Meaxin

Folheto informativo para o paciente

Meaxin, 400 mg, comprimidos revestidos

Imatinibe

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Meaxin e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Meaxin
• 3. Como tomar o medicamento Meaxin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Meaxin
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Meaxin e para que é usado

O Meaxin é um medicamento que contém a substância ativa imatinibe. O medicamento funciona inibindo o crescimento de células anormais em doenças como as abaixo. Incluem-se alguns tipos de câncer.

O Meaxin é indicado para o tratamento de pacientes adultos e crianças com:

• Leucemia mieloide crônica CML -ing. Chronic Myeloid Leukaemia). A leucemia é um câncer que afeta as células brancas do sangue. As células brancas do sangue normalmente ajudam o organismo a combater infecções. A leucemia mieloide crônica é um tipo de leucemia em que certas células brancas anormais (chamadas células mieloides) começam a se multiplicar de forma descontrolada.
• Leucemia linfoblástica aguda com cromossomo Filadélfia Ph-positive ALL- ing. Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia). A leucemia é um câncer que afeta as células brancas do sangue. Normalmente, as células brancas do sangue ajudam o organismo a combater infecções. A leucemia linfoblástica aguda é um tipo de leucemia em que certas células brancas anormais (chamadas linfoblastos) começam a se multiplicar de forma descontrolada. O Meaxin inibe o crescimento dessas células.

O Meaxin também é indicado para o tratamento de pacientes adultos com:

• Síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos MDS/MPD- ing. Myelodysplastic/myeloproliferate diseases). São síndromes de doenças do sangue em que certas células brancas do sangue começam a se multiplicar de forma descontrolada. O Meaxin inibe o crescimento dessas células em certos subtipos dessas doenças.
• Síndrome hipereosinofílica HES- ing. Hypereosinophilic Syndrome) e (ou) leucemia eosinofílica crônica CEL- ing. Chronic Eosinophilic Leukemia). São doenças do sangue em que certas células do sangue (chamadas eosinófilos) começam a se multiplicar de forma descontrolada. O Meaxin inibe o crescimento dessas células em certos subtipos dessas doenças.
• Tumores do estroma gastrointestinal GIST- ing. Gastrointestinal Stromal Tumours). O GIST é um tumor do estômago e do intestino. Ele ocorre devido ao crescimento descontrolado de células do tecido conjuntivo desses órgãos.
• Fibrossarcoma dermatofibroblástico DFSP- ing. dermatofibrosarcoma protuberans). O DFSP é um tumor da pele e dos tecidos subcutâneos, em que certas células começam a se multiplicar de forma descontrolada. O Meaxin inibe o crescimento dessas células.

No restante do folheto, serão usadas abreviações dos nomes das doenças mencionadas acima.
Em caso de dúvidas sobre o funcionamento e a justificativa para a administração do medicamento Meaxin, deve consultar um médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Meaxin

O Meaxin é prescrito a pacientes apenas por médicos com experiência no uso de medicamentos para o tratamento de câncer do sangue ou câncer sólido.
Deve seguir rigorosamente as instruções do médico, mesmo que sejam diferentes das informações gerais contidas neste folheto.

Quando não tomar o medicamento Meaxin

• se o paciente tiver alergia ao imatinibe ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Se essa informação se aplica ao paciente, deve informar o médico antes de tomar o medicamento

Meaxin.

Em caso de suspeita de alergia, mas sem certeza, deve consultar um médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Meaxin, deve discutir com o médico:

• se o paciente tiver ou já teve doenças do fígado, rins ou coração,
• se o paciente estiver tomando o medicamento levotiroxina após a remoção da tireoide,
• se o paciente já teve ou pode ter infecção por vírus da hepatite B; isso ocorre porque o Meaxin pode causar a reativação da hepatite B, o que pode ser fatal em alguns casos; os pacientes serão submetidos a um controle rigoroso pelo médico para detectar sinais de infecção antes de iniciar o tratamento,
• se, durante o tratamento com o Meaxin, o paciente apresentar hematomas, sangramento, febre, fadiga e desorientação, deve consultar o médico. Isso pode ser um sinal de lesão nos vasos sanguíneos chamada microangiopatia trombótica (TMA). Se qualquer um dos pontos acima se aplicar ao paciente , deve informar o médico antes de tomar o medicamento.

