Maxon forte

Antes de tomar o medicamento, utilize a ferramenta de diagnóstico anexa (questionário)!

Bula anexa ao pacote: informação para o paciente

MAXON FORTE, 50 mg, comprimidos revestidos

Sildenafila

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito na bula para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar esta bula para que possa lê-la novamente se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo possíveis efeitos colaterais não listados na bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após a tomada do medicamento não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice da bula:

• 1. O que é o medicamento MAXON FORTE e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento MAXON FORTE
• 3. Como tomar o medicamento MAXON FORTE
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar o medicamento MAXON FORTE
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento MAXON FORTE e para que é utilizado

O MAXON FORTE contém a substância ativa – sildenafila, que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5). O medicamento atua ajudando a relaxar os vasos sanguíneos no pênis, aumentando o fluxo sanguíneo para o pênis durante a excitação sexual. O MAXON FORTE ajuda a alcançar uma ereção apenas se houver excitação sexual prévia. O medicamento MAXON FORTE é utilizado no tratamento da disfunção erétil em homens adultos, ou seja, impotência definida como a incapacidade de obter ou manter uma ereção suficiente para a relação sexual.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento MAXON FORTE

Quando não tomar o medicamento MAXON FORTE

• Se o paciente for alérgico à sildenafila ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente estiver tomando nitratos, pois a sua administração concomitante pode levar a uma redução perigosa da pressão arterial. O paciente deve informar o médico se estiver tomando qualquer medicamento deste grupo - estes medicamentos são frequentemente utilizados para aliviar os sintomas da angina de peito („dor no peito”). Em caso de dúvida, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o paciente estiver tomando medicamentos que liberam óxido nítrico (como o nitrito de amila, conhecido como „poppers”), pois a sua administração concomitante também pode levar a uma redução perigosa da pressão arterial.
• Se o paciente estiver tomando riociguate. Este é um medicamento utilizado no tratamento da hipertensão pulmonar (ou seja, pressão arterial elevada nos pulmões) e da hipertensão pulmonar crônica tromboembólica (ou seja, pressão arterial elevada nos pulmões causada por coágulos sanguíneos). Foi demonstrado que os inibidores da PDE5, como o MAXON FORTE, aumentam o efeito de redução da pressão arterial deste medicamento. Se o paciente estiver tomando riociguate ou não tiver certeza, deve informar o médico.
• Se o paciente tiver doenças cardíacas graves ou hepáticas.
• Se o paciente tiver tido recentemente um acidente vascular cerebral ou ataque cardíaco, bem como em casos de pressão arterial baixa.
• Se o paciente tiver degeneração retiniana hereditária, como a retinose pigmentosa.
• Se o paciente tiver tido perda de visão devido à neuropatia isquêmica do nervo óptico não inflamatória.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento MAXON FORTE, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• Tiver anemia falciforme (uma condição que afeta as células vermelhas do sangue), leucemia (uma doença do sangue) ou mieloma múltiplo (uma doença do sangue).
• Tiver deformidade anatômica do pênis ou doença de Peyronie.
• Tiver doenças cardíacas. Neste caso, o médico deve avaliar se o estado cardíaco permite o esforço adicional associado à atividade sexual.
• Tiver doença ulcerosa ou distúrbios de coagulação (como a hemofilia).
• Se ocorrer uma deterioração repentina da visão ou perda de visão, o paciente deve interromper o tratamento com o medicamento MAXON FORTE e procurar imediatamente um médico.

O medicamento MAXON FORTE não deve ser tomado com outros medicamentos orais ou tópicos para a disfunção erétil. O medicamento MAXON FORTE não deve ser tomado com terapias para a hipertensão pulmonar (HP) que utilizam sildenafila ou outros inibidores da PDE5. O medicamento MAXON FORTE não deve ser tomado se não houver disfunção erétil. O MAXON FORTE não é um medicamento destinado a mulheres. Precauções especiais para pacientes com distúrbios renais ou hepáticosOs pacientes com distúrbios renais ou hepáticos devem informar o médico. Os pacientes com distúrbios renais ou hepáticos não devem tomar uma dose maior que 25 mg do medicamento MAXON FORTE.

Crianças e adolescentes

O medicamento MAXON FORTE não deve ser tomado por pessoas com menos de 18 anos.

