Meaxin

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Meaxin, 100 mg, comprimidos revestidos

Imatynib

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Meaxin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Meaxin
• 3. Como tomar o medicamento Meaxin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Meaxin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Meaxin e para que é utilizado

O Meaxin é um medicamento que contém a substância ativa imatynib. Este medicamento actua inibindo o crescimento de células anormais em doenças como as abaixo mencionadas. Incluem-se alguns tipos de cancro.

O Meaxin é indicado para o tratamento de doentes adultos e crianças com:

• Leucemia mieloide crónica CML -em inglês Chronic Myeloid Leukaemia). A leucemia é um cancro que se desenvolve a partir de glóbulos brancos. Os glóbulos brancos normalmente ajudam o organismo a combater infecções. A leucemia mieloide crónica é um tipo de leucemia em que certas células brancas anormais (chamadas células mieloides) começam a multiplicar-se de forma descontrolada.
• Leucemia linfoblástica aguda com cromossoma Filadélfia Ph-positive ALL- em inglês Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia). A leucemia é um cancro que se desenvolve a partir de glóbulos brancos. Normalmente, os glóbulos brancos ajudam o organismo a combater infecções. A leucemia linfoblástica aguda é um tipo de leucemia em que certas células brancas anormais (chamadas linfoblastos) começam a multiplicar-se de forma descontrolada. O Meaxin inibe o crescimento dessas células.

O Meaxin também é indicado para o tratamento de doentes adultos com:

• Síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos MDS/MPD- em inglês Myelodysplastic/myeloproliferate diseases). São síndromes de doenças do sangue em que certas células brancas começam a multiplicar-se de forma descontrolada. O Meaxin inibe o crescimento dessas células em certos subtipos dessas doenças.
• Síndrome hipereosinofílica HES- em inglês Hypereosinophilic Syndrome) e (ou) leucemia eosinofílica crónica CEL- em inglês Chronic Eosinophilic Leukemia). São doenças do sangue em que certas células do sangue (chamadas eosinófilos) começam a multiplicar-se de forma descontrolada.

de forma descontrolada. O Meaxin inibe o crescimento dessas células em certos subtipos dessas doenças.

• Tumores do estroma gastrointestinal GIST- em inglês Gastrointestinal Stromal Tumours). O GIST é um tumor do estômago e intestinos. Desenvolve-se a partir do crescimento descontrolado de células do tecido conjuntivo desses órgãos.
• Fibrossarcoma dermatofibroblástico DFSP- em inglês dermatofibrosarcoma protuberans). O DFSP é um tumor da pele e tecidos subcutâneos, em que certas células começam a multiplicar-se de forma descontrolada. O Meaxin inibe o crescimento dessas células.

Nas restantes partes do folheto, serão utilizadas abreviaturas dos nomes das doenças mencionadas acima.
Em caso de alguma dúvida sobre o modo de ação e justificação da administração do medicamento
Meaxin, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Meaxin

O Meaxin é prescrito a doentes apenas por médicos com experiência no uso de medicamentos
utilizados no tratamento de cancros do sangue ou cancros sólidos.
Deve seguir estritamente as instruções do médico, mesmo que sejam diferentes das informações
gerais contidas neste folheto.

Quando não tomar o medicamento Meaxin

• se o doente tiver alergia ao imatynib ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Se esta informação se aplica ao doente, deve informar o médico antes de tomar o medicamento

Meaxin.

Em caso de suspeita de alergia, mas sem certeza, deve procurar aconselhamento do médico.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Meaxin, deve discutir com o médico:

• se o doente tiver ou já teve doenças do fígado, rins ou coração,
• se o doente estiver a tomar levotiroxina após a remoção da tiróide,
• se o doente já teve ou pode ter uma infecção por vírus da hepatite B; isto porque o medicamento Meaxin pode causar a reativação da hepatite B, o que pode ser fatal em alguns casos; os doentes serão submetidos a um controlo rigoroso por parte do médico para detectar sinais de infecção antes de iniciar o tratamento,
• se, ao tomar o medicamento Meaxin, o doente apresentar hematomas, sangramento, febre, fadiga e desorientação, deve contactar o médico. Pode ser um sinal de lesão dos vasos sanguíneos chamada microangiopatia trombótica (TMA). Se qualquer um dos pontos acima se aplicar ao doente , deve informar o médico antes de o doente tomar o medicamento.

