Mel Max

Folheto informativo para o doente

MEL MAX, 15 mg

Comprimidos que se dissolvem na boca
Meloxicam

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente, ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento M M e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento M M
• 3. Como tomar o medicamento M M
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento M M
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento M M e para que é utilizado

O medicamento M M contém a substância ativa meloxicam. O meloxicam pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), utilizados para reduzir a inflamação e a dor nas articulações e músculos.
O medicamento tem efeitos anti-inflamatórios, analgésicos e antipiréticos.

Indicações para o uso do medicamento M M:

O medicamento é utilizado em adultos, quando a dose de 7,5 mg de meloxicam foi insuficiente, no tratamento de curto prazo de exacerbações de doenças reumáticas, como artrite reumatoide, artrite reumatoide juvenil e espondilite anquilosante, como anti-inflamatório e analgésico em dores ósseas e musculares (por exemplo, dores nas costas, joelhos) no contexto de doenças reumáticas e degenerativas das articulações.
Não deve ser utilizado por mais de 7 dias sem consulta ao médico.

ATENÇÃO: O medicamento M M só deve ser tomado por doentes que não obtiveram o resultado desejado com a dose de 7,5 mg de meloxicam para aliviar a dor.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento M M

Quando não tomar o medicamento M M

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• se o doente for alérgico ao meloxicam ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se a doente estiver nos últimos três meses de gravidez ou estiver amamentando,
• em crianças e jovens com menos de 18 anos,
• se o doente for alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteroides (AINEs),
• se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas após a administração de ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroides (AINEs):
• respiração sibilante, sensação de pressão no peito, falta de ar (asma),
• obstrução nasal devido ao edema da mucosa nasal (pólipos nasais),
• erupções cutâneas (urticária),
• edema súbito da pele ou mucosas, por exemplo, edema ao redor dos olhos, face, lábios, boca ou garganta, que pode dificultar a respiração (edema angioneurótico),
• se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas após o tratamento com AINEs:
• sangramento gastrointestinal,
• perfuração gastrointestinal,
• se o doente tiver doença ulcerosa ou sangramento gastrointestinal (doença ulcerosa ou sangramento que ocorreu pelo menos duas vezes),
• se o doente tiver disfunção hepática grave,
• em doentes não dializados com insuficiência renal grave,
• se o doente tiver tido recentemente sangramento cerebral (hemorragia cerebral),
• se o doente tiver tido algum outro sangramento,
• se o doente tiver insuficiência cardíaca grave.

Precauções e advertências

O medicamento M M é destinado a doentes que não obtiveram o resultado desejado com a dose de 7,5 mg de meloxicam.
O medicamento M M não é recomendado para uso em ataques de dor aguda.
A administração de medicamentos como o M M pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. O risco aumenta com a administração prolongada de doses elevadas do medicamento. Não deve ser utilizado em doses maiores ou por períodos mais longos do que os recomendados (ver ponto 3).
Em caso de disfunção cardíaca, acidente vascular cerebral ou suspeita de risco de disfunção cardíaca, deve ser discutido com o médico ou farmacêutico.
Em caso de reações alérgicas graves, deve ser interrompida a administração do medicamento M M após a ocorrência dos primeiros sintomas de erupção cutânea, lesão de tecidos moles (lesão da mucosa) ou qualquer outro sintoma de alergia e contactar o médico. Deve ser interrompida a administração do medicamento M M imediatamente após a ocorrência de sangramento (causando fezes escuras) ou úlcera gastrointestinal (causando dor abdominal).
Antes de iniciar a administração do medicamento M M, deve ser discutido com o médico ou farmacêutico se o doente:

• teve esofagite, gastrite ou qualquer outra condição inflamatória do trato gastrointestinal, por exemplo, doença de Crohn ou colite ulcerativa,
• tem hipertensão arterial,
• é idoso,
• tem doença cardíaca, hepática ou renal,
• tem diabetes,

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• tem volume de sangue reduzido (hipovolemia), por exemplo, devido a uma grande perda de sangue ou queimadura, cirurgia ou ingestão insuficiente de líquidos,
• tem nível elevado de potássio no sangue, diagnosticado previamente pelo médico,
• se o doente já teve uma erupção cutânea persistente (eritema fixo) após a administração de meloxicam ou outros oxicams (por exemplo, piroxicam). Nesses casos, o médico monitorará o progresso do tratamento.

Crianças e jovens

Não deve ser administrado o medicamento M M a crianças e jovens com menos de 18 anos.

