Maxon

Folheto informativo para o paciente:

MAXON, 100 mg, comprimidos revestidos

Sildenafila

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral possível não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento MAXON e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento MAXON
• 3. Como tomar o medicamento MAXON
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento MAXON
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento MAXON e para que é utilizado

O MAXON contém a substância ativa - sildenafila, que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5). O medicamento atua ajudando a relaxar os vasos sanguíneos no pênis, aumentando o fluxo sanguíneo para o pênis durante a excitação sexual. O MAXON ajuda a alcançar uma ereção apenas se houver excitação sexual prévia. O medicamento MAXON é utilizado no tratamento da disfunção erétil em homens adultos, ou seja, impotência definida como a incapacidade de obter ou manter uma ereção suficiente para realizar a relação sexual.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento MAXON

Quando não tomar o medicamento MAXON

• Se o paciente tiver alergia à sildenafila ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente estiver tomando nitratos, pois a administração concomitante pode levar a uma redução perigosa da pressão arterial. O paciente deve informar o médico se estiver tomando qualquer medicamento deste grupo - esses medicamentos são frequentemente usados para aliviar os sintomas da angina de peito ( "dor no peito"). Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o paciente estiver tomando medicamentos que liberam óxido nítrico (como o nitrito de amila, também conhecido como "poppers"), pois a administração concomitante também pode levar a uma redução perigosa da pressão arterial.
• Se o paciente estiver tomando riociguate. Este é um medicamento utilizado no tratamento da hipertensão pulmonar (ou seja, pressão arterial alta nos pulmões) e da hipertensão pulmonar crônica tromboembólica (ou seja, pressão alta nos pulmões causada por coágulos sanguíneos). Foi demonstrado que os inibidores da PDE5, como o MAXON, aumentam o efeito de redução da pressão arterial deste medicamento. Se o paciente estiver tomando riociguate ou não tiver certeza, deve informar o médico.

Se o paciente tiver doenças cardíacas graves ou hepáticas. Se o paciente tiver tido recentemente um acidente vascular cerebral ou ataque cardíaco, bem como em casos de pressão arterial baixa. Se o paciente tiver degeneração retiniana hereditária, como a retinose pigmentosa. Se o paciente tiver tido perda de visão devido à neuropatia óptica isquêmica anterior não inflamatória.

• Se o paciente tiver tido uma reação alérgica grave.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento MAXON, o paciente deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver:

• Anemia falciforme (uma doença que afeta as células vermelhas do sangue), leucemia (uma doença do sangue) ou mieloma múltiplo (uma doença do sangue).
• Se o paciente tiver deformidade anatômica do pênis ou doença de Peyronie.
• Doenças cardíacas. Nesse caso, o médico deve avaliar se o estado cardíaco permite o esforço adicional associado à atividade sexual.
• Doenças ulcerativas ou distúrbios de coagulação (como a hemofilia).
• Se o paciente tiver uma visão turva ou perda de visão repentina, deve interromper o uso do medicamento MAXON e entrar em contato imediatamente com o médico.

O medicamento MAXON não deve ser utilizado em conjunto com outros medicamentos orais ou tópicos para a disfunção erétil. O medicamento MAXON não deve ser utilizado em conjunto com terapias para a hipertensão pulmonar com sildenafila ou outros inibidores da PDE5. O medicamento MAXON não deve ser tomado se não houver disfunção erétil. O MAXON não é um medicamento para mulheres. Precauções especiais para pacientes com distúrbios renais ou hepáticos Os pacientes com distúrbios renais ou hepáticos devem informar o médico. O médico pode decidir usar uma dose menor do medicamento MAXON.

Crianças e adolescentes

O medicamento MAXON não deve ser utilizado em pessoas com menos de 18 anos.