Ao tomar o medicamento Meaxin, o doente pode tornar-se mais sensível ao sol. É importante
cobrir as áreas da pele expostas ao sol e usar protetores solares com um alto fator de proteção solar (FPS). Estas precauções devem ser tomadas também em crianças.
Deve informar imediatamente o médico se, durante o tratamento com o medicamento Meaxin,
ocorrer um aumento muito rápido do peso. O Meaxin pode causar retenção de água no organismo
(retenção de líquidos de gravidade).
Ao tomar o medicamento Meaxin, o estado de saúde do doente será avaliado regularmente pelo
médico, para verificar se o tratamento está a ser eficaz. Os exames de sangue e a medição do peso serão
realizados regularmente durante a tomada deste medicamento.

Crianças e jovens

O Meaxin também é utilizado no tratamento de crianças com LMC. Não há experiência sobre o uso em
crianças com LMC com menos de 2 anos de idade. A experiência sobre o uso em crianças com leucemia
linfoblástica aguda com cromossoma Filadélfia é limitada, e a experiência sobre o uso em crianças com
MDS/MPD, DFSP, GIST e HES/CEL é muito limitada.
Em algumas crianças e jovens que tomam o medicamento Meaxin, pode ocorrer um crescimento mais
lento do que o normal. O médico irá controlar o crescimento durante as visitas regulares.

Meaxin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar
actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo
aqueles que são vendidos sem receita médica (como paracetamol) e medicamentos à base de plantas (como
erva-de-são-joão). Alguns medicamentos podem afectar a ação do medicamento Meaxin, se forem
tomados ao mesmo tempo. Podem aumentar ou diminuir a ação do medicamento Meaxin, o que pode
levar a efeitos não desejados aumentados ou fazer com que o medicamento Meaxin seja menos eficaz. Da
mesma forma, o medicamento Meaxin pode afectar alguns outros medicamentos.
Deve informar o médico se o doente estiver a tomar medicamentos para prevenir a formação de
coágulos sanguíneos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho,
deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

• O medicamento Meaxin não é recomendado para mulheres grávidas, a menos que seja absolutamente
  necessário, pois pode prejudicar o feto. O médico explicará os possíveis riscos que podem ocorrer
  durante o tratamento com o medicamento Meaxin durante a gravidez.
• Recomenda-se que as mulheres que possam engravidar usem um método anticoncepcional eficaz
  durante o tratamento com o medicamento Meaxin e durante 15 dias após o fim do tratamento.
• Não deve amamentar durante o tratamento com o medicamento Meaxin e durante 15 dias após o
  fim do tratamento, pois pode prejudicar o bebé.
• Os doentes interessados em saber sobre o efeito do medicamento Meaxin na fertilidade durante o
  seu uso devem consultar o médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ao tomar o medicamento Meaxin, podem ocorrer tonturas ou sonolência, ou perturbações da visão.
Nesse caso, não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que o doente se sinta melhor.

Meaxin contém lactose

Se o doente já teve uma intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o
medicamento.

3. Como tomar o medicamento Meaxin

O médico prescreveu o medicamento Meaxin devido ao estado grave do doente. O medicamento Meaxin
pode ajudar a melhorar esse estado.
No entanto, este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou
farmacêutico. É importante tomar o medicamento durante o tempo que o médico ou farmacêutico
prescrever. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Não deve interromper a tomada do medicamento Meaxin, a menos que o médico o aconselhe.
Se o doente não puder tomar o medicamento prescrito pelo médico ou achar que já não o precisa,
deve contactar imediatamente o médico.

Qual é a dose de medicamento Meaxin a tomar

Uso em doentes adultos

O médico irá determinar a dose exacta de comprimidos de medicamento Meaxin a tomar.

No tratamento da LMC:

Dependendo do estado do doente, a dose inicial é normalmente de 400 mg ou 600 mg:

• 400 mgtomados como 4 comprimidos de 100 mg uma vezpor dia.
• 600 mgtomados como 6 comprimidos de 100 mg uma vezpor dia.

No tratamento do GIST:

A dose inicial é de 400 mg, tomados como:

• 4 comprimidos uma vezpor dia.

No tratamento da LMC e do GIST, o médico pode prescrever uma dose maior ou menor, dependendo
da resposta ao tratamento. Se a dose diária for de 800 mg (8 comprimidos), deve tomar:

• 4 comprimidos de manhã e 4 comprimidos à noite.

No tratamento da leucemia linfoblástica aguda com cromossoma Filadélfia:

A dose inicial é de 600 mg, tomados como:

• 6 comprimidos uma vezpor dia.

No tratamento da MDS/MPD:

A dose inicial é de 400 mg, tomados como:

• 4 comprimidos uma vezpor dia.

No tratamento da HES/CEL:

A dose inicial é de 100 mg, tomados como 1 comprimido de 100 mg uma vezpor dia.
Dependendo da resposta do doente ao tratamento, o médico pode decidir aumentar a dose para 400 mg
tomados como 4 comprimidos uma vezpor dia.