MAXON FORTE e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. O MAXON FORTE pode interagir com alguns medicamentos, especialmente aqueles utilizados para tratar a dor no peito. Se ocorrer uma deterioração do estado de saúde que exija atenção médica imediata, o paciente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira sobre a tomada do medicamento MAXON FORTE e a hora em que o tomou. Não se deve tomar o medicamento MAXON FORTE com outros medicamentos sem a recomendação do médico. Não se deve tomar o medicamento MAXON FORTE se o paciente estiver tomando nitratos, pois a sua administração concomitante pode levar a uma redução perigosa da pressão arterial. O paciente deve sempre informar o médico ou farmacêutico se estiver tomando nitratos, que são utilizados para tratar a angina de peito („dor no peito”). Não se deve tomar o medicamento MAXON FORTE se o paciente estiver tomando medicamentos que liberam óxido nítrico (como o nitrito de amila), pois a sua administração concomitante também pode levar a uma redução perigosa da pressão arterial. Se o paciente já estiver tomando riociguate, deve informar o médico ou farmacêutico. Se o paciente estiver tomando medicamentos da classe dos inibidores da protease, utilizados para tratar infecções por HIV, é recomendado iniciar o tratamento com uma dose menor (25 mg) do medicamento MAXON FORTE. Em alguns pacientes que tomam medicamentos alfa-adrenolíticos devido à pressão arterial elevada ou hiperplasia prostática, pode ocorrer tontura ou desmaio, que podem ser sintomas de pressão arterial baixa causada pela redução da pressão sanguínea durante a mudança rápida de posição. Esses sintomas ocorreram em alguns pacientes que tomaram o medicamento MAXON FORTE e medicamentos alfa-adrenolíticos. A ocorrência desses sintomas é mais provável dentro de 4 horas após a administração do medicamento MAXON FORTE. Para reduzir a possibilidade de ocorrência desses sintomas, o paciente deve tomar regularmente as doses habituais do seu medicamento alfa-adrenolítico antes de iniciar o tratamento com o medicamento MAXON FORTE. O médico pode decidir prescrever uma dose inicial menor (25 mg) do medicamento MAXON FORTE. Se ocorrerem sintomas de pressão arterial baixa (tontura, desmaio, sensação de desmaio iminente), o paciente deve, em primeiro lugar, deitar-se ou sentar-se e esperar até que os sintomas desapareçam; também pode ajudar beber água, respirar ar fresco, contrair os músculos abdominais, cruzar as pernas. O paciente deve evitar mudanças rápidas de posição. Se o paciente estiver tomando medicamentos que contenham sacubitril com valsartano (utilizados para tratar a insuficiência cardíaca), deve informar o médico ou farmacêutico.

MAXON FORTE com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento MAXON FORTE pode ser tomado com ou sem alimentos. Embora a tomada do medicamento MAXON FORTE durante a ingestão de alimentos abundantes possa prolongar o tempo necessário para o início da ação do medicamento. A capacidade de obter uma ereção pode ser temporariamente prejudicada após a ingestão de álcool. Para maximizar as possibilidades terapêuticas do medicamento MAXON FORTE, não se deve consumir quantidades significativas de álcool antes de tomar o medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O medicamento MAXON FORTE não é destinado a ser utilizado por mulheres.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento MAXON FORTE pode causar tontura e distúrbios da visão. Os pacientes devem se familiarizar com como reagem ao medicamento MAXON FORTE antes de dirigir veículos ou operar máquinas.

O medicamento MAXON FORTE contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento MAXON FORTE contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado „livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento MAXON FORTE

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito na bula para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico. Se o paciente tiver tomado anteriormente medicamentos que contenham sildenafila em doses de 50 mg ou mais, a dose recomendada é de 50 mg. Caso contrário, o medicamento MAXON FORTE em doses de 50 mg deve ser tomado apenas se o paciente não tiver experimentado o efeito desejado após a administração de sildenafila em doses de 25 mg (ou seja, não obteve uma ereção suficiente para a relação sexual). Se a administração do medicamento que contém sildenafila em doses mais baixas (25 mg) permitir que o paciente obtenha uma ereção que permita a relação sexual, não se deve tomar a dose de 50 mg. O medicamento MAXON FORTE não deve ser tomado mais de uma vez por dia.Não se deve tomar os comprimidos revestidos do MAXON FORTE com outros medicamentos que contenham sildenafila (por exemplo, Viagra). O medicamento MAXON FORTE deve ser tomado cerca de uma hora antes da atividade sexual planejada. O comprimido deve ser engolido inteiro, com um copo de água. Se o paciente sentir que o efeito do medicamento MAXON FORTE é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico. O medicamento MAXON FORTE permite obter uma ereção apenas se houver excitação sexual prévia. O tempo necessário para que o medicamento MAXON FORTE comece a agir varia de paciente para paciente, geralmente é de meia hora a uma hora. O efeito pode ocorrer mais tarde se o medicamento for tomado após uma refeição abundante. O paciente deve consultar o médico se, após a tomada do medicamento MAXON FORTE, não ocorrer ereção ou se a duração da ereção não for suficiente para a relação sexual.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento MAXON FORTE

O paciente pode experimentar efeitos colaterais mais frequentes e mais graves. A tomada de uma dose maior que 100 mg não aumenta a eficácia do medicamento. Não se deve tomar mais comprimidos do que o recomendado na bula para o paciente.O paciente deve consultar o médico se tomar mais comprimidos do que o recomendado. Em caso de dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, o MAXON FORTE pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem. Os efeitos colaterais relatados com a tomada do medicamento MAXON FORTE são geralmente leves ou moderados e de curta duração.

