível na dose de 7,5 mg – MEL.
Pacientes com insuficiência renal ou hepática: ver ponto 2.

Administração em crianças e adolescentes

O medicamento MEL MED não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 15 anos de idade.

Sobredose do medicamento MEL MED

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada, o paciente deve procurar imediatamente um médico ou ir ao serviço de emergência do hospital mais próximo.

Sintomas de sobredose de AINEs são geralmente limitados a:

• fraqueza (letargia),
• sonolência,
• náusea e vômito,
• dor abdominal. Esses sintomas geralmente desaparecem após a interrupção do medicamento MEL MED. O paciente pode apresentar sangramento gastrointestinal (sangramento do trato gastrointestinal).

Intoxicação grave pode levar a:

• aumento da pressão arterial (hipertensão arterial),
• insuficiência renal aguda,
• distúrbios da função hepática,
• depressão respiratória ou parada respiratória (depressão respiratória),
• perda de consciência (coma),
• convulsões (convulsões),
• colapso circulatório (colapso cardiovascular),
• parada cardíaca,

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• reação alérgica imediata (hipersensibilidade), incluindo:
• desmaio,
• dificuldade respiratória,
• reações cutâneas.

Omissão da dose do medicamento MEL MED

Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o medicamento MEL MED pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os apresentem.

Se ocorrer qualquer uma das seguintes reações, o paciente deve interromper a administração do medicamento MEL MED e consultar o médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo.

Qualquer reação alérgica (hipersensibilidade), que pode se manifestar da seguinte forma:

• reações cutâneas, como coceira (prurido), formação de bolhas e descamação da pele, que podem ser graves (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), lesões da mucosa ou erupção polimorfa; erupção polimorfa é uma reação alérgica grave da pele que causa manchas, listras vermelhas ou roxas ou bolhas na pele; também pode ocorrer na boca, olhos e outras partes úmidas do corpo;
• edema da pele ou mucosas, por exemplo, edema ao redor dos olhos, face, lábios, boca ou garganta, que pode dificultar a respiração, edema dos tornozelos e pés (edema dos membros inferiores);
• dificuldade respiratória ou ataque de asma;
• hepatite, que pode causar sintomas como:
• icoloração amarelada da pele e olhos (icterícia),
• dor abdominal,
• perda de apetite.

Qualquer sintoma indesejado do trato gastrointestinal, em particular:

• sangramento (causando fezes escuras),
• úlcera gastrointestinal (causando dor abdominal).

Sangramento gastrointestinal ou úlcera gastrointestinal pode ser grave e potencialmente fatal, especialmente em pacientes idosos.
Se o paciente já apresentou distúrbios do trato gastrointestinal devido ao uso prolongado de AINEs, o paciente deve procurar imediatamente um médico, especialmente se for idoso. O médico pode monitorar o progresso do tratamento.
Se a administração do medicamento MEL MED causar distúrbios da visão, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

Efeitos indesejados gerais associados ao uso de AINEs

O uso de alguns AINEs pode estar associado a um ligeiro aumento do risco de oclusão arterial (trombose arterial), por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, especialmente após a administração de doses elevadas e tratamento de longo prazo.
Foram relatados edema, hipertensão arterial e insuficiência cardíaca em associação com o tratamento com AINEs.
Os efeitos indesejados mais frequentemente observados são relacionados ao trato gastrointestinal (distúrbios do estômago e intestino):

• doença ulcerosa do estômago e duodeno,
• perfuração da parede intestinal ou sangramento gastrointestinal (por vezes fatal, especialmente em pacientes idosos).

Foram relatados os seguintes efeitos indesejados após a administração de AINEs:

• náusea (enjoo) e vômito,
• fezes soltas (diarreia),
• inchaço com flatulência,
• constipação,
• dispepsia (indigestão),
• dor abdominal,
• fezes escuras devido a sangramento gastrointestinal, vômito com sangue,
• estomatite aftosa,
• exacerbação da colite ulcerativa,
• exacerbação da doença de Crohn (doença inflamatória intestinal). Raramente, foi observada gastrite.

Efeitos indesejados do meloxicam - substância ativa do medicamento MEL MED

Muito frequentes(em mais de 1 paciente em 10):

• dispepsia (indigestão),
• náusea (enjoo) e vômito,
• dor abdominal,
• constipação,
• inchaço,
• fezes soltas (diarreia).

Frequentes(em 1 a 10 pacientes em 100):

• dor de cabeça.