Medicamento M M e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, deve sempre informar o médico ou farmacêutico:

• outros anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), ácido acetilsalicílico;
• medicamentos anticoagulantes, heparina;
• medicamentos que dissolvem coágulos sanguíneos (medicamentos trombolíticos);
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas e renais;
• corticosteroides (por exemplo, utilizados em condições inflamatórias ou no tratamento de reações alérgicas);
• ciclosporina - utilizada após transplante de órgãos ou em casos de doenças graves da pele, artrite reumatoide ou síndrome nefrótica;
• medicamentos diuréticos; se o doente estiver tomando esses medicamentos, o médico pode monitorar a função renal do doente;
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial (por exemplo, medicamentos beta-bloqueadores);
• lítio - utilizado no tratamento de distúrbios do humor;
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) - utilizados no tratamento da depressão;
• metotrexato - utilizado no tratamento de câncer ou doenças graves da pele e artrite reumatoide ativa;
• colestiramina - utilizada para reduzir o nível de colesterol;
• se a doente estiver utilizando um dispositivo anticoncepcional intrauterino, comumente conhecido como espiral.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve ser tomado o medicamento M M se a doente estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. O medicamento M M pode causar problemas renais e cardíacos no feto.
Pode aumentar a tendência ao sangramento da doente e do feto, além de prolongar o trabalho de parto. Nos primeiros 6 meses de gravidez, não deve ser tomado o medicamento M M, a menos que o médico considere necessário. Se for necessário o tratamento durante esse período ou durante a tentativa de engravidar, deve ser utilizada a dose mais baixa possível por um período o mais curto possível.
A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento M M pode causar problemas renais no feto se for administrado por mais de alguns dias. Isso pode levar a um nível baixo de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia) ou estreitamento do ducto arterioso no coração do feto. Se for necessário o tratamento por um período mais longo, o médico pode recomendar monitoramento adicional.
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Amamentação
O medicamento M M é contraindicado em mulheres que amamentam.
Fertilidade
Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos (anti-inflamatórios não esteroides) que podem afetar negativamente a fertilidade feminina. Esse efeito é reversível e desaparece após a interrupção do tratamento.
Se a doente planejar engravidar ou tiver problemas para engravidar, deve informar o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Distúrbios da visão, sonolência, tontura ou outros distúrbios do sistema nervoso central podem ocorrer após a administração do medicamento M M. Se esses sintomas ocorrerem, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento M M contém 3,5 mg de aspartamo em cada comprimido.

O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para doentes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação inadequada.

O medicamento M M contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em cada comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento M M

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente, ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, deve ser consultado o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
O medicamento M M é administrado por via oral.
O comprimido deve ser colocado na língua e permitir que se dissolva, e depois engolido. Se necessário, o comprimido dissolvido pode ser seguido de um gole de água.
A administração do medicamento M M por um período o mais curto possível para aliviar os sintomas reduz o risco de efeitos indesejados.

Dose recomendada: Adultos, se necessário

1 comprimido (15 mg de meloxicam) 1 vez ao dia. A dose máxima recomendada do medicamento é 1 comprimido 1 vez ao dia.
O medicamento M M só deve ser tomado por doentes que não obtiveram o resultado desejado com a dose de 7,5 mg de meloxicam para aliviar a dor.
Se após a administração do medicamento M M os sintomas não desaparecerem após 3 dias de tratamento ou se os sintomas piorarem, o doente deve procurar imediatamente o médico.
Não deve ser utilizado por mais de 7 dias sem consulta ao médico.

Pacientes idosos e doentes com risco aumentado de efeitos indesejados:

Não deve ser administradoo medicamento M M a pacientes idosos e doentes com risco aumentado de efeitos indesejados. Deve ser realizada uma consulta ao médico. Se o tratamento farmacológico for decidido pelo médico, pode ser recomendada uma dose de 7,5 mg. Dependendo da eficácia e tolerabilidade do medicamento, o médico pode aumentar a dose para 15 mg de meloxicam.
Disfunção renal:doentes dializados com insuficiência renal grave não devem tomar doses maiores que 7,5 mg de meloxicam por dia.
Disfunção hepática:não é necessário reduzir a dose do medicamento em doentes com disfunção hepática leve ou moderada.
Uso em crianças e jovens:não deve ser administrado o medicamento M M a crianças e jovens com menos de 18 anos.
Se o doente achar que o efeito do medicamento M M é muito forte ou muito fraco, ou se após 3 dias não houver melhoria, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento M M

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de emergência do hospital mais próximo.