MAXON e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. O MAXON pode interagir com alguns medicamentos, especialmente aqueles usados para tratar a dor no peito. Se o paciente tiver uma piora no estado de saúde que exija atendimento médico imediato, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre o uso do medicamento MAXON e a hora em que o tomou. Não deve tomar o medicamento MAXON em conjunto com outros medicamentos sem a recomendação do médico. Não deve usar o medicamento MAXON se estiver tomando nitratos, pois a administração concomitante pode levar a uma redução perigosa da pressão arterial. Deve sempre informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver tomando nitratos, que são usados para tratar a angina de peito ( "dor no peito"). Não deve usar o medicamento MAXON se estiver tomando medicamentos que liberam óxido nítrico (como o nitrito de amila), pois a administração concomitante também pode levar a uma redução perigosa da pressão arterial. Se o paciente já estiver tomando riociguate, deve informar o médico ou farmacêutico. Se o paciente estiver tomando inibidores da protease para tratar infecções por HIV, é recomendado iniciar o tratamento com uma dose menor (25 mg) do medicamento MAXON. Em alguns pacientes que tomam medicamentos alfa-adrenolíticos devido à pressão arterial alta ou hiperplasia prostática, pode ocorrer tontura ou desmaio, que podem ser sintomas de pressão arterial baixa. Esses sintomas ocorreram em alguns pacientes que tomaram sildenafila e medicamentos alfa-adrenolíticos concomitantemente. A ocorrência é mais provável dentro de 4 horas após a administração do medicamento MAXON. Para reduzir a possibilidade de ocorrência desses sintomas, o paciente deve tomar regularmente as doses fixas do seu medicamento alfa-adrenolítico antes de iniciar o uso do medicamento MAXON. O médico pode decidir usar uma dose inicial menor (25 mg) do medicamento MAXON. Se o paciente estiver tomando medicamentos que contenham sacubitril com valsartana (usados para tratar a insuficiência cardíaca), deve informar o médico ou farmacêutico.

Uso do medicamento MAXON com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento MAXON pode ser tomado com ou sem alimentos. No entanto, a ingestão do medicamento MAXON durante a ingestão de alimentos abundantes pode prolongar o tempo necessário para o início da ação do medicamento. A capacidade de obter uma ereção pode ser temporariamente prejudicada após a ingestão de álcool. Para maximizar os benefícios terapêuticos do medicamento MAXON, não deve ingerir quantidades significativas de álcool antes de tomar o medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O medicamento MAXON não é destinado a ser utilizado por mulheres.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento MAXON pode causar tontura e distúrbios visuais. Os pacientes devem se familiarizar com a forma como reagem ao medicamento MAXON antes de dirigir veículos ou operar máquinas.

O medicamento MAXON contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento MAXON contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento MAXON

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico. A dose inicial recomendada é de 50 mg. O medicamento MAXON não deve ser tomado mais de uma vez por dia. Não deve tomar os comprimidos revestidos do MAXON em conjunto com outros medicamentos que contenham sildenafila (por exemplo, Viagra). O medicamento MAXON deve ser tomado cerca de 1 hora antes da atividade sexual planejada. O comprimido deve ser engolido inteiro, com um copo de água. Se o paciente achar que o efeito do medicamento MAXON é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico ou farmacêutico. O medicamento MAXON permite obter uma ereção apenas se houver excitação sexual. O tempo necessário para o início da ação do medicamento MAXON varia de paciente para paciente, geralmente é de meia hora a 1 hora. A ação pode ocorrer mais tarde se o medicamento for tomado após uma refeição abundante. Deve consultar o médico se, após tomar o medicamento MAXON, não ocorrer ereção ou se a duração da ereção não for suficiente para realizar a relação sexual.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento MAXON

O paciente pode experimentar efeitos colaterais mais frequentes e mais graves. A ingestão de uma dose maior que 100 mg não significa um aumento da eficácia do medicamento. Não deve tomar mais comprimidos do que o médico prescreveu. Deve consultar o médico se tomar mais comprimidos do que o recomendado. Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem. Os efeitos colaterais relatados com o uso do medicamento MAXON são geralmente leves ou moderados e de curta duração.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos colaterais, deve interromper o uso do medicamento MAXON e procurar atendimento médico imediatamente:

• Reação alérgica - ocorre não muito frequentemente (pode ocorrer em 1 em cada 100 pacientes) Sintomas: respiração ofegante, dificuldade para respirar ou tontura, inchaço dos olhos, face, lábios ou garganta.
• Dor no peito - ocorre não muito frequentemente Se ocorrer durante ou após a relação sexual:
• deve adotar uma posição semissentada e tentar relaxar,
• não deve tomar nitratos, para aliviar a dor no peito.
• Ereções prolongadas e sometimes dolorosas - ocorrem raramente (podem ocorrer em 1 em cada 1000 pacientes) Se a ereção durar mais de 4 horas, deve procurar atendimento médico imediatamente.