Durante o tratamento com o Meaxin, o paciente pode se tornar mais sensível ao sol. É importante cobrir as áreas da pele expostas ao sol e usar protetores solares com alto fator de proteção (FPS). Essas precauções devem ser tomadas também em crianças.
Deve informar o médico imediatamente se, durante o tratamento com o Meaxin, ocorrer um aumento muito rápido de peso. O Meaxin pode causar retenção de líquidos no organismo (retenção de líquidos grave).
Durante o tratamento com o Meaxin, o estado de saúde do paciente será avaliado regularmente pelo médico para verificar se o tratamento é eficaz. Exames de sangue e medição de peso serão realizados regularmente durante o tratamento com este medicamento.

Crianças e adolescentes

O Meaxin também é usado no tratamento de crianças com LMC. Não há experiência sobre o uso em crianças com LMC abaixo de 2 anos de idade. A experiência sobre o uso em crianças com leucemia linfoblástica aguda positiva para o cromossomo Filadélfia é limitada, e a experiência sobre o uso em crianças com MDS/MPD, DFSP, GIST e HES/CEL é muito limitada.
Em alguns casos, crianças e adolescentes que tomam o Meaxin podem apresentar crescimento mais lento do que o normal. O médico monitorará o crescimento durante as visitas regulares.

Meaxin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita (como paracetamol) e os medicamentos à base de plantas (como a erva-de-são-joão). Alguns medicamentos podem afetar a ação do Meaxin se forem tomados ao mesmo tempo. Eles podem aumentar ou diminuir a ação do Meaxin, o que pode levar a efeitos colaterais aumentados ou fazer com que o Meaxin seja menos eficaz. Da mesma forma, o Meaxin pode afetar a ação de alguns outros medicamentos.
Deve informar o médico se o paciente estiver tomando medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

• O Meaxin não é recomendado para mulheres grávidas, a menos que seja absolutamente necessário, pois pode prejudicar o feto. O médico apresentará os possíveis riscos que podem ocorrer durante o tratamento com o Meaxin durante a gravidez.
• Recomenda-se que as mulheres que possam engravidar usem um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o Meaxin e por 15 dias após o término do tratamento.
• Não deve amamentar durante o tratamento com o Meaxin e por 15 dias após o término do tratamento, pois pode prejudicar o bebê.
• Pacientes interessados no efeito do Meaxin na fertilidade durante o seu uso devem consultar um médico.

Dirigir veículos e operar máquinas

Durante o tratamento com o Meaxin, podem ocorrer tonturas ou sonolência, ou distúrbios da visão. Nesse caso, não deve dirigir veículos ou operar máquinas até que o paciente se sinta bem novamente.

Meaxin contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Meaxin

O médico prescreveu o Meaxin devido à condição grave do paciente. O Meaxin pode ajudar a melhorar essa condição.
No entanto, este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. É importante tomar o medicamento por tanto tempo quanto o médico ou farmacêutico prescrever. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Não deve interromper o tratamento com o Meaxin, a menos que o médico o aconselhe.
Se o paciente não puder tomar o medicamento prescrito pelo médico ou achar que não o precisa mais, deve consultar um médico imediatamente.

Qual é a dose de Meaxin a ser tomada

Uso em pacientes adultos

O médico determinará a quantidade exata de comprimidos de Meaxin a ser tomada.

No caso do tratamento da LMC:

Dependendo da condição do paciente, a dose inicial é de 400 mg ou 600 mg:

• 400 mgtomados como 1 comprimido de 400 mg uma vezao dia.
• 600 mgtomados como 1 comprimido de 400 mg e 2 comprimidos de 100 mg, uma vezao dia.

No caso do tratamento do GIST:

A dose inicial é de 400 mg, tomada como:

• 1 comprimido uma vezao dia.

No caso do tratamento da LMC e do GIST, o médico pode prescrever uma dose maior ou menor, dependendo da resposta ao tratamento. Se a dose diária for de 800 mg (2 comprimidos), deve tomar:

• 1 comprimido de manhã e 1 comprimido à noite.

No caso do tratamento da leucemia linfoblástica aguda positiva para o cromossomo Filadélfia:

A dose inicial é de 600 mg, tomada como:

• 1 comprimido de 400 mg e 2 comprimidos de 100 mg, uma vezao dia.

No caso do tratamento da MDS/MPD:

A dose inicial é de 400 mg, tomada como:

• 1 comprimido uma vezao dia.

No caso do tratamento da HES/CEL:

A dose inicial é de 100 mg, tomada como 1 comprimido de 100 mg uma vezao dia.
Dependendo da resposta do paciente ao tratamento, o médico pode decidir aumentar a dose para 400 mg, tomada como 1 comprimido uma vezao dia.

No caso do tratamento do DFSP:

A dose diária é de 800 mg (2 comprimidos) tomada como:

• 1 comprimido de manhã e 1 comprimido à noite.

Uso em crianças e adolescentes

O médico determinará a quantidade de comprimidos a ser administrada à criança. A dose do medicamento dependerá da condição da criança e de seu peso e altura. A dose diária total em crianças não pode ser maior que 800 mg no tratamento da LMC e 600 mg no tratamento da leucemia linfoblástica aguda positiva para o cromossomo Filadélfia. A dose pode ser administrada à criança uma vez ao dia ou dividida em duas doses (metade da dose de manhã e metade da dose à noite).

Quando e como tomar o medicamento Meaxin

• O Meaxin deve ser tomado com alimentospara proteger o estômago durante o tratamento com o Meaxin.
• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, acompanhados de um grande copo de água.

Pacientes que não são capazes de engolir comprimidos podem dissolvê-los em um copo de água não gaseificada ou suco de maçã.

• Deve usar cerca de 200 ml de líquido para 1 comprimido de 400 mg.
• Misturar com uma colher, até que os comprimidos se dissolvam completamente.
• Depois de dissolver os comprimidos, deve beber todo o conteúdo do copo imediatamente. Resíduos de comprimidos dissolvidos podem permanecer no copo.

Por quanto tempo tomar o medicamento Meaxin

Deve tomar o Meaxin todos os dias por tanto tempo quanto o médico prescrever.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Meaxin

Pacientes que tomaram acidentalmente uma quantidade maior de comprimidos devem informar imediatamenteo médico, pois podem precisar de atendimento médico. Deve levar o pacote do medicamento.

Esquecer uma dose de Meaxin

Se o paciente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que lembrar. No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida.
Em seguida, continuar com o esquema de dosagem normal.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Geralmente são leves a moderados.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves. Deve informar o médico imediatamente se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados.

Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes) ou comuns (podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

• Aumento rápido de peso. O Meaxin pode causar retenção de líquidos no organismo (retenção de líquidos grave).
• Sintomas de infecção, como febre, calafrios fortes, dor de garganta e ulceração da boca. O Meaxin pode diminuir a contagem de células brancas do sangue, o que pode aumentar a suscetibilidade a infecções.
• Sangramento ou hematoma inesperado (mesmo sem lesão).

Não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes) ou raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 pacientes):

• Dor no peito, ritmo cardíaco irregular (sintomas de problemas cardíacos).
• Tosse, dificuldade para respirar ou dor ao respirar (sintomas de problemas pulmonares).
• Sensação de tontura, tontura ou desmaio (sintomas de pressão arterial baixa).
• Náuseas com perda de apetite, urina escura, icterícia (sintomas de problemas hepáticos).
• Erupções cutâneas, vermelhidão da pele com bolhas nas lábios, ao redor dos olhos, na pele ou na boca, descamação da pele, febre, erupção cutânea (sintomas de problemas de pele).
• Dor abdominal forte, presença de sangue na vomita, fezes ou urina, fezes pretas (sintomas de distúrbios gastrointestinais).
• Redução significativa da quantidade de urina eliminada, sensação de sede (sintomas de problemas renais).

Se ocorrer algum dos efeitos não desejados acima, deve informar o médico imediatamente.

Outros efeitos não desejados podem incluir:

Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):

• Dor de cabeça ou fadiga.
• Náuseas, vômitos, diarreia, dispepsia.
• Erupção cutânea.
• Calafrios musculares ou articulares, dor muscular ou óssea, durante ou após o tratamento com o Meaxin.
• Edema, como edema nos tornozelos ou ao redor dos olhos.
• Aumento de peso.

Se algum dos efeitos não desejados acima se agravar, deve informar o médico.

Comuns (podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

• Falta de apetite, perda de peso ou distúrbios do paladar.
• Tontura ou fraqueza.
• Dificuldade para dormir (insônia).
• Secreção ocular com coceira, vermelhidão e edema (conjuntivite), lacrimejamento excessivo ou visão turva.
• Sangramento nasal.
• Dor ou edema abdominal, flatulência com eliminação de gases, azia ou constipação.
• Coceira.
• Perda excessiva ou rarefação de cabelo.
• Formigamento nas mãos ou pés.
• Ulceração da boca.
• Dor articular com edema.
• Secura da boca, secura da pele ou secura ocular.
• Redução ou aumento da sensibilidade da pele.
• Ondas de calor, calafrios ou suores noturnos.

Se algum dos efeitos não desejados acima se agravar, deve informar o médico.