Sintomas de superdose de AINEs são geralmente limitados a:

• fraqueza (letargia),
• sonolência,
• náusea e vômito,
• dor abdominal. Esses sintomas geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento com o medicamento M M. O doente pode apresentar sangramento gastrointestinal (sangramento do trato gastrointestinal).

Intoxicação grave pode levar a efeitos indesejados graves:

• aumento da pressão arterial (hipertensão arterial),
• insuficiência renal aguda,
• disfunção hepática,
• respiração superficial ou parada respiratória (depressão respiratória),
• perda de consciência (coma),
• convulsões (crises epilépticas),
• colapso circulatório (colapso cardiovasculatório),
• parada cardíaca,
• reação alérgica imediata (hipersensibilidade), incluindo:
• desmaio,
• falta de ar,
• reações cutâneas.

Omissão da administração do medicamento M M

Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve ser consultado o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos, deve interromper a administração do medicamento M M e consultar o médico ou dirigir-se ao serviço de emergência do hospital mais próximo.

Qualquer reação alérgica (hipersensibilidade), que pode se manifestar da seguinte forma:

• reações cutâneas, como coceira (prurido), formação de bolhas e descamação da pele, que podem ser graves (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), 5/9

lesões de tecidos moles (lesões da mucosa) ou eritema multiforme;
eritema multiforme é uma reação alérgica grave da pele que causa manchas, listras vermelhas ou roxas ou bolhas na pele; também pode ocorrer na boca, olhos e outras partes úmidas do corpo;

• edema da pele ou mucosas, por exemplo, edema ao redor dos olhos, face e lábios, boca ou garganta, que pode dificultar a respiração, edema dos tornozelos e pés (edema dos membros inferiores);
• falta de ar ou ataque de asma;
• hepatite, que pode causar sintomas como:
• icoloração amarelada da pele e olhos (icterícia),
• dor abdominal,
• perda de apetite.

Qualquer efeito indesejado do trato gastrointestinal, especialmente:

• sangramento (causando fezes escuras),
• úlcera gastrointestinal (causando dor abdominal).

Sangramento gastrointestinal, úlcera ou perfuração do trato gastrointestinal pode ser grave e potencialmente fatal, especialmente em doentes idosos.
Se o doente já teve algum distúrbio do trato gastrointestinal devido ao uso prolongado de AINEs, o doente deve procurar imediatamente o médico, especialmente se for idoso. O médico pode monitorar o progresso do tratamento.
Se a administração do medicamento M M causar distúrbios da visão, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Efeitos indesejados gerais associados ao uso de anti-inflamatórios não esteroides (AINEs)

O uso de alguns anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) pode estar associado a um pequeno aumento do risco de oclusão arterial (trombose arterial), por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, especialmente após a administração de doses elevadas e tratamento prolongado.
Foram relatados edema, hipertensão arterial e insuficiência cardíaca associados ao tratamento com AINEs.
Os efeitos indesejados mais comuns observados são relacionados ao trato gastrointestinal (distúrbios do estômago e intestino):

• doença ulcerosa do estômago e duodeno,
• perfuração da parede intestinal ou sangramento do trato gastrointestinal (por vezes fatal, especialmente em doentes idosos).

Os seguintes efeitos indesejados foram relatados após a administração de AINEs:

• náusea (enjoo) e vômito,
• fezes soltas (diarreia),
• inchaço com flatulência,
• constipação,
• dispepsia (indigestão),
• dor abdominal,
• fezes escuras devido ao sangramento do trato gastrointestinal, vômitos com sangue,
• estomatite ulcerativa,
• exacerbação da colite ulcerativa,
• exacerbação da doença de Crohn (doença inflamatória intestinal).

Efeitos indesejados do meloxicam - substância ativa do medicamento M M

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Muito comum(em mais de 1 doente em 10):

• dispepsia (indigestão),
• náusea (enjoo) e vômito,
• dor abdominal,
• constipação,
• inchaço,
• fezes soltas (diarreia).

Comum(em 1 a 10 doentes em 100):

• dor de cabeça.