No tratamento do DFSP:

A dose diária é de 800 mg (8 comprimidos) tomados como:

• 4 comprimidos de manhã e 4 comprimidos à noite.

Uso em crianças e jovens

O médico irá determinar a quantidade de comprimidos a dar à criança. A dose do medicamento
dependerá do estado da criança e do seu peso e crescimento. A dose diária total em crianças não pode
ser superior a 800 mg no tratamento da LMC e 600 mg no tratamento da leucemia linfoblástica aguda
com cromossoma Filadélfia. A dose pode ser administrada à criança uma vez por dia ou dividida em duas
doses (metade da dose de manhã e metade da dose à noite).

Quando e como tomar o medicamento Meaxin

• O Meaxin deve ser tomado com uma refeiçãopara proteger o estômago durante a tomada do medicamento Meaxin.
• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, acompanhados de um grande copo de água.

Os doentes que não são capazes de engolir os comprimidos podem dissolvê-los num copo de água não
gaseificada ou sumo de maçã.

• Deve usar cerca de 50 ml de líquido por um comprimido de 100 mg.
• Misturar com uma colher, até que os comprimidos se dissolvam completamente.
• Depois de dissolver os comprimidos, deve beber imediatamente todo o conteúdo do copo. Pode
  restar um resíduo dos comprimidos dissolvidos no copo.

Por quanto tempo tomar o medicamento Meaxin

Deve tomar o medicamento Meaxin todos os dias durante o tempo que o médico prescrever.

Tomada de uma dose maior do que a prescrita de medicamento Meaxin

Os doentes que tomaram acidentalmente uma quantidade maior de comprimidos devem informar
imediatamenteo médico, pois podem necessitar de cuidados médicos. Deve levar o pacote do medicamento.

Omissão da tomada do medicamento Meaxin

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar. Se já estiver próximo o momento
de tomar a próxima dose, deve omitir a dose que esqueceu.
Deve continuar com o esquema de doses habitual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de alguma dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico,
farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não
ocorram em todos. Normalmente, são leves a moderados.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves. Deve informar imediatamente o médico se ocorrer
algum dos seguintes efeitos não desejados.

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes) ou frequentes (podem ocorrer
em até 1 em cada 10 doentes):

• Aumento rápido do peso. O Meaxin pode causar retenção de água no organismo (retenção de líquidos de gravidade).
• Sintomas de infecção, como febre, calafrios fortes, dor de garganta e ulcerações na boca. O Meaxin pode diminuir o número de glóbulos brancos no sangue, o que pode aumentar a susceptibilidade a infecções.
• Sangramento ou hematomas inesperados (mesmo sem lesão).

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes) ou raros (podem ocorrer em até
1 em cada 1000 doentes):

• Dor no peito ou ritmo cardíaco irregular (sintomas de problemas cardíacos).
• Tosse, dificuldade em respirar ou dor ao respirar (sintomas de problemas pulmonares).
• Sensação de tontura, tontura ou desmaio (sintomas de pressão arterial baixa).
• Náuseas com perda de apetite, urina escura, icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos) (sintomas de problemas hepáticos).
• Erupções cutâneas, vermelhidão da pele com bolhas nas lábios, área ao redor dos olhos, pele ou boca, descamação da pele, febre, erupções cutâneas vermelhas ou roxas, coceira, sensação de queimadura, erupção cutânea com pus (sintomas de problemas cutâneos).

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve informar imediatamente o médico.

Outros efeitos não desejados podem incluir:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• Dor de cabeça ou fadiga.
• Náuseas, vómitos, diarreia, dispepsia.
• Erupção cutânea.
• Calafrios musculares ou articulares, dor muscular ou óssea, durante ou após a tomada do medicamento Meaxin.
• Edemas, como edemas nas pernas ou área ao redor dos olhos.
• Aumento de peso.

Se algum dos sintomas acima se agravar, deve informar o médico.

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Falta de apetite, perda de peso ou perturbações do paladar.
• Tontura ou fraqueza.
• Dificuldade em dormir (insónia).
• Secreção ocular com coceira, vermelhidão e edema (conjuntivite), lacrimejamento excessivo ou visão turva.
• Sangramento nasal.
• Dor ou edema abdominal, flatulência com evacuação de gases, azia ou constipação.
• Coceira.
• Perda excessiva ou rarefação de cabelo.
• Formigamento nas mãos ou pés.
• Ulcerações na boca.
• Dor articular com edema.
• Secura da boca, secura da pele ou secura ocular.
• Diminuição ou aumento da sensibilidade da pele.
• Onadas de calor, calafrios ou suores noturnos.

Se algum dos sintomas acima se agravar, deve informar o médico.