Não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes):

• Nódulos dolorosos vermelhos na pele, dor na pele, vermelhidão da pele (panniculite).
• Tosse, resfriado ou dificuldade para respirar no nariz, sensação de peso ou dor ao pressionar a área acima dos olhos ou ao lado do nariz, congestão nasal, espirros, dor de garganta, com ou sem dor de cabeça (sintomas de infecção do trato respiratório superior).
• Dor de cabeça forte, dor latejante ou sensação de latejo, geralmente de um lado da cabeça, com náuseas, vômitos e sensibilidade à luz ou som (sintomas de enxaqueca).
• Sintomas de gripe (gripe).
• Dor ou ardor ao urinar, febre alta, dor na virilha ou pélvis, urina vermelha ou marrom (sintomas de infecção do trato urinário).
• Dor ou edema articular (sintomas de artralgia).
• Sentimento de tristeza e perda de interesse, que impede a realização de atividades normais (sintomas de depressão).
• Sensação de ansiedade e preocupação, com sintomas físicos, como batimento cardíaco, suor, tremores, secura da boca (sintomas de ansiedade).
• Sonolência/sonolência/excesso de sonolência.
• Tremores ou movimentos involuntários (tremores).
• Distúrbios da memória.
• Desejo irresistível de mover as pernas (síndrome da perna inquieta).
• Zumbido nos ouvidos (por exemplo, zumbido, tinido), que não tem uma fonte externa (zumbido nos ouvidos).
• Pressão arterial alta (hipertensão).
• Arrotos/eructação.
• Estomatite.
• Dificuldade para engolir.
• Suor excessivo.
• Despigmentação da pele.
• Unhas quebradiças.
• Nódulos ou pústulas vermelhas ou brancas ao redor dos folículos pilosos, possivelmente com dor, coceira ou ardor (sintomas de folliculite, também conhecida como dermatite folicular).
• Erupção cutânea com descamação da pele (dermatite esfoliativa).
• Aumento do tamanho das mamas (pode ocorrer em homens ou mulheres).
• Dor ou sensação de peso nos testículos ou na virilha, dor ao urinar, dor durante a relação sexual ou ejaculação, sangue na urina (sintomas de edema testicular).
• Incômodo ou dor ao urinar.
• Incômodo ou dor ao defecar.
• Dificuldade para manter a ereção (disfunção erétil).
• Menstruação abundante ou irregular.
• Dificuldade para atingir ou manter a excitação sexual.
• Redução do desejo sexual.
• Dor na mama.
• Mal-estar geral (mal-estar).
• Infecção viral, como resfriado.
• Dor na parte inferior das costas devido a distúrbios renais.
• Aumento da frequência urinária.
• Aumento do apetite.
• Dor ou ardor no abdômen e/ou tórax (azia), náuseas, vômitos, refluxo ácido, sensação de plenitude e inchaço, fezes pretas (sintomas de doença do estômago).
• Rigidez articular e muscular.
• Resultados de exames laboratoriais anormais. Se algum dos efeitos não desejados acima se agravar, deve informar o médico.

Raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 pacientes):

• Desorientação.
• Convulsão (convulsões) e perda de consciência (perda de consciência).
• Despigmentação das unhas.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Vermelhidão ou edema das palmas das mãos e solas dos pés, que pode ser acompanhado de formigamento e dor ardente.
• Alterações na pele com dor e/ou formação de bolhas.
• Retardo do crescimento em crianças e adolescentes.

Se algum dos efeitos não desejados acima se agravar, deve informar o médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Meaxin

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após a abreviação "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado. O número do lote é impresso na caixa e no blister após a abreviação "Lote".
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que o medicamento Meaxin contém

• A substância ativa do medicamento é imatinibe. Cada comprimido revestido contém 400 mg de imatinibe (na forma de mesilato de imatinibe).
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, hidroxipropilcelulose, celulose microcristalina, crospovidona (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio na parte central do comprimido e álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3000, talco, óxido de ferro vermelho (E 172) e óxido de ferro amarelo (E 172) na película do comprimido. Ver ponto 2 "Meaxin contém lactose".

Como é o medicamento Meaxin e que conteúdo tem a embalagem

Meaxin, 400 mg: os comprimidos revestidos são laranja-avermelhados, ovais (com dimensões de 22 mm x 9 mm), convexos dos dois lados.
O Meaxin, 400 mg, está disponível em embalagens contendo 10, 30, 60 e 90 comprimidos revestidos em blisters, em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Responsável pelo produto

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha
KRKA – FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croácia
Data da última atualização do folheto:24.05.2024