Não muito comum(em 1 a 10 doentes em 1.000):

• tontura (sensação de vazio na cabeça),
• tontura ou sensação de girar (de origem labiríntica),
• sonolência (sonolência),
• anemia (redução da concentração de hemoglobina no sangue),
• aumento da pressão arterial (hipertensão arterial),
• rubor facial (rubor facial temporário),
• retenção de sódio e água,
• aumento do nível de potássio no sangue (hiperpotassemia). Isso pode levar a sintomas como:
• distúrbios do ritmo cardíaco,
• palpitações (quando o doente sente o coração bater mais do que o normal),
• fraqueza muscular,
• flatulência,
• gastrite,
• sangramento do trato gastrointestinal,
• lesão da mucosa oral,
• reações alérgicas imediatas,
• coceira,
• erupções cutâneas,
• edema devido à retenção de líquidos, incluindo edema dos tornozelos ou pés (edema dos membros inferiores),
• edema súbito da pele ou mucosas, por exemplo, edema ao redor dos olhos, face, lábios, boca ou garganta, que pode dificultar a respiração (edema angioneurótico),
• alterações nos resultados dos testes de função hepática (por exemplo, aumento da atividade das enzimas hepáticas, como aminotransferases, ou aumento da concentração de bilirrubina); o médico pode detectar essas alterações por meio de um exame de sangue,
• alterações nos resultados dos testes de função renal (por exemplo, aumento da concentração de creatinina ou ureia).

Raro(em 1 a 10 doentes em 10.000):

• distúrbios do humor,
• pesadelos,
• distúrbios da morfologia sanguínea, incluindo:
• hemograma anormal,
• leucopenia (redução do número de glóbulos brancos),
• trombocitopenia (redução do número de plaquetas). Esses efeitos indesejados podem aumentar o risco de infecção e sintomas como hematomas ou sangramento nasal.
• zumbido no ouvido (zumbido),
• palpitações (sensação de bater o coração),
• doença ulcerosa do estômago ou duodeno,
• esofagite,

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• aparecimento de ataques de asma (em doentes alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou outros AINEs),
• formação de bolhas na pele ou descamação da pele (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica),
• urticária,
• distúrbios da visão, incluindo:
• visão turva,
• conjuntivite (inflamação da conjuntiva),
• colite ulcerativa.

Muito raro(em menos de 1 doente em 10.000):

• reações cutâneas bolhosas e eritema multiforme,
• hepatite. Isso pode causar sintomas como:
• icoloração amarelada da pele e olhos (icterícia),
• dor abdominal,
• perda de apetite,
• insuficiência renal aguda, especialmente em doentes com fatores de risco, como doenças cardíacas, diabetes ou doenças renais,
• perfuração da parede intestinal.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• confusão,
• desorientação,
• distúrbios da respiração e reações cutâneas (anafiláticos ou anafilactoides),
• erupções cutâneas causadas pela exposição à luz solar (reações de hipersensibilidade à luz),
• reação cutânea alérgica característica, conhecida como eritema fixo medicamentoso, geralmente recorrente no mesmo local (nos mesmos locais) após a readministração do medicamento e pode ter a aparência de manchas pruriginosas, redondas ou ovais, vermelhas e edematosas na pele, bolhas (urticária),
• insuficiência cardíaca relatada em associação com o tratamento com AINEs,
• pancreatite,
• agranulocitose (redução do número de glóbulos brancos), especialmente em doentes que tomam meloxicam com outros medicamentos que podem suprimir a medula óssea ou destruí-la (medicamentos mielotóxicos); isso pode causar:
• febre súbita,
• dor de garganta,
• infecções.

Efeitos indesejados causados por anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), mas ainda não relatados após a administração de meloxicam:

insuficiência renal aguda devido a alterações na estrutura dos rins:

• casos muito raros de nefrite intersticial (nefrite tubulointersticial),
• nekrose aguda de algumas células nos rins (necrose aguda dos túbulos renais ou dos glomérulos),
• presença de proteína na urina (síndrome nefrótico com proteinúria).

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrer algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
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Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento M M

Conservar em temperatura abaixo de 25°C, no embalagem original, para proteger contra a umidade.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve ser perguntado ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação pode ajudar a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento M M

• A substância ativa do medicamento é o meloxicam. 1 comprimido contém 15 mg de meloxicam.
• Os outros componentes são: betadex, aroma de morango SD0621M (contém propilenoglicol), aroma de morango SD1634, aroma de baunilha SD1333 (contém propilenoglicol e aldeído cinâmico), citrato de sódio anidro, aspartamo (E 951), Pearlitol Flash (manitol, amido de milho, água purificada) Ludiflash (acetato de polivinila, povidona K30, crospovidona (tipo B), manitol, água purificada), crospovidona (tipo B), estearato de sódio, acesulfamo de potássio (E 950).

Como é o medicamento M M e o que contém o embalagem

O M M é um comprimido redondo, convexo em ambos os lados, amarelo claro e com cheiro característico.
1 embalagem do medicamento contém 10 comprimidos que se dissolvem na boca.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

“PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informação sobre o medicamento
telefone: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]

Data da última atualização do folheto:

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