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• Nódulos dolorosos vermelhos na pele, dor na pele, vermelhidão da pele (panniculite).
• Tosse, resfriado ou dificuldade em respirar pelo nariz, sensação de peso ou dor ao pressionar a área acima dos olhos ou nas laterais do nariz, congestão nasal, espirros, dor de garganta, com ou sem dor de cabeça (sintomas de infecção do trato respiratório superior).
• Dor de cabeça forte, sentida como uma dor pulsátil ou sensação de pulsação, geralmente de um lado da cabeça, frequentemente acompanhada de náuseas, vómitos e sensibilidade à luz ou som (sintomas de enxaqueca).
• Sintomas de gripe (gripe).
• Dor ou ardor ao urinar, febre alta, dor na virilha ou pélvis, urina vermelha ou marrom (sintomas de infecção do trato urinário).
• Dor ou edema articular (sintomas de artralgia).
• Sentimento de tristeza e perda de interesse, que impede a realização de atividades normais (sintomas de depressão).
• Sensação de ansiedade e preocupação, acompanhada de sintomas físicos, como batimento cardíaco, suor, tremores, secura na boca (sintomas de ansiedade).
• Sonolência/sonolência/excessiva sonolência.
• Tremores ou movimentos involuntários (tremores).
• Perturbações da memória.
• Desejo irresistível de mover as pernas (síndrome da perna inquieta).
• Zumbido nos ouvidos (por exemplo, zumbido, assobio), que não tem uma fonte externa (zumbido nos ouvidos).
• Pressão arterial alta (hipertensão).
• Ronco.
• Estomatite.
• Dificuldade em engolir.
• Suor excessivo.
• Descoloração da pele.
• Unhas quebradiças.
• Nódulos ou pústulas brancas ao redor dos folículos pilosos, possivelmente com dor, coceira ou sensação de queimadura (sintomas de folliculite).
• Erupção cutânea com descamação da pele (psoríase pustulosa generalizada).
• Aumento do tamanho das mamas (pode ocorrer em homens ou mulheres).
• Dor ou sensação de peso nos testículos ou abdômen, dor ao urinar, dor durante a relação sexual ou ejaculação, sangue na urina (sintomas de orquite).
• Incômodo ou dor ao urinar.
• Impotência.
• Menstruação abundante ou irregular.
• Dificuldade em alcançar ou manter a excitação sexual.
• Diminuição do desejo sexual.
• Dor nas mamas.
• Mal-estar geral (mal-estar).
• Infecção viral, como resfriado.
• Dor na parte inferior das costas devido a problemas renais.
• Aumento da frequência urinária.
• Aumento do apetite.
• Dor ou ardor no abdômen e/ou tórax (azia), náuseas, vómitos, refluxo ácido, sensação de plenitude e inchaço, fezes pretas (sintomas de úlcera gástrica).
• Rigidez articular e muscular.
• Resultados de exames laboratoriais anormais. Se algum dos sintomas acima se agravar, deve informar o médico.

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• Desorientação.
• Convulsão (convulsões) e perda de consciência (perda de consciência).
• Descoloração das unhas.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Vermelhidão ou edema das palmas das mãos e plantas dos pés, que pode ser acompanhada de formigamento e dor ardente.
• Alterações da pele com dor e/ou formação de bolhas.
• Retardo do crescimento em crianças e jovens.

Se algum dos sintomas acima se agravar, deve informar o médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados
neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados
directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto
Nacional de Farmácia e Medicamentos
Av. João Paulo II, 1249-014 Lisboa
Tel.: +351 21 798 7000
Fax: +351 21 798 7030
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite reunir mais informações sobre a
segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Meaxin

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após a abreviatura
,,VAL”. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. O número do lote é indicado na caixa e no
blister após a abreviatura ,,L”.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico.
Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento
ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Meaxin

• A substância ativa do medicamento é o imatynib. Cada comprimido revestido contém 100 mg de imatynib (na forma de mesilato de imatynib).
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido de milho, hidroxipropilcelulose, celulose microcristalina, crospovidona (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio na parte central do comprimido e polivinilálcool, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3000, talco, óxido de ferro vermelho (E 172) e óxido de ferro amarelo (E 172) na película do comprimido. Ver ponto 2 ,,Meaxin contém lactose”.

Como é o medicamento Meaxin e que conteúdo tem o pacote

Meaxin, 100 mg: os comprimidos revestidos são laranja-avermelhados, redondos (com diâmetro de 11 mm),
levemente convexos de ambos os lados com arestas chanfradas e uma linha de corte de um lado. O comprimido pode ser partido ao meio.
O Meaxin, 100 mg, está disponível em embalagens de 20, 30, 60, 90, 120 e 180 comprimidos revestidos em blisters, num cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha
KRKA – FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croácia
Data da última revisão do folheto:24.05.2024