Pouco frequentes(em 1 a 10 pacientes em 1.000):

• tontura (sensação de vazio na cabeça),
• tontura ou sensação de girar (de origem vestibular),
• sonolência (somnolência),
• anemia (redução da concentração de hemoglobina no sangue),
• aumento da pressão arterial (hipertensão arterial),
• rubor facial (rubor facial transitório),
• retenção de sódio e água,
• aumento da concentração de potássio (hiperpotassemia). Isso pode levar a sintomas como:
• distúrbios do ritmo cardíaco,
• palpitações (quando o paciente sente o coração bater mais do que o normal),
• fraqueza muscular,
• flatulência,
• gastrite,
• sangramento gastrointestinal,
• lesões da mucosa oral,
• reações alérgicas imediatas,
• coceira,
• erupções cutâneas,

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• edema devido à retenção de líquidos, incluindo edema dos tornozelos ou pés (edema dos membros inferiores),
• edema súbito da pele ou mucosas, por exemplo, edema ao redor dos olhos, face, lábios, boca ou garganta, que pode dificultar a respiração (edema angioneurótico),
• alterações transitórias nos resultados dos testes de função hepática (por exemplo, aumento da atividade das enzimas hepáticas, como aminotransferases, ou aumento da concentração da bilirrubina); o médico pode detectar essas alterações por meio de um exame de sangue,
• alterações nos resultados dos testes de função renal (por exemplo, aumento da creatinina ou ureia).

Raros(em 1 a 10 pacientes em 10.000):

• distúrbios do humor,
• pesadelos,
• distúrbios da morfologia sanguínea, incluindo:
• anormalidades no exame de sangue,
• redução do número de glóbulos brancos (leucopenia),
• redução do número de plaquetas (trombocitopenia). Esses efeitos indesejados podem levar a um aumento do risco de infecção e sintomas como:
• zumbido no ouvido (zumbido),
• palpitações (quando o paciente sente o coração bater mais do que o normal),
• doença ulcerosa do estômago ou duodeno,
• esofagite,
• aparecimento de ataques de asma (em pacientes alérgicos à aspirina ou outros AINEs),
• formação de bolhas na pele ou descamação da pele (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica),
• urticária,
• distúrbios da visão, incluindo:
• visão turva,
• conjuntivite (conjuntivite ou blefarite),
• colite ulcerativa.

Muito raros(em menos de 1 paciente em 10.000):

• reações cutâneas bolhosas e erupção polimorfa,
• hepatite. Isso pode causar sintomas como:
• icoloração amarelada da pele e olhos (icterícia),
• dor abdominal,
• perda de apetite,
• insuficiência renal aguda, especialmente em pacientes com fatores de risco, como doenças cardíacas, diabetes ou doenças renais,
• perfuração da parede intestinal.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• confusão,
• desorientação,
• distúrbios da respiração e reações cutâneas (anafiláticos ou anafilactoides),
• erupções cutâneas devido à exposição à luz solar (reações de fotosensibilidade),
• reação cutânea alérgica característica, conhecida como eritema fixo medicamentoso, geralmente recorrente no mesmo local (nos mesmos locais) após a readministração do medicamento e pode ter a aparência de manchas redondas ou ovais, vermelhas e inchadas na pele, bolhas (urticária), coceira,
• insuficiência cardíaca relatada em associação com o tratamento com AINEs,
• pancreatite,

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• agranulocitose (redução do número de glóbulos brancos), especialmente em pacientes que tomam meloxicam com outros medicamentos que podem suprimir a medula óssea ou destruí-la (medicamentos mielotóxicos); isso pode levar a:
• febre súbita,
• dor de garganta,
• infecções.

Efeitos indesejados causados por AINEs, mas ainda não relatados com o meloxicam:

• insuficiência renal aguda devido a alterações na estrutura dos rins:
• casos muito raros de nefrite intersticial (nefrite intersticial),
• necrose aguda de alguns glóbulos renais (necrose aguda dos túbulos renais ou dos glomérulos),
• presença de proteína na urina (síndrome nefrótico com proteinúria).

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua Alexandre Herculano, 45, 1250-009 Lisboa
Telefone: +351 21 792 70 00, fax: +351 21 792 70 01
Site: https://www.infomed.pt/
Efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados permite a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento MEL MED

Conservar em temperatura abaixo de 25°C, no embalagem original para proteger da umidade.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use o medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento MEL MED

• A substância ativa do medicamento é o meloxicam. 1 comprimido contém 15 mg de meloxicam.
• Os outros componentes são: betadex, aroma de morango SD0621M (contém propilenoglicol), aroma de morango SD1634, aroma de baunilha SD1333 (contém propilenoglicol e aldeído cinâmico), citrato de sódio anidro, aspartamo (E 951), Pearlitol Flash (manitol, amido de milho, água purificada), Ludiflash (acetato de polivinilo, povidona K30, crospovidona (tipo B), manitol, água purificada), crospovidona (tipo B), estearato de sódio, acesulfamo potássico (E 950).

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Como é o medicamento MEL MED e que conteúdo tem o pacote

O MEL MED é um comprimido redondo, biconvexo, amarelo claro, com 12 mm de diâmetro e aroma característico.
1 embalagem do medicamento contém 20 ou 30 comprimidos de desintegração oral.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

LABORATÓRIO EDOL - PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A.
Rua Alves Redol, 4, 1000-029 Lisboa, Portugal
Informação sobre o medicamento
telefone: +351 21 358 69 00
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])

Data da última revisão do folheto:

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