Perda de visão repentina - ocorre raramente

• Reações graves na pele - ocorrem raramente Sintomas podem incluir descamação grave e inchaço da pele, formação de bolhas na boca, nos órgãos genitais e ao redor dos olhos, febre.
• Convulsões ou ataques epilépticos - ocorrem raramente

Outros efeitos colaterais: Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes):

• Dor de cabeça.

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes):

• Náuseas
• Rubor facial
• Ondas de calor (sintomas incluem sensação de calor na parte superior do corpo)
• Dispepsia
• Visão com halo, visão turva, distúrbios visuais
• Sensação de nariz entupido,
• Tontura.

Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):

• Vômitos
• Erupções cutâneas
• Irritação ocular
• Congestão ocular
• Dor ocular
• Visão de flashes de luz
• Visão brilhante
• Sensibilidade à luz
• Lacrimejamento
• Palpitações
• Taquicardia
• Hipertensão
• Hipotensão
• Dor muscular
• Sonolência
• Sensação de formigamento
• Tontura
• Zumbido no ouvido
• Náuseas
• Secura na boca
• Nariz entupido ou congestionado
• Rinite (sintomas incluem coriza, espirros e nariz entupido)
• Dor na parte superior do abdômen
• Doença do refluxo gastroesofágico (sintomas incluem azia)
• Sangue na urina
• Dor nas mãos ou pés
• Sangramento nasal
• Sensação de calor
• Sensação de fadiga.

Raro (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pacientes):

• Desmaio
• Acidente vascular cerebral
• Infarto do miocárdio
• Arritmia cardíaca
• Redução transitória do fluxo sanguíneo para parte do cérebro
• Sensação de aperto na garganta
• Formigamento nos lábios
• Sangramento na parte de trás do olho
• Visão dupla
• Redução da acuidade visual
• Sensações anormais no olho
• Inchaço nos olhos ou pálpebras
• Pequenas partículas ou pontos no campo de visão
• Visão de halos ao redor das fontes de luz
• Dilatação da pupila
• Coloração anormal da parte branca do olho
• Sangramento do pênis
• Presença de sangue no sêmen
• Secura nasal
• Inchaço nasal
• Sensação de irritabilidade
• Perda súbita da audição.

Após a comercialização do medicamento, foram relatados casos raros de angina instável (doença cardíaca) e morte súbita. É importante notar que a maioria, mas não todos os homens que experimentaram esses efeitos colaterais, tinham doenças cardíacas pré-existentes antes de tomar o medicamento MAXON. Não é possível determinar se esses efeitos colaterais estavam relacionados ao uso do medicamento MAXON.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral possível não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C 2-222 Warszawa tel.: 22 49-21-301 fax: 22 49-21-309 Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento MAXON

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças. Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento. Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa de papelão após EXP:. A data de validade indica o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento MAXON

• A substância ativa do medicamento MAXON é a sildenafila. Cada comprimido contém 100 mg de sildenafila (na forma de citrato de sildenafila).
• Os outros componentes do medicamento são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro. Revestimento do comprimido: Opadry II 31F58914 branco: hipromelose 15cP, lactose monoidratada, dióxido de titânio (E171), macrogol 4000, citrato de sódio diidratado.

Como é o medicamento MAXON e o que contém a embalagem

O medicamento MAXON 100 mg são comprimidos revestidos brancos em forma de cápsula, convexos em ambos os lados com a inscrição "100" em um dos lados. O medicamento MAXON está disponível em embalagens que contêm blisters com 1 ou 4 comprimidos. Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów tel. 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów

Data da última atualização do folheto:

GRAŻYNA ANNA MARCINIAK