Se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos colaterais, o paciente deve interromper a tomada do medicamento MAXON FORTE e procurar imediatamente atendimento médico:

• Reação alérgica - ocorre não muito frequentemente(pode ocorrer em 1 de cada 100 pacientes) Sintomas: respiração ofegante, dificuldade para respirar ou tontura, inchaço dos olhos, face, lábios ou garganta.
• Dor no peito - ocorre não muito frequentementeSe ocorrer durante a relação sexual ou após ela:
• o paciente deve sentar-se e tentar relaxar,
• não deve tomar nitratospara aliviar a dor no peito.
• Ereções prolongadas e sometimes dolorosas - ocorrem raramente(podem ocorrer em 1 de cada 1000 pacientes) Se a ereção durar mais de 4 horas, o paciente deve procurar imediatamente um médico.
• Piora repentina ou perda de visão - ocorrem raramente
• Reações cutâneas graves - ocorrem raramenteSintomas podem incluir descamação grave e inchaço da pele, formação de bolhas na boca, nos órgãos genitais e ao redor dos olhos, febre.
• Convulsões ou ataques epilépticos - ocorrem raramente

Outros efeitos colaterais: Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 de cada 10 pacientes):

• Dor de cabeça.

Frequentes(podem ocorrer em até 1 de cada 10 pacientes):

• Náuseas
• Rubor facial
• Ondas de calor (sintomas incluem sensação de calor no topo do corpo)
• Dispepsia
• Visão com halo, visão turva, distúrbios da visão
• Sensação de nariz entupido
• Tontura.

Não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 de cada 100 pacientes):

• Vômitos
• Erupção cutânea
• Irritação ocular
• Conjuntivite
• Dor ocular
• Visão de flashes de luz
• Visão brilhante
• Sensibilidade à luz
• Lacrimejamento
• Palpitações
• Taquicardia
• Hipertensão
• Hipotensão
• Dor muscular
• Sonolência
• Sensação de formigamento
• Tontura
• Zumbido no ouvido
• Secura na boca
• Nariz entupido ou sinuses obstruídos
• Rinite (sintomas incluem coriza, espirros e nariz entupido)
• Dor na parte superior do abdômen
• Doença de refluxo gastroesofágico (sintomas incluem azia)
• Sangue na urina
• Dor nas mãos ou pés
• Sangramento nasal
• Sensação de calor
• Sensação de fadiga.

Raros(podem ocorrer em até 1 de cada 1000 pacientes):

• Desmaio
• Acidente vascular cerebral
• Infarto do miocárdio
• Arritmia cardíaca
• Redução transitória do fluxo sanguíneo para uma parte do cérebro
• Sensação de aperto na garganta
• Formigamento nos lábios
• Hemorragia na parte de trás do olho
• Visão dupla
• Redução da acuidade visual
• Sensações anormais no olho
• Edema nos olhos ou pálpebras
• Pequenas partículas ou pontos no campo de visão
• Visão de halos ao redor das fontes de luz
• Dilatação da pupila
• Coloração anormal da parte branca do olho
• Sangramento do pênis
• Presença de sangue no sêmen
• Secura nasal
• Edema nasal
• Sensação de irritabilidade
• Perda súbita ou diminuição da audição.

Após a comercialização do medicamento, foram relatados casos raros de angina instável (doença cardíaca) e morte súbita. É importante notar que, na maioria dos casos, mas não em todos, os homens que apresentaram esses efeitos colaterais tinham doenças cardíacas pré-existentes antes de tomar o medicamento MAXON FORTE. Não é possível determinar se esses efeitos colaterais estavam relacionados à tomada do medicamento MAXON FORTE.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo possíveis efeitos colaterais não listados na bula, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para Saúde e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsóvia tel.: 22 49-21-301 fax: 22 49-21-309 Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento MAXON FORTE

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças. Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento. Não se deve tomar este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem e na caixa de papelão após EXP:. A data de validade indica o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento MAXON FORTE

• A substância ativa do medicamento MAXON FORTE é a sildenafila. Cada comprimido contém 50 mg de sildenafila (na forma de citrato de sildenafila).
• Os outros componentes do medicamento são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro. Revestimento do comprimido Opadry II 31F58914 branco: hipromelose 15cP, lactose monoidratada, dióxido de titânio (E171), macrogol 4000, citrato de sódio diidratado.

Como é o medicamento MAXON FORTE e o que o pacote contém

O MAXON FORTE 50 mg é um comprimido branco, redondo, revestido, convexo em ambos os lados, com a inscrição „50” em um dos lados. O medicamento MAXON FORTE está disponível em embalagens que contêm blisters com 1, 2 ou 4 comprimidos. Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów tel. 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów

Data da última atualização da bula: